同時投与と順次投与による乳幼児の筋肉内ワクチン接種時の痛みレベルへの影響
同時投与と順次投与による乳幼児の筋肉内ワクチン注射が痛みレベルに及ぼす影響：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2021年9月1日から11月15日までの期間に、トルコのイスタンブールにある私立病院の小児外来予防接種クリニックで実施されました。
生後12か月未満で、同じ来院時に2種類の定期筋内ワクチン接種が必要であり、インフォームドコンセントを提供できる親または法定後見人が同伴している乳児が対象となりました。
ワクチン接種前6時間以内に鎮痛剤を投与された乳児、B型肝炎ワクチン、五価混合ワクチン（DTaP-IPV/Hib）、または肺炎球菌結合ワクチン以外のワクチンを接種した乳児、既知の神経学的、発達的、または運動障害のある乳児は除外されました。
乳児は、コンピューター生成のランダム化（www.randomizer.org）を使用して、同時接種群または順次接種群に1：1の比率で無作為に割り付けられました。割り付けはワクチン接種手順の前に完了しました。
合計150人の乳児が適格性を評価され、40人は包含基準を満たしていませんでした。最終的なサンプルには110人の乳児（各群55人）が含まれました。追跡調査から脱落した参加者はいませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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İ̇stanbul
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Istanbul、İ̇stanbul、トルコ（Türkiye）、34500
- Koc University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 以下の基準が決定されました：子供が2つの定期小児期筋注ワクチン（B型肝炎ワクチン、五種混合ワクチン、肺炎球菌ワクチン）の接種を指示されたこと、両親が研究への参加に同意していること、子供が過去6時間以内に鎮痛剤を服用していないこと、子供に精神運動遅滞がないこと。
除外基準：
- 子供が1歳以上であるべきと決定されました。五種混合ワクチン、肺炎球菌ワクチン、B型肝炎ワクチン以外のワクチンは医師によって指示されるべきでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同時投与群
二人の訓練を受けた小児科看護師が、協調的なカウントダウンに従って、別々の太もも（外側広筋）に同時にワクチンを投与しました。
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2名の訓練を受けた小児科看護師が、協調したカウントダウンの後、異なる太もも（外側広筋）に同時にワクチンを投与しました。
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他の：順次投与群
1人の看護師が2種類のワクチンを連続して別々の太ももに接種しました。 注射の間に約10～15秒の間隔を設け、乳児が落ち着くのを待ちました。 他の子供からの気晴らしや苦痛を防ぐため、ワクチン接種は静かな個室で個別に行われました。 乳児は太ももを露出させた状態で診察台に寝かせられました。 |
看護師1名が2つのワクチンを異なる大腿部に連続して投与しました。
注射間の約10〜15秒の休止により、乳児が落ち着くことができました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLACCを用いて疼痛が評価された
時間枠：タイムフレーム：ベースライン；注射中（周術期）；注射直後（1分以内）
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この尺度には5つの行動評価カテゴリー（表情、脚の動き、活動性、泣き声、鎮静性）があります。
各カテゴリーは3つの項目で構成され、0から2点の間で採点されます。
合計スコアは0から10点の範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
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タイムフレーム：ベースライン；注射中（周術期）；注射直後（1分以内）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sevil Inal、Istanbul University - Cerrahpasa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IUCerrahpasaRCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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