O Efeito de Injeções Intramusculares de Vacina Simultâneas versus Sequenciais nos Níveis de Dor em Bebés
O Efeito das Injeções Intramusculares Simultâneas Versus Sequenciais de Vacinas nos Níveis de Dor em Lactentes: um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado na clínica de vacinação pediátrica ambulatorial de um hospital privado em Istambul, Turquia, entre 1 de setembro e 15 de novembro de 2021.
Os bebés eram elegíveis se tivessem menos de 12 meses, necessitassem de duas vacinas intramusculares de rotina durante a mesma visita e estivessem acompanhados por um progenitor ou tutor legal capaz de fornecer consentimento informado.
Os bebés foram excluídos se tivessem recebido analgésicos nas seis horas anteriores à vacinação, recebido vacinas que não a da hepatite B, a vacina combinada pentavalente (DTaP-IPV/Hib) ou a vacina conjugada pneumocócica, ou tivessem deficiências neurológicas, de desenvolvimento ou motoras conhecidas.
Os bebés foram aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 ao grupo de injeção simultânea ou ao grupo de injeção sequencial utilizando randomização gerada por computador (www.randomizer.org). A alocação foi concluída antes do procedimento de vacinação.
Um total de 150 bebés foram avaliados quanto à elegibilidade; 40 não cumpriram os critérios de inclusão. A amostra final incluiu 110 bebés (55 por grupo). Nenhum participante foi perdido durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, Turquia (Türkiye), 34500
- Koc University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Foram determinados os seguintes critérios: a criança foi orientada a receber duas das vacinas IM de rotina da infância (hepatite B, vacina combinada quíntupla, vacina pneumocócica), os pais estavam dispostos a participar no estudo, a criança não tinha recebido analgésicos nas últimas 6 horas, e a criança não apresentava atraso mental e motor.
Critérios de Exclusão:
- Foi determinado que a criança deveria ter 1 ano de idade ou mais, as vacinas além da vacina mista quíntupla, da vacina Pneumocócica e da vacina contra a Hepatite B deveriam ter sido prescritas pelo médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de injeção simultânea
Duas enfermeiras pediátricas treinadas administraram as vacinas simultaneamente em diferentes coxas (músculos vasto lateral) seguindo uma contagem decrescente coordenada.
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Duas enfermeiras pediátricas treinadas administraram as vacinas simultaneamente em diferentes coxas (músculos vasto lateral) seguindo uma contagem decrescente coordenada.
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Outro: Grupo de injeção sequencial
Uma única enfermeira administrou as duas vacinas consecutivamente em coxas diferentes. Uma pausa de aproximadamente 10 a 15 segundos entre as injeções permitiu que o bebé se acalmasse. As vacinações foram realizadas individualmente numa sala silenciosa para evitar distração ou angústia de outras crianças. Os bebés foram posicionados numa maca de exame com a coxa exposta. |
Uma única enfermeira administrou as duas vacinas consecutivamente em coxas diferentes.
Uma pausa de aproximadamente 10-15 segundos entre as injeções permitiu que o bebé se acalmasse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dor foi avaliada usando a escala FLACC
Prazo: Período de Tempo: Linha de Base; Durante a injeção (peri-procedural); Imediatamente após a injeção (dentro de 1 minuto)
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A escala possui 5 categorias de avaliação comportamental (expressão facial, movimento das pernas, atividade, choro, consolabilidade).
Cada categoria consiste em três itens e é pontuada entre 0 e 2 pontos.
A pontuação total da escala varia de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
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Período de Tempo: Linha de Base; Durante a injeção (peri-procedural); Imediatamente após a injeção (dentro de 1 minuto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sevil Inal, Istanbul University - Cerrahpasa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IUCerrahpasaRCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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