同步与序贯肌肉注射疫苗对婴儿疼痛水平的影响
2026年3月2日 更新者：Sevil Inal、Istanbul University - Cerrahpasa
同步与顺序肌肉注射疫苗对婴儿疼痛水平的影响：一项随机对照试验
本研究被设计为一项随机对照试验，旨在比较婴儿肌肉注射疫苗的同时接种与顺序接种。
研究概览
详细说明
该研究于2021年9月1日至11月15日在土耳其伊斯坦布尔一家私立医院的儿科门诊疫苗接种诊所进行。
婴儿符合入选条件需满足：年龄小于12个月，在同一次就诊中需要接种两种常规肌肉注射疫苗，且由能够提供知情同意的父母或法定监护人陪同。
婴儿排除标准包括：接种前六小时内使用过镇痛药，接种过除乙型肝炎疫苗、五联疫苗（DTaP-IPV/Hib）或肺炎球菌结合疫苗以外的其他疫苗，或有已知的神经、发育或运动功能障碍。
使用计算机生成的随机化方法（www.randomizer.org），将婴儿按1:1比例随机分配至同步注射组或序贯注射组。分配在疫苗接种程序开始前完成。
共评估了150名婴儿的合格性；其中40名不符合入选标准。最终样本包含110名婴儿（每组55名）。无参与者失访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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İ̇stanbul
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Istanbul、İ̇stanbul、土耳其（türkiye）、34500
- Koc University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 确定以下标准：儿童被安排接受两种常规儿童肌肉注射疫苗（乙型肝炎疫苗、五联混合疫苗、肺炎球菌疫苗），父母愿意参与研究，儿童在过去6小时内未服用止痛药，且儿童无精神和运动发育迟缓。
排除标准：
- 确定儿童应年满1岁或以上，除五联混合疫苗、肺炎球菌疫苗和乙型肝炎疫苗外的其他疫苗应由医生开具处方。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同步注射组
两名经过培训的儿科护士在协调倒计时后，将疫苗同时注射到不同的大腿（股外侧肌）中。
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两名经过培训的儿科护士按照协调的倒计时，同时在不同大腿（股外侧肌）注射了疫苗。
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其他：序贯注射组
一名护士将两种疫苗分别连续接种于婴儿不同的大腿。 注射之间大约间隔10-15秒，以使婴儿平静下来。 疫苗接种在安静的房间内单独进行，以避免其他孩子的干扰或造成婴儿的困扰。 婴儿被安置在检查床上，大腿暴露在外。 |
一名护士将两种疫苗依次注射到婴儿的不同大腿部位。
两次注射之间间隔约10-15秒，以便婴儿适应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估采用FLACC量表
大体时间：时间范围：基线；注射期间（围手术期）；注射后立即（1分钟内）
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该量表包含5个行为评估类别（面部表情、腿部活动、身体活动、哭闹、安抚性）。
每个类别包含3个项目，评分范围为0到2分。
量表总分范围为0到10分，分数越高表示疼痛强度越大。
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时间范围：基线；注射期间（围手术期）；注射后立即（1分钟内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sevil Inal、Istanbul University - Cerrahpasa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月15日
研究完成 (实际的)
2021年11月15日
研究注册日期
首次提交
2026年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月2日
首次发布 (实际的)
2026年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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