Влияние одновременных и последовательных внутримышечных инъекций вакцин на уровень боли у младенцев
Влияние одновременного и последовательного внутримышечного введения вакцин на уровень боли у младенцев: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось в педиатрическом амбулаторном прививочном кабинете частной больницы в Стамбуле, Турция, с 1 сентября по 15 ноября 2021 года.
Младенцы имели право на участие, если им было меньше 12 месяцев, требовалось введение двух плановых внутримышечных вакцин во время одного визита, и их сопровождал родитель или законный опекун, способный дать информированное согласие.
Младенцы исключались, если они получали анальгетики в течение шести часов до вакцинации, получали вакцины, отличные от вакцины против гепатита B, пятикомпонентной комбинированной вакцины (АКДС-ИПВ/Хиб) или пневмококковой конъюгированной вакцины, или имели известные неврологические, задержки развития или двигательные нарушения.
Младенцы были случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу одновременной инъекции, либо в группу последовательной инъекции с использованием компьютерной рандомизации (www.randomizer.org). Распределение было завершено до процедуры вакцинации.
Всего было оценено 150 младенцев на соответствие критериям; 40 не соответствовали критериям включения. Окончательная выборка включала 110 младенцев (по 55 в каждой группе). Ни один участник не был потерян для наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Турция (Туркие), 34500
- Koc University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Были определены следующие критерии: ребенку были назначены две из рутинных детских внутримышечных вакцин (гепатит B, пятивалентная комбинированная вакцина, пневмококковая вакцина), родители были готовы участвовать в исследовании, ребенок не получал обезболивающие в течение последних 6 часов, и у ребенка не было задержки умственного и моторного развития.
Критерии исключения:
- Было определено, что ребенок должен быть в возрасте 1 год или старше, вакцины, отличные от пятивалентной комбинированной вакцины, пневмококковой вакцины и вакцины против гепатита B, должны были быть назначены врачом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа одновременного введения
Две обученные педиатрические медсестры одновременно ввели вакцины в разные бедра (латеральные мышцы бедра) после согласованного отсчета.
|
Две обученные педиатрические медсестры одновременно вводили вакцины в разные бедра (латеральные широкие мышцы бедра), следуя согласованному обратному отсчету.
|
|
Другой: Группа последовательных инъекций
Медсестра последовательно ввела две вакцины в разные бедра. Пауза примерно в 10-15 секунд между инъекциями позволила младенцу успокоиться. Вакцинацию проводили индивидуально в тихой комнате, чтобы предотвратить отвлечение или дистресс от других детей. Младенцев размещали на смотровой кушетке с обнаженным бедром. |
Одна медсестра последовательно ввела две вакцины в разные бедра.
Пауза примерно 10-15 секунд между инъекциями позволила младенцу успокоиться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль оценивалась с использованием шкалы FLACC
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень; во время инъекции (перипроцедурный период); сразу после инъекции (в течение 1 минуты)
|
Шкала включает 5 категорий оценки поведения (мимика, движение ног, активность, плач, утешаемость).
Каждая категория состоит из трех пунктов и оценивается от 0 до 2 баллов.
Общий балл по шкале составляет от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Временные рамки: исходный уровень; во время инъекции (перипроцедурный период); сразу после инъекции (в течение 1 минуты)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sevil Inal, Istanbul University - Cerrahpasa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IUCerrahpasaRCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .