Samanaikaisten ja peräkkäisten lihaslääkepistosten vaikutus kivutasoihin vauvoilla
Simultanisten ja sekventiaalisten lihasruiskeiden vaikutus kivun tasoon lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin lasten poliklinikan rokotusosastolla yksityissairaalassa Istanbulissa, Turkissa, 1. syyskuuta ja 15. marraskuuta 2021 välisenä aikana.
Vauvat olivat oikeutettuja, jos he olivat alle 12 kuukauden ikäisiä, tarvitsivat kaksi rutiininomaista lihasrokotusta samalla käynnillä ja heidän kanssaan oli vanhempi tai laillinen huoltaja, joka pystyi antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Vauvat suljettiin pois, jos he olivat saaneet kipulääkkeitä kuuden tunnin kuluessa ennen rokottamista, saaneet muita rokotteita kuin hepatiitti B, pentavalentti yhdistelmärokote (DTaP-IPV/Hib) tai pneumokokkikonjugaattirokote, tai jos heillä oli tiedossa olevia neurologisia, kehityksellisiä tai motorisia vammoja.
Vauvat arvottiin satunnaisesti 1:1-suhteessa joko samanaikaisen ruiskutuksen ryhmään tai peräkkäisen ruiskutuksen ryhmään tietokoneella tuotetun satunnaistuksen avulla (www.randomizer.org). Allokointi suoritettiin ennen rokotusmenettelyä.
Yhteensä 150 vauvaa arvioitiin kelpoisuuden perusteella; 40 ei täyttänyt sisällytyskriteerejä. Lopullinen otos sisälsi 110 vauvaa (55 per ryhmä). Yhtään osallistujaa ei kadotettu seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turkki (Türkiye), 34500
- Koc University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Seuraavat kriteerit määritettiin: lapselle oli määrätty kaksi rutiinilapsuuden IM-rokotetta (B-hepatiitti, viisinkertainen yhdistelmärokote, pneumokokkirokote), vanhemmat olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, lapsi ei ollut saanut kipulääkkeitä viimeisen 6 tunnin aikana, eikä lapsella ollut henkistä ja motorista viivästymää.
Ekskluusio-kriteerit:
- Määritettiin, että lapsen tulisi olla 1 vuoden ikäinen tai sitä vanhempi, lääkärin tulisi olla määrännyt muut rokotteet kuin viisinkertainen seosrokote, Pneumokokkirokote ja B-hepatiittirokote.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samanaikainen injektio ryhmä
Kaksi koulutettua lastenhoitajaa antoi rokotteet samanaikaisesti eri reisiin (vastus lateralis -lihaksiin) koordinaatiolla laskennan jälkeen.
|
Kaksi koulutettua lastenhoitajaa antoi rokotteet samanaikaisesti eri reisiin (vastus lateralis -lihaksiin) koordinoidun lähtölaskennan jälkeen.
|
|
Muut: Peräkkäinen injektio-ryhmä
Yksi hoitaja antoi kaksi rokketta peräkkäin eri reisiin. Noin 10-15 sekunnin tauko ruiskeiden välillä antoi vauvan rauhoittua. Rokotukset suoritettiin yksitellen hiljaisessa huoneessa estääkseen muiden lasten häiritseminen tai ahdistus. Vauvat asetettiin tutkimuspenkille paljastettu reisi. |
Yksi sairaanhoitaja antoi kaksi rokotetta peräkkäin eri reisiin.
Noin 10-15 sekunnin tauko ruiskutusten välillä antoi vauvan rauhoittua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipua arvioitiin käyttäen FLACC-asteikkoa
Aikaikkuna: Aikajänne: Perustaso; Ruiskutuksen aikana (perimenettelyinen); Välittömästi ruiskutuksen jälkeen (1 minuutin sisällä)
|
Skaalassa on 5 käyttäytymisen arviointiluokkaa (kasvonilme, jalkojen liike, aktiivisuus, itku, helpotettavuus).
Jokainen luokka koostuu kolmesta osiosta ja pisteytetään 0–2 pisteen välillä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–10 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuintensiteettiä. |
Aikajänne: Perustaso; Ruiskutuksen aikana (perimenettelyinen); Välittömästi ruiskutuksen jälkeen (1 minuutin sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sevil Inal, Istanbul University - Cerrahpasa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUCerrahpasaRCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .