Effekten av samtidiga jämfört med sekventiella intramuskulära vaccinsprutor på smärta hos spädbarn
Effekten av samtidiga kontra sekventiella intramuskulära vaccinsprutor på smärtnivåer hos spädbarn: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes på barnmottagningens vaccinationsklinik på ett privat sjukhus i Istanbul, Turkiet, mellan den 1 september och den 15 november 2021.
Spädbarn var berättigade om de var yngre än 12 månader, behövde två rutinmässiga intramuskulära vacciner under samma besök och åtföljdes av en förälder eller laglig vårdnadshavare som kunde ge informerat samtycke.
Spädbarn uteslöts om de hade fått smärtstillande läkemedel inom sex timmar före vaccinationen, fått vacciner andra än hepatit B, pentavalent kombinationsvaccin (DTaP-IPV/Hib) eller pneumokockkonjugatvaccin, eller hade kända neurologiska, utvecklingsrelaterade eller motoriska funktionsnedsättningar.
Spädbarn randomiserades i ett 1:1-förhållande till antingen den samtidiga injektionsgruppen eller den sekventiella injektionsgruppen med hjälp av datorgenererad randomisering (www.randomizer.org). Fördelningen slutfördes före vaccinationsproceduren.
Totalt bedömdes 150 spädbarn för berättigande; 40 uppfyllde inte inklusionskriterierna. Det slutliga urvalet omfattade 110 spädbarn (55 per grupp). Inga deltagare försvann från uppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turkiet (Türkiye), 34500
- Koc University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Följande kriterier fastställdes: barnet skulle få två av de rutinmässiga barndoms IM-vaccinerna (hepatit B, femfaldigt kombinationsvaccin, pneumokockvaccin), föräldrarna var villiga att delta i studien, barnet inte hade fått smärtstillande läkemedel under de senaste 6 timmarna, och barnet inte hade psykisk och motorisk retardation.
Exklusionskriterier:
- Det fastställdes att barnet skulle vara 1 år eller äldre, vaccinerna utöver det femfaldiga blandvaccinet, Pneumokockvaccinet och Hepatit B-vaccinet skulle ha beställts av läkaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samtidig injektionsgrupp
Två utbildade barnsjuksköterskor administrerade vaccinerna samtidigt i olika lår (vastus lateralis-muskler) efter en samordnad nedräkning.
|
Två utbildade barnsjuksköterskor administrerade vaccinerna samtidigt i olika lår (vastus lateralis muskler) efter en koordinerad nedräkning.
|
|
Övrig: Sekventiell injektionsgrupp
En ensam sjuksköterska administrerade de två vaccinerna i följd i olika lår. En paus på cirka 10–15 sekunder mellan injektionerna tillät barnet att lugna ner sig. Vaccineringarna utfördes individuellt i ett tyst rum för att förhindra distraktion eller ångest från andra barn. Barnen placerades på en undersökningsbår med låret exponerat. |
En enda sjuksköterska administrerade de två vaccinerna i följd i olika lår.
En paus på cirka 10-15 sekunder mellan injektionerna lät spädbarnet lugna sig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta bedömdes med hjälp av FLACC
Tidsram: Tidsram: Baslinje; Under injektion (periproceduralt); Omedelbart efter injektion (inom 1 minut)
|
Skalan har 5 beteendebedömningskategorier (ansiktsuttryck, benrörelse, aktivitet, gråt, tröstbarhet).
Varje kategori består av tre punkter och poängsätts mellan 0 och 2 poäng.
Den totala skalpoängen varierar från 0 till 10, där högre poäng indikerar större smärtintensitet.
|
Tidsram: Baslinje; Under injektion (periproceduralt); Omedelbart efter injektion (inom 1 minut)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sevil Inal, Istanbul University - Cerrahpasa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IUCerrahpasaRCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .