L'effet des injections intramusculaires simultanées par rapport aux injections séquentielles de vaccins sur les niveaux de douleur chez les nourrissons
Effet des injections intramusculaires simultanées versus séquentielles de vaccins sur les niveaux de douleur chez les nourrissons : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée dans le service de vaccination pédiatrique ambulatoire d'un hôpital privé à Istanbul, en Turquie, entre le 1er septembre et le 15 novembre 2021.
Les nourrissons étaient éligibles s'ils avaient moins de 12 mois, nécessitaient deux vaccins intramusculaires de routine lors de la même visite et étaient accompagnés d'un parent ou d'un tuteur légal capable de donner un consentement éclairé.
Les nourrissons étaient exclus s'ils avaient reçu des analgésiques dans les six heures précédant la vaccination, avaient reçu des vaccins autres que l'hépatite B, le vaccin pentavalent (DTaP-IPV/Hib) ou le vaccin conjugué antipneumococcique, ou présentaient des troubles neurologiques, développementaux ou moteurs connus.
Les nourrissons ont été répartis de manière aléatoire dans un rapport 1:1 entre le groupe d'injection simultanée et le groupe d'injection séquentielle en utilisant une randomisation générée par ordinateur (www.randomizer.org). L'attribution a été effectuée avant la procédure de vaccination.
Au total, 150 nourrissons ont été évalués pour leur éligibilité ; 40 ne répondaient pas aux critères d'inclusion. L'échantillon final comprenait 110 nourrissons (55 par groupe). Aucun participant n'a été perdu de vue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, Turquie (Türkiye), 34500
- Koc University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les critères suivants ont été déterminés : l'enfant devait recevoir deux des vaccins IM de routine pour l'enfance (hépatite B, vaccin combiné quintuple, vaccin antipneumococcique), les parents étaient disposés à participer à l'étude, l'enfant n'avait pas reçu d'antidouleur au cours des 6 dernières heures, et l'enfant ne présentait pas de retard mental et moteur.
Critères d'exclusion :
- Il a été déterminé que l'enfant devait avoir 1 an ou plus, les vaccins autres que le vaccin mixte quintuple, le vaccin antipneumococcique et le vaccin contre l'hépatite B devaient avoir été prescrits par le médecin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'injection simultanée
Deux infirmières pédiatriques formées ont administré les vaccins simultanément dans différentes cuisses (muscles vastes latéraux) après un compte à rebours coordonné.
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Deux infirmières pédiatriques formées ont administré les vaccins simultanément dans des cuisses différentes (muscles vastes latéraux) après un décompte coordonné.
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Autre: Groupe d'injection séquentielle
Une seule infirmière a administré les deux vaccins consécutivement dans des cuisses différentes. Une pause d'environ 10 à 15 secondes entre les injections a permis au nourrisson de se calmer. Les vaccinations ont été réalisées individuellement dans une pièce calme pour éviter toute distraction ou détresse causée par d'autres enfants. Les nourrissons étaient positionnés sur une civière d'examen avec la cuisse exposée. |
Une seule infirmière a administré les deux vaccins consécutivement dans des cuisses différentes.
Une pause d'environ 10 à 15 secondes entre les injections a permis au nourrisson de se calmer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle FLACC
Délai: Délai : Au départ ; Pendant l'injection (périprocédural) ; Immédiatement après l'injection (dans la minute)
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L'échelle comporte 5 catégories d'évaluation comportementale (expression faciale, mouvement des jambes, activité, pleurs, consolabilité).
Chaque catégorie comprend trois items et est notée entre 0 et 2 points.
Le score total de l'échelle varie de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une intensité de douleur plus importante.
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Délai : Au départ ; Pendant l'injection (périprocédural) ; Immédiatement après l'injection (dans la minute)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sevil Inal, Istanbul University - Cerrahpasa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IUCerrahpasaRCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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