Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek simultánního versus sekvenčního intramuskulárního podání vakcín na úroveň bolesti u kojenců

2. března 2026 aktualizováno: Sevil Inal, Istanbul University - Cerrahpasa

Účinek současných versus sekvenčních intramuskulárních vakcinačních injekcí na úroveň bolesti u kojenců: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající současné a postupné podávání intramuskulárních vakcín u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena v dětské ambulantní očkovací klinice soukromé nemocnice v Istanbulu v Turecku mezi 1. zářím a 15. listopadem 2021.

Kojenci byli způsobilí, pokud byli mladší 12 měsíců, potřebovali dvě rutinní intramuskulární vakcíny během stejné návštěvy a byli doprovázeni rodičem nebo zákonným zástupcem schopným poskytnout informovaný souhlas.

Kojenci byli vyloučeni, pokud dostali analgetika do šesti hodin před očkováním, dostali vakcíny jiné než proti hepatitidě B, pětivalentní kombinovanou vakcínu (DTaP-IPV/Hib) nebo pneumokokovou konjugovanou vakcínu, nebo měli známé neurologické, vývojové nebo pohybové poruchy.

Kojenci byli náhodně přiřazeni v poměru 1:1 buď do skupiny simultánní injekce, nebo do skupiny sekvenční injekce pomocí počítačem generované randomizace (www.randomizer.org). Přidělení bylo dokončeno před očkovacím postupem.

Celkem bylo posouzeno 150 kojenců pro způsobilost; 40 nesplnilo kritéria pro zařazení. Konečný vzorek zahrnoval 110 kojenců (55 na skupinu). Žádní účastníci nebyli ztraceni během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turecko (Türkiye), 34500
        • Koc University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byly stanoveny následující kritéria: dítě mělo nařízeno dvě z rutinních dětských IM vakcín (hepatitida B, pětisložková kombinovaná vakcína, pneumokoková vakcína), rodiče byli ochotni účastnit se studie, dítě v posledních 6 hodinách nedostalo léky proti bolesti a dítě nemělo mentální a motorickou retardaci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Bylo stanoveno, že dítě by mělo být staré 1 rok nebo více, vakcíny jiné než pětisložková smíšená vakcína, pneumokoková vakcína a vakcína proti hepatitidě B měly být nařízeny lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina se současnou aplikací
Dvě vyškolené pediatrické sestry podaly vakcíny současně do různých stehen (musculus vastus lateralis) po koordinovaném odpočítávání.
Jiný: Simultánní injekce
Dvě vyškolované pediatrické sestry podaly vakcíny současně do různých stehen (musculus vastus lateralis) podle koordinovaného odpočítávání.
Jiný: Skupina se sekvenčním podáváním

Jedna sestra podala obě vakcíny postupně do různých stehen. Pauza přibližně 10-15 sekund mezi injekcemi umožnila dítěti se uklidnit.

Očkování bylo prováděno jednotlivě v klidné místnosti, aby se zabránilo rozptylování nebo úzkosti od ostatních dětí. Kojenci byli položeni na vyšetřovací lehátko s odkrytým stehnem.
Jiný: Postupné podávání
Jedna sestra podala dvě vakcíny po sobě do různých stehen. Pauza přibližně 10-15 sekund mezi injekcemi umožnila dítěti se uklidnit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest byla hodnocena pomocí FLACC
Časové okno: Časové období: Výchozí stav; Během injekce (periprocedurální); Bezprostředně po injekci (do 1 minuty)
Škála obsahuje 5 kategorií behaviorálního hodnocení (výraz obličeje, pohyby nohou, aktivita, pláč, utišitelnost). Každá kategorie se skládá ze tří položek a je hodnocena v rozmezí 0 až 2 bodů. Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
Časové období: Výchozí stav; Během injekce (periprocedurální); Bezprostředně po injekci (do 1 minuty)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sevil Inal, Istanbul University - Cerrahpasa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IUCerrahpasaRCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Institucionální politika to neumožňuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest při injekci

Klinické studie na Simultánní injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit