Het effect van gelijktijdige versus opeenvolgende intramusculaire vaccininjecties op pijnniveaus bij zuigelingen
Het effect van gelijktijdige versus sequentiële intramusculaire vaccininjecties op pijnniveaus bij zuigelingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek werd uitgevoerd in de polikliniek voor vaccinatie van kinderen in een privéziekenhuis in Istanboel, Turkije, tussen 1 september en 15 november 2021.
Zuigelingen kwamen in aanmerking als ze jonger waren dan 12 maanden, twee routinematige intramusculaire vaccins nodig hadden tijdens hetzelfde bezoek en begeleid werden door een ouder of wettelijke voogd die in staat was om geïnformeerde toestemming te geven.
Zuigelingen werden uitgesloten als ze binnen zes uur voorafgaand aan de vaccinatie pijnstillers hadden gekregen, vaccins hadden gekregen anders dan hepatitis B, pentavalent combinatievaccin (DTaP-IPV/Hib) of pneumokokkenconjugaatvaccin, of bekende neurologische, ontwikkelings- of motorische beperkingen hadden.
Zuigelingen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de groep voor gelijktijdige injectie of de groep voor opeenvolgende injectie met behulp van door de computer gegenereerde randomisatie (www.randomizer.org). Toewijzing werd voltooid vóór de vaccinatieprocedure.
In totaal werden 150 zuigelingen beoordeeld op geschiktheid; 40 voldeden niet aan de inclusiecriteria. Het uiteindelijke monster omvatte 110 zuigelingen (55 per groep). Er zijn geen deelnemers verloren gegaan voor follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turkije (Türkiye), 34500
- Koc University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De volgende criteria werden bepaald: het kind kreeg de opdracht om twee van de routinematige kindervaccinaties IM te ontvangen (hepatitis B, vijfvoudig combinatievaccin, pneumokokkenvaccin), de ouders waren bereid deel te nemen aan de studie, het kind had in de laatste 6 uur geen pijnstillers ontvangen, en het kind had geen mentale en motorische achterstand.
Uitsluitingscriteria:
- Er werd bepaald dat het kind 1 jaar of ouder moest zijn, de vaccins anders dan het vijfvoudig mengvaccin, Pneumokokkenvaccin en Hepatitis B-vaccin moesten door de arts zijn voorgeschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelijktijdige injectiegroep
Twee opgeleide kinderziekenverpleegkundigen dienden de vaccins tegelijkertijd toe in verschillende dijen (musculus vastus lateralis) volgens een gecoördineerde aftelling.
|
Twee opgeleide kinderziekenverpleegkundigen dienden de vaccins gelijktijdig in verschillende dijen (musculus vastus lateralis) toe volgens een gecoördineerde aftelling.
|
|
Ander: Sequentiële injectiegroep
Een enkele verpleegkundige diende de twee vaccins achtereenvolgens in verschillende dijen toe. Een pauze van ongeveer 10-15 seconden tussen de injecties liet de zuigeling tot rust komen. Vaccinaties werden individueel uitgevoerd in een rustige kamer om afleiding of onrust door andere kinderen te voorkomen. Zuigelingen werden op een onderzoekstafel geplaatst met de dij blootgesteld. |
Een enkele verpleegkundige diende de twee vaccins achtereenvolgens in verschillende dijen toe.
Een pauze van ongeveer 10-15 seconden tussen de injecties liet de zuigeling tot rust komen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijn werd beoordeeld met behulp van de FLACC
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline; Tijdens injectie (periprocedureel); Direct na injectie (binnen 1 minuut)
|
De schaal heeft 5 gedragsbeoordelingscategorieën (gezichtsuitdrukking, beenbeweging, activiteit, huilen, troostbaarheid).
Elke categorie bestaat uit drie items en wordt gescoord tussen 0 en 2 punten.
De totale schaalscore varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven.
|
Tijdsbestek: Baseline; Tijdens injectie (periprocedureel); Direct na injectie (binnen 1 minuut)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sevil Inal, Istanbul University - Cerrahpasa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IUCerrahpasaRCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .