Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af samtidige versus sekventielle intramuskulære vaccineinjektioner på smerte-niveauer hos spædbørn

2. marts 2026 opdateret af: Sevil Inal, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekten af samtidige versus sekventielle intramuskulære vaccineinjektioner på smerte-niveauer hos spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse var designet som en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenlignede samtidig og sekventiel administration af intramuskulære vacciner til spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført på børneambulatoriets vaccinationsklinik på et privat hospital i Istanbul, Tyrkiet, mellem 1. september og 15. november 2021.

Spædbørn var berettigede, hvis de var yngre end 12 måneder, havde brug for to rutinemæssige intramuskulære vacciner i løbet af samme besøg og var ledsaget af en forælder eller værge, der var i stand til at give informeret samtykke.

Spædbørn blev udelukket, hvis de havde modtaget smertestillende medicin inden for seks timer før vaccinationen, havde modtaget vacciner andre end hepatitis B, pentavalent kombinationsvaccine (DTaP-IPV/Hib) eller pneumokokkonjugatvaccine, eller havde kendte neurologiske, udviklingsmæssige eller motoriske handicap.

Spædbørn blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten den simultane injektionsgruppe eller den sekventielle injektionsgruppe ved hjælp af computer-genereret randomisering (www.randomizer.org). Tildelingen blev afsluttet før vaccinationsproceduren.

I alt blev 150 spædbørn vurderet for berettigelse; 40 opfyldte ikke inklusionskriterierne. Den endelige stikprøve omfattede 110 spædbørn (55 pr. gruppe). Ingen deltagere blev tabt til opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34500
        • Koc University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Følgende kriterier blev fastsat: barnet skulle modtage to af de rutinemæssige barnevacciner (hepatitis B, kvintuple kombinationsvaccine, pneumokokvaccine), forældrene var villige til at deltage i undersøgelsen, barnet ikke havde modtaget smertestillende medicin inden for de sidste 6 timer, og barnet ikke havde psykisk og motorisk retardering.

Eksklusionskriterier:

  • Det blev fastsat, at barnet skulle være 1 år eller ældre, vaccinerne bortset fra den kvintuple blandingsvaccine, Pneumokokvaccine og Hepatitis B-vaccine skulle være blevet ordineret af lægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simultan injektionsgruppe
To uddannede pædiatriske sygeplejersker administrerede vaccinerne samtidigt i forskellige lår (vastus lateralis muskler) efter en koordineret nedtælling.
Andet: Samtidig injektion
To uddannede pædiatriske sygeplejersker administrerede vaccinerne samtidigt i forskellige lår (vastus lateralis-musklerne) efter en koordineret nedtælling.
Andet: Sekventiel injektionsgruppe

En enkelt sygeplejerske administrerede de to vacciner efter hinanden i forskellige lår. En pause på cirka 10-15 sekunder mellem indsprøjtningerne lod barnet falde til ro.

Vaccinationerne blev udført individuelt i et stille rum for at forhindre afbrydelse eller ubehag fra andre børn. Børnene blev placeret på en undersøgelsesbænk med låret blotlagt.
Andet: Sekventiel injektion
En enkelt sygeplejerske administrerede de to vacciner efter hinanden i forskellige lår. En pause på cirka 10-15 sekunder mellem indsprøjtningerne lod barnet falde til ro.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter blev vurderet ved hjælp af FLACC
Tidsramme: Tidsramme: Baseline; Under injektion (periproceduralt); Umiddelbart efter injektion (inden for 1 minut)
Skalaen har 5 adfærdsvurderingskategorier (ansigtsudtryk, benbevægelse, aktivitet, gråd, trøstelighed). Hver kategori består af tre elementer og gives en score mellem 0 og 2 point. Den samlede skala-score spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smerteintensitet.
Tidsramme: Baseline; Under injektion (periproceduralt); Umiddelbart efter injektion (inden for 1 minut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Efterforskere

  • Studieleder: Sevil Inal, Istanbul University - Cerrahpasa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUCerrahpasaRCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Institutionens politik tillader ikke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Injektionssmerte

Kliniske forsøg med Samtidig injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner