동시 대 순차적 근육내 백신 주사가 영아의 통증 수준에 미치는 영향
동시 대 순차 근육 내 백신 접종이 영아의 통증 수준에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2021년 9월 1일부터 11월 15일까지 터키 이스탄불에 위치한 한 사립병원의 소아 외래 예방접종 클리닉에서 수행되었습니다.
만 12개월 미만의 영아로, 동일한 방문에서 두 가지의 일상적인 근육주사 예방접종이 필요하며, 부모 또는 법적 보호자가 동의서를 제공할 수 있는 경우 연구 대상으로 포함되었습니다.
예방접종 6시간 이내에 진통제를 복용한 경우, B형 간염, 5가 혼합 백신(DTaP-IPV/Hib) 또는 폐렴구균 결합 백신 이외의 백신을 접종받은 경우, 또는 알려진 신경학적, 발달적 또는 운동 장애가 있는 영아는 제외되었습니다.
영아들은 컴퓨터 생성 무작위 배정(www.randomizer.org)을 사용하여 동시 주사 그룹 또는 순차 주사 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 배정은 예방접종 절차 전에 완료되었습니다.
총 150명의 영아가 적격성 평가를 받았으며, 40명은 포함 기준을 충족하지 못했습니다. 최종 샘플에는 110명의 영아(각 그룹당 55명)가 포함되었습니다. 추적 관찰 중 탈락한 참가자는 없었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, 터키 (Türkiye), 34500
- Koc University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 기준이 결정되었습니다: 아이에게 두 가지의 일상 소아 근육 주사 백신(간염 B, 5종 혼합 백신, 폐렴구균 백신) 접종이 지시되었으며, 부모가 연구에 참여할 의사가 있고, 아이가 지난 6시간 동안 진통제를 복용하지 않았으며, 아이가 정신 및 운동 발달 지연이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 아이는 1세 이상이어야 하며, 5종 혼합 백신, 폐렴구균 백신 및 간염 B 백신 이외의 백신은 의사가 지시한 것이어야 한다고 결정되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 주사군
두 명의 훈련받은 소아과 간호사가 조정된 카운트다운에 따라 서로 다른 허벅지(대퇴외측근)에 동시에 백신을 투여했습니다.
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두 명의 훈련된 소아과 간호사가 조정된 카운트다운에 따라 서로 다른 허벅지(넙다리곧은근)에 동시에 백신을 투여했습니다.
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다른: 순차 주입 그룹
한 명의 간호사가 두 가지 백신을 다른 허벅지에 연속으로 접종했습니다. 접종 사이에 약 10-15초의 휴식을 두어 영아가 진정할 수 있도록 했습니다. 다른 아이들로 인한 산만함이나 고통을 방지하기 위해 조용한 방에서 개별적으로 예방접종을 실시했습니다. 영아는 허벅지가 노출된 상태로 검사용 침대에 눕혔습니다. |
한 명의 간호사가 두 가지 백신을 각기 다른 허벅지에 연속으로 접종했습니다.
접종 사이에 약 10~15초의 휴식을 두어 영아가 안정되도록 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증은 FLACC를 사용하여 평가되었습니다
기간: 시간 프레임: 베이스라인; 주사 중(시술 중); 주사 직후(1분 이내)
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이 척도는 5가지 행동 평가 범주(표정, 다리 움직임, 활동, 울음, 위안 가능성)로 구성되어 있습니다.
각 범주는 세 개의 항목으로 구성되며 0점에서 2점 사이로 점수가 매겨집니다.
총 척도 점수는 0점에서 10점까지이며, 높은 점수는 더 강한 통증 강도를 나타냅니다.
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시간 프레임: 베이스라인; 주사 중(시술 중); 주사 직후(1분 이내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sevil Inal, Istanbul University - Cerrahpasa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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