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Die Wirkung von simultanen versus sequentiellen intramuskulären Impfstoffinjektionen auf Schmerzniveaus bei Säuglingen

2. März 2026 aktualisiert von: Sevil Inal, Istanbul University - Cerrahpasa

Die Wirkung gleichzeitiger versus sequenzieller intramuskulärer Impfstoffinjektionen auf Schmerzlevel bei Säuglingen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, die die gleichzeitige und sequentielle Verabreichung von intramuskulären Impfstoffen bei Säuglingen vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zwischen dem 1. September und dem 15. November 2021 in der pädiatrischen ambulanten Impfklinik eines Privatkrankenhauses in Istanbul, Türkei, durchgeführt.

Säuglinge waren teilnahmeberechtigt, wenn sie jünger als 12 Monate waren, zwei routinemäßige intramuskuläre Impfstoffe während desselben Besuchs benötigten und von einem Elternteil oder gesetzlichen Vertreter begleitet wurden, der in der Lage war, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Säuglinge wurden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von sechs Stunden vor der Impfung Analgetika erhalten hatten, andere Impfstoffe als Hepatitis B, den pentavalenten Kombinationsimpfstoff (DTaP-IPV/Hib) oder den Pneumokokken-Konjugatimpfstoff erhalten hatten oder bekannte neurologische, entwicklungsbedingte oder motorische Beeinträchtigungen aufwiesen.

Die Säuglinge wurden mithilfe einer computergenerierten Randomisierung (www.randomizer.org) im Verhältnis 1:1 entweder der Gruppe mit gleichzeitiger Injektion oder der Gruppe mit sequentieller Injektion zufällig zugeteilt. Die Zuteilung wurde vor dem Impfverfahren abgeschlossen.

Insgesamt wurden 150 Säuglinge auf ihre Eignung geprüft; 40 erfüllten die Einschlusskriterien nicht. Die endgültige Stichprobe umfasste 110 Säuglinge (55 pro Gruppe). Keine Teilnehmer gingen während der Nachbeobachtungszeit verloren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Türkei (türkiye), 34500
        • Koç University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Folgende Kriterien wurden festgelegt: Das Kind sollte zwei der routinemäßigen IM-Impfungen im Kindesalter erhalten (Hepatitis B, fünffach-Kombinationsimpfstoff, Pneumokokken-Impfstoff), die Eltern waren bereit, an der Studie teilzunehmen, das Kind hatte in den letzten 6 Stunden keine Schmerzmittel erhalten, und das Kind wies keine geistige und motorische Retardierung auf.

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde festgelegt, dass das Kind 1 Jahr oder älter sein sollte, die Impfstoffe außer dem fünffach-Mischimpfstoff, Pneumokokken-Impfstoff und Hepatitis B-Impfstoff sollten vom Arzt verordnet worden sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simultaninjektionsgruppe
Zwei ausgebildete Kinderkrankenschwestern verabreichten die Impfungen gleichzeitig in verschiedene Oberschenkel (Musculus vastus lateralis) nach einem koordinierten Countdown.
Sonstiges: Simultane Injektion
Zwei ausgebildete Kinderkrankenschwestern verabreichten die Impfungen gleichzeitig in verschiedene Oberschenkel (M. vastus lateralis) nach einem koordinierten Countdown.
Sonstiges: Sequenzielle Injektionsgruppe

Eine einzelne Krankenschwester verabreichte die beiden Impfstoffe nacheinander in verschiedene Oberschenkel. Eine Pause von etwa 10-15 Sekunden zwischen den Injektionen ermöglichte es dem Säugling, sich zu beruhigen.

Die Impfungen wurden einzeln in einem ruhigen Raum durchgeführt, um Ablenkung oder Belastung durch andere Kinder zu vermeiden. Die Säuglinge wurden auf einer Untersuchungsliege positioniert, wobei der Oberschenkel freigelegt war.
Sonstiges: Sequenzielle Injektion
Eine einzelne Krankenschwester verabreichte die beiden Impfstoffe nacheinander in verschiedene Oberschenkel. Eine Pause von etwa 10-15 Sekunden zwischen den Injektionen ermöglichte es dem Säugling, sich zu beruhigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerz wurde mit der FLACC-Skala bewertet
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert; Während der Injektion (periprozedural); Unmittelbar nach der Injektion (innerhalb von 1 Minute)
Die Skala umfasst 5 Verhaltensbeurteilungskategorien (Gesichtsausdruck, Beinbewegung, Aktivität, Weinen, Tröstbarkeit). Jede Kategorie besteht aus drei Items und wird mit 0 bis 2 Punkten bewertet. Der Gesamtskalenwert liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzintensität hinweisen.
Zeitrahmen: Ausgangswert; Während der Injektion (periprozedural); Unmittelbar nach der Injektion (innerhalb von 1 Minute)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Ermittler

  • Studienleiter: Sevil Inal, Istanbul University - Cerrahpasa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUCerrahpasaRCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die institutionelle Richtlinie erlaubt es nicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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