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L'effetto delle iniezioni intramuscolari simultanee rispetto a quelle sequenziali dei vaccini sui livelli di dolore nei neonati

2 marzo 2026 aggiornato da: Sevil Inal, Istanbul University - Cerrahpasa

L'Effetto delle Iniezioni Intramuscolari di Vaccini Simultanee Versus Sequenziali sui Livelli di Dolore nei Neonati: uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato che confronta la somministrazione simultanea e sequenziale di vaccini intramuscolari nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto presso l'ambulatorio pediatrico per le vaccinazioni di un ospedale privato a Istanbul, Turchia, tra il 1° settembre e il 15 novembre 2021.

I neonati erano idonei se avevano meno di 12 mesi, necessitavano di due vaccini intramuscolari di routine durante la stessa visita ed erano accompagnati da un genitore o tutore legale in grado di fornire il consenso informato.

I neonati sono stati esclusi se avevano ricevuto analgesici entro sei ore prima della vaccinazione, se avevano ricevuto vaccini diversi dall'epatite B, dal vaccino combinato pentavalente (DTaP-IPV/Hib) o dal vaccino coniugato pneumococcico, o se presentavano note compromissioni neurologiche, dello sviluppo o motorie.

I neonati sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di iniezione simultanea o al gruppo di iniezione sequenziale utilizzando una randomizzazione generata al computer (www.randomizer.org). L'allocazione è stata completata prima della procedura di vaccinazione.

Sono stati valutati per l'idoneità un totale di 150 neonati; 40 non soddisfacevano i criteri di inclusione. Il campione finale includeva 110 neonati (55 per gruppo). Nessun partecipante è andato perso al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turchia (Türkiye), 34500
        • Koc University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono stati determinati i seguenti criteri: al bambino era stato prescritto di ricevere due dei vaccini intramuscolari di routine per l'infanzia (epatite B, vaccino combinato quintuplo, vaccino pneumococcico), i genitori erano disposti a partecipare allo studio, il bambino non aveva ricevuto antidolorifici nelle ultime 6 ore e il bambino non presentava ritardo mentale e motorio.

Criteri di esclusione:

  • È stato determinato che il bambino dovesse avere un'età di 1 anno o superiore, i vaccini diversi dal vaccino misto quintuplo, dal vaccino pneumococcico e dal vaccino contro l'epatite B dovevano essere stati prescritti dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di iniezione simultanea
Due infermiere pediatriche formate hanno somministrato i vaccini simultaneamente in cosce diverse (muscoli vasto laterale) seguendo un conto alla rovescia coordinato.
Altro: Iniezione simultanea
Due infermiere pediatriche formate hanno somministrato i vaccini simultaneamente in diverse cosce (muscoli vasto laterale) seguendo un conto alla rovescia coordinato.
Altro: Gruppo di iniezione sequenziale

Un singolo infermiere ha somministrato i due vaccini consecutivamente in cosce diverse. Una pausa di circa 10-15 secondi tra le iniezioni ha permesso al neonato di calmarsi.

Le vaccinazioni sono state eseguite individualmente in una stanza silenziosa per evitare distrazioni o disagi causati da altri bambini. I neonati sono stati posizionati su un lettino da visita con la coscia esposta.
Altro: Iniezione sequenziale
Un singolo infermiere ha somministrato i due vaccini consecutivamente in cosce diverse. Una pausa di circa 10-15 secondi tra le iniezioni ha permesso al bambino di calmarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore è stato valutato utilizzando la scala FLACC
Lasso di tempo: Intervallo temporale: Baseline; Durante l'iniezione (perioperatorio); Immediatamente dopo l'iniezione (entro 1 minuto)
La scala comprende 5 categorie di valutazione comportamentale (espressione facciale, movimento delle gambe, attività, pianto, consolabilità). Ogni categoria consiste di tre elementi ed è valutata con un punteggio da 0 a 2 punti. Il punteggio totale della scala varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un'intensità del dolore maggiore.
Intervallo temporale: Baseline; Durante l'iniezione (perioperatorio); Immediatamente dopo l'iniezione (entro 1 minuto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sevil Inal, Istanbul University - Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUCerrahpasaRCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La politica istituzionale non lo consente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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