El Efecto de las Inyecciones Intramusculares Simultáneas versus Secuenciales de Vacunas sobre los Niveles de Dolor en Lactantes
El Efecto de las Inyecciones Intramusculares de Vacunas Simultáneas Versus Secuenciales en los Niveles de Dolor en Bebés: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo en la clínica de vacunación pediátrica ambulatoria de un hospital privado en Estambul, Turquía, entre el 1 de septiembre y el 15 de noviembre de 2021.
Los lactantes eran elegibles si tenían menos de 12 meses, requerían dos vacunas intramusculares de rutina durante la misma visita y estaban acompañados por un padre o tutor legal capaz de proporcionar el consentimiento informado.
Se excluyó a los lactantes si habían recibido analgésicos en las seis horas previas a la vacunación, habían recibido vacunas distintas a la de la hepatitis B, la vacuna combinada pentavalente (DTaP-IPV/Hib) o la vacuna conjugada antineumocócica, o tenían trastornos neurológicos, del desarrollo o motores conocidos.
Los lactantes fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo de inyección simultánea o al grupo de inyección secuencial utilizando una aleatorización generada por ordenador (www.randomizer.org). La asignación se completó antes del procedimiento de vacunación.
Se evaluó la elegibilidad de un total de 150 lactantes; 40 no cumplieron los criterios de inclusión. La muestra final incluyó a 110 lactantes (55 por grupo). No se perdió a ningún participante durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, Turquía (Türkiye), 34500
- Koc University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se determinaron los siguientes criterios: el niño estaba indicado para recibir dos de las vacunas infantiles de rutina IM (hepatitis B, vacuna combinada quíntuple, vacuna antineumocócica), los padres estaban dispuestos a participar en el estudio, el niño no había recibido analgésicos en las últimas 6 horas, y el niño no presentaba retraso mental y motor.
Criterios de exclusión:
- Se determinó que el niño debía tener 1 año de edad o más, las vacunas distintas a la vacuna combinada quíntuple, la vacuna antineumocócica y la vacuna contra la hepatitis B debían haber sido indicadas por el médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inyección simultánea
Dos enfermeras pediátricas capacitadas administraron las vacunas simultáneamente en diferentes muslos (músculos vastos laterales) siguiendo una cuenta atrás coordinada.
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Dos enfermeras pediátricas capacitadas administraron las vacunas simultáneamente en diferentes muslos (músculos vasto lateral) siguiendo una cuenta atrás coordinada.
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Otro: Grupo de inyección secuencial
Una única enfermera administró las dos vacunas consecutivamente en diferentes muslos. Una pausa de aproximadamente 10-15 segundos entre las inyecciones permitió que el lactante se calmara. Las vacunaciones se realizaron individualmente en una habitación tranquila para evitar distracciones o angustia por parte de otros niños. Los lactantes fueron colocados en una camilla de exploración con el muslo expuesto. |
Una sola enfermera administró las dos vacunas consecutivamente en diferentes muslos.
Una pausa de aproximadamente 10-15 segundos entre las inyecciones permitió que el bebé se calmara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El dolor se evaluó utilizando la escala FLACC
Periodo de tiempo: Plazo: Línea base; Durante la inyección (perioperatorio); Inmediatamente después de la inyección (en un minuto)
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La escala consta de 5 categorías de evaluación conductual (expresión facial, movimiento de piernas, actividad, llanto, consolabilidad).
Cada categoría consta de tres ítems y se puntúa entre 0 y 2 puntos.
La puntuación total de la escala oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor.
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Plazo: Línea base; Durante la inyección (perioperatorio); Inmediatamente después de la inyección (en un minuto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sevil Inal, Istanbul University - Cerrahpasa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IUCerrahpasaRCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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