Effekten av samtidige versus sekvensielle intramuskulære vaksineinjektioner på smertenivåer hos spedbarn
Effekten av samtidige versus sekvensielle intramuskulære vaksineinnsprøytinger på smerte nivåer hos spedbarn: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført på barneavdelingens polikliniske vaksinasjonsklinikk på et privat sykehus i Istanbul, Tyrkia, mellom 1. september og 15. november 2021.
Spedbarn var kvalifisert dersom de var yngre enn 12 måneder, trengte to rutinemessige intramuskulære vaksiner i løpet av samme besøk, og var ledsaget av en forelder eller verge som kunne gi informert samtykke.
Spedbarn ble ekskludert dersom de hadde fått smertestillende medisiner innen seks timer før vaksinasjon, hadde fått andre vaksiner enn hepatitt B, pentavalent kombinasjonsvaksine (DTaP-IPV/Hib) eller pneumokokkkonjugatvaksine, eller hadde kjente nevrologiske, utviklingsmessige eller motoriske funksjonsnedsettelser.
Spedbarn ble tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten samtidig injeksjonsgruppe eller sekvensiell injeksjonsgruppe ved hjelp av datagenerert randomisering (www.randomizer.org). Tildelingen ble fullført før vaksinasjonsprosedyren.
Totalt 150 spedbarn ble vurdert for kvalifikasjon; 40 oppfylte ikke inklusjonskriteriene. Den endelige utvalget inkluderte 110 spedbarn (55 per gruppe). Ingen deltakere ble tapt til oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkia (Türkiye), 34500
- Koc University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Følgende kriterier ble fastsatt: barnet var beordret til å motta to av de rutinemessige barnevaksinene (hepatitt B, femfoldig kombinasjonsvaksine, pneumokokkvaksine), foreldrene var villige til å delta i studien, barnet hadde ikke mottatt smertestillende medisiner de siste 6 timene, og barnet hadde ikke psykisk og motorisk utviklingshemming.
Ekskluderingskriterier:
- Det ble fastsatt at barnet skulle være 1 år eller eldre, vaksinene bortsett fra den femfoldige blandingsvaksinen, pneumokokkvaksinen og hepatitt B-vaksinen skulle ha blitt bestilt av legen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidig injeksjonsgruppe
To utdannede barnehelsesøstre administrerte vaksinene samtidig i forskjellige lår (vastus lateralis-musklene) etter en koordinert nedtelling.
|
To trente barnevernssykepleiere administrerte vaksinene samtidig i forskjellige lår (vastus lateralis-musklene) etter en koordinert nedtelling.
|
|
Annen: Sekvensiell injeksjonsgruppe
En enkelt sykepleier administrerte de to vaksinene etter hverandre i forskjellige lår. En pause på omtrent 10-15 sekunder mellom injeksjonene ga barnet tid til å berolige seg. Vaksinasjonene ble utført individuelt i et stille rom for å unngå at andre barn skulle forstyrre eller gi uro. Barna ble plassert på en undersøkelsesbenk med låret eksponert. |
En enkelt sykepleier ga de to vaksinene etter hverandre i forskjellige lår.
En pause på omtrent 10-15 sekunder mellom injeksjonene lot barnet roe seg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte ble vurdert ved bruk av FLACC
Tidsramme: Tidsramme: Utgangspunkt; Under injeksjon (periproceduralt); Umiddelbart etter injeksjon (innen 1 minutt)
|
Skalaen har 5 atferdsvurderingskategorier (ansiktsuttrykk, beinbevegelse, aktivitet, gråt, trøstbarhet).
Hver kategori består av tre punkter og poengsummen er mellom 0 og 2 poeng.
Den totale skalaen spenner fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer større smerteintensitet.
|
Tidsramme: Utgangspunkt; Under injeksjon (periproceduralt); Umiddelbart etter injeksjon (innen 1 minutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sevil Inal, Istanbul University - Cerrahpasa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IUCerrahpasaRCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .