神経血管造影CT搭載緊急脳卒中ユニット(ESU-ACT)
急性虚血性脳卒中および疑わしい頭蓋内大血管閉塞に対するNeuAngio-CT直接併用緊急脳卒中ユニットの効果(ESU-ACT)
背景: 大血管閉塞(LVO)による急性虚血性脳卒中では、神経学的損傷を最小限に抑えるために迅速な再開通が必要であり、発症から再灌流までの時間が短いほど良好な臨床転帰と強く関連している。従来の管理ワークフローでは、血管造影室への移送前に非造影CTまたはマルチモーダル画像評価を別途行うことが多く、大きな遅延が生じる。ハイブリッドスライディングガントリーCT/DSAスイートを使用した「ワンストップ」管理モデルの導入により、単一の臨床環境で即時診断とその後の介入が可能となり、治療への移行を効率化できる可能性がある。したがって、本研究の目的は、症状発現から6時間以内に疑われるLVO患者の機能転帰改善において、ワンストップハイブリッドスイートワークフローが標準的な画像優先管理よりも優れていることを実証することである。
方法とデザイン: 本研究は前向き、多施設、マッチドクラスター、オープンラベル、ブラインドエンドポイントの非無作為化コホート研究である。対象は18歳以上、RACEスコア≥4、脳卒中前mRSスコア≤1、発症6時間以内の頭蓋内LVOが疑われる患者である。曝露群の病院はスライディングNeuAngio-CT/DSAハイブリッドスイートを備えた緊急脳卒中ユニットを利用し、対照群の病院は従来の画像ワークフローに従う。
研究アウトカム: 主要評価項目は90日時点で機能的自立を達成した患者の割合(修正Rankinスケール(mRS)スコア0-2と定義)である。主要安全性評価項目は、7日時点または退院時の全死因死亡率である。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yongjun Wang, Dr.
- 電話番号:59978555
- メール:yongjunwang@ncrcnd.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Xuewei Xie, Dr.
- 電話番号:59978555
- メール:xueweixie@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト:
- Xuewei Xie, Dr.
- 電話番号:59978555
- メール:xueweixie@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18歳;
- 臨床的に急性虚血性脳卒中と診断されている;
- 病院到着時のRACEスコア ≥ 4点;
- 症状発現/最後の正常時から病院到着までの時間 ≤ 6時間;
- 脳卒中前のmRSスコアが0-1;
- 患者またはその法的代理人によるインフォームド・コンセントの署名がある。
除外基準:
- 今回のエピソード中に頭部CTまたはMRIで診断された出血性脳卒中;
- 薬物療法による管理不良の高血圧(収縮期血圧 > 185 mmHgまたは拡張期血圧 > 110 mmHgと定義)(注:薬物療法により血圧を適切に低下・維持できる場合は対象に含めることができる);
- 既知の遺伝性または後天性出血傾向、例えば凝固因子欠乏症、または抗凝固療法後のINR > 3.0またはPT > 正常範囲の3倍(凝固機能障害の既往がない、または凝固機能障害が疑われない患者は、登録前にINRまたはプロトロンビン時間の検査結果を待つ必要はない);
- 凝固障害の既往があり、24時間以内にヘパリン、低分子量ヘパリン(例:ダルテパリン・ナトリウム)、またはトロンビン阻害剤(例:ビバリルジン、アルガトロバン)を投与された;
- 基準値検査値:血糖 < 50 mg/dl(2.78 mmol/L)または > 400 mg/dl(22.20 mmol/L)、ヘモグロビン数 < 7 mmol/l(11.28 g/dl);血小板数 < 50,000/μl;
- 腎不全患者、血清クレアチニン > 3.0 mg/dl(264 μmol/l)と定義される(注:透析中の患者は血清クレアチニン値に関わらず対象に含めることができる);
- 敗血症性塞栓または細菌性心内膜炎による脳塞栓;
- 過去3ヶ月以内の脳卒中の既往;
- 脳卒中発症時の痙攣により診断が混乱し、正確なベースラインRACE評価が困難な場合;
- 正確な神経機能評価を困難にする既往の神経精神疾患、例えばコリンエステラーゼ阻害剤を服用している認知症患者;
- 過去3ヶ月以内の脳血管炎、脳腫瘍、または外傷性脳損傷の診断;
- 30日以内の主要臓器手術または生検;
- 活動性出血または30日以内の最近の出血;
- 既往の頭蓋内ステント留置の既往;
- 重度の造影剤アレルギーの既往(発疹以外のアレルギー);
- 再灌流療法のその他の禁忌がある患者、または再灌流療法を拒否する患者;
- 余命が180日未満;
- 授乳中の女性、または入院時の妊娠検査が陽性の女性;
- フォローアップを拒否または協力できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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被曝:ハイブリッドスライディングNeuAngio-CT/DSAシステムによるワンストップワークフロー
患者が救急室に到着した後、神経機能評価(RACE)および通常の検査室検査を受け、適格な患者はその後、ハイブリッドスライディングNeuAngio-CT/DSAシステムを用いたワンストップワークフローに従って治療されます。
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コントロール: CTとDSAを用いた従来のワークフロー
患者が救急室に到着した後、神経機能評価(RACE、NIHSS、mRSスコア)と通常の臨床検査を受ける。適格患者は、従来のワークフローに従ってCTとDSAによる治療を受ける。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日時点でのmRSスコア0-2の患者の割合
時間枠:90日後
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修正ランキンスケール(mRS)のスコアは、0(神経学的欠損なし)から6(死亡)までの範囲です。
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90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日時点でのmRSスコア0-3の患者の割合
時間枠:90日目に
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修正Rankinスケール(mRS)のスコアは、0(神経学的欠損なし)から6(死亡)までの範囲です。
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90日目に
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90日時点のmRSの順序(シフト)解析
時間枠:90日後に
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修正ランキンスケール(mRS)のスコアは、0(神経学的欠損なし)から6(死亡)までの範囲です。
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90日後に
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入院期間
時間枠:登録日から退院日まで、最大3か月間評価
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登録日から退院日まで、最大3か月間評価
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入院費用
時間枠:登録日から退院日まで、最大3か月間評価
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登録日から退院日まで、最大3か月間評価
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登録後24時間以内の神経学的悪化の発生率
時間枠:登録後24時間以内
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登録後24時間以内
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7日目/退院時の神経学的悪化の発生率;
時間枠:7日目/退院時
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神経学的悪化は、ベースラインからNIHSSスコアが≥4ポイント以上増加した場合と定義されます。
National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)のスコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど神経学的障害がより重度であり、臨床転帰が悪いことを示します。
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7日目/退院時
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入院7日目/退院時における「早期有効性(NIHSSスコアの減少≥10ポイント、またはNIHSSスコア0-1)」を示した患者の割合
時間枠:7日目または退院時
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国立衛生研究所脳卒中スケール(NIHSS)のスコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど神経学的障害がより重度であり、臨床的転帰がより不良であることを示します。
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7日目または退院時
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血管内治療を受けた患者において評価された、中央検査室によるMR T2/FlairまたはCTを用いた24時間(±3時間)の梗塞容積の変化(中央値差)
時間枠:24時間後(±3時間)
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24時間後(±3時間)
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血管内治療を受けた患者において評価された、mTICI > 2bの患者の割合
時間枠:介入直後
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介入直後
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中央DPT時間測定(ドアから動脈穿刺までの時間)(血管内治療を受けた患者で評価)
時間枠:ドアツー動脈穿刺時間,介入直後に記録
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ドアツー動脈穿刺時間,介入直後に記録
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中央DRT時間測定(ドアから再灌流までの時間)(血管内治療を受けた患者で評価)
時間枠:ドア・ツー・リパーフュージョン時間、介入直後に記録された
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ドア・ツー・リパーフュージョン時間、介入直後に記録された
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中央DNT時間測定(ドア・ツー・ニードル時間)(IVTを受けた患者で評価)
時間枠:ドアから針までの時間、介入直後に記録
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ドアから針までの時間、介入直後に記録
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日時点または退院時までの全死亡
時間枠:7日後または退院時
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7日後または退院時
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90日全死亡
時間枠:90日目に
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90日目に
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90日間の脳卒中関連死亡率
時間枠:90日目に
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90日目に
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ECASS IIIおよびハイデルベルク基準に従って評価された症候性頭蓋内出血(sICH)の発生率
時間枠:90日で
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90日で
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重篤な手技関連合併症の発生率
時間枠:血管内治療終了後24時間
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重大な手順上の合併症には以下が含まれます:
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血管内治療終了後24時間
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重篤な有害事象(SAE)の発生率
時間枠:90日目で
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90日目で
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Zeguang Ren, Dr.、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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