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Unidad de Ictus de Emergencia con NeuAngio-CT (ESU-ACT)

4 de marzo de 2026 actualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Efecto de la Unidad de Ictus de Emergencia con NeuAngio-TC Directo para Ictus Isquémico Agudo y Sospecha de Oclusión de Gran Vaso Intracraneal (ESU-ACT)

Justificación: El ictus isquémico agudo causado por oclusión de gran vaso (OGV) requiere una recanalización rápida para minimizar el daño neurológico, ya que los tiempos más cortos desde el inicio hasta la reperfusión están fuertemente asociados con mejores resultados clínicos. Los flujos de trabajo de manejo convencionales, que implican evaluaciones separadas mediante TAC sin contraste o imágenes multimodales antes de la transferencia a la sala de angiografía, a menudo introducen retrasos significativos. La implementación de un modelo de manejo "todo en uno" utilizando una sala híbrida de TAC/DSA con gantry deslizante permite un diagnóstico inmediato y una intervención posterior en un único entorno clínico, lo que potencialmente agiliza la transición al tratamiento. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es demostrar la superioridad del flujo de trabajo de la sala híbrida todo en uno en comparación con el manejo estándar de imágenes primero para mejorar los resultados funcionales de los pacientes con sospecha de OGV que se presentan dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Métodos y Diseño: Este estudio es una cohorte prospectiva, multicéntrica, de conglomerados emparejados, abierta, con punto final cegado y no aleatorizada. Incluye a pacientes de edad ≥18 años con una puntuación RACE ≥4, una puntuación mRS pre-ictus ≤1 y sospecha de OGV intracraneal dentro de las 6 horas posteriores al inicio. Los hospitales del grupo de exposición utilizan una Unidad de Ictus de Emergencia equipada con una sala híbrida deslizante NeuAngio-CT/DSA, mientras que los hospitales de control siguen el flujo de trabajo de imágenes convencional.

Resultados del Estudio: El resultado principal es la proporción de pacientes que logran independencia funcional a los 90 días, definida como una puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2. El resultado de seguridad principal es la proporción de pacientes con mortalidad por todas las causas a los 7 días o en el momento del alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Este estudio emplea un diseño controlado multicéntrico por conglomerados emparejados, en el que se seleccionarán de 5 a 10 hospitales equipados con el sistema Angio-TC/Angiografía por Sustracción Digital (ACT/ASD) de barra deslizante nacional de Neusoft Medical y con personal que haya completado la formación operativa estandarizada como Grupo de Exposición, mientras que un conjunto correspondiente de 5 a 10 hospitales emparejados que carezcan de este sistema integrado servirán como Grupo de Control.
En el Grupo de Exposición, el protocolo establece un flujo de trabajo optimizado directo a la sala de angiografía; a su llegada, los pacientes se someten inmediatamente a una evaluación neurológica utilizando la escala de Evaluación Rápida de la Oclusión Arterial (RACE) y pruebas de laboratorio urgentes antes de ser trasladados directamente a la sala de angiografía.
Posteriormente, se adquieren imágenes intra-sala mediante el sistema de barra deslizante para realizar tomografía computarizada sin contraste (TCSC) y angiografía por tomografía computarizada (ATC).
Si se confirma una oclusión de vaso grande (OVG), específicamente que involucre los segmentos M1/M2, P1, A1 o la arteria basilar (AB), se inicia inmediatamente en la misma mesa la terapia endovascular (TEV), que abarca trombectomía mecánica, angioplastia con balón y/o colocación de stent.
Para los pacientes sin una OVG identificada, se administra trombólisis intravenosa (TIV) in situ si se cumplen los criterios clínicos de elegibilidad.
Por el contrario, los pacientes del Grupo de Control seguirán las vías diagnósticas de atención estándar, sometiéndose inicialmente a neuroimagen de sección transversal (TCSC/ATC o RM/ARM) en un Departamento de Radiología convencional, donde se administra TIV de acuerdo con las pautas actuales; si se confirma radiológicamente una OVG durante este flujo de trabajo estándar, los pacientes son posteriormente trasladados a una sala de angiografía separada para someterse a TEV.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xuewei Xie, Dr.
  • Número de teléfono: 59978555
  • Correo electrónico: xueweixie@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:
          • Xuewei Xie, Dr.
          • Número de teléfono: 59978555
          • Correo electrónico: xueweixie@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Incluye a pacientes de edad ≥18 años con una puntuación RACE ≥4, una puntuación mRS pre-ictus ≥1 y sospecha de LVO intracraneal dentro de las 6 horas desde el inicio.
Los hospitales del grupo de exposición utilizan una Unidad de Ictus de Urgencia equipada con una sala híbrida NeuAngio-CT/DSA deslizante, mientras que los hospitales de control siguen el flujo de trabajo de imagen convencional.

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    1. Edad ≥ 18 años;
    2. Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo;
    3. Puntuación RACE ≥ 4 puntos al llegar al hospital;
    4. Tiempo desde el inicio de los síntomas/último estado conocido normal hasta la llegada al hospital ≤ 6 horas;
    5. Puntuación mRS pre-ictus 0-1;
    6. Consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal.
  • Criterios de exclusión:

    1. Accidente cerebrovascular hemorrágico diagnosticado por TAC craneal o resonancia magnética durante este episodio actual;
    2. Hipertensión no controlada con medicación (definida como presión arterial sistólica > 185 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg) (Nota: Los pacientes pueden incluirse si la presión arterial puede reducirse y mantenerse con éxito en un nivel aceptable con medicación);
    3. Tendencia hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, como deficiencia de factor de coagulación, o INR > 3.0 o TP > 3 veces el rango normal después de terapia anticoagulante (Los pacientes sin antecedentes de disfunción de coagulación o sospecha de disfunción de coagulación no necesitan esperar los resultados de laboratorio de INR o tiempo de protrombina antes de la inscripción);
    4. Recibió heparina, heparina de bajo peso molecular (por ejemplo, dalteparina sódica) o inhibidores de trombina (por ejemplo, bivalirudina, argatroban) dentro de las 24 horas con antecedentes de trastornos de coagulación;
    5. Valores de laboratorio basales: glucosa en sangre < 50 mg/dl (2.78 mmol/L) o > 400 mg/dl (22.20 mmol/L), recuento de hemoglobina < 7 mmol/l (11.28 g/dl); recuento de plaquetas < 50,000/μl;
    6. Pacientes con insuficiencia renal, definida como creatinina sérica > 3.0 mg/dl (264 μmol/l) (Nota: Los pacientes en diálisis pueden incluirse independientemente del nivel de creatinina sérica);
    7. Embolia cerebral causada por émbolos sépticos o endocarditis bacteriana;
    8. Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses;
    9. Crisis epiléptica al inicio del accidente cerebrovascular que lleva a confusión diagnóstica y dificultad para una evaluación RACE basal precisa;
    10. Antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos previos que dificultan la evaluación precisa de la función neurológica, como pacientes con demencia que toman inhibidores de colinesterasa;
    11. Diagnóstico de vasculitis cerebral, tumor cerebral o traumatismo craneoencefálico en los últimos 3 meses;
    12. Cirugía o biopsia de órgano mayor dentro de los 30 días;
    13. Sangrado activo o sangrado reciente dentro de los 30 días;
    14. Antecedentes de implantación previa de stent intracraneal;
    15. Antecedentes de alergia grave al medio de contraste (alergia no cutánea);
    16. Pacientes con otras contraindicaciones para la terapia de reperfusión o que rechazan la terapia de reperfusión;
    17. Esperanza de vida inferior a 180 días;
    18. Mujeres lactantes o mujeres con prueba de embarazo positiva al ingreso;
    19. Pacientes que rechazan o no pueden cooperar con el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Exposición: flujo de trabajo integral con sistema híbrido deslizante NeuAngio-TC/angiografía por sustracción digital
Tras la llegada de los pacientes a urgencias, se les realizan evaluaciones de la función neurológica (RACE) y análisis de laboratorio de rutina; los pacientes elegibles se tratan según el flujo de trabajo integral con el sistema híbrido deslizante NeuAngio-TC/DSA.
Control: flujo de trabajo convencional con TC y DSA
Después de que los pacientes lleguen a urgencias, se someten a evaluaciones de la función neurológica (escalas RACE, NIHSS, mRS) y a pruebas de laboratorio rutinarias; los pacientes elegibles son tratados según el flujo de trabajo convencional con TC y ADN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con puntuación mRS 0-2 a los 90 días
Periodo de tiempo: a los 90 días
Las puntuaciones en la escala Rankin modificada (mRS) oscilan entre 0 (sin déficit neurológico) y 6 (muerte).
a los 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con puntuación mRS 0-3 a los 90 días
Periodo de tiempo: a los 90 días
Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada (mRS) oscilan entre 0 (sin déficit neurológico) y 6 (muerte).
a los 90 días
Análisis ordinal (por cambio) de la mRS a los 90 días
Periodo de tiempo: a los 90 días
Las puntuaciones en la escala Rankin modificada (mRS) oscilan entre 0 (sin déficit neurológico) y 6 (muerte).
a los 90 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, evaluado hasta 3 meses
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, evaluado hasta 3 meses
Coste de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, evaluado hasta 3 meses
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, evaluado hasta 3 meses
Incidencia del deterioro neurológico dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
Incidencia de deterioro neurológico a los 7 días/al alta;
Periodo de tiempo: a los 7 días/alta
el deterioro neurológico se define como un aumento de la puntuación NIHSS de ≥4 puntos respecto al valor basal. Las puntuaciones en la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) oscilan entre 0 y 42, donde puntuaciones más altas indican un deterioro neurológico más grave y peores resultados clínicos.
a los 7 días/alta
Proporción de pacientes con "eficacia temprana (disminución de la puntuación NIHSS ≥10 puntos, o puntuación NIHSS 0-1)" a los 7 días de hospitalización/alta
Periodo de tiempo: a los 7 días o al alta
Las puntuaciones en la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) oscilan entre 0 y 42, donde puntuaciones más altas indican un deterioro neurológico más grave y peores resultados clínicos.
a los 7 días o al alta
Cambio en el volumen del infarto a las 24 horas (±3 horas) (diferencia mediana), evaluado por el laboratorio central mediante resonancia magnética T2/FLAIR o tomografía computarizada (evaluado en pacientes que recibieron terapia endovascular)
Periodo de tiempo: a las 24 horas (±3 horas)
a las 24 horas (±3 horas)
Proporción de pacientes con mTICI > 2b (evaluado en pacientes que recibieron terapia endovascular)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
inmediatamente después de la intervención
Medición del tiempo DPT (tiempo puerta-punción arterial) (evaluado en pacientes que recibieron terapia endovascular)
Periodo de tiempo: tiempo desde la llegada a la puerta hasta la punción arterial, registrado inmediatamente después de la intervención
tiempo desde la llegada a la puerta hasta la punción arterial, registrado inmediatamente después de la intervención
Medición del tiempo DRT (tiempo puerta-reperfusión) (evaluado en pacientes que recibieron terapia endovascular)
Periodo de tiempo: tiempo puerta-reperfusión, registrado inmediatamente después de la intervención
tiempo puerta-reperfusión, registrado inmediatamente después de la intervención
Medición del tiempo DNT (tiempo puerta-aguja) (evaluado en pacientes que recibieron IVT)
Periodo de tiempo: tiempo puerta-aguja, registrado inmediatamente después de la intervención
tiempo puerta-aguja, registrado inmediatamente después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 7 días o al alta
Periodo de tiempo: a los 7 días o al alta
a los 7 días o al alta
Mortalidad por todas las causas a 90 días
Periodo de tiempo: a los 90 días
a los 90 días
Mortalidad relacionada con accidente cerebrovascular a 90 días
Periodo de tiempo: a los 90 días
a los 90 días
Tasa de hemorragia intracraneal sintomática (HICs), evaluada según los criterios ECASS III y Heidelberg
Periodo de tiempo: a los 90 días
a los 90 días
Tasa de complicaciones graves del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la terapia endovascular

Complicaciones graves del procedimiento que incluyen:

  • Perforación de vaso
  • Disección arterial
  • Complicaciones del sitio de acceso
  • Muerte intraprocedimiento
  • Otras complicaciones relacionadas con el procedimiento evaluadas por el Comité de Seguridad
24 horas después de la terapia endovascular
Incidencia de eventos adversos graves (EAE)
Periodo de tiempo: a los 90 días
a los 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Zeguang Ren, Dr., Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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