- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07456228
Unidad de Ictus de Emergencia con NeuAngio-CT (ESU-ACT)
Efecto de la Unidad de Ictus de Emergencia con NeuAngio-TC Directo para Ictus Isquémico Agudo y Sospecha de Oclusión de Gran Vaso Intracraneal (ESU-ACT)
Justificación: El ictus isquémico agudo causado por oclusión de gran vaso (OGV) requiere una recanalización rápida para minimizar el daño neurológico, ya que los tiempos más cortos desde el inicio hasta la reperfusión están fuertemente asociados con mejores resultados clínicos. Los flujos de trabajo de manejo convencionales, que implican evaluaciones separadas mediante TAC sin contraste o imágenes multimodales antes de la transferencia a la sala de angiografía, a menudo introducen retrasos significativos. La implementación de un modelo de manejo "todo en uno" utilizando una sala híbrida de TAC/DSA con gantry deslizante permite un diagnóstico inmediato y una intervención posterior en un único entorno clínico, lo que potencialmente agiliza la transición al tratamiento. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es demostrar la superioridad del flujo de trabajo de la sala híbrida todo en uno en comparación con el manejo estándar de imágenes primero para mejorar los resultados funcionales de los pacientes con sospecha de OGV que se presentan dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Métodos y Diseño: Este estudio es una cohorte prospectiva, multicéntrica, de conglomerados emparejados, abierta, con punto final cegado y no aleatorizada. Incluye a pacientes de edad ≥18 años con una puntuación RACE ≥4, una puntuación mRS pre-ictus ≤1 y sospecha de OGV intracraneal dentro de las 6 horas posteriores al inicio. Los hospitales del grupo de exposición utilizan una Unidad de Ictus de Emergencia equipada con una sala híbrida deslizante NeuAngio-CT/DSA, mientras que los hospitales de control siguen el flujo de trabajo de imágenes convencional.
Resultados del Estudio: El resultado principal es la proporción de pacientes que logran independencia funcional a los 90 días, definida como una puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2. El resultado de seguridad principal es la proporción de pacientes con mortalidad por todas las causas a los 7 días o en el momento del alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el Grupo de Exposición, el protocolo establece un flujo de trabajo optimizado directo a la sala de angiografía; a su llegada, los pacientes se someten inmediatamente a una evaluación neurológica utilizando la escala de Evaluación Rápida de la Oclusión Arterial (RACE) y pruebas de laboratorio urgentes antes de ser trasladados directamente a la sala de angiografía.
Posteriormente, se adquieren imágenes intra-sala mediante el sistema de barra deslizante para realizar tomografía computarizada sin contraste (TCSC) y angiografía por tomografía computarizada (ATC).
Si se confirma una oclusión de vaso grande (OVG), específicamente que involucre los segmentos M1/M2, P1, A1 o la arteria basilar (AB), se inicia inmediatamente en la misma mesa la terapia endovascular (TEV), que abarca trombectomía mecánica, angioplastia con balón y/o colocación de stent.
Para los pacientes sin una OVG identificada, se administra trombólisis intravenosa (TIV) in situ si se cumplen los criterios clínicos de elegibilidad.
Por el contrario, los pacientes del Grupo de Control seguirán las vías diagnósticas de atención estándar, sometiéndose inicialmente a neuroimagen de sección transversal (TCSC/ATC o RM/ARM) en un Departamento de Radiología convencional, donde se administra TIV de acuerdo con las pautas actuales; si se confirma radiológicamente una OVG durante este flujo de trabajo estándar, los pacientes son posteriormente trasladados a una sala de angiografía separada para someterse a TEV.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yongjun Wang, Dr.
- Número de teléfono: 59978555
- Correo electrónico: yongjunwang@ncrcnd.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xuewei Xie, Dr.
- Número de teléfono: 59978555
- Correo electrónico: xueweixie@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Xuewei Xie, Dr.
- Número de teléfono: 59978555
- Correo electrónico: xueweixie@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los hospitales del grupo de exposición utilizan una Unidad de Ictus de Urgencia equipada con una sala híbrida NeuAngio-CT/DSA deslizante, mientras que los hospitales de control siguen el flujo de trabajo de imagen convencional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo;
- Puntuación RACE ≥ 4 puntos al llegar al hospital;
- Tiempo desde el inicio de los síntomas/último estado conocido normal hasta la llegada al hospital ≤ 6 horas;
- Puntuación mRS pre-ictus 0-1;
- Consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal.
Criterios de exclusión:
- Accidente cerebrovascular hemorrágico diagnosticado por TAC craneal o resonancia magnética durante este episodio actual;
- Hipertensión no controlada con medicación (definida como presión arterial sistólica > 185 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg) (Nota: Los pacientes pueden incluirse si la presión arterial puede reducirse y mantenerse con éxito en un nivel aceptable con medicación);
- Tendencia hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, como deficiencia de factor de coagulación, o INR > 3.0 o TP > 3 veces el rango normal después de terapia anticoagulante (Los pacientes sin antecedentes de disfunción de coagulación o sospecha de disfunción de coagulación no necesitan esperar los resultados de laboratorio de INR o tiempo de protrombina antes de la inscripción);
- Recibió heparina, heparina de bajo peso molecular (por ejemplo, dalteparina sódica) o inhibidores de trombina (por ejemplo, bivalirudina, argatroban) dentro de las 24 horas con antecedentes de trastornos de coagulación;
- Valores de laboratorio basales: glucosa en sangre < 50 mg/dl (2.78 mmol/L) o > 400 mg/dl (22.20 mmol/L), recuento de hemoglobina < 7 mmol/l (11.28 g/dl); recuento de plaquetas < 50,000/μl;
- Pacientes con insuficiencia renal, definida como creatinina sérica > 3.0 mg/dl (264 μmol/l) (Nota: Los pacientes en diálisis pueden incluirse independientemente del nivel de creatinina sérica);
- Embolia cerebral causada por émbolos sépticos o endocarditis bacteriana;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses;
- Crisis epiléptica al inicio del accidente cerebrovascular que lleva a confusión diagnóstica y dificultad para una evaluación RACE basal precisa;
- Antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos previos que dificultan la evaluación precisa de la función neurológica, como pacientes con demencia que toman inhibidores de colinesterasa;
- Diagnóstico de vasculitis cerebral, tumor cerebral o traumatismo craneoencefálico en los últimos 3 meses;
- Cirugía o biopsia de órgano mayor dentro de los 30 días;
- Sangrado activo o sangrado reciente dentro de los 30 días;
- Antecedentes de implantación previa de stent intracraneal;
- Antecedentes de alergia grave al medio de contraste (alergia no cutánea);
- Pacientes con otras contraindicaciones para la terapia de reperfusión o que rechazan la terapia de reperfusión;
- Esperanza de vida inferior a 180 días;
- Mujeres lactantes o mujeres con prueba de embarazo positiva al ingreso;
- Pacientes que rechazan o no pueden cooperar con el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Exposición: flujo de trabajo integral con sistema híbrido deslizante NeuAngio-TC/angiografía por sustracción digital
Tras la llegada de los pacientes a urgencias, se les realizan evaluaciones de la función neurológica (RACE) y análisis de laboratorio de rutina; los pacientes elegibles se tratan según el flujo de trabajo integral con el sistema híbrido deslizante NeuAngio-TC/DSA.
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Control: flujo de trabajo convencional con TC y DSA
Después de que los pacientes lleguen a urgencias, se someten a evaluaciones de la función neurológica (escalas RACE, NIHSS, mRS) y a pruebas de laboratorio rutinarias; los pacientes elegibles son tratados según el flujo de trabajo convencional con TC y ADN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con puntuación mRS 0-2 a los 90 días
Periodo de tiempo: a los 90 días
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Las puntuaciones en la escala Rankin modificada (mRS) oscilan entre 0 (sin déficit neurológico) y 6 (muerte).
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a los 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con puntuación mRS 0-3 a los 90 días
Periodo de tiempo: a los 90 días
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Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada (mRS) oscilan entre 0 (sin déficit neurológico) y 6 (muerte).
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a los 90 días
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Análisis ordinal (por cambio) de la mRS a los 90 días
Periodo de tiempo: a los 90 días
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Las puntuaciones en la escala Rankin modificada (mRS) oscilan entre 0 (sin déficit neurológico) y 6 (muerte).
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a los 90 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, evaluado hasta 3 meses
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, evaluado hasta 3 meses
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Coste de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, evaluado hasta 3 meses
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, evaluado hasta 3 meses
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Incidencia del deterioro neurológico dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
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dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
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Incidencia de deterioro neurológico a los 7 días/al alta;
Periodo de tiempo: a los 7 días/alta
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el deterioro neurológico se define como un aumento de la puntuación NIHSS de ≥4 puntos respecto al valor basal.
Las puntuaciones en la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) oscilan entre 0 y 42, donde puntuaciones más altas indican un deterioro neurológico más grave y peores resultados clínicos.
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a los 7 días/alta
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Proporción de pacientes con "eficacia temprana (disminución de la puntuación NIHSS ≥10 puntos, o puntuación NIHSS 0-1)" a los 7 días de hospitalización/alta
Periodo de tiempo: a los 7 días o al alta
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Las puntuaciones en la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) oscilan entre 0 y 42, donde puntuaciones más altas indican un deterioro neurológico más grave y peores resultados clínicos.
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a los 7 días o al alta
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Cambio en el volumen del infarto a las 24 horas (±3 horas) (diferencia mediana), evaluado por el laboratorio central mediante resonancia magnética T2/FLAIR o tomografía computarizada (evaluado en pacientes que recibieron terapia endovascular)
Periodo de tiempo: a las 24 horas (±3 horas)
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a las 24 horas (±3 horas)
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Proporción de pacientes con mTICI > 2b (evaluado en pacientes que recibieron terapia endovascular)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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inmediatamente después de la intervención
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Medición del tiempo DPT (tiempo puerta-punción arterial) (evaluado en pacientes que recibieron terapia endovascular)
Periodo de tiempo: tiempo desde la llegada a la puerta hasta la punción arterial, registrado inmediatamente después de la intervención
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tiempo desde la llegada a la puerta hasta la punción arterial, registrado inmediatamente después de la intervención
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Medición del tiempo DRT (tiempo puerta-reperfusión) (evaluado en pacientes que recibieron terapia endovascular)
Periodo de tiempo: tiempo puerta-reperfusión, registrado inmediatamente después de la intervención
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tiempo puerta-reperfusión, registrado inmediatamente después de la intervención
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Medición del tiempo DNT (tiempo puerta-aguja) (evaluado en pacientes que recibieron IVT)
Periodo de tiempo: tiempo puerta-aguja, registrado inmediatamente después de la intervención
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tiempo puerta-aguja, registrado inmediatamente después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas a los 7 días o al alta
Periodo de tiempo: a los 7 días o al alta
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a los 7 días o al alta
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Mortalidad por todas las causas a 90 días
Periodo de tiempo: a los 90 días
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a los 90 días
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Mortalidad relacionada con accidente cerebrovascular a 90 días
Periodo de tiempo: a los 90 días
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a los 90 días
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Tasa de hemorragia intracraneal sintomática (HICs), evaluada según los criterios ECASS III y Heidelberg
Periodo de tiempo: a los 90 días
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a los 90 días
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Tasa de complicaciones graves del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la terapia endovascular
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Complicaciones graves del procedimiento que incluyen:
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24 horas después de la terapia endovascular
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Incidencia de eventos adversos graves (EAE)
Periodo de tiempo: a los 90 días
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a los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zeguang Ren, Dr., Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2025-215-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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