- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07456228
Jednotka urgentního příjmu cévních mozkových příhod s NeuAngio-CT (ESU-ACT)
Vliv pohotovostní cévní mozkové příhody jednotky s NeuAngio-CT Direct pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu a podezření na velkou intrakraniální vaskulární okluzi (ESU-ACT)
Odůvodnění: Akutní ischemická cévní mozková příhoda způsobená okluzí velkých cév vyžaduje rychlou rekanalizaci, aby se minimalizovalo neurologické poškození, protože kratší časy od vzniku příznaků k reperfuzi jsou silně spojeny s lepšími klinickými výsledky. Konvenční postupy řízení, které zahrnují samostatné hodnocení pomocí nativní CT nebo multimodálního zobrazování před převozem do angiografické místnosti, často způsobují významná zpoždění. Implementace "jednostopého" modelu řízení pomocí hybridní CT/DSA jednotky s posuvným portálem umožňuje okamžitou diagnózu a následný zákrok v jediném klinickém prostředí, což může zefektivnit přechod k léčbě. Cílem této studie je proto prokázat nadřazenost postupu jednostopé hybridní jednotky ve srovnání se standardním postupem se zobrazováním na prvním místě při zlepšování funkčních výsledků u pacientů s podezřením na okluzi velkých cév, kteří jsou přijati do 6 hodin od vzniku příznaků.
Metody a design: Tato studie je prospektivní, multicentrická, se spárovanými klastry, otevřená, s zaslepenými koncovými body, nerandomizovaná kohortová studie. Zahrnuje pacienty ve věku ≥18 let s RACE skóre ≥4, předcévní mozkovou příhodou mRS skóre ≤1 a podezřením na nitrolební okluzi velkých cév do 6 hodin od vzniku příznaků. Nemocnice ve skupině s expozicí využívají jednotku urgentní péče o cévní mozkové příhody vybavenou posuvnou hybridní jednotkou NeuAngio-CT/DSA, zatímco kontrolní nemocnice dodržují konvenční postup zobrazování.
Výsledky studie: Primárním výsledkem je podíl pacientů dosahujících funkční nezávislosti po 90 dnech, definované jako modifikované Rankinovo skóre (mRS) 0-2. Primárním bezpečnostním výsledkem je podíl pacientů s úmrtností ze všech příčin po 7 dnech nebo v době propuštění z nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V Expoziční skupině protokol určuje optimalizovaný pracovní postup přímo na angiografické sál; po příjezdu pacienti podstoupí okamžité neurologické vyšetření pomocí škály Rychlého vyhodnocení arteriální okluze (RACE) a urgentní laboratorní testy před převozem přímo na angiografický sál.
Zobrazení na sále je pak provedeno pomocí systému s posuvným portálem k provedení nekontrastní výpočetní tomografie (NCCT) a CT angiografie (CTA).
Pokud je potvrzena okluze velké cévy (LVO) – konkrétně zahrnující segmenty M1/M2, P1, A1 nebo bazilární arterie (BA) – je endovaskulární terapie (EVT), zahrnující mechanickou trombektomii, balónkovou angioplastiku a/nebo stentování, zahájena okamžitě na stejném stole.
U pacientů bez identifikované LVO je intravenózní trombolýza (IVT) podána in situ, pokud je splněna klinická způsobilost.
Naopak pacienti v Kontrolní skupině budou dodržovat standardní diagnostické postupy, podstupují počáteční příčný neuroimaging (NCCT/CTA nebo MRI/MRA) v konvenčním radiologickém oddělení, kde je IVT podána v souladu s aktuálními směrnicemi; pokud je během tohoto standardního pracovního postupu radiologicky potvrzena LVO, pacienti jsou následně převezeni do samostatného angiografického sálu k podstoupení EVT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yongjun Wang, Dr.
- Telefonní číslo: 59978555
- E-mail: yongjunwang@ncrcnd.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xuewei Xie, Dr.
- Telefonní číslo: 59978555
- E-mail: xueweixie@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Xuewei Xie, Dr.
- Telefonní číslo: 59978555
- E-mail: xueweixie@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Klinicky diagnostikována akutní ischemická cévní mozková příhoda;
- Skóre RACE ≥ 4 body při příjezdu do nemocnice;
- Čas od nástupu příznaků / posledního známého normálního stavu do příjezdu do nemocnice ≤ 6 hodin;
- Skóre mRS před cévní mozkovou příhodou 0-1;
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.
Kritéria pro vyloučení:
- Hemorrhagická cévní mozková příhoda diagnostikována pomocí CT nebo MRI mozku během této aktuální epizody;
- Nekontrolovaná hypertenze s medikací (definována jako systolický krevní tlak > 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg) (Poznámka: Pacienti mohou být zařazeni, pokud lze krevní tlak úspěšně snížit a udržet na přijatelné úrovni pomocí léků);
- Známá dědičná nebo získaná sklon ke krvácení, jako je nedostatek koagulačního faktoru, nebo INR > 3,0 nebo PT > 3krát nad normální rozmezí po antikoagulační léčbě (Pacienti bez anamnézy poruchy srážlivosti nebo podezření na poruchu srážlivosti nemusí před zařazením čekat na laboratorní výsledky INR nebo protrombinového času);
- Podání heparinu, nízkomolekulárního heparinu (např. dalteparinu sodného) nebo inhibitorů trombinu (např. bivalirudinu, argatrobanu) do 24 hodin s anamnézou poruch srážlivosti;
- Výchozí laboratorní hodnoty: hladina glukózy v krvi < 50 mg/dl (2,78 mmol/l) nebo > 400 mg/dl (22,20 mmol/l), počet hemoglobinu < 7 mmol/l (11,28 g/dl); počet krevních destiček < 50 000/μl;
- Pacienti se selháním ledvin, definovaným jako sérový kreatinin > 3,0 mg/dl (264 μmol/l) (Poznámka: Pacienti podstupující dialýzu mohou být zařazeni bez ohledu na hladinu sérového kreatininu);
- Mozková embolie způsobená septickými emboliemi nebo bakteriální endokarditidou;
- Anamnéza cévní mozkové příhody v posledních 3 měsících;
- Záchvat při nástupu cévní mozkové příhody vedoucí k diagnostickým nejasnostem a obtížím při přesném výchozím hodnocení RACE;
- Anamnéza předchozích neuropsychiatrických poruch, které ztěžují přesné hodnocení neurologických funkcí, jako jsou pacienti s demencí užívající inhibitory cholinesterázy;
- Diagnóza mozkové vaskulitidy, mozkového nádoru nebo traumatického poranění mozku v posledních 3 měsících;
- Operace nebo biopsie hlavního orgánu do 30 dnů;
- Aktivní krvácení nebo nedávné krvácení do 30 dnů;
- Anamnéza předchozí implantace intrakraniálního stentu;
- Anamnéza závažné alergie na kontrastní látku (ne vyrážková alergie);
- Pacienti s dalšími kontraindikacemi reperfuzní terapie nebo kteří odmítají reperfuzní terapii;
- Očekávaná délka života kratší než 180 dnů;
- Kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem při přijetí;
- Pacienti, kteří odmítají nebo nemohou spolupracovat s následnou péčí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Expozice: workflow vše v jednom s hybridním posuvným systémem NeuAngio-CT/DSA
Po příchodu pacientů na pohotovost podstoupí neurologické funkční vyšetření (RACE) a rutinní laboratorní testy; způsobilí pacienti jsou následně léčeni podle jednokrokového pracovního postupu pomocí hybridního posuvného systému NeuAngio-CT/DSA.
|
|
Kontrola: konvenční workflow s CT a DSA
Po příchodu pacientů na pohotovost podstoupí neurologická funkční vyšetření (RACE, NIHSS, mRS skóre) a rutinní laboratorní testy; způsobilí pacienti jsou poté léčeni podle konvenčního postupu s CT a DSA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s mRS skóre 0-2 po 90 dnech
Časové okno: po 90 dnech
|
Skóre na modifikované Rankinově stupnici (mRS) se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
|
po 90 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s hodnocením mRS 0–3 po 90 dnech
Časové okno: po 90 dnech
|
Skóre na modifikované Rankinově stupnici (mRS) se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
|
po 90 dnech
|
|
Ordinalní (posunová) analýza mRS v 90 dnech
Časové okno: za 90 dní
|
Skóre na modifikované Rankinově stupnici (mRS) se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
|
za 90 dní
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data zařazení do data propuštění, hodnoceno až po dobu 3 měsíců
|
Od data zařazení do data propuštění, hodnoceno až po dobu 3 měsíců
|
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Od data zařazení do studie do data propuštění, hodnoceno až 3 měsíce
|
Od data zařazení do studie do data propuštění, hodnoceno až 3 měsíce
|
|
|
Výskyt neurologického zhoršení do 24 hodin po zařazení
Časové okno: do 24 hodin po zařazení
|
do 24 hodin po zařazení
|
|
|
Výskyt neurologického zhoršení v 7 dnech/při propuštění;
Časové okno: po 7 dnech/vypuštění
|
neurologické zhoršení je definováno jako zvýšení skóre NIHSS o ≥4 bodů od výchozí hodnoty.
Skóre na National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější neurologické poškození a horší klinické výsledky.
|
po 7 dnech/vypuštění
|
|
Podíl pacientů s "časnou účinností (pokles skóre NIHSS o ≥10 bodů, nebo skóre NIHSS 0-1)" po 7 dnech hospitalizace/propuštění
Časové okno: za 7 dní nebo při propuštění
|
Skóre na Stupnici mrtvice Národních ústavů zdraví (NIHSS) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější neurologické postižení a horší klinické výsledky.
|
za 7 dní nebo při propuštění
|
|
Změna objemu infarktu po 24 hodinách (±3 hodiny) (medián rozdílu), hodnoceno centrální laboratoří pomocí MR T2/Flair nebo CT (hodnoceno u pacientů, kteří podstoupili endovaskulární terapii)
Časové okno: za 24 hodin (±3 hodiny)
|
za 24 hodin (±3 hodiny)
|
|
|
Podíl pacientů s mTICI > 2b (hodnoceno u pacientů, kteří podstoupili endovaskulární terapii)
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
bezprostředně po zákroku
|
|
|
Měření mediánu času DPT (čas od dveří k arteriální punkci) (vyhodnoceno u pacientů, kteří podstoupili endovaskulární léčbu)
Časové okno: čas od příchodu k punkci tepny zaznamenaný bezprostředně po zákroku
|
čas od příchodu k punkci tepny zaznamenaný bezprostředně po zákroku
|
|
|
Měření mediánu času DRT (door-to-reperfusion time) (hodnoceno u pacientů, kteří podstoupili endovaskulární terapii)
Časové okno: čas od příjezdu k reperfuzi, zaznamenaný bezprostředně po zákroku
|
čas od příjezdu k reperfuzi, zaznamenaný bezprostředně po zákroku
|
|
|
Měření mediánu času DNT (door-to-needle time) (hodnoceno u pacientů, kteří dostali IVT)
Časové okno: čas od příjezdu k aplikaci jehly, zaznamenaný bezprostředně po zákroku
|
čas od příjezdu k aplikaci jehly, zaznamenaný bezprostředně po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úmrtnost do 7 dnů nebo při propuštění
Časové okno: po 7 dnech nebo při propuštění
|
po 7 dnech nebo při propuštění
|
|
|
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: po 90 dnech
|
po 90 dnech
|
|
|
90denní úmrtnost související s cévní mozkovou příhodou
Časové okno: za 90 dní
|
za 90 dní
|
|
|
Výskyt symptomatického nitrolebního krvácení (sICH), hodnoceného podle kritérií ECASS III a Heidelberg
Časové okno: po 90 dnech
|
po 90 dnech
|
|
|
Míra závažných procedurálních komplikací
Časové okno: 24 hodin po endovaskulární terapii
|
Vážné procedurální komplikace včetně:
|
24 hodin po endovaskulární terapii
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: po 90 dnech
|
po 90 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zeguang Ren, Dr., Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2025-215-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .