Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotka urgentního příjmu cévních mozkových příhod s NeuAngio-CT (ESU-ACT)

4. března 2026 aktualizováno: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Vliv pohotovostní cévní mozkové příhody jednotky s NeuAngio-CT Direct pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu a podezření na velkou intrakraniální vaskulární okluzi (ESU-ACT)

Odůvodnění: Akutní ischemická cévní mozková příhoda způsobená okluzí velkých cév vyžaduje rychlou rekanalizaci, aby se minimalizovalo neurologické poškození, protože kratší časy od vzniku příznaků k reperfuzi jsou silně spojeny s lepšími klinickými výsledky. Konvenční postupy řízení, které zahrnují samostatné hodnocení pomocí nativní CT nebo multimodálního zobrazování před převozem do angiografické místnosti, často způsobují významná zpoždění. Implementace "jednostopého" modelu řízení pomocí hybridní CT/DSA jednotky s posuvným portálem umožňuje okamžitou diagnózu a následný zákrok v jediném klinickém prostředí, což může zefektivnit přechod k léčbě. Cílem této studie je proto prokázat nadřazenost postupu jednostopé hybridní jednotky ve srovnání se standardním postupem se zobrazováním na prvním místě při zlepšování funkčních výsledků u pacientů s podezřením na okluzi velkých cév, kteří jsou přijati do 6 hodin od vzniku příznaků.

Metody a design: Tato studie je prospektivní, multicentrická, se spárovanými klastry, otevřená, s zaslepenými koncovými body, nerandomizovaná kohortová studie. Zahrnuje pacienty ve věku ≥18 let s RACE skóre ≥4, předcévní mozkovou příhodou mRS skóre ≤1 a podezřením na nitrolební okluzi velkých cév do 6 hodin od vzniku příznaků. Nemocnice ve skupině s expozicí využívají jednotku urgentní péče o cévní mozkové příhody vybavenou posuvnou hybridní jednotkou NeuAngio-CT/DSA, zatímco kontrolní nemocnice dodržují konvenční postup zobrazování.

Výsledky studie: Primárním výsledkem je podíl pacientů dosahujících funkční nezávislosti po 90 dnech, definované jako modifikované Rankinovo skóre (mRS) 0-2. Primárním bezpečnostním výsledkem je podíl pacientů s úmrtností ze všech příčin po 7 dnech nebo v době propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Tato studie využívá multicentrický, párově shlukový kontrolovaný design, kdy 5 až 10 nemocnic vybavených domácím systémem Angio-CT/Digitální subtrakční angiografie (ACT/DSA) s posuvným portálem od Neusoft Medical, s personálem, který absolvoval standardizovaný provozní výcvik, bude vybráno jako Expoziční skupina, zatímco odpovídajících 5 až 10 spárovaných nemocnic bez tohoto integrovaného systému bude sloužit jako Kontrolní skupina.
V Expoziční skupině protokol určuje optimalizovaný pracovní postup přímo na angiografické sál; po příjezdu pacienti podstoupí okamžité neurologické vyšetření pomocí škály Rychlého vyhodnocení arteriální okluze (RACE) a urgentní laboratorní testy před převozem přímo na angiografický sál.
Zobrazení na sále je pak provedeno pomocí systému s posuvným portálem k provedení nekontrastní výpočetní tomografie (NCCT) a CT angiografie (CTA).
Pokud je potvrzena okluze velké cévy (LVO) – konkrétně zahrnující segmenty M1/M2, P1, A1 nebo bazilární arterie (BA) – je endovaskulární terapie (EVT), zahrnující mechanickou trombektomii, balónkovou angioplastiku a/nebo stentování, zahájena okamžitě na stejném stole.
U pacientů bez identifikované LVO je intravenózní trombolýza (IVT) podána in situ, pokud je splněna klinická způsobilost.
Naopak pacienti v Kontrolní skupině budou dodržovat standardní diagnostické postupy, podstupují počáteční příčný neuroimaging (NCCT/CTA nebo MRI/MRA) v konvenčním radiologickém oddělení, kde je IVT podána v souladu s aktuálními směrnicemi; pokud je během tohoto standardního pracovního postupu radiologicky potvrzena LVO, pacienti jsou následně převezeni do samostatného angiografického sálu k podstoupení EVT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnuje pacienty ve věku ≥18 let s RACE skóre ≥4, pre-stroke mRS skóre ≤1 a podezřením na intrakraniální LVO do 6 hodin od počátku. Nemocnice v expoziční skupině využívají Emergency Stroke Unit vybavenou posuvným hybridním NeuAngio-CT/DSA sálem, zatímco kontrolní nemocnice dodržují konvenční zobrazovací workflow.

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Věk ≥ 18 let;
    2. Klinicky diagnostikována akutní ischemická cévní mozková příhoda;
    3. Skóre RACE ≥ 4 body při příjezdu do nemocnice;
    4. Čas od nástupu příznaků / posledního známého normálního stavu do příjezdu do nemocnice ≤ 6 hodin;
    5. Skóre mRS před cévní mozkovou příhodou 0-1;
    6. Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.
  • Kritéria pro vyloučení:

    1. Hemorrhagická cévní mozková příhoda diagnostikována pomocí CT nebo MRI mozku během této aktuální epizody;
    2. Nekontrolovaná hypertenze s medikací (definována jako systolický krevní tlak > 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg) (Poznámka: Pacienti mohou být zařazeni, pokud lze krevní tlak úspěšně snížit a udržet na přijatelné úrovni pomocí léků);
    3. Známá dědičná nebo získaná sklon ke krvácení, jako je nedostatek koagulačního faktoru, nebo INR > 3,0 nebo PT > 3krát nad normální rozmezí po antikoagulační léčbě (Pacienti bez anamnézy poruchy srážlivosti nebo podezření na poruchu srážlivosti nemusí před zařazením čekat na laboratorní výsledky INR nebo protrombinového času);
    4. Podání heparinu, nízkomolekulárního heparinu (např. dalteparinu sodného) nebo inhibitorů trombinu (např. bivalirudinu, argatrobanu) do 24 hodin s anamnézou poruch srážlivosti;
    5. Výchozí laboratorní hodnoty: hladina glukózy v krvi < 50 mg/dl (2,78 mmol/l) nebo > 400 mg/dl (22,20 mmol/l), počet hemoglobinu < 7 mmol/l (11,28 g/dl); počet krevních destiček < 50 000/μl;
    6. Pacienti se selháním ledvin, definovaným jako sérový kreatinin > 3,0 mg/dl (264 μmol/l) (Poznámka: Pacienti podstupující dialýzu mohou být zařazeni bez ohledu na hladinu sérového kreatininu);
    7. Mozková embolie způsobená septickými emboliemi nebo bakteriální endokarditidou;
    8. Anamnéza cévní mozkové příhody v posledních 3 měsících;
    9. Záchvat při nástupu cévní mozkové příhody vedoucí k diagnostickým nejasnostem a obtížím při přesném výchozím hodnocení RACE;
    10. Anamnéza předchozích neuropsychiatrických poruch, které ztěžují přesné hodnocení neurologických funkcí, jako jsou pacienti s demencí užívající inhibitory cholinesterázy;
    11. Diagnóza mozkové vaskulitidy, mozkového nádoru nebo traumatického poranění mozku v posledních 3 měsících;
    12. Operace nebo biopsie hlavního orgánu do 30 dnů;
    13. Aktivní krvácení nebo nedávné krvácení do 30 dnů;
    14. Anamnéza předchozí implantace intrakraniálního stentu;
    15. Anamnéza závažné alergie na kontrastní látku (ne vyrážková alergie);
    16. Pacienti s dalšími kontraindikacemi reperfuzní terapie nebo kteří odmítají reperfuzní terapii;
    17. Očekávaná délka života kratší než 180 dnů;
    18. Kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem při přijetí;
    19. Pacienti, kteří odmítají nebo nemohou spolupracovat s následnou péčí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Expozice: workflow vše v jednom s hybridním posuvným systémem NeuAngio-CT/DSA
Po příchodu pacientů na pohotovost podstoupí neurologické funkční vyšetření (RACE) a rutinní laboratorní testy; způsobilí pacienti jsou následně léčeni podle jednokrokového pracovního postupu pomocí hybridního posuvného systému NeuAngio-CT/DSA.
Kontrola: konvenční workflow s CT a DSA
Po příchodu pacientů na pohotovost podstoupí neurologická funkční vyšetření (RACE, NIHSS, mRS skóre) a rutinní laboratorní testy; způsobilí pacienti jsou poté léčeni podle konvenčního postupu s CT a DSA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s mRS skóre 0-2 po 90 dnech
Časové okno: po 90 dnech
Skóre na modifikované Rankinově stupnici (mRS) se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
po 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s hodnocením mRS 0–3 po 90 dnech
Časové okno: po 90 dnech
Skóre na modifikované Rankinově stupnici (mRS) se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
po 90 dnech
Ordinalní (posunová) analýza mRS v 90 dnech
Časové okno: za 90 dní
Skóre na modifikované Rankinově stupnici (mRS) se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
za 90 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data zařazení do data propuštění, hodnoceno až po dobu 3 měsíců
Od data zařazení do data propuštění, hodnoceno až po dobu 3 měsíců
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Od data zařazení do studie do data propuštění, hodnoceno až 3 měsíce
Od data zařazení do studie do data propuštění, hodnoceno až 3 měsíce
Výskyt neurologického zhoršení do 24 hodin po zařazení
Časové okno: do 24 hodin po zařazení
do 24 hodin po zařazení
Výskyt neurologického zhoršení v 7 dnech/při propuštění;
Časové okno: po 7 dnech/vypuštění
neurologické zhoršení je definováno jako zvýšení skóre NIHSS o ≥4 bodů od výchozí hodnoty. Skóre na National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější neurologické poškození a horší klinické výsledky.
po 7 dnech/vypuštění
Podíl pacientů s "časnou účinností (pokles skóre NIHSS o ≥10 bodů, nebo skóre NIHSS 0-1)" po 7 dnech hospitalizace/propuštění
Časové okno: za 7 dní nebo při propuštění
Skóre na Stupnici mrtvice Národních ústavů zdraví (NIHSS) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější neurologické postižení a horší klinické výsledky.
za 7 dní nebo při propuštění
Změna objemu infarktu po 24 hodinách (±3 hodiny) (medián rozdílu), hodnoceno centrální laboratoří pomocí MR T2/Flair nebo CT (hodnoceno u pacientů, kteří podstoupili endovaskulární terapii)
Časové okno: za 24 hodin (±3 hodiny)
za 24 hodin (±3 hodiny)
Podíl pacientů s mTICI > 2b (hodnoceno u pacientů, kteří podstoupili endovaskulární terapii)
Časové okno: bezprostředně po zákroku
bezprostředně po zákroku
Měření mediánu času DPT (čas od dveří k arteriální punkci) (vyhodnoceno u pacientů, kteří podstoupili endovaskulární léčbu)
Časové okno: čas od příchodu k punkci tepny zaznamenaný bezprostředně po zákroku
čas od příchodu k punkci tepny zaznamenaný bezprostředně po zákroku
Měření mediánu času DRT (door-to-reperfusion time) (hodnoceno u pacientů, kteří podstoupili endovaskulární terapii)
Časové okno: čas od příjezdu k reperfuzi, zaznamenaný bezprostředně po zákroku
čas od příjezdu k reperfuzi, zaznamenaný bezprostředně po zákroku
Měření mediánu času DNT (door-to-needle time) (hodnoceno u pacientů, kteří dostali IVT)
Časové okno: čas od příjezdu k aplikaci jehly, zaznamenaný bezprostředně po zákroku
čas od příjezdu k aplikaci jehly, zaznamenaný bezprostředně po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost do 7 dnů nebo při propuštění
Časové okno: po 7 dnech nebo při propuštění
po 7 dnech nebo při propuštění
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: po 90 dnech
po 90 dnech
90denní úmrtnost související s cévní mozkovou příhodou
Časové okno: za 90 dní
za 90 dní
Výskyt symptomatického nitrolebního krvácení (sICH), hodnoceného podle kritérií ECASS III a Heidelberg
Časové okno: po 90 dnech
po 90 dnech
Míra závažných procedurálních komplikací
Časové okno: 24 hodin po endovaskulární terapii

Vážné procedurální komplikace včetně:

  • Perforace cévy
  • Dissekce tepny
  • Komplikace v místě vstupu
  • Intraprocedurální úmrtí
  • Další procedurálně související komplikace posouzené Bezpečnostním výborem
24 hodin po endovaskulární terapii
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: po 90 dnech
po 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zeguang Ren, Dr., Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit