- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07456228
Akut Apopleksienhed Med NeuAngio-CT (ESU-ACT)
Effekten af Akut Apopleksienhed med NeuAngio-CT Direct for Akut Iskæmisk Apopleksi og Mistænkt Intrakraniel Stor Karokklusion (ESU-ACT)
Rationale: Akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af storvesselokklusion (LVO) kræver hurtig recanalisering for at minimere neurologisk skade, da kortere tid fra symptomstart til reperfusion er stærkt forbundet med bedre kliniske udfald. Konventionelle behandlingsforløb, der involverer separate ikke-kontrast-CT eller multimodal billeddiagnostik før overførsel til angiografirummet, medfører ofte betydelige forsinkelser. Implementeringen af en "one-stop" behandlingsmodel ved hjælp af en hybrid glideskærm CT/DSA-suite muliggør øjeblikkelig diagnose og efterfølgende intervention i et enkelt klinisk miljø, hvilket potentielt strømliner overgangen til behandling. Formålet med denne undersøgelse er derfor at påvise overlegenheden af one-stop hybrid suite-forløbet i forhold til standard billeddiagnostik-først-behandling i forbedring af funktionelle udfald for patienter med mistanke om LVO, der præsenterer sig inden for 6 timer efter symptomstart.
Metoder og design: Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, matchet klynge, åben-label, blindet endpoint ikke-randomiseret kohorte. Den inkluderer patienter i alderen ≥18 år med en RACE-score ≥4, en præ-slagtilfælde mRS-score ≤1 og mistanke om intrakraniel LVO inden for 6 timer efter symptomstart. Hospitaler i eksponeringsgruppen anvender en Akut Slagtilfælde-Enhed udstyret med en glidende NeuAngio-CT/DSA hybrid suite, mens kontrolhospitaler følger det konventionelle billeddiagnostikforløb.
Studieudfald: Det primære udfald er andelen af patienter, der opnår funktionel uafhængighed efter 90 dage, defineret som en modificeret Rankin Skala (mRS) score på 0-2. Det primære sikkerhedsudfald er andelen af patienter med dødelighed af alle årsager efter 7 dage eller ved hospitalsudskrivelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yongjun Wang, Dr.
- Telefonnummer: 59978555
- E-mail: yongjunwang@ncrcnd.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xuewei Xie, Dr.
- Telefonnummer: 59978555
- E-mail: xueweixie@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Xuewei Xie, Dr.
- Telefonnummer: 59978555
- E-mail: xueweixie@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Klinisk diagnosticeret med akut iskæmisk apopleksi;
- RACE-score ≥ 4 point ved ankomst til hospitalet;
- Tid fra symptomdebut/sidst kendte normale til ankomst til hospitalet ≤ 6 timer;
- Præ-apopleksi mRS-score 0-1;
- Informert samtykke underskrevet af patienten eller deres juridiske repræsentant.
Eksklusionskriterier:
- Hæmoragisk apopleksi diagnosticeret ved kranial CT eller MR ved nuværende episode;
- Ukontrolleret hypertension med medicin (defineret som systolisk blodtryk > 185 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg) (Bemærk: Patienter kan inkluderes, hvis blodtrykket kan reduceres og opretholdes på et acceptabelt niveau med medicin);
- Kendt arvelig eller erhvervet blødningstendens, såsom koagulationsfaktormangel, eller INR > 3,0 eller PT > 3 gange normalt område efter antikoaguleringsbehandling (Patienter uden historie for koagulationsdysfunktion eller mistænkt koagulationsdysfunktion behøver ikke at vente på laboratorieresultater for INR eller protrombin tid før inklusion);
- Modtaget heparin, lavmolekylærvægts heparin (f.eks. dalteparin natrium) eller trombinhæmmere (f.eks. bivalirudin, argatroban) inden for 24 timer med historie for koagulationsforstyrrelser;
- Baseline laboratorieværdier: blodsukker < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) eller > 400 mg/dl (22,20 mmol/L), hæmoglobintal < 7 mmol/l (11,28 g/dl); trombocytantal < 50.000/μl;
- Patienter med nyresvigt, defineret som serumkreatinin > 3,0 mg/dl (264 μmol/l) (Bemærk: Patienter under dialyse kan inkluderes uanset serumkreatininniveau);
- Cerebral emboli forårsaget af septiske embolier eller bakteriell endokarditis;
- Historie for apopleksi inden for de sidste 3 måneder;
- Krampeanfald ved apopleksidebut, der fører til diagnostisk forvirring og vanskeligheder med præcis baseline RACE-vurdering;
- Historie for tidligere neuropsykiatriske lidelser, der gør præcis neurologisk funktionsvurdering vanskelig, såsom demenspatienter, der tager kolinesterasehæmmere;
- Diagnose af cerebral vaskulitis, hjernetumor eller traumatisk hjerneskade inden for de sidste 3 måneder;
- Stor organkirurgi eller biopsi inden for 30 dage;
- Aktiv blødning eller nylig blødning inden for 30 dage;
- Historie for tidligere intrakraniel stentimplantation;
- Historie for alvorlig kontrastmiddelallergi (ikke-udslætsallergi);
- Patienter med andre kontraindikationer for reperfusionsbehandling eller som nægter reperfusionsbehandling;
- Forventet levetid mindre end 180 dage;
- Ammede kvinder eller kvinder med positiv graviditetstest ved indlæggelse;
- Patienter, der nægter eller ikke kan samarbejde med opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Eksponering: én-stop arbejdsgang med hybrid glidende NeuAngio-CT/DSA-system
Efter patienterne ankommer til skadestuen, gennemgår de neurologiske funktionsvurderinger (RACE) og rutinelaboratorieprøver; kvalificerede patienter behandles derefter i henhold til one-stop-arbejdsgangen med det hybride glidende NeuAngio-CT/DSA-system.
|
|
Kontrol: konventionel arbejdsgang med CT og DSA
Efter patienterne ankommer til skadestuen, gennemgår de neurologiske funktionsvurderinger (RACE, NIHSS, mRS-scoringer) og rutinemæssige laboratorieprøver; berettigede patienter behandles derefter i henhold til den konventionelle arbejdsgang med CT og DSA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med mRS-score 0-2 efter 90 dage
Tidsramme: efter 90 dage
|
Scoren på den modificerede Rankin skala (mRS) spænder fra 0 (ingen neurologisk deficit) til 6 (død).
|
efter 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med mRS-score 0-3 efter 90 dage
Tidsramme: efter 90 dage
|
Scorer på den modificerede Rankin-skala (mRS) spænder fra 0 (ingen neurologisk deficit) til 6 (død).
|
efter 90 dage
|
|
Ordinal (skift) analyse af mRS ved 90 dage
Tidsramme: efter 90 dage
|
Score på den modificerede Rankin-skala (mRS) spænder fra 0 (ingen neurologisk deficit) til 6 (død).
|
efter 90 dage
|
|
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til udskrivningsdatoen, vurderet i op til 3 måneder
|
Fra indskrivningsdatoen til udskrivningsdatoen, vurderet i op til 3 måneder
|
|
|
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Fra indskrivelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet i op til 3 måneder
|
Fra indskrivelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet i op til 3 måneder
|
|
|
Forekomst af neurologisk forværring inden for 24 timer efter indskrivning
Tidsramme: inden for 24 timer efter tilmelding
|
inden for 24 timer efter tilmelding
|
|
|
Forekomst af neurologisk forværring efter 7 dage/udskrivning;
Tidsramme: på 7 dage/udskrivning
|
neurologisk forværring defineres som en stigning i NIHSS-score på ≥4 point fra baseline.
Scoring på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer mere alvorlig neurologisk svækkelse og dårligere kliniske udfald.
|
på 7 dage/udskrivning
|
|
Andel af patienter med "tidlig effekt (NIHSS-score fald ≥10 point, eller NIHSS-score 0-1)" efter 7 dages indlæggelse/udskrivelse
Tidsramme: ved 7 dage eller ved udskrivelse
|
Scorer på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) spænder fra 0 til 42, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse og dårligere kliniske udfald.
|
ved 7 dage eller ved udskrivelse
|
|
Ændring i infarktvolumen efter 24 timer (±3 timer) (medianforskel), vurderet af centralt laboratorium ved hjælp af MR T2/Flair eller CT (evalueret hos patienter, der fik endovaskulær terapi)
Tidsramme: ved 24 timer (±3 timer)
|
ved 24 timer (±3 timer)
|
|
|
Andel af patienter med mTICI > 2b (vurderet hos patienter, der modtog endovaskulær behandling)
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen
|
umiddelbart efter interventionen
|
|
|
Median DPT-tidsmåling (door-to-arterial puncture time) (evalueret hos patienter, der modtog endovaskulær terapi)
Tidsramme: tid fra dør til arteriel punktering, registreret umiddelbart efter indgrebet
|
tid fra dør til arteriel punktering, registreret umiddelbart efter indgrebet
|
|
|
Median DRT-tidsmåling (dør-til-reperfusionstid) (evalueret hos patienter, der fik endovaskulær terapi)
Tidsramme: dør-til-reperfusion tid, registreret umiddelbart efter indgrebet
|
dør-til-reperfusion tid, registreret umiddelbart efter indgrebet
|
|
|
Median DNT-tidsmåling (door-to-needle-tid) (evalueret hos patienter, der modtog IVT)
Tidsramme: dør-til-nål-tid, registreret umiddelbart efter interventionen
|
dør-til-nål-tid, registreret umiddelbart efter interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed fra alle årsager efter 7 dage eller ved udskrivning
Tidsramme: på 7 dage eller ved udskrivelse
|
på 7 dage eller ved udskrivelse
|
|
|
90-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: efter 90 dage
|
efter 90 dage
|
|
|
90-dages mortalitet relateret til slagtilfælde
Tidsramme: efter 90 dage
|
efter 90 dage
|
|
|
Hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH), evalueret i henhold til ECASS III og Heidelberg-kriterierne
Tidsramme: efter 90 dage
|
efter 90 dage
|
|
|
Rate of alvorlige procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter endovaskulær behandling
|
Alvorlige procedurerelaterede komplikationer inkluderende:
|
24 timer efter endovaskulær behandling
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: efter 90 dage
|
efter 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zeguang Ren, Dr., Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2025-215-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .