Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut Apopleksienhed Med NeuAngio-CT (ESU-ACT)

4. marts 2026 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Effekten af Akut Apopleksienhed med NeuAngio-CT Direct for Akut Iskæmisk Apopleksi og Mistænkt Intrakraniel Stor Karokklusion (ESU-ACT)

Rationale: Akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af storvesselokklusion (LVO) kræver hurtig recanalisering for at minimere neurologisk skade, da kortere tid fra symptomstart til reperfusion er stærkt forbundet med bedre kliniske udfald. Konventionelle behandlingsforløb, der involverer separate ikke-kontrast-CT eller multimodal billeddiagnostik før overførsel til angiografirummet, medfører ofte betydelige forsinkelser. Implementeringen af en "one-stop" behandlingsmodel ved hjælp af en hybrid glideskærm CT/DSA-suite muliggør øjeblikkelig diagnose og efterfølgende intervention i et enkelt klinisk miljø, hvilket potentielt strømliner overgangen til behandling. Formålet med denne undersøgelse er derfor at påvise overlegenheden af one-stop hybrid suite-forløbet i forhold til standard billeddiagnostik-først-behandling i forbedring af funktionelle udfald for patienter med mistanke om LVO, der præsenterer sig inden for 6 timer efter symptomstart.

Metoder og design: Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, matchet klynge, åben-label, blindet endpoint ikke-randomiseret kohorte. Den inkluderer patienter i alderen ≥18 år med en RACE-score ≥4, en præ-slagtilfælde mRS-score ≤1 og mistanke om intrakraniel LVO inden for 6 timer efter symptomstart. Hospitaler i eksponeringsgruppen anvender en Akut Slagtilfælde-Enhed udstyret med en glidende NeuAngio-CT/DSA hybrid suite, mens kontrolhospitaler følger det konventionelle billeddiagnostikforløb.

Studieudfald: Det primære udfald er andelen af patienter, der opnår funktionel uafhængighed efter 90 dage, defineret som en modificeret Rankin Skala (mRS) score på 0-2. Det primære sikkerhedsudfald er andelen af patienter med dødelighed af alle årsager efter 7 dage eller ved hospitalsudskrivelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender en multicenter, matchet-klynge kontrolleret design, hvor 5 til 10 hospitaler udstyret med Neusoft Medicals indenlandske glidende-portal Angio-CT/Digital Subtraction Angiography (ACT/DSA) system, og bemandet med personale, der har gennemført standardiseret operationel træning, vil blive udvalgt som Eksponeringsgruppen, mens en tilsvarende 5 til 10 matchede hospitaler uden dette integrerede system vil fungere som Kontrolgruppen. I Eksponeringsgruppen foreskriver protokollen en optimeret direkte-til-angiografi-suite arbejdsgang; ved ankomst gennemgår patienterne øjeblikkelig neurologisk evaluering ved hjælp af Rapid Arterial oCclusion Evaluation (RACE) skalaen og stat laboratorietestning, før de overføres direkte til angio-suiten. Intra-suite billeddannelse opnås derefter via det glidende-portal system for at udføre non-contrast computertomografi (NCCT) og CT-angiografi (CTA). Hvis en stor karokklusion (LVO) bekræftes - specifikt involverende M1/M2, P1, A1 eller basilarisarterien (BA) segmenter - endovaskulær terapi (EVT), omfattende mekanisk trombektomi, ballonangioplasti og/eller stentning, iværksættes umiddelbart på samme bord. For patienter uden en identificeret LVO, administreres intravenøs trombolyse (IVT) in situ, hvis klinisk berettigelse er opfyldt. Omvendt vil patienter i Kontrolgruppen overholde standardpleje diagnostiske forløb, gennemgående indledende tversnits neurobilleddannelse (NCCT/CTA eller MRI/MRA) i en konventionel Radiologiafdeling, hvor IVT administreres i overensstemmelse med nuværende retningslinjer; hvis en LVO radiologisk bekræftes under denne standard arbejdsgang, overføres patienterne efterfølgende til en separat angiografi-suite for at gennemgå EVT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det inkluderer patienter i alderen ≥18 år med en RACE-score på ≥4, en præ-stroke mRS-score på ≥1 og mistanke om intrakraniel LVO inden for 6 timer efter debut. Hospitaler i eksponeringsgruppen anvender en akut strokeenhed udstyret med en glidende NeuAngio-CT/DSA-hybridsuite, mens kontrolhospitalerne følger det konventionelle billedarbejdsflow.

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. Alder ≥ 18 år;
    2. Klinisk diagnosticeret med akut iskæmisk apopleksi;
    3. RACE-score ≥ 4 point ved ankomst til hospitalet;
    4. Tid fra symptomdebut/sidst kendte normale til ankomst til hospitalet ≤ 6 timer;
    5. Præ-apopleksi mRS-score 0-1;
    6. Informert samtykke underskrevet af patienten eller deres juridiske repræsentant.
  • Eksklusionskriterier:

    1. Hæmoragisk apopleksi diagnosticeret ved kranial CT eller MR ved nuværende episode;
    2. Ukontrolleret hypertension med medicin (defineret som systolisk blodtryk > 185 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg) (Bemærk: Patienter kan inkluderes, hvis blodtrykket kan reduceres og opretholdes på et acceptabelt niveau med medicin);
    3. Kendt arvelig eller erhvervet blødningstendens, såsom koagulationsfaktormangel, eller INR > 3,0 eller PT > 3 gange normalt område efter antikoaguleringsbehandling (Patienter uden historie for koagulationsdysfunktion eller mistænkt koagulationsdysfunktion behøver ikke at vente på laboratorieresultater for INR eller protrombin tid før inklusion);
    4. Modtaget heparin, lavmolekylærvægts heparin (f.eks. dalteparin natrium) eller trombinhæmmere (f.eks. bivalirudin, argatroban) inden for 24 timer med historie for koagulationsforstyrrelser;
    5. Baseline laboratorieværdier: blodsukker < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) eller > 400 mg/dl (22,20 mmol/L), hæmoglobintal < 7 mmol/l (11,28 g/dl); trombocytantal < 50.000/μl;
    6. Patienter med nyresvigt, defineret som serumkreatinin > 3,0 mg/dl (264 μmol/l) (Bemærk: Patienter under dialyse kan inkluderes uanset serumkreatininniveau);
    7. Cerebral emboli forårsaget af septiske embolier eller bakteriell endokarditis;
    8. Historie for apopleksi inden for de sidste 3 måneder;
    9. Krampeanfald ved apopleksidebut, der fører til diagnostisk forvirring og vanskeligheder med præcis baseline RACE-vurdering;
    10. Historie for tidligere neuropsykiatriske lidelser, der gør præcis neurologisk funktionsvurdering vanskelig, såsom demenspatienter, der tager kolinesterasehæmmere;
    11. Diagnose af cerebral vaskulitis, hjernetumor eller traumatisk hjerneskade inden for de sidste 3 måneder;
    12. Stor organkirurgi eller biopsi inden for 30 dage;
    13. Aktiv blødning eller nylig blødning inden for 30 dage;
    14. Historie for tidligere intrakraniel stentimplantation;
    15. Historie for alvorlig kontrastmiddelallergi (ikke-udslætsallergi);
    16. Patienter med andre kontraindikationer for reperfusionsbehandling eller som nægter reperfusionsbehandling;
    17. Forventet levetid mindre end 180 dage;
    18. Ammede kvinder eller kvinder med positiv graviditetstest ved indlæggelse;
    19. Patienter, der nægter eller ikke kan samarbejde med opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Eksponering: én-stop arbejdsgang med hybrid glidende NeuAngio-CT/DSA-system
Efter patienterne ankommer til skadestuen, gennemgår de neurologiske funktionsvurderinger (RACE) og rutinelaboratorieprøver; kvalificerede patienter behandles derefter i henhold til one-stop-arbejdsgangen med det hybride glidende NeuAngio-CT/DSA-system.
Kontrol: konventionel arbejdsgang med CT og DSA
Efter patienterne ankommer til skadestuen, gennemgår de neurologiske funktionsvurderinger (RACE, NIHSS, mRS-scoringer) og rutinemæssige laboratorieprøver; berettigede patienter behandles derefter i henhold til den konventionelle arbejdsgang med CT og DSA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med mRS-score 0-2 efter 90 dage
Tidsramme: efter 90 dage
Scoren på den modificerede Rankin skala (mRS) spænder fra 0 (ingen neurologisk deficit) til 6 (død).
efter 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med mRS-score 0-3 efter 90 dage
Tidsramme: efter 90 dage
Scorer på den modificerede Rankin-skala (mRS) spænder fra 0 (ingen neurologisk deficit) til 6 (død).
efter 90 dage
Ordinal (skift) analyse af mRS ved 90 dage
Tidsramme: efter 90 dage
Score på den modificerede Rankin-skala (mRS) spænder fra 0 (ingen neurologisk deficit) til 6 (død).
efter 90 dage
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til udskrivningsdatoen, vurderet i op til 3 måneder
Fra indskrivningsdatoen til udskrivningsdatoen, vurderet i op til 3 måneder
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Fra indskrivelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet i op til 3 måneder
Fra indskrivelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet i op til 3 måneder
Forekomst af neurologisk forværring inden for 24 timer efter indskrivning
Tidsramme: inden for 24 timer efter tilmelding
inden for 24 timer efter tilmelding
Forekomst af neurologisk forværring efter 7 dage/udskrivning;
Tidsramme: på 7 dage/udskrivning
neurologisk forværring defineres som en stigning i NIHSS-score på ≥4 point fra baseline. Scoring på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer mere alvorlig neurologisk svækkelse og dårligere kliniske udfald.
på 7 dage/udskrivning
Andel af patienter med "tidlig effekt (NIHSS-score fald ≥10 point, eller NIHSS-score 0-1)" efter 7 dages indlæggelse/udskrivelse
Tidsramme: ved 7 dage eller ved udskrivelse
Scorer på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) spænder fra 0 til 42, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse og dårligere kliniske udfald.
ved 7 dage eller ved udskrivelse
Ændring i infarktvolumen efter 24 timer (±3 timer) (medianforskel), vurderet af centralt laboratorium ved hjælp af MR T2/Flair eller CT (evalueret hos patienter, der fik endovaskulær terapi)
Tidsramme: ved 24 timer (±3 timer)
ved 24 timer (±3 timer)
Andel af patienter med mTICI > 2b (vurderet hos patienter, der modtog endovaskulær behandling)
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen
umiddelbart efter interventionen
Median DPT-tidsmåling (door-to-arterial puncture time) (evalueret hos patienter, der modtog endovaskulær terapi)
Tidsramme: tid fra dør til arteriel punktering, registreret umiddelbart efter indgrebet
tid fra dør til arteriel punktering, registreret umiddelbart efter indgrebet
Median DRT-tidsmåling (dør-til-reperfusionstid) (evalueret hos patienter, der fik endovaskulær terapi)
Tidsramme: dør-til-reperfusion tid, registreret umiddelbart efter indgrebet
dør-til-reperfusion tid, registreret umiddelbart efter indgrebet
Median DNT-tidsmåling (door-to-needle-tid) (evalueret hos patienter, der modtog IVT)
Tidsramme: dør-til-nål-tid, registreret umiddelbart efter interventionen
dør-til-nål-tid, registreret umiddelbart efter interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed fra alle årsager efter 7 dage eller ved udskrivning
Tidsramme: på 7 dage eller ved udskrivelse
på 7 dage eller ved udskrivelse
90-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: efter 90 dage
efter 90 dage
90-dages mortalitet relateret til slagtilfælde
Tidsramme: efter 90 dage
efter 90 dage
Hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH), evalueret i henhold til ECASS III og Heidelberg-kriterierne
Tidsramme: efter 90 dage
efter 90 dage
Rate of alvorlige procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter endovaskulær behandling

Alvorlige procedurerelaterede komplikationer inkluderende:

  • Blodkarperforation
  • Arteriedissektion
  • Adgangsstedskomplikationer
  • Intraproceduredød
  • Andre procedurerelaterede komplikationer vurderet af Sikkerhedsudvalget
24 timer efter endovaskulær behandling
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: efter 90 dage
efter 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Zeguang Ren, Dr., Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner