Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt hjerneslagavdeling med NeuAngio-CT (ESU-ACT)

4. mars 2026 oppdatert av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Effekten av akutt slagavdeling med NeuAngio-CT Direct for akutt iskemisk slag og mistenkt intrakraniell stor karokklusjon (ESU-ACT)

Begrunnelse: Akutt iskemisk slag forårsaket av stor-kar-okklusjon (LVO) krever rask rekanalisering for å minimere nevrologisk skade, da kortere tidsintervall fra symptomdebut til reperfusjon er sterkt assosiert med bedre kliniske utfall. Konvensjonelle behandlingsarbeidsflyter, som innebærer separate ikke-kontrast CT- eller multimodal bildeundersøkelser før overføring til angiografisalen, fører ofte til betydelige forsinkelser. Implementering av en "one-stop"-behandlingsmodell ved bruk av en hybrid glideskinne CT/DSA-suite muliggjør umiddelbar diagnose og påfølgende intervensjon i et enkelt klinisk miljø, noe som potensielt strømlinjeformer overgangen til behandling. Derfor er målet med denne studien å demonstrere overlegenheten til one-stop-hybridsuite-arbeidsflyten sammenlignet med standard bilde-først-behandling i å forbedre funksjonelle utfall for pasienter med mistenkt LVO som presenterer seg innen 6 timer etter symptomdebut.

Metoder og design: Denne studien er en prospektiv, multisentrisk, matchet klynge, åpen merket, blindet endepunkt ikke-randomisert kohort. Den inkluderer pasienter ≥18 år med en RACE-skår ≥4, en pre-slag mRS-skår ≤1, og mistenkt intrakraniell LVO innen 6 timer etter debut. Sykehus i eksponeringsgruppen benytter en Akuttslagenhet utstyrt med en glideskinne NeuAngio-CT/DSA-hybridsuite, mens kontrollsykehus følger den konvensjonelle bildearbeidsflyten.

Studieutfall: Primært utfall er andelen pasienter som oppnår funksjonell uavhengighet etter 90 dager, definert som en modifisert Rankin-skala (mRS) skår på 0-2. Primært sikkerhetsutfall er andelen pasienter med all-cause dødelighet etter 7 dager eller ved utskrivning fra sykehus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne studien benytter et multikenter, matchet-klynge kontrollert design hvor 5 til 10 sykehus utstyrt med Neusoft Medicals innenlandske glidestativ Angio-CT/Digital Subtraction Angiography (ACT/DSA)-system, og bemannet med personell som har fullført standardisert operasjonsutdanning, vil bli valgt som Eksponeringsgruppen, mens tilsvarende 5 til 10 matchede sykehus som mangler dette integrerte systemet vil tjene som Kontrollgruppen. I Eksponeringsgruppen fastsetter protokollen en optimalisert direkte-til-angiografisal arbeidsflyt; ved ankomst gjennomgår pasientene umiddelbar nevrologisk evaluering ved bruk av Rapid Arterial oCclusion Evaluation (RACE)-skalaen og stat laboratorietesting før de overføres direkte til angiografisalen. Intrasal-bildebehandling blir deretter innhentet via glidestativsystemet for å utføre non-contrast computed tomography (NCCT) og CT angiography (CTA). Hvis en stor karokklusjon (LVO) bekreftes-spesifikt involverende M1/M2, P1, A1 eller basilarisarterie (BA)-segmenter-endovaskulær terapi (EVT), som omfatter mekanisk trombektomi, ballongangioplasti og/eller stentimplantasjon, initieres umiddelbart på samme bord. For pasienter uten identifisert LVO, administreres intravenøs trombolyse (IVT) in situ hvis klinisk egnethet er oppfylt. Derimot vil pasienter i Kontrollgruppen følge standard diagnostiske stier, gjennomgå initial tverrsnitt nevrobildebehandling (NCCT/CTA eller MRI/MRA) i en konvensjonell Radiologiavdeling, hvor IVT administreres i henhold til gjeldende retningslinjer; hvis en LVO radiologisk bekreftes under denne standard arbeidsflyten, overføres pasientene deretter til en separat angiografisal for å gjennomgå EVT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den inkluderer pasienter i alderen ≥18 år med en RACE-score ≥4, en pre-stroke mRS-score ≥1, og mistenkt intrakraniell LVO innen 6 timer etter debut. Sykehus i eksponeringsgruppen benytter en Akutt hjerneslagenhet utstyrt med en glidende NeuAngio-CT/DSA-hybridsuite, mens kontrollsykehus følger den konvensjonelle bildearbeidsflyten.

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier:

    1. Alder ≥ 18 år;
    2. Klinisk diagnostisert med akutt iskemisk slag;
    3. RACE-score ≥ 4 poeng ved ankomst til sykehuset;
    4. Tid fra symptomdebut/siste kjente normale til ankomst sykehus ≤ 6 timer;
    5. For-slag mRS-score 0-1;
    6. Informerert samtykke signert av pasienten eller deres lovlige representant.
  • Ekskluderingskriterier:

    1. Hemoragisk slag diagnostisert ved kranie-CT eller MRI under denne episoden;
    2. Ukontrollert hypertensjon med medikamenter (definert som systolisk blodtrykk > 185 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg) (Merk: Pasienter kan inkluderes hvis blodtrykket kan reduseres og opprettholdes på et akseptabelt nivå med medikamenter);
    3. Kjent arvelig eller ervervet blødningstendens, som koagulasjonsfaktormangel, eller INR > 3,0 eller PT > 3 ganger normalområdet etter antikoagulantbehandling (Pasienter uten historikk om koagulasjonsdysfunksjon eller mistenkt koagulasjonsdysfunksjon trenger ikke å vente på laboratorieresultater for INR eller protrombintid før inkludering);
    4. Mottatt heparin, lavmolekylvekt heparin (f.eks. dalteparin natrium), eller trombinhemmere (f.eks. bivalirudin, argatroban) innen 24 timer med historikk om koagulasjonsforstyrrelser;
    5. Baseline laboratorieverdier: blodsukker < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) eller > 400 mg/dl (22,20 mmol/L), hemoglobinantall < 7 mmol/l (11,28 g/dl); blodplateantall < 50 000/µl;
    6. Pasienter med nyresvikt, definert som serumkreatinin > 3,0 mg/dl (264 µmol/l) (Merk: Pasienter som gjennomgår dialyse kan inkluderes uavhengig av serumkreatininnivå);
    7. Cerebral emboli forårsaket av septiske emboli eller bakteriell endokarditt;
    8. Historikk om slag innen de siste 3 månedene;
    9. Anfall ved slagdebut som fører til diagnostisk forvirring og vanskeligheter med nøyaktig baseline RACE-vurdering;
    10. Historikk med tidligere nevropsykiatriske lidelser som gjør nøyaktig nevrologisk funksjonsvurdering vanskelig, som demenspasienter som tar kolinesterasehemmere;
    11. Diagnose av cerebral vaskulitt, hjernesvulst eller traumatisk hjerneskade innen de siste 3 månedene;
    12. Stor organkirurgi eller biopsi innen 30 dager;
    13. Aktiv blødning eller nylig blødning innen 30 dager;
    14. Historikk med tidligere intrakraniell stentimplantasjon;
    15. Historikk med alvorlig kontrastmiddelallergi (ikke-utslett allergi);
    16. Pasienter med andre kontraindikasjoner for reperfusjonsbehandling eller som nekter reperfusjonsbehandling;
    17. Forventet levetid mindre enn 180 dager;
    18. Ammede kvinner eller kvinner med positiv svangerskapstest ved innleggelse;
    19. Pasienter som nekter eller ikke kan samarbeide med oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eksponering: en-klikk arbeidsflyt med hybrid glidende NeuAngio-CT/DSA-system
Etter at pasientene ankommer akuttmottaket, gjennomgår de nevrologiske funksjonsvurderinger (RACE) og rutinemessige laboratorieprøver; kvalifiserte pasienter behandles deretter i henhold til one-stop-arbeidsflyten med hybrid glidende NeuAngio-CT/DSA-system.
Kontroll: konvensjonell arbeidsflyt med CT og DSA
Etter at pasientene ankommer akuttmottaket, gjennomgår de nevrologiske funksjonsvurderinger (RACE, NIHSS, mRS-skårer) og rutinemessige laboratorieprøver; kvalifiserte pasienter behandles deretter i henhold til den konvensjonelle arbeidsflyten med CT og DSA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med mRS-score 0–2 etter 90 dager
Tidsramme: etter 90 dager
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) spenner fra 0 (ingen nevrologisk defisitt) til 6 (død).
etter 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med mRS-skår 0-3 etter 90 dager
Tidsramme: etter 90 dager
Poengsummer på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) varierer fra 0 (ingen nevrologisk defekt) til 6 (død).
etter 90 dager
Ordinal (shift) analyse av mRS ved 90 dager
Tidsramme: etter 90 dager
Poengsum på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) varierer fra 0 (ingen nevrologisk svikt) til 6 (død).
etter 90 dager
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra inkluderingsdato til utskrivelsesdato, vurdert opp til 3 måneder
Fra inkluderingsdato til utskrivelsesdato, vurdert opp til 3 måneder
Innleggelseskostnad
Tidsramme: Fra innmeldingstidspunktet til utskrivelsesdatoen, vurdert opptil 3 måneder
Fra innmeldingstidspunktet til utskrivelsesdatoen, vurdert opptil 3 måneder
Forekomst av nevrologisk forverring innen 24 timer etter inkludering
Tidsramme: innen 24 timer etter inkludering
innen 24 timer etter inkludering
Forekomst av nevrologisk forverring etter 7 dager/utskrivelse;
Tidsramme: ved 7 dager/utskrivning
neurologisk forverring er definert som en økning i NIHSS-skåren på ≥4 poeng fra utgangspunktet. Skår på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 42, hvor høyere skår indikerer alvorligere nevrologisk svekkelse og dårligere kliniske utfall.
ved 7 dager/utskrivning
Andel pasienter med "tidlig effekt (NIHSS-poengsum redusert ≥10 poeng, eller NIHSS-poengsum 0-1)" ved 7 dagers innleggelse/utskrivelse
Tidsramme: ved 7 dager eller ved utskrivning
Poengsummer på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 42, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig nevrologisk svekkelse og dårligere kliniske utfall.
ved 7 dager eller ved utskrivning
Endring i infarktvolum etter 24 timer (±3 timer) (medianforskjell), vurdert av sentrallaboratorium ved bruk av MR T2/Flair eller CT (evaluert hos pasienter som mottok endovaskulær terapi)
Tidsramme: etter 24 timer (±3 timer)
etter 24 timer (±3 timer)
Andel pasienter med mTICI > 2b (vurdert hos pasienter som mottok endovaskulær terapi)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
umiddelbart etter inngrepet
Median DPT-tidsmåling (dør-til-arteriell punkteringstid) (evaluert hos pasienter som fikk endovaskulær behandling)
Tidsramme: tid fra ankomst til arteriepunksjon, registrert umiddelbart etter inngrepet
tid fra ankomst til arteriepunksjon, registrert umiddelbart etter inngrepet
Median DRT-tidsmåling (dør-til-reperfusjonstid) (evaluert hos pasienter som fikk endovaskulær terapi)
Tidsramme: dør-til-reperfusjonstid, registrert umiddelbart etter inngrepet
dør-til-reperfusjonstid, registrert umiddelbart etter inngrepet
Median DNT-tidsmåling (door-to-needle time) (evaluert hos pasienter som mottok IVT)
Tidsramme: dør-til-nål-tid, registrert umiddelbart etter intervensjonen
dør-til-nål-tid, registrert umiddelbart etter intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker etter 7 dager eller ved utskrivelse
Tidsramme: ved 7 dager eller ved utskrivning
ved 7 dager eller ved utskrivning
90-dagers mortalitet fra alle årsaker
Tidsramme: etter 90 dager
etter 90 dager
90-dagers dødelighet relatert til hjerneslag
Tidsramme: etter 90 dager
etter 90 dager
Rate of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), evaluated according to ECASS III and Heidelberg criteria
Tidsramme: etter 90 dager
etter 90 dager
Rate of serious procedural complications
Tidsramme: 24 timer etter endovaskulær behandling

Alvorlige prosedyrekomplikasjoner inkludert:

  • Blodkarperforasjon
  • Arteriedisseksjon
  • Komplikasjoner ved tilgangsstedet
  • Intraprosedural død
  • Andre prosedyre-relaterte komplikasjoner vurdert av Sikkerhetskomiteen
24 timer etter endovaskulær behandling
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: etter 90 dager
etter 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Zeguang Ren, Dr., Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere