- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07456228
Akutt hjerneslagavdeling med NeuAngio-CT (ESU-ACT)
Effekten av akutt slagavdeling med NeuAngio-CT Direct for akutt iskemisk slag og mistenkt intrakraniell stor karokklusjon (ESU-ACT)
Begrunnelse: Akutt iskemisk slag forårsaket av stor-kar-okklusjon (LVO) krever rask rekanalisering for å minimere nevrologisk skade, da kortere tidsintervall fra symptomdebut til reperfusjon er sterkt assosiert med bedre kliniske utfall. Konvensjonelle behandlingsarbeidsflyter, som innebærer separate ikke-kontrast CT- eller multimodal bildeundersøkelser før overføring til angiografisalen, fører ofte til betydelige forsinkelser. Implementering av en "one-stop"-behandlingsmodell ved bruk av en hybrid glideskinne CT/DSA-suite muliggjør umiddelbar diagnose og påfølgende intervensjon i et enkelt klinisk miljø, noe som potensielt strømlinjeformer overgangen til behandling. Derfor er målet med denne studien å demonstrere overlegenheten til one-stop-hybridsuite-arbeidsflyten sammenlignet med standard bilde-først-behandling i å forbedre funksjonelle utfall for pasienter med mistenkt LVO som presenterer seg innen 6 timer etter symptomdebut.
Metoder og design: Denne studien er en prospektiv, multisentrisk, matchet klynge, åpen merket, blindet endepunkt ikke-randomisert kohort. Den inkluderer pasienter ≥18 år med en RACE-skår ≥4, en pre-slag mRS-skår ≤1, og mistenkt intrakraniell LVO innen 6 timer etter debut. Sykehus i eksponeringsgruppen benytter en Akuttslagenhet utstyrt med en glideskinne NeuAngio-CT/DSA-hybridsuite, mens kontrollsykehus følger den konvensjonelle bildearbeidsflyten.
Studieutfall: Primært utfall er andelen pasienter som oppnår funksjonell uavhengighet etter 90 dager, definert som en modifisert Rankin-skala (mRS) skår på 0-2. Primært sikkerhetsutfall er andelen pasienter med all-cause dødelighet etter 7 dager eller ved utskrivning fra sykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yongjun Wang, Dr.
- Telefonnummer: 59978555
- E-post: yongjunwang@ncrcnd.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xuewei Xie, Dr.
- Telefonnummer: 59978555
- E-post: xueweixie@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xuewei Xie, Dr.
- Telefonnummer: 59978555
- E-post: xueweixie@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Klinisk diagnostisert med akutt iskemisk slag;
- RACE-score ≥ 4 poeng ved ankomst til sykehuset;
- Tid fra symptomdebut/siste kjente normale til ankomst sykehus ≤ 6 timer;
- For-slag mRS-score 0-1;
- Informerert samtykke signert av pasienten eller deres lovlige representant.
Ekskluderingskriterier:
- Hemoragisk slag diagnostisert ved kranie-CT eller MRI under denne episoden;
- Ukontrollert hypertensjon med medikamenter (definert som systolisk blodtrykk > 185 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg) (Merk: Pasienter kan inkluderes hvis blodtrykket kan reduseres og opprettholdes på et akseptabelt nivå med medikamenter);
- Kjent arvelig eller ervervet blødningstendens, som koagulasjonsfaktormangel, eller INR > 3,0 eller PT > 3 ganger normalområdet etter antikoagulantbehandling (Pasienter uten historikk om koagulasjonsdysfunksjon eller mistenkt koagulasjonsdysfunksjon trenger ikke å vente på laboratorieresultater for INR eller protrombintid før inkludering);
- Mottatt heparin, lavmolekylvekt heparin (f.eks. dalteparin natrium), eller trombinhemmere (f.eks. bivalirudin, argatroban) innen 24 timer med historikk om koagulasjonsforstyrrelser;
- Baseline laboratorieverdier: blodsukker < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) eller > 400 mg/dl (22,20 mmol/L), hemoglobinantall < 7 mmol/l (11,28 g/dl); blodplateantall < 50 000/µl;
- Pasienter med nyresvikt, definert som serumkreatinin > 3,0 mg/dl (264 µmol/l) (Merk: Pasienter som gjennomgår dialyse kan inkluderes uavhengig av serumkreatininnivå);
- Cerebral emboli forårsaket av septiske emboli eller bakteriell endokarditt;
- Historikk om slag innen de siste 3 månedene;
- Anfall ved slagdebut som fører til diagnostisk forvirring og vanskeligheter med nøyaktig baseline RACE-vurdering;
- Historikk med tidligere nevropsykiatriske lidelser som gjør nøyaktig nevrologisk funksjonsvurdering vanskelig, som demenspasienter som tar kolinesterasehemmere;
- Diagnose av cerebral vaskulitt, hjernesvulst eller traumatisk hjerneskade innen de siste 3 månedene;
- Stor organkirurgi eller biopsi innen 30 dager;
- Aktiv blødning eller nylig blødning innen 30 dager;
- Historikk med tidligere intrakraniell stentimplantasjon;
- Historikk med alvorlig kontrastmiddelallergi (ikke-utslett allergi);
- Pasienter med andre kontraindikasjoner for reperfusjonsbehandling eller som nekter reperfusjonsbehandling;
- Forventet levetid mindre enn 180 dager;
- Ammede kvinner eller kvinner med positiv svangerskapstest ved innleggelse;
- Pasienter som nekter eller ikke kan samarbeide med oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eksponering: en-klikk arbeidsflyt med hybrid glidende NeuAngio-CT/DSA-system
Etter at pasientene ankommer akuttmottaket, gjennomgår de nevrologiske funksjonsvurderinger (RACE) og rutinemessige laboratorieprøver; kvalifiserte pasienter behandles deretter i henhold til one-stop-arbeidsflyten med hybrid glidende NeuAngio-CT/DSA-system.
|
|
Kontroll: konvensjonell arbeidsflyt med CT og DSA
Etter at pasientene ankommer akuttmottaket, gjennomgår de nevrologiske funksjonsvurderinger (RACE, NIHSS, mRS-skårer) og rutinemessige laboratorieprøver; kvalifiserte pasienter behandles deretter i henhold til den konvensjonelle arbeidsflyten med CT og DSA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med mRS-score 0–2 etter 90 dager
Tidsramme: etter 90 dager
|
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) spenner fra 0 (ingen nevrologisk defisitt) til 6 (død).
|
etter 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med mRS-skår 0-3 etter 90 dager
Tidsramme: etter 90 dager
|
Poengsummer på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) varierer fra 0 (ingen nevrologisk defekt) til 6 (død).
|
etter 90 dager
|
|
Ordinal (shift) analyse av mRS ved 90 dager
Tidsramme: etter 90 dager
|
Poengsum på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) varierer fra 0 (ingen nevrologisk svikt) til 6 (død).
|
etter 90 dager
|
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra inkluderingsdato til utskrivelsesdato, vurdert opp til 3 måneder
|
Fra inkluderingsdato til utskrivelsesdato, vurdert opp til 3 måneder
|
|
|
Innleggelseskostnad
Tidsramme: Fra innmeldingstidspunktet til utskrivelsesdatoen, vurdert opptil 3 måneder
|
Fra innmeldingstidspunktet til utskrivelsesdatoen, vurdert opptil 3 måneder
|
|
|
Forekomst av nevrologisk forverring innen 24 timer etter inkludering
Tidsramme: innen 24 timer etter inkludering
|
innen 24 timer etter inkludering
|
|
|
Forekomst av nevrologisk forverring etter 7 dager/utskrivelse;
Tidsramme: ved 7 dager/utskrivning
|
neurologisk forverring er definert som en økning i NIHSS-skåren på ≥4 poeng fra utgangspunktet.
Skår på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 42, hvor høyere skår indikerer alvorligere nevrologisk svekkelse og dårligere kliniske utfall.
|
ved 7 dager/utskrivning
|
|
Andel pasienter med "tidlig effekt (NIHSS-poengsum redusert ≥10 poeng, eller NIHSS-poengsum 0-1)" ved 7 dagers innleggelse/utskrivelse
Tidsramme: ved 7 dager eller ved utskrivning
|
Poengsummer på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 42, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig nevrologisk svekkelse og dårligere kliniske utfall.
|
ved 7 dager eller ved utskrivning
|
|
Endring i infarktvolum etter 24 timer (±3 timer) (medianforskjell), vurdert av sentrallaboratorium ved bruk av MR T2/Flair eller CT (evaluert hos pasienter som mottok endovaskulær terapi)
Tidsramme: etter 24 timer (±3 timer)
|
etter 24 timer (±3 timer)
|
|
|
Andel pasienter med mTICI > 2b (vurdert hos pasienter som mottok endovaskulær terapi)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
|
Median DPT-tidsmåling (dør-til-arteriell punkteringstid) (evaluert hos pasienter som fikk endovaskulær behandling)
Tidsramme: tid fra ankomst til arteriepunksjon, registrert umiddelbart etter inngrepet
|
tid fra ankomst til arteriepunksjon, registrert umiddelbart etter inngrepet
|
|
|
Median DRT-tidsmåling (dør-til-reperfusjonstid) (evaluert hos pasienter som fikk endovaskulær terapi)
Tidsramme: dør-til-reperfusjonstid, registrert umiddelbart etter inngrepet
|
dør-til-reperfusjonstid, registrert umiddelbart etter inngrepet
|
|
|
Median DNT-tidsmåling (door-to-needle time) (evaluert hos pasienter som mottok IVT)
Tidsramme: dør-til-nål-tid, registrert umiddelbart etter intervensjonen
|
dør-til-nål-tid, registrert umiddelbart etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker etter 7 dager eller ved utskrivelse
Tidsramme: ved 7 dager eller ved utskrivning
|
ved 7 dager eller ved utskrivning
|
|
|
90-dagers mortalitet fra alle årsaker
Tidsramme: etter 90 dager
|
etter 90 dager
|
|
|
90-dagers dødelighet relatert til hjerneslag
Tidsramme: etter 90 dager
|
etter 90 dager
|
|
|
Rate of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), evaluated according to ECASS III and Heidelberg criteria
Tidsramme: etter 90 dager
|
etter 90 dager
|
|
|
Rate of serious procedural complications
Tidsramme: 24 timer etter endovaskulær behandling
|
Alvorlige prosedyrekomplikasjoner inkludert:
|
24 timer etter endovaskulær behandling
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: etter 90 dager
|
etter 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zeguang Ren, Dr., Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2025-215-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .