Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстренное отделение по лечению инсульта с NeuAngio-CT (ESU-ACT)

4 марта 2026 г. обновлено: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Эффект отделения экстренной помощи при инсульте с системой NeuAngio-CT Direct при остром ишемическом инсульте и подозрении на окклюзию крупного интракраниального сосуда (ESU-ACT)

Обоснование: Острый ишемический инсульт, вызванный окклюзией крупного сосуда (ОКС), требует быстрой реканализации для минимизации неврологических повреждений, поскольку более короткие интервалы от начала симптомов до реперфузии тесно связаны с лучшими клиническими исходами. Традиционные алгоритмы ведения, которые включают отдельные оценки с помощью бесконтрастной КТ или мультимодальной визуализации перед переводом в ангиографический кабинет, часто приводят к значительным задержкам. Внедрение модели управления «все в одном месте» с использованием гибридного кабинета КТ/ЦСА с раздвижным порталом позволяет проводить немедленную диагностику и последующее вмешательство в одной клинической среде, потенциально оптимизируя переход к лечению. Следовательно, цель данного исследования — продемонстрировать превосходство рабочего процесса гибридного кабинета «все в одном месте» по сравнению со стандартным алгоритмом «визуализация прежде всего» в улучшении функциональных исходов у пациентов с подозрением на ОКС, поступивших в течение 6 часов от начала симптомов.

Методы и дизайн: Это проспективное, многоцентровое, неслепое, с замаскированной конечной точкой, нерандомизированное когортное исследование с подобранными кластерами. В него включены пациенты в возрасте ≥18 лет с оценкой по шкале RACE ≥4, оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до инсульта ≤1 и подозрением на внутричерепную ОКС в течение 6 часов от начала. Больницы в группе воздействия используют Отделение неотложной помощи по инсульту, оснащенное гибридным кабинетом NeuAngio-CT/ЦСА с раздвижным порталом, в то время как контрольные больницы следуют традиционному алгоритму визуализации.

Исходы исследования: Первичный исход — доля пациентов, достигших функциональной независимости через 90 дней, определяемая как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-2. Первичный исход по безопасности — доля пациентов со смертностью от всех причин на 7-й день или на момент выписки из стационара.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

В данном исследовании используется многоцентровой контролируемый дизайн с сопоставлением кластеров, в рамках которого от 5 до 10 больниц, оснащенных отечественной системой Ангио-КТ/Цифровой субтракционной ангиографии (АКТ/ЦСА) со скользящим порталом производства Neusoft Medical и укомплектованных персоналом, прошедшим стандартизированное операционное обучение, будут выбраны в качестве Экспозиционной группы, в то время как соответствующие 5–10 сопоставленных больниц, не имеющих данной интегрированной системы, составят Контрольную группу. В Экспозиционной группе протокол предусматривает оптимизированный рабочий процесс с прямой доставкой в ангиографическую операционную; по прибытии пациенты немедленно проходят неврологическую оценку с использованием шкалы Rapid Arterial oCclusion Evaluation (RACE) и экстренное лабораторное тестирование перед прямой транспортировкой в ангиооперационную. Затем внутри операционной с помощью системы со скользящим порталом выполняется визуализация для проведения бесконтрастной компьютерной томографии (БККТ) и КТ-ангиографии (КТА). Если подтверждается окклюзия крупного сосуда (ОКС) — в частности, с вовлечением сегментов M1/M2, P1, A1 или базилярной артерии (БА) — эндоваскулярная терапия (ЭВТ), включающая механическую тромбэктомию, баллонную ангиопластику и/или стентирование, немедленно инициируется на том же столе. Для пациентов без выявленной ОКС внутривенная тромболитическая терапия (ВВТ) проводится на месте при соответствии клиническим критериям. Напротив, пациенты в Контрольной группе будут придерживаться стандартных диагностических протоколов, проходя первоначальную посрезовую нейровизуализацию (БККТ/КТА или МРТ/МРА) в обычном отделении радиологии, где ВВТ проводится в соответствии с действующими рекомендациями; если в ходе этого стандартного рабочего процесса радиологически подтверждается ОКС, пациенты впоследствии переводятся в отдельную ангиографическую операционную для проведения ЭВТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yongjun Wang, Dr.
  • Номер телефона: 59978555
  • Электронная почта: yongjunwang@ncrcnd.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xuewei Xie, Dr.
  • Номер телефона: 59978555
  • Электронная почта: xueweixie@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Xuewei Xie, Dr.
          • Номер телефона: 59978555
          • Электронная почта: xueweixie@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Оно включает пациентов в возрасте ≥18 лет с показателем RACE ≥4, показателем mRS до инсульта ≤1 и подозрением на внутричерепную LVO в течение 6 часов с момента начала. Больницы в группе воздействия используют Отделение неотложной помощи при инсульте, оснащенное гибридным комплексом NeuAngio-CT/DSA со скользящим механизмом, в то время как контрольные больницы следуют традиционному процессу визуализации.

Описание

  • Критерии включения:

    1. Возраст ≥ 18 лет;
    2. Клинически диагностированный острый ишемический инсульт;
    3. Оценка по шкале RACE ≥ 4 баллов при поступлении в больницу;
    4. Время от начала симптомов/последнего известного нормального состояния до поступления в больницу ≤ 6 часов;
    5. Доинсультный балл по шкале mRS 0-1;
    6. Информированное согласие, подписанное пациентом или его законным представителем.

  • Критерии исключения:

    1. Геморрагический инсульт, диагностированный с помощью КТ или МРТ черепа во время текущего эпизода;
    2. Неконтролируемая артериальная гипертензия на фоне медикаментозной терапии (определяется как систолическое артериальное давление > 185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт.ст.) (Примечание: пациенты могут быть включены, если артериальное давление может быть успешно снижено и поддерживаться на приемлемом уровне с помощью медикаментов);
    3. Известная наследственная или приобретенная склонность к кровотечениям, например, дефицит факторов свертывания, или МНО > 3,0 или ПВ > 3 раза от нормального диапазона после антикоагулянтной терапии (Пациенты без анамнеза нарушения свертываемости или подозрения на нарушение свертываемости не должны ждать результатов лабораторных исследований МНО или протромбинового времени перед включением в исследование);
    4. Получение гепарина, низкомолекулярного гепарина (например, дальтепарин натрия) или ингибиторов тромбина (например, бивалирудин, аргатробан) в течение 24 часов при наличии анамнеза нарушений свертываемости;
    5. Исходные лабораторные показатели: глюкоза крови < 50 мг/дл (2,78 ммоль/л) или > 400 мг/дл (22,20 ммоль/л), уровень гемоглобина < 7 ммоль/л (11,28 г/дл); количество тромбоцитов < 50 000/мкл;
    6. Пациенты с почечной недостаточностью, определяемой как уровень креатинина сыворотки > 3,0 мг/дл (264 мкмоль/л) (Примечание: пациенты, находящиеся на диализе, могут быть включены независимо от уровня креатинина сыворотки);
    7. Церебральная эмболия, вызванная септическими эмболами или бактериальным эндокардитом;
    8. Анамнез инсульта в течение последних 3 месяцев;
    9. Судороги в начале инсульта, приводящие к диагностической путанице и затрудняющие точную исходную оценку по шкале RACE;
    10. Анамнез предыдущих нейропсихиатрических расстройств, затрудняющих точную оценку неврологических функций, например, пациенты с деменцией, принимающие ингибиторы холинэстеразы;
    11. Диагноз церебрального васкулита, опухоли головного мозга или черепно-мозговой травмы в течение последних 3 месяцев;
    12. Операция на крупном органе или биопсия в течение 30 дней;
    13. Активное кровотечение или недавнее кровотечение в течение 30 дней;
    14. Анамнез предыдущей имплантации внутричерепного стента;
    15. Анамнез тяжелой аллергии на контрастное вещество (не сыпь);
    16. Пациенты с другими противопоказаниями к реперфузионной терапии или отказывающиеся от реперфузионной терапии;
    17. Ожидаемая продолжительность жизни менее 180 дней;
    18. Кормящие женщины или женщины с положительным тестом на беременность при поступлении;
    19. Пациенты, отказывающиеся или неспособные сотрудничать при последующем наблюдении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Экспозиция: единый рабочий процесс с гибридной скользящей системой NeuAngio-КТ/ДСА
После прибытия пациентов в отделение неотложной помощи им проводят оценку неврологических функций (RACE) и рутинные лабораторные исследования; соответствующие критериям пациенты затем проходят лечение по принципу «одного окна» с использованием гибридной системы NeuAngio-CT/DSA со скользящим столом.
Контроль: обычный рабочий процесс с КТ и ДСА
После поступления пациентов в отделение неотложной помощи им проводятся оценки неврологических функций (шкалы RACE, NIHSS, mRS) и рутинные лабораторные исследования; подходящие пациенты затем проходят лечение в соответствии с обычным рабочим процессом с использованием КТ и ДСА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с оценкой по шкале mRS 0–2 через 90 дней
Временное ограничение: через 90 дней
Баллы по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) варьируются от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 6 (смерть).
через 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с оценкой по шкале mRS 0-3 через 90 дней
Временное ограничение: через 90 дней
Баллы по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) варьируются от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 6 (смерть).
через 90 дней
Ординальный (сдвиговый) анализ по шкале mRS через 90 дней
Временное ограничение: через 90 дней
Баллы по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) варьируются от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 6 (смерть).
через 90 дней
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты выписки, оценка до 3 месяцев
С даты включения в исследование до даты выписки, оценка до 3 месяцев
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты выписки, оценка проводилась в течение до 3 месяцев
С даты включения в исследование до даты выписки, оценка проводилась в течение до 3 месяцев
Частота неврологического ухудшения в течение 24 часов после включения в исследование
Временное ограничение: в течение 24 часов после включения в исследование
в течение 24 часов после включения в исследование
Частота неврологического ухудшения на 7-й день/при выписке;
Временное ограничение: через 7 дней/при выписке
неврологическое ухудшение определяется как увеличение баллов по шкале NIHSS на ≥4 балла от исходного уровня. Баллы по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое неврологическое нарушение и худшие клинические исходы.
через 7 дней/при выписке
Доля пациентов с «ранней эффективностью (снижение баллов по шкале NIHSS ≥10 баллов или оценка по шкале NIHSS 0-1)» на 7-й день госпитализации/выписки
Временное ограничение: на 7-й день или при выписке
Баллы по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое неврологическое нарушение и худшие клинические исходы.
на 7-й день или при выписке
Изменение объема инфаркта через 24 часа (±3 часа) (медианная разница), оцененное центральной лабораторией с использованием МРТ T2/Flair или КТ (оценено у пациентов, получивших эндоваскулярную терапию)
Временное ограничение: через 24 часа (±3 часа)
через 24 часа (±3 часа)
Доля пациентов с mTICI > 2b (оценивается у пациентов, получивших эндоваскулярную терапию)
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства
непосредственно после вмешательства
Медиана времени ДПТ (время от двери до артериальной пункции) (оценивалось у пациентов, получавших эндоваскулярную терапию)
Временное ограничение: время от поступления пациента до пункции артерии, зафиксированное сразу после вмешательства
время от поступления пациента до пункции артерии, зафиксированное сразу после вмешательства
Измерение медианного времени ДРТ (время от двери до реперфузии) (оценивалось у пациентов, получивших эндоваскулярную терапию)
Временное ограничение: время от двери до реперфузии，recorded immediately after the intervention
время от двери до реперфузии，recorded immediately after the intervention
Медиана времени ДНТ (время от двери до иглы) (оценивалась у пациентов, получивших ВТТ)
Временное ограничение: время от двери до иглы, зафиксированное сразу после вмешательства
время от двери до иглы, зафиксированное сразу после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность на 7-е сутки или при выписке
Временное ограничение: через 7 дней или при выписке
через 7 дней или при выписке
90-дневная общая смертность
Временное ограничение: через 90 дней
через 90 дней
90-дневная смертность, связанная с инсультом
Временное ограничение: через 90 дней
через 90 дней
Частота симптоматического внутричерепного кровоизлияния (СВЧК), оцененная по критериям ECASS III и Гейдельберга
Временное ограничение: через 90 дней
через 90 дней
Частота серьёзных процедурных осложнений
Временное ограничение: 24 часа после эндоваскулярной терапии

Серьезные процедурные осложнения, включая:

  • Перфорация сосуда
  • Диссекция артерии
  • Осложнения в месте доступа
  • Смерть во время процедуры
  • Другие осложнения, связанные с процедурой, оцененные Комитетом по безопасности
24 часа после эндоваскулярной терапии
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: через 90 дней
через 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zeguang Ren, Dr., Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2025-215-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться