- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07456228
신경혈관-CT를 갖춘 응급 뇌졸중 유닛 (ESU-ACT)
응급 뇌졸중 단위 및 NeuAngio-CT 직접 적용이 급성 허혈성 뇌졸중 및 의심 두개 내 대혈관 폐쇄에 미치는 영향 (ESU-ACT)
근거: 대혈관 폐색(LVO)에 의한 급성 허혈성 뇌졸중은 신경학적 손상을 최소화하기 위해 빠른 혈관 재개통이 필요하며, 증상 발현부터 재관류까지의 시간이 짧을수록 더 나은 임상 결과와 강한 연관성이 있습니다. 기존 관리 워크플로우는 혈관 조영술실로의 이송 전에 별도의 비조영 CT 또는 다중모드 영상 평가를 포함하며, 종종 상당한 지연을 초래합니다. 하이브리드 슬라이딩 개런트 CT/DSA 스위트를 사용한 "원스톱" 관리 모델의 도입은 단일 임상 환경에서 즉각적인 진단 및 후속 치료를 가능하게 하여 치료로의 전환을 간소화할 수 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 증상 발현 6시간 이내에 내원한 LVO 의심 환자의 기능적 결과 개선에 있어 원스톱 하이브리드 스위트 워크플로우가 표준 영상 우선 관리에 비해 우월함을 입증하는 것입니다.
방법 및 설계: 이 연구는 전향적, 다기관, 짝짓기 군집, 개방형, 맹검 종말점 비무작위 코호트 연구입니다. 18세 이상, RACE 점수 ≥4, 뇌졸중 전 mRS 점수 ≤1, 증상 발현 6시간 이내의 두개내 LVO가 의심되는 환자를 포함합니다. 노출군 병원은 슬라이딩 NeuAngio-CT/DSA 하이브리드 스위트를 갖춘 응급 뇌졸중 단위를 사용하는 반면, 대조군 병원은 기존 영상 워크플로우를 따릅니다.
연구 결과: 주요 결과는 90일째 기능적 독립을 달성한 환자의 비율로, 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 0-2로 정의됩니다. 주요 안전성 결과는 7일째 또는 퇴원 시점의 전원인 사망률입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yongjun Wang, Dr.
- 전화번호: 59978555
- 이메일: yongjunwang@ncrcnd.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xuewei Xie, Dr.
- 전화번호: 59978555
- 이메일: xueweixie@163.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Beijing Tiantan Hospital
-
연락하다:
- Xuewei Xie, Dr.
- 전화번호: 59978555
- 이메일: xueweixie@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세;
- 임상적으로 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단된 경우;
- 병원 도착 시 RACE 점수 ≥ 4점;
- 증상 발현/마지막으로 정상 상태였던 시점부터 병원 도착까지의 시간 ≤ 6시간;
- 뇌졸중 전 mRS 점수 0-1;
- 환자 또는 법정 대리인이 서명한 사전 동의서.
제외 기준:
- 현재 발병 기간 동안 두부 CT 또는 MRI로 진단된 출혈성 뇌졸중;
- 약물 치료로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 185 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg으로 정의됨) (참고: 약물로 혈압을 성공적으로 낮추고 허용 가능한 수준으로 유지할 수 있는 환자는 포함될 수 있음);
- 유전성 또는 후천성 출혈 경향이 알려진 경우, 예를 들어 응고 인자 결핍, 또는 항응고제 치료 후 INR > 3.0 또는 PT > 정상 범위의 3배 (응고 기능 장애 병력이 없거나 응고 기능 장애가 의심되지 않는 환자는 INR 또는 프로트롬빈 시간의 검사 결과를 기다릴 필요 없이 등록 가능);
- 응고 장애 병력이 있는 환자가 24시간 이내에 헤파린, 저분자량 헤파린(예: 달테파린 나트륨) 또는 트롬빈 억제제(예: 비발리루딘, 아르가트로반)를 투여받은 경우;
- 기초 검사 수치: 혈당 < 50 mg/dl (2.78 mmol/L) 또는 > 400 mg/dl (22.20 mmol/L), 혈색소 수치 < 7 mmol/l (11.28 g/dl); 혈소판 수 < 50,000/μl;
- 신부전 환자, 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dl (264 μmol/l)으로 정의됨 (참고: 혈액 투석을 받는 환자는 혈청 크레아티닌 수치와 관계없이 포함될 수 있음);
- 패혈성 색전 또는 세균성 심내막염에 의한 뇌색전증;
- 과거 3개월 이내 뇌졸중 병력;
- 뇌졸중 발병 시 발작이 발생하여 진단 혼란 및 정확한 기초 RACE 평가가 어려운 경우;
- 정확한 신경 기능 평가를 어렵게 하는 과거 신경정신병적 장애 병력, 예를 들어 콜린에스테라제 억제제를 복용하는 치매 환자;
- 과거 3개월 이내 뇌혈관염, 뇌종양 또는 외상성 뇌손상 진단;
- 30일 이내 주요 장기 수술 또는 생검;
- 활동성 출혈 또는 최근 30일 이내 출혈;
- 과거 두개내 스텐트 삽입술 병력;
- 심한 조영제 알레르기 병력(발진이 아닌 알레르기);
- 재관류 치료에 대한 다른 금기증이 있거나 재관류 치료를 거부하는 환자;
- 기대 수명이 180일 미만인 경우;
- 수유 중인 여성 또는 입원 시 임신 검사 양성 반응을 보인 여성;
- 추적 관찰을 거부하거나 협조할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
노출: 하이브리드 슬라이딩 NeuAngio-CT/DSA 시스템을 통한 원스톱 워크플로우
환자가 응급실에 도착한 후, 신경 기능 평가(RACE)와 일반적인 검사실 검사를 받게 됩니다. 적합한 환자는 그 후 하이브리드 슬라이딩 NeuAngio-CT/DSA 시스템을 이용한 원스톱 워크플로우에 따라 치료를 받습니다.
|
|
대조군: CT와 DSA를 이용한 기존 워크플로우
환자가 응급실에 도착한 후, 신경 기능 평가(RACE, NIHSS, mRS 점수)와 일상적인 실험실 검사를 받습니다. 적격 환자는 CT 및 DSA를 포함한 기존 워크플로우에 따라 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일째 mRS 점수 0-2 환자 비율
기간: 90일 후
|
수정된 랭킨 척도(mRS) 점수는 0(신경학적 결손 없음)에서 6(사망)까지의 범위를 가집니다.
|
90일 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일째 mRS 점수 0-3의 환자 비율
기간: 90일 후에
|
수정된 랭킨 척도(mRS)의 점수는 0(신경학적 결손 없음)부터 6(사망)까지 범위를 가집니다.
|
90일 후에
|
|
90일째 mRS에 대한 순서(shift) 분석
기간: 90일 후
|
수정된 랭킨 척도(mRS)의 점수 범위는 0(신경학적 결손 없음)부터 6(사망)까지입니다.
|
90일 후
|
|
입원 기간
기간: 등록일부터 퇴원일까지, 최대 3개월 동안 평가됨
|
등록일부터 퇴원일까지, 최대 3개월 동안 평가됨
|
|
|
입원 비용
기간: 등록일부터 퇴원일까지, 최대 3개월 동안 평가됨
|
등록일부터 퇴원일까지, 최대 3개월 동안 평가됨
|
|
|
등록 후 24시간 이내 신경학적 악화 발생률
기간: 등록 후 24시간 이내
|
등록 후 24시간 이내
|
|
|
7일/퇴원 시 신경학적 악화 발생률;
기간: 7일/퇴원 시
|
신경학적 악화는 NIHSS 점수가 기준선에서 ≥4점 이상 증가하는 것으로 정의됩니다.
국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)의 점수 범위는 0에서 42까지이며, 점수가 높을수록 신경학적 손상이 더 심각하고 임상 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
|
7일/퇴원 시
|
|
입원/퇴원 7일차에 "조기 효과(NIHSS 점수 감소 ≥10점, 또는 NIHSS 점수 0-1)"를 보인 환자의 비율
기간: 7일 또는 퇴원 시
|
미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수는 0에서 42까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 신경학적 손상이 더 심각하고 임상 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
|
7일 또는 퇴원 시
|
|
24시간(±3시간) 경색 부피 변화(중앙값 차이), MR T2/Flair 또는 CT를 사용한 중앙 검사실 평가(혈관 내 치료를 받은 환자에서 평가됨)
기간: 24시간(±3시간)
|
24시간(±3시간)
|
|
|
혈관내 치료를 받은 환자에서 평가된 mTICI > 2b를 보이는 환자의 비율
기간: 중재 후 즉시
|
중재 후 즉시
|
|
|
중위 DPT 시간 측정(도어-동맥 천자 시간) (혈관내 치료를 받은 환자에서 평가됨)
기간: 도어 투 동맥 천자 시간, 중재 후 즉시 기록됨
|
도어 투 동맥 천자 시간, 중재 후 즉시 기록됨
|
|
|
중앙값 DRT 시간 측정 (door-to-reperfusion time) (혈관내 치료를 받은 환자에서 평가됨)
기간: 도어 투 레퍼퓨전 시간, 중재 직후 기록
|
도어 투 레퍼퓨전 시간, 중재 직후 기록
|
|
|
중앙 도어투니들 시간 측정 (door-to-needle time) (정맥내 혈전용해요법을 받은 환자에서 평가됨)
기간: door-to-needle time, 개입 직후 기록됨
|
door-to-needle time, 개입 직후 기록됨
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7일 또는 퇴원 시 전원 사망률
기간: 7일 또는 퇴원 시
|
7일 또는 퇴원 시
|
|
|
90일 모든 원인 사망률
기간: 90일 후
|
90일 후
|
|
|
90일 뇌졸중 관련 사망률
기간: 90일 후
|
90일 후
|
|
|
ECASS III 및 Heidelberg 기준에 따라 평가된 증상성 두개내출혈(sICH) 발생률
기간: 90일 후에
|
90일 후에
|
|
|
심각한 시술 합병증 발생률
기간: 혈관내 치료 종료 후 24시간
|
중대한 시술 관련 합병증으로는 다음과 같습니다:
|
혈관내 치료 종료 후 24시간
|
|
심각한 이상반응(SAE) 발생률
기간: 90일 후
|
90일 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zeguang Ren, Dr., Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .