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신경혈관-CT를 갖춘 응급 뇌졸중 유닛 (ESU-ACT)

2026년 3월 4일 업데이트: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

응급 뇌졸중 단위 및 NeuAngio-CT 직접 적용이 급성 허혈성 뇌졸중 및 의심 두개 내 대혈관 폐쇄에 미치는 영향 (ESU-ACT)

근거: 대혈관 폐색(LVO)에 의한 급성 허혈성 뇌졸중은 신경학적 손상을 최소화하기 위해 빠른 혈관 재개통이 필요하며, 증상 발현부터 재관류까지의 시간이 짧을수록 더 나은 임상 결과와 강한 연관성이 있습니다. 기존 관리 워크플로우는 혈관 조영술실로의 이송 전에 별도의 비조영 CT 또는 다중모드 영상 평가를 포함하며, 종종 상당한 지연을 초래합니다. 하이브리드 슬라이딩 개런트 CT/DSA 스위트를 사용한 "원스톱" 관리 모델의 도입은 단일 임상 환경에서 즉각적인 진단 및 후속 치료를 가능하게 하여 치료로의 전환을 간소화할 수 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 증상 발현 6시간 이내에 내원한 LVO 의심 환자의 기능적 결과 개선에 있어 원스톱 하이브리드 스위트 워크플로우가 표준 영상 우선 관리에 비해 우월함을 입증하는 것입니다.

방법 및 설계: 이 연구는 전향적, 다기관, 짝짓기 군집, 개방형, 맹검 종말점 비무작위 코호트 연구입니다. 18세 이상, RACE 점수 ≥4, 뇌졸중 전 mRS 점수 ≤1, 증상 발현 6시간 이내의 두개내 LVO가 의심되는 환자를 포함합니다. 노출군 병원은 슬라이딩 NeuAngio-CT/DSA 하이브리드 스위트를 갖춘 응급 뇌졸중 단위를 사용하는 반면, 대조군 병원은 기존 영상 워크플로우를 따릅니다.

연구 결과: 주요 결과는 90일째 기능적 독립을 달성한 환자의 비율로, 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 0-2로 정의됩니다. 주요 안전성 결과는 7일째 또는 퇴원 시점의 전원인 사망률입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

본 연구는 다기관, 짝짓기-군집 대조 설계를 채택합니다. 여기서 Neusoft Medical의 국산 슬라이딩 개런티 안지오-CT/디지털 감산 혈관조영술(ACT/DSA) 시스템을 보유하고, 표준화된 운영 교육을 이수한 인력을 보유한 5~10개 병원이 노출군으로 선정되며, 이 통합 시스템을 갖추지 않은 대응하는 5~10개의 짝짓기 병원이 대조군으로 역할합니다. 노출군에서는 프로토콜이 최적화된 직접-혈관조영실 워크플로우를 규정합니다; 도착 시, 환자는 혈관조영실로 직접 이송되기 전에 Rapid Arterial oCclusion Evaluation(RACE) 척도를 활용한 즉각적인 신경학적 평가 및 즉시 실험실 검사를 받습니다. 그런 다음 슬라이딩 개런티 시스템을 통해 슈트 내 영상을 획득하여 비조영 전산화단층촬영(NCCT) 및 CT 혈관조영술(CTA)을 수행합니다. 대혈관 폐쇄(LVO)가 확인된 경우—특히 M1/M2, P1, A1 또는 기저동맥(BA) 분절을 포함하는 경우—기계적 혈전제거술, 풍선 혈관성형술 및/또는 스텐트 시술을 포함하는 혈관내 치료(EVT)가 동일 테이블에서 즉시 시작됩니다. 확인된 LVO가 없는 환자의 경우, 임상 적격 기준이 충족되면 제자리에서 정맥내 혈전용해술(IVT)이 시행됩니다. 반대로, 대조군의 환자는 표준 진료 진단 경로를 준수하며, 기존 영상의학과에서 초기 횡단면 신경영상(NCCT/CTA 또는 MRI/MRA)을 받고, 현행 지침에 따라 IVT가 시행됩니다; 이 표준 워크플로우 중에 방사선학적으로 LVO가 확인되면, 환자는 이후 별도의 혈관조영실로 이송되어 EVT를 받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Beijing, 중국
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이는 발병 후 6시간 이내에 RACE 점수 ≥4, 뇌졸중 전 mRS 점수 ≤1, 그리고 두개내 대혈관 폐쇄(LVO)가 의심되는 만 18세 이상의 환자를 포함합니다. 노출군 병원은 슬라이딩 NeuAngio-CT/DSA 하이브리드 스위트가 갖춰진 응급 뇌졸중 단위를 활용하는 반면, 대조군 병원은 기존의 영상 작업 흐름을 따릅니다.

설명

  • 포함 기준:

    1. 나이 ≥ 18세;
    2. 임상적으로 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단된 경우;
    3. 병원 도착 시 RACE 점수 ≥ 4점;
    4. 증상 발현/마지막으로 정상 상태였던 시점부터 병원 도착까지의 시간 ≤ 6시간;
    5. 뇌졸중 전 mRS 점수 0-1;
    6. 환자 또는 법정 대리인이 서명한 사전 동의서.
  • 제외 기준:

    1. 현재 발병 기간 동안 두부 CT 또는 MRI로 진단된 출혈성 뇌졸중;
    2. 약물 치료로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 185 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg으로 정의됨) (참고: 약물로 혈압을 성공적으로 낮추고 허용 가능한 수준으로 유지할 수 있는 환자는 포함될 수 있음);
    3. 유전성 또는 후천성 출혈 경향이 알려진 경우, 예를 들어 응고 인자 결핍, 또는 항응고제 치료 후 INR > 3.0 또는 PT > 정상 범위의 3배 (응고 기능 장애 병력이 없거나 응고 기능 장애가 의심되지 않는 환자는 INR 또는 프로트롬빈 시간의 검사 결과를 기다릴 필요 없이 등록 가능);
    4. 응고 장애 병력이 있는 환자가 24시간 이내에 헤파린, 저분자량 헤파린(예: 달테파린 나트륨) 또는 트롬빈 억제제(예: 비발리루딘, 아르가트로반)를 투여받은 경우;
    5. 기초 검사 수치: 혈당 < 50 mg/dl (2.78 mmol/L) 또는 > 400 mg/dl (22.20 mmol/L), 혈색소 수치 < 7 mmol/l (11.28 g/dl); 혈소판 수 < 50,000/μl;
    6. 신부전 환자, 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dl (264 μmol/l)으로 정의됨 (참고: 혈액 투석을 받는 환자는 혈청 크레아티닌 수치와 관계없이 포함될 수 있음);
    7. 패혈성 색전 또는 세균성 심내막염에 의한 뇌색전증;
    8. 과거 3개월 이내 뇌졸중 병력;
    9. 뇌졸중 발병 시 발작이 발생하여 진단 혼란 및 정확한 기초 RACE 평가가 어려운 경우;
    10. 정확한 신경 기능 평가를 어렵게 하는 과거 신경정신병적 장애 병력, 예를 들어 콜린에스테라제 억제제를 복용하는 치매 환자;
    11. 과거 3개월 이내 뇌혈관염, 뇌종양 또는 외상성 뇌손상 진단;
    12. 30일 이내 주요 장기 수술 또는 생검;
    13. 활동성 출혈 또는 최근 30일 이내 출혈;
    14. 과거 두개내 스텐트 삽입술 병력;
    15. 심한 조영제 알레르기 병력(발진이 아닌 알레르기);
    16. 재관류 치료에 대한 다른 금기증이 있거나 재관류 치료를 거부하는 환자;
    17. 기대 수명이 180일 미만인 경우;
    18. 수유 중인 여성 또는 입원 시 임신 검사 양성 반응을 보인 여성;
    19. 추적 관찰을 거부하거나 협조할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
노출: 하이브리드 슬라이딩 NeuAngio-CT/DSA 시스템을 통한 원스톱 워크플로우
환자가 응급실에 도착한 후, 신경 기능 평가(RACE)와 일반적인 검사실 검사를 받게 됩니다. 적합한 환자는 그 후 하이브리드 슬라이딩 NeuAngio-CT/DSA 시스템을 이용한 원스톱 워크플로우에 따라 치료를 받습니다.
대조군: CT와 DSA를 이용한 기존 워크플로우
환자가 응급실에 도착한 후, 신경 기능 평가(RACE, NIHSS, mRS 점수)와 일상적인 실험실 검사를 받습니다. 적격 환자는 CT 및 DSA를 포함한 기존 워크플로우에 따라 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일째 mRS 점수 0-2 환자 비율
기간: 90일 후
수정된 랭킨 척도(mRS) 점수는 0(신경학적 결손 없음)에서 6(사망)까지의 범위를 가집니다.
90일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일째 mRS 점수 0-3의 환자 비율
기간: 90일 후에
수정된 랭킨 척도(mRS)의 점수는 0(신경학적 결손 없음)부터 6(사망)까지 범위를 가집니다.
90일 후에
90일째 mRS에 대한 순서(shift) 분석
기간: 90일 후
수정된 랭킨 척도(mRS)의 점수 범위는 0(신경학적 결손 없음)부터 6(사망)까지입니다.
90일 후
입원 기간
기간: 등록일부터 퇴원일까지, 최대 3개월 동안 평가됨
등록일부터 퇴원일까지, 최대 3개월 동안 평가됨
입원 비용
기간: 등록일부터 퇴원일까지, 최대 3개월 동안 평가됨
등록일부터 퇴원일까지, 최대 3개월 동안 평가됨
등록 후 24시간 이내 신경학적 악화 발생률
기간: 등록 후 24시간 이내
등록 후 24시간 이내
7일/퇴원 시 신경학적 악화 발생률;
기간: 7일/퇴원 시
신경학적 악화는 NIHSS 점수가 기준선에서 ≥4점 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)의 점수 범위는 0에서 42까지이며, 점수가 높을수록 신경학적 손상이 더 심각하고 임상 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
7일/퇴원 시
입원/퇴원 7일차에 "조기 효과(NIHSS 점수 감소 ≥10점, 또는 NIHSS 점수 0-1)"를 보인 환자의 비율
기간: 7일 또는 퇴원 시
미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수는 0에서 42까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 신경학적 손상이 더 심각하고 임상 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
7일 또는 퇴원 시
24시간(±3시간) 경색 부피 변화(중앙값 차이), MR T2/Flair 또는 CT를 사용한 중앙 검사실 평가(혈관 내 치료를 받은 환자에서 평가됨)
기간: 24시간(±3시간)
24시간(±3시간)
혈관내 치료를 받은 환자에서 평가된 mTICI > 2b를 보이는 환자의 비율
기간: 중재 후 즉시
중재 후 즉시
중위 DPT 시간 측정(도어-동맥 천자 시간) (혈관내 치료를 받은 환자에서 평가됨)
기간: 도어 투 동맥 천자 시간, 중재 후 즉시 기록됨
도어 투 동맥 천자 시간, 중재 후 즉시 기록됨
중앙값 DRT 시간 측정 (door-to-reperfusion time) (혈관내 치료를 받은 환자에서 평가됨)
기간: 도어 투 레퍼퓨전 시간, 중재 직후 기록
도어 투 레퍼퓨전 시간, 중재 직후 기록
중앙 도어투니들 시간 측정 (door-to-needle time) (정맥내 혈전용해요법을 받은 환자에서 평가됨)
기간: door-to-needle time, 개입 직후 기록됨
door-to-needle time, 개입 직후 기록됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 또는 퇴원 시 전원 사망률
기간: 7일 또는 퇴원 시
7일 또는 퇴원 시
90일 모든 원인 사망률
기간: 90일 후
90일 후
90일 뇌졸중 관련 사망률
기간: 90일 후
90일 후
ECASS III 및 Heidelberg 기준에 따라 평가된 증상성 두개내출혈(sICH) 발생률
기간: 90일 후에
90일 후에
심각한 시술 합병증 발생률
기간: 혈관내 치료 종료 후 24시간

중대한 시술 관련 합병증으로는 다음과 같습니다:

  • 혈관 천공
  • 동맥 박리
  • 접근 부위 합병증
  • 시술 중 사망
  • 안전위원회에서 판정한 기타 시술 관련 합병증
혈관내 치료 종료 후 24시간
심각한 이상반응(SAE) 발생률
기간: 90일 후
90일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Zeguang Ren, Dr., Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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