- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07456228
Unité des Urgences Neurovasculaires avec NeuAngio-CT (ESU-ACT)
Effet de l'Unité d'Accueil des AVC avec NeuAngio-CT Direct pour les Accidents Vasculaires Cérébraux Ischémiques Aigus et la Suspicion d'Occlusion de Gros Vaisseau Intracrânien (ESU-ACT)
Justification : L'accident vasculaire cérébral ischémique aigu causé par une occlusion de gros vaisseaux (LVO) nécessite une recanalisation rapide pour minimiser les lésions neurologiques, car des délais plus courts entre l'apparition des symptômes et la reperfusion sont fortement associés à de meilleurs résultats cliniques. Les flux de travail de prise en charge conventionnels, qui impliquent des évaluations séparées par scanner sans produit de contraste ou par imagerie multimodale avant le transfert vers la salle d'angiographie, introduisent souvent des retards significatifs. La mise en œuvre d'un modèle de prise en charge « tout-en-un » utilisant une suite hybride coulissante CT/DSA avec arceau permet un diagnostic immédiat et une intervention ultérieure dans un seul environnement clinique, ce qui pourrait rationaliser la transition vers le traitement. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de démontrer la supériorité du flux de travail de la suite hybride tout-en-un par rapport à la prise en charge standard avec imagerie préalable pour améliorer les résultats fonctionnels des patients suspectés de LVO se présentant dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes.
Méthodes et conception : Cette étude est une cohorte prospective, multicentrique, en grappes appariées, en ouvert, avec évaluation des critères de jugement en aveugle et non randomisée. Elle inclut des patients âgés de ≥18 ans avec un score RACE ≥4, un score mRS pré-AVC ≤1 et une suspicion d'occlusion intracrânienne de gros vaisseaux dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes. Les hôpitaux du groupe exposition utilisent une Unité Neuro-Vasculaire d'Urgence équipée d'une suite hybride coulissante NeuAngio-CT/DSA, tandis que les hôpitaux témoins suivent le flux de travail d'imagerie conventionnel.
Critères d'évaluation de l'étude : Le critère de jugement principal est la proportion de patients atteignant une indépendance fonctionnelle à 90 jours, définie par un score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) de 0 à 2. Le critère de sécurité principal est la proportion de patients avec une mortalité toutes causes confondues à 7 jours ou au moment de la sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans le Groupe d'Exposition, le protocole dicte un flux de travail optimisé direct vers la salle d'angiographie ; à leur arrivée, les patients subissent immédiatement une évaluation neurologique utilisant l'échelle Rapid Arterial oCclusion Evaluation (RACE) et des tests de laboratoire stat avant d'être transférés directement en salle d'angiographie.
L'imagerie intra-salle est ensuite acquise via le système à portique coulissant pour réaliser une tomodensitométrie sans contraste (NCCT) et une angio-tomodensitométrie (CTA).
Si une occlusion de gros vaisseau (LVO) est confirmée - impliquant spécifiquement les segments M1/M2, P1, A1 ou l'artère basilaire (BA) - la thérapie endovasculaire (EVT), englobant la thrombectomie mécanique, l'angioplastie par ballonnet et/ou la pose de stent, est initiée immédiatement sur la même table.
Pour les patients sans LVO identifiée, la thrombolyse intraveineuse (IVT) est administrée in situ si l'éligibilité clinique est remplie.
À l'inverse, les patients du Groupe Témoin adhéreront aux parcours diagnostiques standards de soins, subissant une imagerie neurovasculaire initiale en coupe (NCCT/CTA ou IRM/ARM) dans un service de radiologie conventionnel, où l'IVT est administrée conformément aux directives actuelles ; si une LVO est radiologiquement confirmée pendant ce flux de travail standard, les patients sont ensuite transférés vers une salle d'angiographie séparée pour subir l'EVT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongjun Wang, Dr.
- Numéro de téléphone: 59978555
- E-mail: yongjunwang@ncrcnd.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xuewei Xie, Dr.
- Numéro de téléphone: 59978555
- E-mail: xueweixie@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Tiantan Hospital
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Contact:
- Xuewei Xie, Dr.
- Numéro de téléphone: 59978555
- E-mail: xueweixie@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans ;
- Diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu ;
- Score RACE ≥ 4 points à l'arrivée à l'hôpital ;
- Temps entre le début des symptômes/dernière normale connue et l'arrivée à l'hôpital ≤ 6 heures ;
- Score mRS pré-AVC de 0 à 1 ;
- Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal.
Critères d'exclusion :
- AVC hémorragique diagnostiqué par scanner crânien ou IRM lors de l'épisode actuel ;
- Hypertension non contrôlée par médicaments (définie comme pression artérielle systolique > 185 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg) (Note : Les patients peuvent être inclus si la pression artérielle peut être réduite avec succès et maintenue à un niveau acceptable par des médicaments) ;
- Tendance hémorragique héréditaire ou acquise connue, telle qu'une carence en facteur de coagulation, ou INR > 3,0 ou TP > 3 fois la normale après traitement anticoagulant (Les patients sans antécédents de dysfonctionnement de la coagulation ou de suspicion de dysfonctionnement de la coagulation n'ont pas besoin d'attendre les résultats de laboratoire de l'INR ou du temps de prothrombine avant l'inclusion) ;
- A reçu de l'héparine, de l'héparine de bas poids moléculaire (par exemple, daltéparine sodique) ou des inhibiteurs de la thrombine (par exemple, bivalirudine, argatroban) dans les 24 heures avec des antécédents de troubles de la coagulation ;
- Valeurs de laboratoire de base : glycémie < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) ou > 400 mg/dl (22,20 mmol/L), numération de l'hémoglobine < 7 mmol/l (11,28 g/dl) ; numération plaquettaire < 50 000/µl ;
- Patients en insuffisance rénale, définie par une créatinine sérique > 3,0 mg/dl (264 µmol/l) (Note : Les patients sous dialyse peuvent être inclus quel que soit le taux de créatinine sérique) ;
- Embolie cérébrale causée par des embolies septiques ou une endocardite bactérienne ;
- Antécédents d'AVC au cours des 3 derniers mois ;
- Crise d'épilepsie au début de l'AVC entraînant une confusion diagnostique et des difficultés dans l'évaluation précise du score RACE de base ;
- Antécédents de troubles neuropsychiatriques antérieurs rendant difficile l'évaluation précise des fonctions neurologiques, comme les patients atteints de démence prenant des inhibiteurs de la cholinestérase ;
- Diagnostic de vascularite cérébrale, de tumeur cérébrale ou de traumatisme crânien au cours des 3 derniers mois ;
- Chirurgie ou biopsie d'organe majeur dans les 30 jours ;
- Saignement actif ou saignement récent dans les 30 jours ;
- Antécédents d'implantation de stent intracrânien antérieur ;
- Antécédents d'allergie sévère au produit de contraste (allergie non éruptive) ;
- Patients présentant d'autres contre-indications à la thérapie de reperfusion ou refusant la thérapie de reperfusion ;
- Espérance de vie inférieure à 180 jours ;
- Femmes allaitantes ou femmes avec un test de grossesse positif à l'admission ;
- Patients qui refusent ou ne peuvent pas coopérer pour le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Exposition : flux de travail tout-en-un avec système hybride coulissant NeuAngio-CT/DSA
Après leur arrivée aux urgences, les patients subissent des évaluations de la fonction neurologique (RACE) et des analyses de laboratoire de routine ; les patients éligibles sont ensuite traités selon le flux de travail tout-en-un avec le système hybride coulissant NeuAngio-CT/DSA.
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Contrôle : protocole conventionnel avec CT et DSA
Après leur arrivée aux urgences, les patients subissent des évaluations de la fonction neurologique (scores RACE, NIHSS, mRS) et des tests de laboratoire de routine ; les patients éligibles sont ensuite traités selon le protocole conventionnel avec un scanner et une angiographie par soustraction numérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec un score mRS de 0 à 2 à 90 jours
Délai: à 90 jours
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Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) vont de 0 (aucun déficit neurologique) à 6 (décès).
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à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec un score mRS de 0 à 3 à 90 jours
Délai: à 90 jours
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Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) vont de 0 (aucun déficit neurologique) à 6 (décès).
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à 90 jours
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Analyse ordinale (par décalage) du mRS à 90 jours
Délai: à 90 jours
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Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) vont de 0 (aucun déficit neurologique) à 6 (décès).
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à 90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 3 mois
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 3 mois
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Coût d'hospitalisation
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 3 mois
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 3 mois
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Incidence de la détérioration neurologique dans les 24 heures suivant l'inclusion
Délai: dans les 24 heures suivant l'inscription
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dans les 24 heures suivant l'inscription
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Incidence de la détérioration neurologique à 7 jours/à la sortie ;
Délai: à 7 jours / sortie
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La détérioration neurologique est définie comme une augmentation du score NIHSS de ≥4 points par rapport à la valeur de base.
Les scores de l'échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS) vont de 0 à 42, des scores plus élevés indiquant une atteinte neurologique plus sévère et des résultats cliniques moins favorables.
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à 7 jours / sortie
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Proportion de patients avec une « efficacité précoce (diminution du score NIHSS ≥ 10 points, ou score NIHSS 0-1) » à 7 jours d'hospitalisation/sortie
Délai: à 7 jours ou à la sortie
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Les scores sur l'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health (NIHSS) vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant une altération neurologique plus sévère et des résultats cliniques moins favorables.
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à 7 jours ou à la sortie
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Changement du volume de l'infarctus à 24 heures (± 3 heures) (différence médiane), évalué par un laboratoire central utilisant l'IRM T2/Flair ou la TDM (évalué chez les patients ayant reçu un traitement endovasculaire)
Délai: à 24 heures (±3 heures)
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à 24 heures (±3 heures)
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Proportion de patients avec mTICI > 2b (évaluée chez les patients ayant reçu un traitement endovasculaire)
Délai: immédiatement après l'intervention
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immédiatement après l'intervention
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Médiane de la mesure du temps DPT (temps porte-ponction artérielle) (évaluée chez les patients ayant reçu un traitement endovasculaire)
Délai: temps porte-ponction artérielle, enregistré immédiatement après l'intervention
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temps porte-ponction artérielle, enregistré immédiatement après l'intervention
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Mesure médiane du temps DRT (temps porte-à-reperfusion) (évaluée chez les patients ayant reçu un traitement endovasculaire)
Délai: temps porte-à-reperfusion, enregistré immédiatement après l'intervention
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temps porte-à-reperfusion, enregistré immédiatement après l'intervention
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Mesure médiane du délai porte-aiguille (DNT) (évaluée chez les patients ayant reçu une IVT)
Délai: temps porte-aiguille, enregistré immédiatement après l'intervention
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temps porte-aiguille, enregistré immédiatement après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues à 7 jours ou à la sortie
Délai: à 7 jours ou à la sortie
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à 7 jours ou à la sortie
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Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: à 90 jours
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à 90 jours
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Mortalité liée aux AVC sur 90 jours
Délai: à 90 jours
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à 90 jours
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Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH), évalué selon les critères ECASS III et Heidelberg
Délai: à 90 jours
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à 90 jours
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Taux de complications procédurales graves
Délai: 24 heures après la thérapie endovasculaire
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Complications procédurales graves comprenant :
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24 heures après la thérapie endovasculaire
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: à 90 jours
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à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zeguang Ren, Dr., Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2025-215-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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