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Unité des Urgences Neurovasculaires avec NeuAngio-CT (ESU-ACT)

4 mars 2026 mis à jour par: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Effet de l'Unité d'Accueil des AVC avec NeuAngio-CT Direct pour les Accidents Vasculaires Cérébraux Ischémiques Aigus et la Suspicion d'Occlusion de Gros Vaisseau Intracrânien (ESU-ACT)

Justification : L'accident vasculaire cérébral ischémique aigu causé par une occlusion de gros vaisseaux (LVO) nécessite une recanalisation rapide pour minimiser les lésions neurologiques, car des délais plus courts entre l'apparition des symptômes et la reperfusion sont fortement associés à de meilleurs résultats cliniques. Les flux de travail de prise en charge conventionnels, qui impliquent des évaluations séparées par scanner sans produit de contraste ou par imagerie multimodale avant le transfert vers la salle d'angiographie, introduisent souvent des retards significatifs. La mise en œuvre d'un modèle de prise en charge « tout-en-un » utilisant une suite hybride coulissante CT/DSA avec arceau permet un diagnostic immédiat et une intervention ultérieure dans un seul environnement clinique, ce qui pourrait rationaliser la transition vers le traitement. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de démontrer la supériorité du flux de travail de la suite hybride tout-en-un par rapport à la prise en charge standard avec imagerie préalable pour améliorer les résultats fonctionnels des patients suspectés de LVO se présentant dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes.

Méthodes et conception : Cette étude est une cohorte prospective, multicentrique, en grappes appariées, en ouvert, avec évaluation des critères de jugement en aveugle et non randomisée. Elle inclut des patients âgés de ≥18 ans avec un score RACE ≥4, un score mRS pré-AVC ≤1 et une suspicion d'occlusion intracrânienne de gros vaisseaux dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes. Les hôpitaux du groupe exposition utilisent une Unité Neuro-Vasculaire d'Urgence équipée d'une suite hybride coulissante NeuAngio-CT/DSA, tandis que les hôpitaux témoins suivent le flux de travail d'imagerie conventionnel.

Critères d'évaluation de l'étude : Le critère de jugement principal est la proportion de patients atteignant une indépendance fonctionnelle à 90 jours, définie par un score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) de 0 à 2. Le critère de sécurité principal est la proportion de patients avec une mortalité toutes causes confondues à 7 jours ou au moment de la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude utilise un plan contrôlé par grappes appariées multicentrique dans lequel 5 à 10 hôpitaux équipés du système Angio-CT/Angiographie par soustraction numérique (ACT/ASD) à portique coulissant domestique de Neusoft Medical, et dotés de personnel ayant terminé une formation opérationnelle standardisée, seront sélectionnés comme Groupe d'Exposition, tandis que 5 à 10 hôpitaux appariés correspondants ne disposant pas de ce système intégré serviront de Groupe Témoin.
Dans le Groupe d'Exposition, le protocole dicte un flux de travail optimisé direct vers la salle d'angiographie ; à leur arrivée, les patients subissent immédiatement une évaluation neurologique utilisant l'échelle Rapid Arterial oCclusion Evaluation (RACE) et des tests de laboratoire stat avant d'être transférés directement en salle d'angiographie.
L'imagerie intra-salle est ensuite acquise via le système à portique coulissant pour réaliser une tomodensitométrie sans contraste (NCCT) et une angio-tomodensitométrie (CTA).
Si une occlusion de gros vaisseau (LVO) est confirmée - impliquant spécifiquement les segments M1/M2, P1, A1 ou l'artère basilaire (BA) - la thérapie endovasculaire (EVT), englobant la thrombectomie mécanique, l'angioplastie par ballonnet et/ou la pose de stent, est initiée immédiatement sur la même table.
Pour les patients sans LVO identifiée, la thrombolyse intraveineuse (IVT) est administrée in situ si l'éligibilité clinique est remplie.
À l'inverse, les patients du Groupe Témoin adhéreront aux parcours diagnostiques standards de soins, subissant une imagerie neurovasculaire initiale en coupe (NCCT/CTA ou IRM/ARM) dans un service de radiologie conventionnel, où l'IVT est administrée conformément aux directives actuelles ; si une LVO est radiologiquement confirmée pendant ce flux de travail standard, les patients sont ensuite transférés vers une salle d'angiographie séparée pour subir l'EVT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il inclut des patients âgés de ≥18 ans avec un score RACE ≥4, un score mRS pré-AVC ≤1, et une suspicion de LVO intracrânienne dans les 6 heures suivant le début. Les hôpitaux du groupe exposé utilisent une Unité d'Urgence AVC équipée d'une suite hybride NeuAngio-CT/DSA coulissante, tandis que les hôpitaux témoins suivent le flux de travail d'imagerie conventionnel.

La description

  • Critères d'inclusion :

    1. Âge ≥ 18 ans ;
    2. Diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu ;
    3. Score RACE ≥ 4 points à l'arrivée à l'hôpital ;
    4. Temps entre le début des symptômes/dernière normale connue et l'arrivée à l'hôpital ≤ 6 heures ;
    5. Score mRS pré-AVC de 0 à 1 ;
    6. Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal.
  • Critères d'exclusion :

    1. AVC hémorragique diagnostiqué par scanner crânien ou IRM lors de l'épisode actuel ;
    2. Hypertension non contrôlée par médicaments (définie comme pression artérielle systolique > 185 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg) (Note : Les patients peuvent être inclus si la pression artérielle peut être réduite avec succès et maintenue à un niveau acceptable par des médicaments) ;
    3. Tendance hémorragique héréditaire ou acquise connue, telle qu'une carence en facteur de coagulation, ou INR > 3,0 ou TP > 3 fois la normale après traitement anticoagulant (Les patients sans antécédents de dysfonctionnement de la coagulation ou de suspicion de dysfonctionnement de la coagulation n'ont pas besoin d'attendre les résultats de laboratoire de l'INR ou du temps de prothrombine avant l'inclusion) ;
    4. A reçu de l'héparine, de l'héparine de bas poids moléculaire (par exemple, daltéparine sodique) ou des inhibiteurs de la thrombine (par exemple, bivalirudine, argatroban) dans les 24 heures avec des antécédents de troubles de la coagulation ;
    5. Valeurs de laboratoire de base : glycémie < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) ou > 400 mg/dl (22,20 mmol/L), numération de l'hémoglobine < 7 mmol/l (11,28 g/dl) ; numération plaquettaire < 50 000/µl ;
    6. Patients en insuffisance rénale, définie par une créatinine sérique > 3,0 mg/dl (264 µmol/l) (Note : Les patients sous dialyse peuvent être inclus quel que soit le taux de créatinine sérique) ;
    7. Embolie cérébrale causée par des embolies septiques ou une endocardite bactérienne ;
    8. Antécédents d'AVC au cours des 3 derniers mois ;
    9. Crise d'épilepsie au début de l'AVC entraînant une confusion diagnostique et des difficultés dans l'évaluation précise du score RACE de base ;
    10. Antécédents de troubles neuropsychiatriques antérieurs rendant difficile l'évaluation précise des fonctions neurologiques, comme les patients atteints de démence prenant des inhibiteurs de la cholinestérase ;
    11. Diagnostic de vascularite cérébrale, de tumeur cérébrale ou de traumatisme crânien au cours des 3 derniers mois ;
    12. Chirurgie ou biopsie d'organe majeur dans les 30 jours ;
    13. Saignement actif ou saignement récent dans les 30 jours ;
    14. Antécédents d'implantation de stent intracrânien antérieur ;
    15. Antécédents d'allergie sévère au produit de contraste (allergie non éruptive) ;
    16. Patients présentant d'autres contre-indications à la thérapie de reperfusion ou refusant la thérapie de reperfusion ;
    17. Espérance de vie inférieure à 180 jours ;
    18. Femmes allaitantes ou femmes avec un test de grossesse positif à l'admission ;
    19. Patients qui refusent ou ne peuvent pas coopérer pour le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Exposition : flux de travail tout-en-un avec système hybride coulissant NeuAngio-CT/DSA
Après leur arrivée aux urgences, les patients subissent des évaluations de la fonction neurologique (RACE) et des analyses de laboratoire de routine ; les patients éligibles sont ensuite traités selon le flux de travail tout-en-un avec le système hybride coulissant NeuAngio-CT/DSA.
Contrôle : protocole conventionnel avec CT et DSA
Après leur arrivée aux urgences, les patients subissent des évaluations de la fonction neurologique (scores RACE, NIHSS, mRS) et des tests de laboratoire de routine ; les patients éligibles sont ensuite traités selon le protocole conventionnel avec un scanner et une angiographie par soustraction numérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un score mRS de 0 à 2 à 90 jours
Délai: à 90 jours
Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) vont de 0 (aucun déficit neurologique) à 6 (décès).
à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un score mRS de 0 à 3 à 90 jours
Délai: à 90 jours
Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) vont de 0 (aucun déficit neurologique) à 6 (décès).
à 90 jours
Analyse ordinale (par décalage) du mRS à 90 jours
Délai: à 90 jours
Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) vont de 0 (aucun déficit neurologique) à 6 (décès).
à 90 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 3 mois
De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 3 mois
Coût d'hospitalisation
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 3 mois
De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 3 mois
Incidence de la détérioration neurologique dans les 24 heures suivant l'inclusion
Délai: dans les 24 heures suivant l'inscription
dans les 24 heures suivant l'inscription
Incidence de la détérioration neurologique à 7 jours/à la sortie ;
Délai: à 7 jours / sortie
La détérioration neurologique est définie comme une augmentation du score NIHSS de ≥4 points par rapport à la valeur de base. Les scores de l'échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS) vont de 0 à 42, des scores plus élevés indiquant une atteinte neurologique plus sévère et des résultats cliniques moins favorables.
à 7 jours / sortie
Proportion de patients avec une « efficacité précoce (diminution du score NIHSS ≥ 10 points, ou score NIHSS 0-1) » à 7 jours d'hospitalisation/sortie
Délai: à 7 jours ou à la sortie
Les scores sur l'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health (NIHSS) vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant une altération neurologique plus sévère et des résultats cliniques moins favorables.
à 7 jours ou à la sortie
Changement du volume de l'infarctus à 24 heures (± 3 heures) (différence médiane), évalué par un laboratoire central utilisant l'IRM T2/Flair ou la TDM (évalué chez les patients ayant reçu un traitement endovasculaire)
Délai: à 24 heures (±3 heures)
à 24 heures (±3 heures)
Proportion de patients avec mTICI > 2b (évaluée chez les patients ayant reçu un traitement endovasculaire)
Délai: immédiatement après l'intervention
immédiatement après l'intervention
Médiane de la mesure du temps DPT (temps porte-ponction artérielle) (évaluée chez les patients ayant reçu un traitement endovasculaire)
Délai: temps porte-ponction artérielle, enregistré immédiatement après l'intervention
temps porte-ponction artérielle, enregistré immédiatement après l'intervention
Mesure médiane du temps DRT (temps porte-à-reperfusion) (évaluée chez les patients ayant reçu un traitement endovasculaire)
Délai: temps porte-à-reperfusion, enregistré immédiatement après l'intervention
temps porte-à-reperfusion, enregistré immédiatement après l'intervention
Mesure médiane du délai porte-aiguille (DNT) (évaluée chez les patients ayant reçu une IVT)
Délai: temps porte-aiguille, enregistré immédiatement après l'intervention
temps porte-aiguille, enregistré immédiatement après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 7 jours ou à la sortie
Délai: à 7 jours ou à la sortie
à 7 jours ou à la sortie
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: à 90 jours
à 90 jours
Mortalité liée aux AVC sur 90 jours
Délai: à 90 jours
à 90 jours
Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH), évalué selon les critères ECASS III et Heidelberg
Délai: à 90 jours
à 90 jours
Taux de complications procédurales graves
Délai: 24 heures après la thérapie endovasculaire

Complications procédurales graves comprenant :

  • Perforation vasculaire
  • Dissection artérielle
  • Complications au niveau du site d'accès
  • Décès peropératoire
  • Autres complications liées à la procédure évaluées par le Comité de sécurité
24 heures après la thérapie endovasculaire
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: à 90 jours
à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zeguang Ren, Dr., Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Première publication (Réel)

6 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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