Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spoedeisende Stroke Unit Met NeuAngio-CT (ESU-ACT)

4 maart 2026 bijgewerkt door: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Effect van de Spoed Stroke Unit met NeuAngio-CT Direct voor Acuut Ischemisch CVA en Vermoedelijke Intracraniële Grote Vaatocclusie (ESU-ACT)

Reden: Acute ischemische beroerte veroorzaakt door occlusie van grote vaten (LVO) vereist snelle recanalisatie om neurologische schade te minimaliseren, aangezien kortere tijden tussen aanvang en reperfusie sterk geassocieerd zijn met betere klinische uitkomsten. Conventionele behandelingswerkstromen, waarbij aparte niet-contrast CT- of multimodale beeldvormingsbeoordelingen worden uitgevoerd vóór overplaatsing naar de angiografie-afdeling, leiden vaak tot aanzienlijke vertragingen. De implementatie van een "one-stop"-beheermodel met behulp van een hybride glijdende gantry CT/DSA-afdeling maakt directe diagnose en daaropvolgende interventie mogelijk in één klinische omgeving, wat de overgang naar behandeling mogelijk stroomlijnt. Daarom is het doel van deze studie om de superioriteit aan te tonen van de one-stop hybride afdelingswerkstroom in vergelijking met standaard beeldvorming-eerst-beheer bij het verbeteren van functionele uitkomsten voor patiënten met vermoedelijke LVO die zich binnen 6 uur na het begin van de symptomen presenteren.

Methoden en Ontwerp: Deze studie is een prospectieve, multicenter, gematchte cluster, open-label, geblindeerde eindpunt niet-gerandomiseerde cohortstudie. Het omvat patiënten van ≥18 jaar met een RACE-score ≥4, een pre-beroerte mRS-score ≤1 en vermoedelijke intracraniële LVO binnen 6 uur na aanvang. Ziekenhuizen in de blootstellingsgroep gebruiken een Spoed Beroerte-eenheid uitgerust met een glijdende NeuAngio-CT/DSA hybride afdeling, terwijl controleziekenhuizen de conventionele beeldvormingswerkstroom volgen.

Studie-uitkomsten: De primaire uitkomst is het aandeel patiënten dat functionele onafhankelijkheid bereikt na 90 dagen, gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score van 0-2. De primaire veiligheidsuitkomst is het aandeel patiënten met mortaliteit door alle oorzaken na 7 dagen of op het moment van ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een multicenter, gematchte-cluster gecontroleerd ontwerp waarbij 5 tot 10 ziekenhuizen die zijn uitgerust met Neusoft Medical's binnenlandse sliding-gantry Angio-CT/Digitale Subtractie Angiografie (ACT/DSA) systeem, en bemand door personeel dat gestandaardiseerde operationele training heeft voltooid, worden geselecteerd als de Blootstellingsgroep, terwijl een overeenkomstige 5 tot 10 gematchte ziekenhuizen zonder dit geïntegreerde systeem dienen als de Controlegroep. In de Blootstellingsgroep schrijft het protocol een geoptimaliseerde direct-naar-angiografie-suite workflow voor; bij aankomst ondergaan patiënten onmiddellijk neurologische evaluatie met behulp van de Rapid Arterial oCclusion Evaluation (RACE) schaal en stat laboratoriumtesten voordat ze direct worden overgebracht naar de angio suite. Intra-suite beeldvorming wordt vervolgens verkregen via het sliding-gantry systeem om native computertomografie (NCCT) en CT-angiografie (CTA) uit te voeren. Als een grote vatafsluiting (LVO) wordt bevestigd - specifiek betrokken bij de M1/M2, P1, A1 of basilaire arterie (BA) segmenten - wordt endovasculaire therapie (EVT), omvattende mechanische trombectomie, ballonangioplastiek en/of stentplaatsing, onmiddellijk op dezelfde tafel gestart. Voor patiënten zonder geïdentificeerde LVO wordt intraveneuze trombolyse (IVT) ter plaatse toegediend als klinische geschiktheid wordt vastgesteld. Omgekeerd zullen patiënten in de Controlegroep zich houden aan standaard diagnostische paden, waarbij initieel cross-sectionele neurobeeldvorming (NCCT/CTA of MRI/MRA) wordt ondergaan in een conventionele Radiologie Afdeling, waar IVT wordt toegediend in overeenstemming met huidige richtlijnen; als een LVO radiologisch wordt bevestigd tijdens deze standaard workflow, worden patiënten vervolgens overgebracht naar een aparte angiografie suite om EVT te ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het omvat patiënten van 18 jaar en ouder met een RACE-score van 4 of hoger, een pre-stroke mRS-score van 1 of lager, en een vermoedelijke intracraniële LVO binnen 6 uur na het begin. Ziekenhuizen in de expositiegroep gebruiken een Spoedeisende Stroke Unit uitgerust met een glijdende NeuAngio-CT/DSA-hybridesuite, terwijl controleziekenhuizen de conventionele beeldvormingsworkflow volgen.

Beschrijving

  • Insluitingscriteria:

    1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
    2. Klinisch gediagnosticeerd met een acuut ischemisch herseninfarct;
    3. RACE-score ≥ 4 punten bij aankomst in het ziekenhuis;
    4. Tijd vanaf begin van symptomen/laatst bekende normale toestand tot ziekenhuisaankomst ≤ 6 uur;
    5. Pre-infarct mRS-score 0-1;
    6. Schriftelijke toestemming ondertekend door de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger.
  • Uitsluitingscriteria:

    1. Hemorragisch herseninfarct gediagnosticeerd door craniale CT of MRI tijdens deze huidige episode;
    2. Ongecontroleerde hypertensie met medicatie (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 185 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg) (Opmerking: Patiënten kunnen worden geïncludeerd als de bloeddruk succesvol kan worden verlaagd en op een acceptabel niveau kan worden gehouden met medicatie);
    3. Bekende erfelijke of verworven bloedingsneiging, zoals stollingsfactor-deficiëntie, of INR > 3,0 of PT > 3 keer het normale bereik na antistollingstherapie (Patiënten zonder voorgeschiedenis van stollingsstoornis of vermoede stollingsstoornis hoeven niet te wachten op laboratoriumresultaten van INR of protrombinetijd voor inclusie);
    4. Ontving heparine, laagmoleculair gewicht heparine (bijv. dalteparine-natrium), of trombineremmers (bijv. bivalirudine, argatroban) binnen 24 uur met een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen;
    5. Baseline laboratoriumwaarden: bloedglucose < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) of > 400 mg/dl (22,20 mmol/L), hemoglobine < 7 mmol/l (11,28 g/dl); bloedplaatjes < 50.000/μl;
    6. Patiënten met nierfalen, gedefinieerd als serumcreatinine > 3,0 mg/dl (264 μmol/l) (Opmerking: Patiënten die dialyse ondergaan kunnen worden geïncludeerd ongeacht het serumcreatininegehalte);
    7. Cerebrale embolie veroorzaakt door septische emboli of bacteriële endocarditis;
    8. Voorgeschiedenis van herseninfarct in de afgelopen 3 maanden;
    9. Aanval bij begin van herseninfarct leidend tot diagnostische verwarring en moeilijkheden bij nauwkeurige baseline RACE-beoordeling;
    10. Voorgeschiedenis van eerdere neuropsychiatrische aandoeningen die nauwkeurige neurologische functiebeoordeling bemoeilijken, zoals dementiepatiënten die cholinesteraseremmers gebruiken;
    11. Diagnose van cerebrale vasculitis, hersentumor of traumatisch hersenletsel binnen de afgelopen 3 maanden;
    12. Grote orgaanchirurgie of biopsie binnen 30 dagen;
    13. Actieve bloeding of recente bloeding binnen 30 dagen;
    14. Voorgeschiedenis van eerdere intracraniële stentimplantatie;
    15. Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor contrastmiddel (niet-huiduitslag allergie);
    16. Patiënten met andere contra-indicaties voor reperfusietherapie of die reperfusietherapie weigeren;
    17. Levensverwachting minder dan 180 dagen;
    18. Zogende vrouwen of vrouwen met positieve zwangerschapstest bij opname;
    19. Patiënten die follow-up weigeren of niet kunnen meewerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Blootstelling: alles-in-één workflow met hybride glijdend NeuAngio-CT/DSA-systeem
Na aankomst van patiënten op de spoedeisende hulp ondergaan ze neurologische functiebeoordelingen (RACE) en routinematige laboratoriumtests; in aanmerking komende patiënten worden vervolgens behandeld volgens de one-stop workflow met het hybride glijdende NeuAngio-CT/DSA-systeem.
Controle: conventionele workflow met CT en DSA
Nadat patiënten op de spoedeisende hulp aankomen, ondergaan ze neurologische functiebeoordelingen (RACE, NIHSS, mRS scores) en routinematige laboratoriumtests; in aanmerking komende patiënten worden vervolgens behandeld volgens het conventionele werkproces met CT en DSA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met mRS-score 0-2 na 90 dagen
Tijdsspanne: na 90 dagen
Scores op de gewijzigde Rankin-schaal (mRS) variëren van 0 (geen neurologisch deficit) tot 6 (overlijden).
na 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van patiënten met mRS-score 0-3 na 90 dagen
Tijdsspanne: na 90 dagen
Scores op de gewijzigde Rankin-schaal (mRS) variëren van 0 (geen neurologisch deficit) tot 6 (overlijden).
na 90 dagen
Ordinale (shift) analyse van mRS na 90 dagen
Tijdsspanne: na 90 dagen
Scores op de gemodificeerde Rankinschaal (mRS) variëren van 0 (geen neurologisch deficit) tot 6 (overlijden).
na 90 dagen
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, geëvalueerd tot 3 maanden
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, geëvalueerd tot 3 maanden
Kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 3 maanden
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 3 maanden
Incidentie van neurologische verslechtering binnen 24 uur na inclusie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na inschrijving
binnen 24 uur na inschrijving
Incidentie van neurologische achteruitgang na 7 dagen/ontslag;
Tijdsspanne: na 7 dagen/ontslag
neurologische achteruitgang wordt gedefinieerd als een toename van de NIHSS-score van ≥4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde. Scores op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere neurologische stoornissen en slechtere klinische uitkomsten.
na 7 dagen/ontslag
Aandeel patiënten met "vroege werkzaamheid (NIHSS-score daling ≥10 punten, of NIHSS-score 0-1)" na 7 dagen ziekenhuisopname/ontslag
Tijdsspanne: na 7 dagen of bij ontslag
Scores op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere neurologische beperkingen en slechtere klinische uitkomsten.
na 7 dagen of bij ontslag
Verandering in infarctvolume na 24 uur (±3 uur) (mediaan verschil), beoordeeld door centraal laboratorium met MR T2/Flair of CT (geëvalueerd bij patiënten die endovasculaire therapie ontvingen)
Tijdsspanne: na 24 uur (±3 uur)
na 24 uur (±3 uur)
Aandeel patiënten met mTICI > 2b (geëvalueerd bij patiënten die endovasculaire therapie kregen)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
onmiddellijk na de interventie
Median DPT-tijdmeting (deur-tot-arteriële punctietijd) (geëvalueerd bij patiënten die endovasculaire therapie kregen)
Tijdsspanne: door-to-arteriale punctietijd, direct na de interventie geregistreerd
door-to-arteriale punctietijd, direct na de interventie geregistreerd
Mediaan DRT-tijdmeting (deur-tot-reperfusietijd) (geëvalueerd bij patiënten die endovasculaire therapie ontvingen)
Tijdsspanne: door-to-reperfusietijd, direct na de interventie vastgelegd
door-to-reperfusietijd, direct na de interventie vastgelegd
Median DNT-tijdmeting (door-to-needle time) (geëvalueerd bij patiënten die IVT kregen)
Tijdsspanne: door-to-naaldtijd, direct na de interventie geregistreerd
door-to-naaldtijd, direct na de interventie geregistreerd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken na 7 dagen of bij ontslag
Tijdsspanne: na 7 dagen of bij ontslag
na 7 dagen of bij ontslag
90-dagen mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: na 90 dagen
na 90 dagen
90-daagse mortaliteit gerelateerd aan beroerte
Tijdsspanne: na 90 dagen
na 90 dagen
Frequentie van symptomatische intracraniële bloeding (sICH), geëvalueerd volgens ECASS III- en Heidelberg-criteria
Tijdsspanne: na 90 dagen
na 90 dagen
Percentage ernstige procedurecomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur na endovasculaire therapie

Ernstige procedurele complicaties waaronder:

  • Vaatperforatie
  • Arteriële dissectie
  • Toegangsplaatscomplicaties
  • Intraprocedureel overlijden
  • Andere proceduregerelateerde complicaties beoordeeld door de Veiligheidscommissie
24 uur na endovasculaire therapie
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: na 90 dagen
na 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zeguang Ren, Dr., Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren