- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07456228
Spoedeisende Stroke Unit Met NeuAngio-CT (ESU-ACT)
Effect van de Spoed Stroke Unit met NeuAngio-CT Direct voor Acuut Ischemisch CVA en Vermoedelijke Intracraniële Grote Vaatocclusie (ESU-ACT)
Reden: Acute ischemische beroerte veroorzaakt door occlusie van grote vaten (LVO) vereist snelle recanalisatie om neurologische schade te minimaliseren, aangezien kortere tijden tussen aanvang en reperfusie sterk geassocieerd zijn met betere klinische uitkomsten. Conventionele behandelingswerkstromen, waarbij aparte niet-contrast CT- of multimodale beeldvormingsbeoordelingen worden uitgevoerd vóór overplaatsing naar de angiografie-afdeling, leiden vaak tot aanzienlijke vertragingen. De implementatie van een "one-stop"-beheermodel met behulp van een hybride glijdende gantry CT/DSA-afdeling maakt directe diagnose en daaropvolgende interventie mogelijk in één klinische omgeving, wat de overgang naar behandeling mogelijk stroomlijnt. Daarom is het doel van deze studie om de superioriteit aan te tonen van de one-stop hybride afdelingswerkstroom in vergelijking met standaard beeldvorming-eerst-beheer bij het verbeteren van functionele uitkomsten voor patiënten met vermoedelijke LVO die zich binnen 6 uur na het begin van de symptomen presenteren.
Methoden en Ontwerp: Deze studie is een prospectieve, multicenter, gematchte cluster, open-label, geblindeerde eindpunt niet-gerandomiseerde cohortstudie. Het omvat patiënten van ≥18 jaar met een RACE-score ≥4, een pre-beroerte mRS-score ≤1 en vermoedelijke intracraniële LVO binnen 6 uur na aanvang. Ziekenhuizen in de blootstellingsgroep gebruiken een Spoed Beroerte-eenheid uitgerust met een glijdende NeuAngio-CT/DSA hybride afdeling, terwijl controleziekenhuizen de conventionele beeldvormingswerkstroom volgen.
Studie-uitkomsten: De primaire uitkomst is het aandeel patiënten dat functionele onafhankelijkheid bereikt na 90 dagen, gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score van 0-2. De primaire veiligheidsuitkomst is het aandeel patiënten met mortaliteit door alle oorzaken na 7 dagen of op het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yongjun Wang, Dr.
- Telefoonnummer: 59978555
- E-mail: yongjunwang@ncrcnd.org.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Xuewei Xie, Dr.
- Telefoonnummer: 59978555
- E-mail: xueweixie@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Xuewei Xie, Dr.
- Telefoonnummer: 59978555
- E-mail: xueweixie@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Klinisch gediagnosticeerd met een acuut ischemisch herseninfarct;
- RACE-score ≥ 4 punten bij aankomst in het ziekenhuis;
- Tijd vanaf begin van symptomen/laatst bekende normale toestand tot ziekenhuisaankomst ≤ 6 uur;
- Pre-infarct mRS-score 0-1;
- Schriftelijke toestemming ondertekend door de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Hemorragisch herseninfarct gediagnosticeerd door craniale CT of MRI tijdens deze huidige episode;
- Ongecontroleerde hypertensie met medicatie (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 185 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg) (Opmerking: Patiënten kunnen worden geïncludeerd als de bloeddruk succesvol kan worden verlaagd en op een acceptabel niveau kan worden gehouden met medicatie);
- Bekende erfelijke of verworven bloedingsneiging, zoals stollingsfactor-deficiëntie, of INR > 3,0 of PT > 3 keer het normale bereik na antistollingstherapie (Patiënten zonder voorgeschiedenis van stollingsstoornis of vermoede stollingsstoornis hoeven niet te wachten op laboratoriumresultaten van INR of protrombinetijd voor inclusie);
- Ontving heparine, laagmoleculair gewicht heparine (bijv. dalteparine-natrium), of trombineremmers (bijv. bivalirudine, argatroban) binnen 24 uur met een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen;
- Baseline laboratoriumwaarden: bloedglucose < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) of > 400 mg/dl (22,20 mmol/L), hemoglobine < 7 mmol/l (11,28 g/dl); bloedplaatjes < 50.000/μl;
- Patiënten met nierfalen, gedefinieerd als serumcreatinine > 3,0 mg/dl (264 μmol/l) (Opmerking: Patiënten die dialyse ondergaan kunnen worden geïncludeerd ongeacht het serumcreatininegehalte);
- Cerebrale embolie veroorzaakt door septische emboli of bacteriële endocarditis;
- Voorgeschiedenis van herseninfarct in de afgelopen 3 maanden;
- Aanval bij begin van herseninfarct leidend tot diagnostische verwarring en moeilijkheden bij nauwkeurige baseline RACE-beoordeling;
- Voorgeschiedenis van eerdere neuropsychiatrische aandoeningen die nauwkeurige neurologische functiebeoordeling bemoeilijken, zoals dementiepatiënten die cholinesteraseremmers gebruiken;
- Diagnose van cerebrale vasculitis, hersentumor of traumatisch hersenletsel binnen de afgelopen 3 maanden;
- Grote orgaanchirurgie of biopsie binnen 30 dagen;
- Actieve bloeding of recente bloeding binnen 30 dagen;
- Voorgeschiedenis van eerdere intracraniële stentimplantatie;
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor contrastmiddel (niet-huiduitslag allergie);
- Patiënten met andere contra-indicaties voor reperfusietherapie of die reperfusietherapie weigeren;
- Levensverwachting minder dan 180 dagen;
- Zogende vrouwen of vrouwen met positieve zwangerschapstest bij opname;
- Patiënten die follow-up weigeren of niet kunnen meewerken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Blootstelling: alles-in-één workflow met hybride glijdend NeuAngio-CT/DSA-systeem
Na aankomst van patiënten op de spoedeisende hulp ondergaan ze neurologische functiebeoordelingen (RACE) en routinematige laboratoriumtests; in aanmerking komende patiënten worden vervolgens behandeld volgens de one-stop workflow met het hybride glijdende NeuAngio-CT/DSA-systeem.
|
|
Controle: conventionele workflow met CT en DSA
Nadat patiënten op de spoedeisende hulp aankomen, ondergaan ze neurologische functiebeoordelingen (RACE, NIHSS, mRS scores) en routinematige laboratoriumtests; in aanmerking komende patiënten worden vervolgens behandeld volgens het conventionele werkproces met CT en DSA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met mRS-score 0-2 na 90 dagen
Tijdsspanne: na 90 dagen
|
Scores op de gewijzigde Rankin-schaal (mRS) variëren van 0 (geen neurologisch deficit) tot 6 (overlijden).
|
na 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van patiënten met mRS-score 0-3 na 90 dagen
Tijdsspanne: na 90 dagen
|
Scores op de gewijzigde Rankin-schaal (mRS) variëren van 0 (geen neurologisch deficit) tot 6 (overlijden).
|
na 90 dagen
|
|
Ordinale (shift) analyse van mRS na 90 dagen
Tijdsspanne: na 90 dagen
|
Scores op de gemodificeerde Rankinschaal (mRS) variëren van 0 (geen neurologisch deficit) tot 6 (overlijden).
|
na 90 dagen
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, geëvalueerd tot 3 maanden
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, geëvalueerd tot 3 maanden
|
|
|
Kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 3 maanden
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
|
Incidentie van neurologische verslechtering binnen 24 uur na inclusie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na inschrijving
|
binnen 24 uur na inschrijving
|
|
|
Incidentie van neurologische achteruitgang na 7 dagen/ontslag;
Tijdsspanne: na 7 dagen/ontslag
|
neurologische achteruitgang wordt gedefinieerd als een toename van de NIHSS-score van ≥4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Scores op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere neurologische stoornissen en slechtere klinische uitkomsten.
|
na 7 dagen/ontslag
|
|
Aandeel patiënten met "vroege werkzaamheid (NIHSS-score daling ≥10 punten, of NIHSS-score 0-1)" na 7 dagen ziekenhuisopname/ontslag
Tijdsspanne: na 7 dagen of bij ontslag
|
Scores op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere neurologische beperkingen en slechtere klinische uitkomsten.
|
na 7 dagen of bij ontslag
|
|
Verandering in infarctvolume na 24 uur (±3 uur) (mediaan verschil), beoordeeld door centraal laboratorium met MR T2/Flair of CT (geëvalueerd bij patiënten die endovasculaire therapie ontvingen)
Tijdsspanne: na 24 uur (±3 uur)
|
na 24 uur (±3 uur)
|
|
|
Aandeel patiënten met mTICI > 2b (geëvalueerd bij patiënten die endovasculaire therapie kregen)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
|
Median DPT-tijdmeting (deur-tot-arteriële punctietijd) (geëvalueerd bij patiënten die endovasculaire therapie kregen)
Tijdsspanne: door-to-arteriale punctietijd, direct na de interventie geregistreerd
|
door-to-arteriale punctietijd, direct na de interventie geregistreerd
|
|
|
Mediaan DRT-tijdmeting (deur-tot-reperfusietijd) (geëvalueerd bij patiënten die endovasculaire therapie ontvingen)
Tijdsspanne: door-to-reperfusietijd, direct na de interventie vastgelegd
|
door-to-reperfusietijd, direct na de interventie vastgelegd
|
|
|
Median DNT-tijdmeting (door-to-needle time) (geëvalueerd bij patiënten die IVT kregen)
Tijdsspanne: door-to-naaldtijd, direct na de interventie geregistreerd
|
door-to-naaldtijd, direct na de interventie geregistreerd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken na 7 dagen of bij ontslag
Tijdsspanne: na 7 dagen of bij ontslag
|
na 7 dagen of bij ontslag
|
|
|
90-dagen mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: na 90 dagen
|
na 90 dagen
|
|
|
90-daagse mortaliteit gerelateerd aan beroerte
Tijdsspanne: na 90 dagen
|
na 90 dagen
|
|
|
Frequentie van symptomatische intracraniële bloeding (sICH), geëvalueerd volgens ECASS III- en Heidelberg-criteria
Tijdsspanne: na 90 dagen
|
na 90 dagen
|
|
|
Percentage ernstige procedurecomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur na endovasculaire therapie
|
Ernstige procedurele complicaties waaronder:
|
24 uur na endovasculaire therapie
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: na 90 dagen
|
na 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zeguang Ren, Dr., Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2025-215-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .