Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hätävarainyksikkö NeuAngio-CT:llä (ESU-ACT)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Hätäapuvastaanoton vaikutus NeuAngio-CT Direct -menetelmällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen ja epäillyn intrakraniaalisen suuren verisuonen okluusion hoidossa (ESU-ACT)

Perustelu: Suuren verisuonen tukoksen (LVO) aiheuttama akuutti iskeeminen aivohalvaus vaatii nopean verisuonen avaamisen hermostovaurioiden minimoimiseksi, sillä lyhyemmät oireiden puhkeamisesta reperfuusioon kuluneet ajat liittyvät vahvasti parempiin kliinisiin tuloksiin. Perinteiset hoitoprosessit, joihin sisältyy erilliset kontrastittomat tietokonetomografiat (CT) tai multimodalisten kuvantamisten arvioinnit ennen siirtoa angiografiasaliin, aiheuttavat usein merkittäviä viivästyksiä. "Yhden pysähdyksen" hoitomallin käyttöönotto liukuvan portaalitietokonetomografia/DSA-hybridisalilla mahdollistaa välittömän diagnoosin ja myöhemmän toimenpiteen yhdessä kliinisessä ympäristössä, mahdollisesti sujuvamman siirtymän hoitoon. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa yhden pysähdyksen hybridisaliprosessin ylivoimaisuus verrattuna standardiin kuvantamislähtöiseen hoitoon potilaiden toimintakyvyn parantumisessa, joilla on epäilty LVO oireiden puhkeamisesta 6 tunnin kuluessa.

Menetelmät ja suunnittelu: Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, yhdenmukaistettu klusteri, avoimimerkintäinen, päätepisteen suhteen sokkoutettu ei-satunnaistettu kohortti. Siinä mukana on potilaita, jotka ovat ≥18-vuotiaita, joilla on RACE-pisteet ≥4, ennen aivohalvausta mRS-pisteet ≤1 ja epäilty kallon sisäinen LVO oireiden puhkeamisesta 6 tunnin kuluessa. Altistuneiden ryhmän sairaaloissa käytetään Hätä-Aivohalvausyksikköä, joka on varustettu liukuvalla NeuAngio-CT/DSA-hybridisalilla, kun taas vertailusairaalat noudattavat perinteistä kuvantamisprosessia.

Tutkimuksen lopputulokset: Päälopputulos on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat toiminnallisen itsenäisyyden 90 päivässä, määriteltynä muokatun Rankin-asteikon (mRS) pisteinä 0–2. Pääasiallinen turvallisuuslopputulos on niiden potilaiden osuus, joilla on kaikkien syiden kuolleisuus 7 päivässä tai sairaalasta kotiutuessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskuksista, yhteensopivaa ryhmäverrokkikontrolloitua suunnittelua, jossa 5–10 sairaalaa, jotka on varustettu Neusoft Medicalin kotimaisella liukuvan portaan Angio-CT/Digital Subtraction Angiography (ACT/DSA) -järjestelmällä ja joiden henkilökunta on suorittanut standardoidun operatiivisen koulutuksen, valitaan altistusryhmäksi, kun taas vastaava 5–10 yhteensopivaa sairaalaa, joilta puuttuu tämä integroitu järjestelmä, toimii kontrolliryhmänä.
Altistusryhmässä protokolla määrää optimoidun suoran angiografiasaliin -työnkulun; saapuessaan potilaat suorittavat välittömän neurologisen arvioinnin käyttäen Rapid Arterial oCclusion Evaluation (RACE) -asteikkoa ja kiireellisiä laboratoriotestejä ennen siirtoa suoraan angiosaliin.
Salin sisäiset kuvantamiset suoritetaan sitten liukuvan portaan järjestelmällä suorittaakseen kontrastittoman tietokonetomografian (NCCT) ja CT-angiografian (CTA).
Jos suuren verisuonen tukos (LVO) vahvistetaan – erityisesti M1/M2-, P1-, A1- tai basilaariarterian (BA) segmentteihin liittyvä – endovaskulaarinen hoito (EVT), joka kattaa mekaanisen trombektomian, palloangioplastian ja/tai stentin asennuksen, aloitetaan välittömästi samalla pöydällä.
Potilaille, joilla ei ole tunnistettua LVO:ta, suonensisäinen trombolyysi (IVT) annetaan paikan päällä, jos kliininen kelpoisuus täyttyy.
Vastaavasti kontrolliryhmän potilaat noudattavat standardoidun hoidon diagnoosireittejä, suorittaen alkuperäisen poikkileikkausneurokuvantamisen (NCCT/CTA tai MRI/MRA) perinteisessä radiologiaosastossa, jossa IVT annetaan nykyisten suositusten mukaisesti; jos LVO radiologisesti vahvistetaan tämän standardoidun työnkulun aikana, potilaat siirretään sitten erilliseen angiografiasaliin suorittamaan EVT.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Se sisältää potilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta, RACE-pistemäärä ≥4, ennen aivohalvausta mRS-pistemäärä ≤1 ja epäilty intrakraniaalinen LVO 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Altistumisryhmän sairaaloissa käytetään hätäaivohalvausyksikköä, jossa on liukuva NeuAngio-CT/DSA-hybriditila, kun taas vertailusairaalat noudattavat perinteistä kuvantamisprosessia.

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    1. Ikä ≥ 18 vuotta;
    2. Kliinisesti diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus;
    3. RACE-pisteet ≥ 4 sairaalaan saapuessa;
    4. Aika oireiden alkamisesta/viimeisestä tunnetusta normaalitilasta sairaalaan saapumiseen ≤ 6 tuntia;
    5. Ennen aivohalvausta mRS-pisteet 0-1;
    6. Potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama tietoon perustuva suostumus.

  • Poissulkemiskriteerit:

    1. Hemorrhaginen aivohalvaus, joka on diagnosoitu kallokuvauksella (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) tämän nykyisen episodin aikana;
    2. Lääkityksellä kontrolloimaton verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 185 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHg) (Huomio: Potilaita voidaan sisällyttää, jos verenpainetta voidaan lääkityksellä onnistuneesti alentaa ja ylläpitää hyväksyttävällä tasolla);
    3. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuototaipumus, kuten hyytymistekijäpuutos, tai INR > 3.0 tai PT > 3 kertaa normaali alue antikoagulanttilääkityksen jälkeen (Potilaita, joilla ei ole anamneesissa hyytymishäiriöitä tai epäillä hyytymishäiriötä, ei tarvitse odottaa INR:n tai protrombiiniajan laboratoriotuloksia ennen osallistumista);
    4. Saanut hepariinia, matalamolekyylipainoista hepariinia (esim. daltepariininaattria) tai trombiini-inhibiittoreita (esim. bivalirudiinia, argatrobania) 24 tunnin sisällä ja anamneesissa hyytymishäiriöitä;
    5. Perustason laboratorioarvot: verensokeri < 50 mg/dl (2.78 mmol/L) tai > 400 mg/dl (22.20 mmol/L), hemoglobiini < 7 mmol/l (11.28 g/dl); verihiutaleiden määrä < 50 000/μl;
    6. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, määritelty seerumin kreatiniiniksi > 3.0 mg/dl (264 μmol/l) (Huomio: Dialyysissä olevat potilaat voidaan sisällyttää riippumatta seerumin kreatiniinitasosta);
    7. Aivoembolia, jonka aiheuttavat septiset emboliat tai bakteerinen endokardiitti;
    8. Anamneesissa aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
    9. Kohtaus aivohalvauksen alkaessa, joka johtaa diagnoosivaikeuksiin ja vaikeuttaa tarkan perustason RACE-arvioinnin;
    10. Anamneesissa aiemmat neuropsykiatriset häiriöt, jotka vaikeuttavat tarkkaa neurologisen toiminnan arviointia, kuten koliiniesteraasi-inhibiittoreita käyttävät dementiapotilaat;
    11. Diagnosoitu aivojen valtimotulehdus, aivokasvain tai aivotrauma viimeisen 3 kuukauden aikana;
    12. Suuri elinleikkaus tai biopsia 30 päivän sisällä;
    13. Aktiivinen verenvuoto tai äskettäinen verenvuoto 30 päivän sisällä;
    14. Anamneesissa aiempi kallonsisäinen stentin asennus;
    15. Anamneesissa vakava kontrastiaineallergia (ei ihottuma-allergia);
    16. Potilaat, joilla on muita reperfuusiohoidon vasta-aiheita tai jotka kieltäytyvät reperfuusiohoidosta;
    17. Elinaika alle 180 päivää;
    18. Imettävät naiset tai naiset, joilla on positiivinen raskaustesti sairaalaan saapuessa;
    19. Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty yhteistyöhön seurannan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Altistuminen: yhden pysähdyksen työnkulku hybridiliukuvalla NeuAngio-CT/DSA-järjestelmällä
Potilaiden saavuttua ensiapuun heille suoritetaan neurologiset toimintojen arvioinnit (RACE) ja rutiinilaboratoriotutkimukset; kelvolliset potilaat hoidetaan sitten yhden pysähdyksen työnkulun mukaisesti hybridiliukuvan NeuAngio-CT/DSA-järjestelmän avulla.
Kontrolli: perinteinen työnkulku CT- ja DSA-tutkimuksilla
Potilaiden saavuttua ensiapuun heille suoritetaan neurologiset toimintojen arvioinnit (RACE, NIHSS, mRS -pisteet) ja rutiinilaboratoriotestit; kelvolliset potilaat hoidetaan sen jälkeen perinteisen työnkulun mukaisesti CT- ja DSA-tutkimuksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, joilla on mRS-pisteet 0-2 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) pisteet vaihtelevat 0:sta (ei neurologista vajaatoimintaa) 6:een (kuolema).
90 päivän kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa potilaista, joiden mRS-pisteet ovat 0-3 90 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) pisteet vaihtelevat arvosta 0 (ei neurologista puutetta) arvoon 6 (kuolema).
90 päivän kohdalla
Ordinaali (siirtymä) analyysi mRS:stä 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) pisteet vaihtelevat 0:sta (ei neurologisia vaurioita) 6:een (kuolema).
90 päivän kohdalla
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Rekisteröitymispäivämäärästä kotiuttamispäivämäärään saakka, arvioitu enintään 3 kuukauden ajan
Rekisteröitymispäivämäärästä kotiuttamispäivämäärään saakka, arvioitu enintään 3 kuukauden ajan
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Rekrytointipäivämäärästä sairaalasta kotiutumispäivään saakka, arvioitu enintään 3 kuukautta
Rekrytointipäivämäärästä sairaalasta kotiutumispäivään saakka, arvioitu enintään 3 kuukautta
Neurologisen heikentymisen esiintyvyys 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta
24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta
Neurologisen heikkenemisen esiintyvyys 7 päivän kohdalla/tarkastelussa;
Aikaikkuna: 7 päivän jälkeen/tarkastus
neurologinen heikentyminen määritellään NIHSS-pisteiden nousuksi ≥4 pistettä lähtötasosta. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikon pisteet vaihtelevat 0–42, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vauriota ja heikompia kliinisiä tuloksia.
7 päivän jälkeen/tarkastus
Potilaiden osuus "varhaisen tehon (NIHSS-pisteen väheneminen ≥10 pistettä tai NIHSS-pisteet 0-1)" saavuttaneena 7 päivän sairaalassaolossa/tuloskierroksella
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua tai kotiuttamisen yhteydessä
Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikon (NIHSS) pisteet vaihtelevat 0:sta 42:een, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hermostollista vauriota ja huonompia kliinisiä tuloksia.
7 päivän kuluttua tai kotiuttamisen yhteydessä
Infarktin tilavuuden muutos 24 tunnissa (±3 tuntia) (mediaaniero), arvioi keskuslaboratorio käyttäen MR T2/Flair- tai CT-tutkimuksia (arvioitu potilailla, jotka saivat endovaskulaarista hoitoa)
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla (±3 tuntia)
24 tunnin kohdalla (±3 tuntia)
Potilaiden osuus, joilla mTICI > 2b (arvioitu potilailla, jotka saivat endovaskulaarista hoitoa)
Aikaikkuna: välittömästi interventiosta jälkeen
välittömästi interventiosta jälkeen
Median DPT-aikamittaus (ovi-arteriaalinen punktointiaika) (arvioitu potilailla, jotka saivat endovaskulaarista hoitoa)
Aikaikkuna: ovesta valtimonpistoon-aika, tallennettu välittömästi toimenpiteen jälkeen
ovesta valtimonpistoon-aika, tallennettu välittömästi toimenpiteen jälkeen
Mediaani DRT-aikamittaus (ovesta reperfuusioon -aika) (arvioitu potilailla, jotka saivat endovaskulaarista hoitoa)
Aikaikkuna: hoitojakson kesto，rekisteröity välittömästi toimenpiteen jälkeen
hoitojakson kesto，rekisteröity välittömästi toimenpiteen jälkeen
Mediaani DNT-ajan mittaus (door-to-needle time) (arvioitu potilailla, jotka saivat IVT:ta)
Aikaikkuna: ovesta-neulaan-aika, tallennettu välittömästi toimenpiteen jälkeen
ovesta-neulaan-aika, tallennettu välittömästi toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien kuolemien määrä 7 päivän aikana tai kotiuttamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua tai kotiutuessa
7 päivän kuluttua tai kotiutuessa
90 päivän kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla
90 päivän aivohalvaukseen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla
Oireellisen aivoverenvuodon (sICH) esiintyvyys, arvioitu ECASS III:n ja Heidelbergin kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla
Vakavien toimenpidekomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia endovaskulaarisen hoidon jälkeen

Vakavat toimenpiteen komplikaatiot, kuten:

  • Vessel perforation
  • Arterial dissection
  • Access site complications
  • Intraprocedural death
  • Other procedure-related complications adjudicated by the Safety Committee
24 tuntia endovaskulaarisen hoidon jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zeguang Ren, Dr., Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2025-215-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa