- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07456228
Unidade de Emergência de Acidente Vascular Cerebral com NeuAngio-TC (ESU-ACT)
Efeito da Unidade de AVC de Emergência com NeuAngio-TC Direta para AVC Isquémico Agudo e Suspeita de Oclusão de Grande Vaso Intracraniano (ESU-ACT)
Racionalização: O acidente vascular cerebral isquémico agudo causado por oclusão de grande vaso (OGV) requer recanalização rápida para minimizar o dano neurológico, uma vez que tempos mais curtos entre o início dos sintomas e a reperfusão estão fortemente associados a melhores resultados clínicos. Os fluxos de trabalho de gestão convencionais, que envolvem avaliações separadas por tomografia computadorizada sem contraste ou imagiologia multimodal antes da transferência para a sala de angiografia, introduzem frequentemente atrasos significativos. A implementação de um modelo de gestão "tudo-em-um" utilizando uma sala híbrida de tomografia computadorizada/angiografia digital por subtração com gantry deslizante permite um diagnóstico imediato e uma intervenção subsequente num único ambiente clínico, potencialmente otimizando a transição para o tratamento. Portanto, o objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade do fluxo de trabalho da sala híbrida tudo-em-um em comparação com a gestão padrão com imagiologia inicial, na melhoria dos resultados funcionais de doentes com suspeita de OGV que se apresentam nas primeiras 6 horas após o início dos sintomas.
Métodos e Desenho: Este estudo é uma coorte prospetiva, multicêntrica, de clusters emparelhados, aberta e com endpoint cego, não randomizada. Inclui doentes com idade ≥18 anos, com uma pontuação RACE ≥4, uma pontuação mRS pré-acidente vascular cerebral ≤1 e suspeita de OGV intracraniana nas primeiras 6 horas após o início dos sintomas. Os hospitais do grupo de exposição utilizam uma Unidade de Acidente Vascular Cerebral de Emergência equipada com uma sala híbrida deslizante NeuAngio-CT/angiografia digital por subtração, enquanto os hospitais de controlo seguem o fluxo de trabalho convencional de imagiologia.
Resultados do Estudo: O resultado primário é a proporção de doentes que atingem independência funcional aos 90 dias, definida como uma pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0-2. O resultado primário de segurança é a proporção de doentes com mortalidade por todas as causas aos 7 dias ou na altura da alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No Grupo de Exposição, o protocolo dita um fluxo de trabalho otimizado direto para a sala de angiografia; após a chegada, os doentes são submetidos a uma avaliação neurológica imediata utilizando a escala Rapid Arterial oCclusion Evaluation (RACE) e a exames laboratoriais de urgência, antes de serem transferidos diretamente para a sala de angiografia.
De seguida, são obtidas imagens intra-sala através do sistema de gantry deslizante para realizar tomografia computorizada sem contraste (TCSC) e angio-tomografia computorizada (ATC).
Se for confirmada uma oclusão de grande vaso (OGV) – especificamente envolvendo os segmentos M1/M2, P1, A1 ou artéria basilar (AB) – a terapia endovascular (TEV), abrangendo trombectomia mecânica, angioplastia com balão e/ou colocação de stent, é iniciada imediatamente na mesma mesa.
Para doentes sem uma OGV identificada, a trombólise intravenosa (TIV) é administrada in situ se forem cumpridos os critérios clínicos de elegibilidade.
Por outro lado, os doentes no Grupo de Controlo seguirão os percursos diagnósticos padrão de cuidados, submetendo-se inicialmente a neuroimagem de secção transversal (TCSC/ATC ou RM/ARM) num Departamento de Radiologia convencional, onde a TIV é administrada de acordo com as diretrizes atuais; se uma OGV for confirmada radiologicamente durante este fluxo de trabalho padrão, os doentes são subsequentemente transferidos para uma sala de angiografia separada para realizar TEV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yongjun Wang, Dr.
- Número de telefone: 59978555
- E-mail: yongjunwang@ncrcnd.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xuewei Xie, Dr.
- Número de telefone: 59978555
- E-mail: xueweixie@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Xuewei Xie, Dr.
- Número de telefone: 59978555
- E-mail: xueweixie@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquémico agudo;
- Pontuação RACE ≥ 4 pontos à chegada ao hospital;
- Tempo desde o início dos sintomas/último momento conhecido como normal até à chegada ao hospital ≤ 6 horas;
- Pontuação mRS pré-AVC 0-1;
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legal.
Critérios de Exclusão:
- AVC hemorrágico diagnosticado por TAC craniana ou RM durante este episódio atual;
- Hipertensão não controlada com medicação (definida como pressão arterial sistólica > 185 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg) (Nota: Os pacientes podem ser incluídos se a pressão arterial puder ser reduzida com sucesso e mantida num nível aceitável com medicação);
- Tendência hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, como deficiência de fator de coagulação, ou INR > 3,0 ou TP > 3 vezes o intervalo normal após terapia anticoagulante (Pacientes sem histórico de disfunção de coagulação ou suspeita de disfunção de coagulação não precisam aguardar resultados laboratoriais de INR ou tempo de protrombina antes da inscrição);
- Recebeu heparina, heparina de baixo peso molecular (por exemplo, dalteparina sódica) ou inibidores da trombina (por exemplo, bivalirudina, argatroban) nas últimas 24 horas com histórico de distúrbios de coagulação;
- Valores laboratoriais basais: glicemia < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) ou > 400 mg/dl (22,20 mmol/L), hemoglobina < 7 mmol/l (11,28 g/dl); contagem de plaquetas < 50.000/μl;
- Pacientes com insuficiência renal, definida como creatinina sérica > 3,0 mg/dl (264 μmol/l) (Nota: Pacientes em diálise podem ser incluídos independentemente do nível de creatinina sérica);
- Embolia cerebral causada por êmbolos sépticos ou endocardite bacteriana;
- Histórico de AVC nos últimos 3 meses;
- Crise convulsiva no início do AVC levando a confusão diagnóstica e dificuldade na avaliação precisa da linha de base RACE;
- Histórico de distúrbios neuropsiquiátricos prévios que dificultam a avaliação precisa da função neurológica, como pacientes com demência que tomam inibidores da colinesterase;
- Diagnóstico de vasculite cerebral, tumor cerebral ou lesão cerebral traumática nos últimos 3 meses;
- Cirurgia ou biópsia de órgão principal nos últimos 30 dias;
- Sangramento ativo ou sangramento recente nos últimos 30 dias;
- Histórico de implantação prévia de stent intracraniano;
- Histórico de alergia grave ao meio de contraste (alergia não erupção cutânea);
- Pacientes com outras contraindicações à terapia de reperfusão ou que recusam a terapia de reperfusão;
- Expectativa de vida inferior a 180 dias;
- Mulheres a amamentar ou mulheres com teste de gravidez positivo na admissão;
- Pacientes que recusam ou não podem cooperar com o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Exposição: fluxo de trabalho integrado com sistema híbrido deslizante NeuAngio-CT/DSA
Após a chegada dos pacientes à sala de emergência, estes são submetidos a avaliações da função neurológica (RACE) e a exames laboratoriais de rotina; os pacientes elegíveis são então tratados de acordo com o fluxo de trabalho integrado com o sistema híbrido deslizante NeuAngio-CT/DSA.
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Controlo: fluxo de trabalho convencional com TC e DSA
Após a chegada dos pacientes à sala de emergência, estes são submetidos a avaliações da função neurológica (pontuações RACE, NIHSS, mRS) e a exames laboratoriais de rotina; os pacientes elegíveis são depois tratados de acordo com o fluxo de trabalho convencional com TAC e DSA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de doentes com pontuação mRS 0-2 aos 90 dias
Prazo: aos 90 dias
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As pontuações na escala de Rankin modificada (mRS) variam de 0 (sem défice neurológico) a 6 (óbito).
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aos 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de doentes com pontuação mRS 0-3 aos 90 dias
Prazo: aos 90 dias
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As pontuações na escala de Rankin modificada (mRS) variam de 0 (sem défice neurológico) a 6 (óbito).
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aos 90 dias
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Análise ordinal (desvio) do mRS aos 90 dias
Prazo: aos 90 dias
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As pontuações na escala de Rankin modificada (mRS) variam de 0 (sem défice neurológico) a 6 (morte).
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aos 90 dias
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde a data de inscrição até à data de alta, avaliado até 3 meses
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Desde a data de inscrição até à data de alta, avaliado até 3 meses
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Custo de hospitalização
Prazo: Desde a data de inscrição até à data de alta, avaliado até 3 meses
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Desde a data de inscrição até à data de alta, avaliado até 3 meses
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Incidência de deterioração neurológica dentro de 24 horas após a inscrição
Prazo: dentro de 24 horas após a inscrição
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dentro de 24 horas após a inscrição
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Incidência de deterioração neurológica aos 7 dias/alta;
Prazo: aos 7 dias / alta
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a deterioração neurológica é definida como um aumento de ≥4 pontos na pontuação NIHSS em relação à linha de base.
As pontuações na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando comprometimento neurológico mais grave e piores resultados clínicos.
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aos 7 dias / alta
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Proporção de doentes com "eficácia precoce (diminuição do score NIHSS ≥10 pontos, ou score NIHSS 0-1)" aos 7 dias de hospitalização/alta
Prazo: aos 7 dias ou à alta
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As pontuações na Escala de Acidente Vascular Cerebral dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando comprometimento neurológico mais grave e resultados clínicos piores.
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aos 7 dias ou à alta
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Alteração do volume do enfarte às 24 horas (±3 horas) (diferença mediana), avaliada por laboratório central utilizando RM T2/Flair ou TC (avaliado em doentes que receberam terapia endovascular)
Prazo: às 24 horas (±3 horas)
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às 24 horas (±3 horas)
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Proporção de doentes com mTICI > 2b (avaliada em doentes que receberam terapia endovascular)
Prazo: imediatamente após a intervenção
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imediatamente após a intervenção
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Medição do tempo médio de DPT (tempo porta-punção arterial) (avaliado em pacientes que receberam terapia endovascular)
Prazo: tempo porta-punção arterial,registado imediatamente após a intervenção
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tempo porta-punção arterial,registado imediatamente após a intervenção
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Medição do tempo médio de DRT (tempo porta-reperfusão) (avaliado em doentes que receberam terapia endovascular)
Prazo: tempo porta-reperfusão, registado imediatamente após a intervenção
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tempo porta-reperfusão, registado imediatamente após a intervenção
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Medição do tempo DNT médio (tempo porta-agulha) (avaliado em pacientes que receberam IVT)
Prazo: tempo porta-agulha, registado imediatamente após a intervenção
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tempo porta-agulha, registado imediatamente após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas aos 7 dias ou à alta
Prazo: ao fim de 7 dias ou na alta
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ao fim de 7 dias ou na alta
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Mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: aos 90 dias
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aos 90 dias
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Mortalidade relacionada com AVC aos 90 dias
Prazo: aos 90 dias
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aos 90 dias
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Taxa de hemorragia intracraniana sintomática (sICH), avaliada de acordo com os critérios ECASS III e Heidelberg
Prazo: aos 90 dias
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aos 90 dias
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Taxa de complicações procedimentais graves
Prazo: 24 horas após o tratamento endovascular
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Complicações procedimentais graves incluindo:
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24 horas após o tratamento endovascular
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Incidência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: aos 90 dias
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aos 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zeguang Ren, Dr., Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2025-215-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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