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Unidade de Emergência de Acidente Vascular Cerebral com NeuAngio-TC (ESU-ACT)

4 de março de 2026 atualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Efeito da Unidade de AVC de Emergência com NeuAngio-TC Direta para AVC Isquémico Agudo e Suspeita de Oclusão de Grande Vaso Intracraniano (ESU-ACT)

Racionalização: O acidente vascular cerebral isquémico agudo causado por oclusão de grande vaso (OGV) requer recanalização rápida para minimizar o dano neurológico, uma vez que tempos mais curtos entre o início dos sintomas e a reperfusão estão fortemente associados a melhores resultados clínicos. Os fluxos de trabalho de gestão convencionais, que envolvem avaliações separadas por tomografia computadorizada sem contraste ou imagiologia multimodal antes da transferência para a sala de angiografia, introduzem frequentemente atrasos significativos. A implementação de um modelo de gestão "tudo-em-um" utilizando uma sala híbrida de tomografia computadorizada/angiografia digital por subtração com gantry deslizante permite um diagnóstico imediato e uma intervenção subsequente num único ambiente clínico, potencialmente otimizando a transição para o tratamento. Portanto, o objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade do fluxo de trabalho da sala híbrida tudo-em-um em comparação com a gestão padrão com imagiologia inicial, na melhoria dos resultados funcionais de doentes com suspeita de OGV que se apresentam nas primeiras 6 horas após o início dos sintomas.

Métodos e Desenho: Este estudo é uma coorte prospetiva, multicêntrica, de clusters emparelhados, aberta e com endpoint cego, não randomizada. Inclui doentes com idade ≥18 anos, com uma pontuação RACE ≥4, uma pontuação mRS pré-acidente vascular cerebral ≤1 e suspeita de OGV intracraniana nas primeiras 6 horas após o início dos sintomas. Os hospitais do grupo de exposição utilizam uma Unidade de Acidente Vascular Cerebral de Emergência equipada com uma sala híbrida deslizante NeuAngio-CT/angiografia digital por subtração, enquanto os hospitais de controlo seguem o fluxo de trabalho convencional de imagiologia.

Resultados do Estudo: O resultado primário é a proporção de doentes que atingem independência funcional aos 90 dias, definida como uma pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0-2. O resultado primário de segurança é a proporção de doentes com mortalidade por todas as causas aos 7 dias ou na altura da alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este estudo emprega um desenho controlado multicêntrico de clusters emparelhados, no qual 5 a 10 hospitais equipados com o sistema Angio-TC/Angiografia por Subtração Digital (ACT/DSA) de gantry deslizante doméstico da Neusoft Medical, e com pessoal que completou formação operacional padronizada, serão selecionados como Grupo de Exposição, enquanto um correspondente conjunto de 5 a 10 hospitais emparelhados, que não possuem este sistema integrado, servirá como Grupo de Controlo.
No Grupo de Exposição, o protocolo dita um fluxo de trabalho otimizado direto para a sala de angiografia; após a chegada, os doentes são submetidos a uma avaliação neurológica imediata utilizando a escala Rapid Arterial oCclusion Evaluation (RACE) e a exames laboratoriais de urgência, antes de serem transferidos diretamente para a sala de angiografia.
De seguida, são obtidas imagens intra-sala através do sistema de gantry deslizante para realizar tomografia computorizada sem contraste (TCSC) e angio-tomografia computorizada (ATC).
Se for confirmada uma oclusão de grande vaso (OGV) – especificamente envolvendo os segmentos M1/M2, P1, A1 ou artéria basilar (AB) – a terapia endovascular (TEV), abrangendo trombectomia mecânica, angioplastia com balão e/ou colocação de stent, é iniciada imediatamente na mesma mesa.
Para doentes sem uma OGV identificada, a trombólise intravenosa (TIV) é administrada in situ se forem cumpridos os critérios clínicos de elegibilidade.
Por outro lado, os doentes no Grupo de Controlo seguirão os percursos diagnósticos padrão de cuidados, submetendo-se inicialmente a neuroimagem de secção transversal (TCSC/ATC ou RM/ARM) num Departamento de Radiologia convencional, onde a TIV é administrada de acordo com as diretrizes atuais; se uma OGV for confirmada radiologicamente durante este fluxo de trabalho padrão, os doentes são subsequentemente transferidos para uma sala de angiografia separada para realizar TEV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Inclui doentes com idade ≥18 anos, com pontuação RACE ≥4, pontuação mRS pré-AVC ≤1 e suspeita de oclusão do vaso intracraniano grande (LVO) dentro de 6 horas após o início. Os hospitais do grupo de exposição utilizam uma Unidade de AVC de Emergência equipada com uma sala híbrida deslizante NeuAngio-CT/DSA, enquanto os hospitais de controlo seguem o fluxo de trabalho de imagem convencional.

Descrição

  • Critérios de Inclusão:

    1. Idade ≥ 18 anos;
    2. Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquémico agudo;
    3. Pontuação RACE ≥ 4 pontos à chegada ao hospital;
    4. Tempo desde o início dos sintomas/último momento conhecido como normal até à chegada ao hospital ≤ 6 horas;
    5. Pontuação mRS pré-AVC 0-1;
    6. Consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legal.
  • Critérios de Exclusão:

    1. AVC hemorrágico diagnosticado por TAC craniana ou RM durante este episódio atual;
    2. Hipertensão não controlada com medicação (definida como pressão arterial sistólica > 185 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg) (Nota: Os pacientes podem ser incluídos se a pressão arterial puder ser reduzida com sucesso e mantida num nível aceitável com medicação);
    3. Tendência hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, como deficiência de fator de coagulação, ou INR > 3,0 ou TP > 3 vezes o intervalo normal após terapia anticoagulante (Pacientes sem histórico de disfunção de coagulação ou suspeita de disfunção de coagulação não precisam aguardar resultados laboratoriais de INR ou tempo de protrombina antes da inscrição);
    4. Recebeu heparina, heparina de baixo peso molecular (por exemplo, dalteparina sódica) ou inibidores da trombina (por exemplo, bivalirudina, argatroban) nas últimas 24 horas com histórico de distúrbios de coagulação;
    5. Valores laboratoriais basais: glicemia < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) ou > 400 mg/dl (22,20 mmol/L), hemoglobina < 7 mmol/l (11,28 g/dl); contagem de plaquetas < 50.000/μl;
    6. Pacientes com insuficiência renal, definida como creatinina sérica > 3,0 mg/dl (264 μmol/l) (Nota: Pacientes em diálise podem ser incluídos independentemente do nível de creatinina sérica);
    7. Embolia cerebral causada por êmbolos sépticos ou endocardite bacteriana;
    8. Histórico de AVC nos últimos 3 meses;
    9. Crise convulsiva no início do AVC levando a confusão diagnóstica e dificuldade na avaliação precisa da linha de base RACE;
    10. Histórico de distúrbios neuropsiquiátricos prévios que dificultam a avaliação precisa da função neurológica, como pacientes com demência que tomam inibidores da colinesterase;
    11. Diagnóstico de vasculite cerebral, tumor cerebral ou lesão cerebral traumática nos últimos 3 meses;
    12. Cirurgia ou biópsia de órgão principal nos últimos 30 dias;
    13. Sangramento ativo ou sangramento recente nos últimos 30 dias;
    14. Histórico de implantação prévia de stent intracraniano;
    15. Histórico de alergia grave ao meio de contraste (alergia não erupção cutânea);
    16. Pacientes com outras contraindicações à terapia de reperfusão ou que recusam a terapia de reperfusão;
    17. Expectativa de vida inferior a 180 dias;
    18. Mulheres a amamentar ou mulheres com teste de gravidez positivo na admissão;
    19. Pacientes que recusam ou não podem cooperar com o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Exposição: fluxo de trabalho integrado com sistema híbrido deslizante NeuAngio-CT/DSA
Após a chegada dos pacientes à sala de emergência, estes são submetidos a avaliações da função neurológica (RACE) e a exames laboratoriais de rotina; os pacientes elegíveis são então tratados de acordo com o fluxo de trabalho integrado com o sistema híbrido deslizante NeuAngio-CT/DSA.
Controlo: fluxo de trabalho convencional com TC e DSA
Após a chegada dos pacientes à sala de emergência, estes são submetidos a avaliações da função neurológica (pontuações RACE, NIHSS, mRS) e a exames laboratoriais de rotina; os pacientes elegíveis são depois tratados de acordo com o fluxo de trabalho convencional com TAC e DSA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes com pontuação mRS 0-2 aos 90 dias
Prazo: aos 90 dias
As pontuações na escala de Rankin modificada (mRS) variam de 0 (sem défice neurológico) a 6 (óbito).
aos 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes com pontuação mRS 0-3 aos 90 dias
Prazo: aos 90 dias
As pontuações na escala de Rankin modificada (mRS) variam de 0 (sem défice neurológico) a 6 (óbito).
aos 90 dias
Análise ordinal (desvio) do mRS aos 90 dias
Prazo: aos 90 dias
As pontuações na escala de Rankin modificada (mRS) variam de 0 (sem défice neurológico) a 6 (morte).
aos 90 dias
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde a data de inscrição até à data de alta, avaliado até 3 meses
Desde a data de inscrição até à data de alta, avaliado até 3 meses
Custo de hospitalização
Prazo: Desde a data de inscrição até à data de alta, avaliado até 3 meses
Desde a data de inscrição até à data de alta, avaliado até 3 meses
Incidência de deterioração neurológica dentro de 24 horas após a inscrição
Prazo: dentro de 24 horas após a inscrição
dentro de 24 horas após a inscrição
Incidência de deterioração neurológica aos 7 dias/alta;
Prazo: aos 7 dias / alta
a deterioração neurológica é definida como um aumento de ≥4 pontos na pontuação NIHSS em relação à linha de base. As pontuações na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando comprometimento neurológico mais grave e piores resultados clínicos.
aos 7 dias / alta
Proporção de doentes com "eficácia precoce (diminuição do score NIHSS ≥10 pontos, ou score NIHSS 0-1)" aos 7 dias de hospitalização/alta
Prazo: aos 7 dias ou à alta
As pontuações na Escala de Acidente Vascular Cerebral dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando comprometimento neurológico mais grave e resultados clínicos piores.
aos 7 dias ou à alta
Alteração do volume do enfarte às 24 horas (±3 horas) (diferença mediana), avaliada por laboratório central utilizando RM T2/Flair ou TC (avaliado em doentes que receberam terapia endovascular)
Prazo: às 24 horas (±3 horas)
às 24 horas (±3 horas)
Proporção de doentes com mTICI > 2b (avaliada em doentes que receberam terapia endovascular)
Prazo: imediatamente após a intervenção
imediatamente após a intervenção
Medição do tempo médio de DPT (tempo porta-punção arterial) (avaliado em pacientes que receberam terapia endovascular)
Prazo: tempo porta-punção arterial,registado imediatamente após a intervenção
tempo porta-punção arterial,registado imediatamente após a intervenção
Medição do tempo médio de DRT (tempo porta-reperfusão) (avaliado em doentes que receberam terapia endovascular)
Prazo: tempo porta-reperfusão, registado imediatamente após a intervenção
tempo porta-reperfusão, registado imediatamente após a intervenção
Medição do tempo DNT médio (tempo porta-agulha) (avaliado em pacientes que receberam IVT)
Prazo: tempo porta-agulha, registado imediatamente após a intervenção
tempo porta-agulha, registado imediatamente após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas aos 7 dias ou à alta
Prazo: ao fim de 7 dias ou na alta
ao fim de 7 dias ou na alta
Mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: aos 90 dias
aos 90 dias
Mortalidade relacionada com AVC aos 90 dias
Prazo: aos 90 dias
aos 90 dias
Taxa de hemorragia intracraniana sintomática (sICH), avaliada de acordo com os critérios ECASS III e Heidelberg
Prazo: aos 90 dias
aos 90 dias
Taxa de complicações procedimentais graves
Prazo: 24 horas após o tratamento endovascular

Complicações procedimentais graves incluindo:

  • Perfuração de vaso
  • Dissecação arterial
  • Complicações no local de acesso
  • Morte intraprocedimental
  • Outras complicações relacionadas com o procedimento avaliadas pelo Comité de Segurança
24 horas após o tratamento endovascular
Incidência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: aos 90 dias
aos 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zeguang Ren, Dr., Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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