- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07456228
Notfall-Schlaganfall-Einheit mit NeuAngio-CT (ESU-ACT)
Wirkung der Notfall-Schlaganfalleinheit mit NeuAngio-CT Direct bei akutem ischämischem Schlaganfall und Verdacht auf intrakranielle große Gefäßverschlüsse (ESU-ACT)
Rationale: Akute ischämische Schlaganfälle, die durch einen großen Gefäßverschluss (LVO) verursacht werden, erfordern eine schnelle Rekanalisation, um neurologische Schäden zu minimieren, da kürzere Zeitintervalle zwischen Symptombeginn und Reperfusion stark mit besseren klinischen Ergebnissen verbunden sind. Konventionelle Behandlungsabläufe, die separate native CT- oder multimodale Bildgebungsuntersuchungen vor der Verlegung in den Angiographie-Raum beinhalten, führen oft zu erheblichen Verzögerungen. Die Einführung eines "One-Stop"-Behandlungsmodells mit einem hybriden Schiebetor-CT/DSA-Raum ermöglicht eine sofortige Diagnose und anschließende Intervention in einer einzigen klinischen Umgebung, was den Übergang zur Behandlung potenziell beschleunigt. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Überlegenheit des One-Stop-Hybrid-Raum-Workflows im Vergleich zum standardmäßigen Bildgebungs-first-Management bei der Verbesserung der funktionellen Ergebnisse für Patienten mit Verdacht auf LVO innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn nachzuweisen.
Methods and Design: Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, gematchte Cluster-, offene, mit verblindetem Endpunkt nicht-randomisierte Kohortenstudie. Sie schließt Patienten im Alter von ≥18 Jahren mit einem RACE-Score von ≥4, einem prä-Schlaganfall-mRS-Score von ≤1 und dem Verdacht auf einen intrakraniellen LVO innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn ein. Krankenhäuser in der Expositionsgruppe nutzen eine Notfall-Schlaganfall-Einheit, die mit einem hybriden Schiebetor-NeuAngio-CT/DSA-Raum ausgestattet ist, während Kontrollkrankenhäuser dem konventionellen Bildgebungsablauf folgen.
Study Outcomes: Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die nach 90 Tagen funktionelle Unabhängigkeit erreichen, definiert als ein modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score von 0-2. Das primäre Sicherheitsergebnis ist der Anteil der Patienten mit Gesamtmortalität nach 7 Tagen oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yongjun Wang, Dr.
- Telefonnummer: 59978555
- E-Mail: yongjunwang@ncrcnd.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xuewei Xie, Dr.
- Telefonnummer: 59978555
- E-Mail: xueweixie@163.com
Studienorte
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Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital
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Kontakt:
- Xuewei Xie, Dr.
- Telefonnummer: 59978555
- E-Mail: xueweixie@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Klinisch diagnostizierter akuter ischämischer Schlaganfall;
- RACE-Score ≥ 4 Punkte bei Krankenhausankunft;
- Zeit von Symptombeginn/letztem bekannten Normalzustand bis zur Krankenhausankunft ≤ 6 Stunden;
- Prä-Schlaganfall-mRS-Score 0-1;
- Informierte Einwilligungserklärung vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Hämorrhagischer Schlaganfall, diagnostiziert durch kraniale CT oder MRT während dieser aktuellen Episode;
- Unkontrollierte Hypertonie trotz Medikation (definiert als systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg) (Hinweis: Patienten können eingeschlossen werden, wenn der Blutdruck erfolgreich gesenkt und mit Medikation auf akzeptablem Niveau gehalten werden kann);
- Bekannte erbliche oder erworbene Blutungsneigung, wie Gerinnungsfaktormangel, oder INR > 3,0 oder PT > 3-fach des Normalbereichs nach Antikoagulationstherapie (Patienten ohne Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Verdacht darauf müssen nicht auf Laborergebnisse von INR oder Prothrombinzeit vor Einschluss warten);
- Innerhalb von 24 Stunden Heparin, niedermolekulares Heparin (z.B. Dalteparin-Natrium) oder Thrombininhibitoren (z.B. Bivalirudin, Argatroban) erhalten mit Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen;
- Baseline-Laborwerte: Blutzucker < 50 mg/dl (2,78 mmol/l) oder > 400 mg/dl (22,20 mmol/l), Hämoglobin < 7 mmol/l (11,28 g/dl); Thrombozytenzahl < 50.000/μl;
- Patienten mit Nierenversagen, definiert als Serumkreatinin > 3,0 mg/dl (264 μmol/l) (Hinweis: Dialysepatienten können unabhängig vom Serumkreatininspiegel eingeschlossen werden);
- Zerebrale Embolie verursacht durch septische Emboli oder bakterielle Endokarditis;
- Schlaganfall in den letzten 3 Monaten in der Vorgeschichte;
- Anfallsgeschehen bei Schlaganfallbeginn, das zu diagnostischer Verwirrung und erschwerter genauer Baseline-RACE-Bewertung führt;
- Vorgeschichte früherer neuropsychiatrischer Störungen, die eine genaue neurologische Funktionsbewertung erschweren, wie Demenzpatienten, die Cholinesterasehemmer einnehmen;
- Diagnose von Zerebralvaskulitis, Hirntumor oder traumatischer Hirnverletzung innerhalb der letzten 3 Monate;
- Große Organschirurgie oder Biopsie innerhalb von 30 Tagen;
- Aktive Blutung oder kürzliche Blutung innerhalb von 30 Tagen;
- Vorgeschichte früherer intrakranieller Stentimplantation;
- Vorgeschichte schwerer Kontrastmittelallergie (nicht-exanthematische Allergie);
- Patienten mit anderen Kontraindikationen für Reperfusionstherapie oder die Reperfusionstherapie ablehnen;
- Lebenserwartung weniger als 180 Tage;
- Stillende Frauen oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest bei Aufnahme;
- Patienten, die Nachsorge ablehnen oder nicht kooperieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Exposition: One-Stop-Workflow mit hybridem Gleit-NeuAngio-CT/DSA-System
Nachdem die Patienten in der Notaufnahme eingetroffen sind, werden neurologische Funktionsbewertungen (RACE) und routinemäßige Labortests durchgeführt; geeignete Patienten werden dann gemäß dem One-Stop-Workflow mit dem hybriden NeuAngio-CT/DSA-System behandelt.
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Kontrolle: konventioneller Arbeitsablauf mit CT und DSA
Nachdem Patienten in der Notaufnahme eingetroffen sind, werden neurologische Funktionstests (RACE-, NIHSS-, mRS-Scores) und Routine-Labortests durchgeführt; geeignete Patienten werden dann gemäß dem konventionellen Arbeitsablauf mit CT und DSA behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit einem mRS-Score von 0–2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: nach 90 Tagen
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Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
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nach 90 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit einem mRS-Score von 0–3 nach 90 Tagen
Zeitfenster: nach 90 Tagen
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Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
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nach 90 Tagen
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Ordinale (Shift-)Analyse des mRS nach 90 Tagen
Zeitfenster: nach 90 Tagen
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Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
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nach 90 Tagen
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 3 Monate
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 3 Monate
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 3 Monate
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 3 Monate
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Häufigkeit einer neurologischen Verschlechterung innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung
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innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung
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Inzidenz der neurologischen Verschlechterung nach 7 Tagen/Entlassung;
Zeitfenster: nach 7 Tagen/Entlassung
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Eine neurologische Verschlechterung ist definiert als eine Erhöhung des NIHSS-Scores um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Die Werte auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf eine schwerere neurologische Beeinträchtigung und schlechtere klinische Ergebnisse hinweisen.
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nach 7 Tagen/Entlassung
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Anteil der Patienten mit „früher Wirksamkeit (NIHSS-Score-Abnahme ≥10 Punkte oder NIHSS-Score 0–1)“ nach 7 Tagen Hospitalisierung/Entlassung
Zeitfenster: nach 7 Tagen oder bei Entlassung
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Die Werte auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf eine schwerere neurologische Beeinträchtigung und schlechtere klinische Ergebnisse hinweisen.
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nach 7 Tagen oder bei Entlassung
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Veränderung des Infarktvolumens nach 24 Stunden (±3 Stunden) (medianer Unterschied), bewertet durch das zentrale Labor mittels MR T2/Flair oder CT (ausgewertet bei Patienten, die eine endovaskuläre Therapie erhielten)
Zeitfenster: nach 24 Stunden (±3 Stunden)
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nach 24 Stunden (±3 Stunden)
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Anteil der Patienten mit mTICI > 2b (ausgewertet bei Patienten, die eine endovaskuläre Therapie erhielten)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
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unmittelbar nach der Intervention
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Medianer DPT-Zeitmessung (Door-to-Arterial-Puncture-Zeit) (ausgewertet bei Patienten, die eine endovaskuläre Therapie erhielten)
Zeitfenster: Zeit von der Ankunft bis zur arteriellen Punktion, unmittelbar nach der Intervention aufgezeichnet
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Zeit von der Ankunft bis zur arteriellen Punktion, unmittelbar nach der Intervention aufgezeichnet
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Medianer DRT-Zeitmesswert (Door-to-Reperfusion-Zeit) (ausgewertet bei Patienten, die eine endovaskuläre Therapie erhielten)
Zeitfenster: Door-to-Reperfusion-Zeit, unmittelbar nach der Intervention aufgezeichnet
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Door-to-Reperfusion-Zeit, unmittelbar nach der Intervention aufgezeichnet
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Median DNT-Zeitmessung (Door-to-Needle-Zeit) (ausgewertet bei Patienten, die IVT erhielten)
Zeitfenster: Door-to-Needle-Zeit, unmittelbar nach der Intervention aufgezeichnet
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Door-to-Needle-Zeit, unmittelbar nach der Intervention aufgezeichnet
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität nach 7 Tagen oder bei Entlassung
Zeitfenster: nach 7 Tagen oder bei Entlassung
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nach 7 Tagen oder bei Entlassung
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90-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: nach 90 Tagen
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nach 90 Tagen
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90-Tage-Schlaganfall-bedingte Mortalität
Zeitfenster: nach 90 Tagen
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nach 90 Tagen
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Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen (sICH), bewertet nach ECASS III- und Heidelberg-Kriterien
Zeitfenster: nach 90 Tagen
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nach 90 Tagen
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Rate schwerwiegender Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach endovaskulärer Therapie
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Schwerwiegende prozedurale Komplikationen einschließlich:
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24 Stunden nach endovaskulärer Therapie
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: nach 90 Tagen
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nach 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zeguang Ren, Dr., Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2025-215-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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