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Notfall-Schlaganfall-Einheit mit NeuAngio-CT (ESU-ACT)

4. März 2026 aktualisiert von: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Wirkung der Notfall-Schlaganfalleinheit mit NeuAngio-CT Direct bei akutem ischämischem Schlaganfall und Verdacht auf intrakranielle große Gefäßverschlüsse (ESU-ACT)

Rationale: Akute ischämische Schlaganfälle, die durch einen großen Gefäßverschluss (LVO) verursacht werden, erfordern eine schnelle Rekanalisation, um neurologische Schäden zu minimieren, da kürzere Zeitintervalle zwischen Symptombeginn und Reperfusion stark mit besseren klinischen Ergebnissen verbunden sind. Konventionelle Behandlungsabläufe, die separate native CT- oder multimodale Bildgebungsuntersuchungen vor der Verlegung in den Angiographie-Raum beinhalten, führen oft zu erheblichen Verzögerungen. Die Einführung eines "One-Stop"-Behandlungsmodells mit einem hybriden Schiebetor-CT/DSA-Raum ermöglicht eine sofortige Diagnose und anschließende Intervention in einer einzigen klinischen Umgebung, was den Übergang zur Behandlung potenziell beschleunigt. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Überlegenheit des One-Stop-Hybrid-Raum-Workflows im Vergleich zum standardmäßigen Bildgebungs-first-Management bei der Verbesserung der funktionellen Ergebnisse für Patienten mit Verdacht auf LVO innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn nachzuweisen.

Methods and Design: Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, gematchte Cluster-, offene, mit verblindetem Endpunkt nicht-randomisierte Kohortenstudie. Sie schließt Patienten im Alter von ≥18 Jahren mit einem RACE-Score von ≥4, einem prä-Schlaganfall-mRS-Score von ≤1 und dem Verdacht auf einen intrakraniellen LVO innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn ein. Krankenhäuser in der Expositionsgruppe nutzen eine Notfall-Schlaganfall-Einheit, die mit einem hybriden Schiebetor-NeuAngio-CT/DSA-Raum ausgestattet ist, während Kontrollkrankenhäuser dem konventionellen Bildgebungsablauf folgen.

Study Outcomes: Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die nach 90 Tagen funktionelle Unabhängigkeit erreichen, definiert als ein modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score von 0-2. Das primäre Sicherheitsergebnis ist der Anteil der Patienten mit Gesamtmortalität nach 7 Tagen oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein multizentrisches, gematchtes Cluster-kontrolliertes Design, bei dem 5 bis 10 Krankenhäuser, die mit Neusoft Medicals einheimischem Schiebetor-Angio-CT/Digitale Subtraktionsangiographie (ACT/DSA)-System ausgestattet sind und deren Personal eine standardisierte operative Schulung abgeschlossen hat, als Expositionsgruppe ausgewählt werden, während entsprechende 5 bis 10 gematchte Krankenhäuser ohne dieses integrierte System als Kontrollgruppe dienen. In der Expositionsgruppe schreibt das Protokoll einen optimierten Arbeitsablauf vor, der direkt in den Angiographie-Raum führt; bei Ankunft werden die Patienten sofort einer neurologischen Bewertung unter Verwendung der Rapid Arterial oCclusion Evaluation (RACE)-Skala und stattdessen Laboruntersuchungen unterzogen, bevor sie direkt in den Angio-Raum verlegt werden. Dann werden im Raum Bilder über das Schiebetor-System aufgenommen, um eine native Computertomographie (NCCT) und eine CT-Angiographie (CTA) durchzuführen. Wenn ein großer Gefäßverschluss (LVO) bestätigt wird – insbesondere in den M1/M2-, P1-, A1- oder Basilararterie (BA)-Segmenten – wird eine endovaskuläre Therapie (EVT), einschließlich mechanischer Thrombektomie, Ballonangioplastie und/oder Stenting, sofort am selben Tisch eingeleitet. Bei Patienten ohne identifizierten LVO wird eine intravenöse Thrombolyse (IVT) vor Ort verabreicht, wenn die klinische Eignung gegeben ist. Umgekehrt halten sich Patienten in der Kontrollgruppe an Standard-Diagnosepfade, wobei sie zunächst eine Schnittbild-Neurobildgebung (NCCT/CTA oder MRT/MRA) in einer konventionellen Radiologieabteilung durchlaufen, wo IVT gemäß den aktuellen Leitlinien verabreicht wird; wenn während dieses Standard-Arbeitsablaufs ein LVO radiologisch bestätigt wird, werden die Patienten anschließend in einen separaten Angiographie-Raum verlegt, um EVT zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es umfasst Patienten im Alter von ≥18 Jahren mit einem RACE-Score von ≥4, einem prä-Schlaganfall mRS-Score von ≤1 und einem Verdacht auf intrakranielle LVO innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn. Krankenhäuser in der Expositionsgruppe nutzen eine Notfall-Schlaganfall-Einheit mit einem Schiebefähigen NeuAngio-CT/DSA-Hybrid-Suite, während Kontrollkrankenhäuser dem konventionellen Bildgebungs-Workflow folgen.

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. Alter ≥ 18 Jahre;
    2. Klinisch diagnostizierter akuter ischämischer Schlaganfall;
    3. RACE-Score ≥ 4 Punkte bei Krankenhausankunft;
    4. Zeit von Symptombeginn/letztem bekannten Normalzustand bis zur Krankenhausankunft ≤ 6 Stunden;
    5. Prä-Schlaganfall-mRS-Score 0-1;
    6. Informierte Einwilligungserklärung vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnet.
  • Ausschlusskriterien:

    1. Hämorrhagischer Schlaganfall, diagnostiziert durch kraniale CT oder MRT während dieser aktuellen Episode;
    2. Unkontrollierte Hypertonie trotz Medikation (definiert als systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg) (Hinweis: Patienten können eingeschlossen werden, wenn der Blutdruck erfolgreich gesenkt und mit Medikation auf akzeptablem Niveau gehalten werden kann);
    3. Bekannte erbliche oder erworbene Blutungsneigung, wie Gerinnungsfaktormangel, oder INR > 3,0 oder PT > 3-fach des Normalbereichs nach Antikoagulationstherapie (Patienten ohne Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Verdacht darauf müssen nicht auf Laborergebnisse von INR oder Prothrombinzeit vor Einschluss warten);
    4. Innerhalb von 24 Stunden Heparin, niedermolekulares Heparin (z.B. Dalteparin-Natrium) oder Thrombininhibitoren (z.B. Bivalirudin, Argatroban) erhalten mit Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen;
    5. Baseline-Laborwerte: Blutzucker < 50 mg/dl (2,78 mmol/l) oder > 400 mg/dl (22,20 mmol/l), Hämoglobin < 7 mmol/l (11,28 g/dl); Thrombozytenzahl < 50.000/μl;
    6. Patienten mit Nierenversagen, definiert als Serumkreatinin > 3,0 mg/dl (264 μmol/l) (Hinweis: Dialysepatienten können unabhängig vom Serumkreatininspiegel eingeschlossen werden);
    7. Zerebrale Embolie verursacht durch septische Emboli oder bakterielle Endokarditis;
    8. Schlaganfall in den letzten 3 Monaten in der Vorgeschichte;
    9. Anfallsgeschehen bei Schlaganfallbeginn, das zu diagnostischer Verwirrung und erschwerter genauer Baseline-RACE-Bewertung führt;
    10. Vorgeschichte früherer neuropsychiatrischer Störungen, die eine genaue neurologische Funktionsbewertung erschweren, wie Demenzpatienten, die Cholinesterasehemmer einnehmen;
    11. Diagnose von Zerebralvaskulitis, Hirntumor oder traumatischer Hirnverletzung innerhalb der letzten 3 Monate;
    12. Große Organschirurgie oder Biopsie innerhalb von 30 Tagen;
    13. Aktive Blutung oder kürzliche Blutung innerhalb von 30 Tagen;
    14. Vorgeschichte früherer intrakranieller Stentimplantation;
    15. Vorgeschichte schwerer Kontrastmittelallergie (nicht-exanthematische Allergie);
    16. Patienten mit anderen Kontraindikationen für Reperfusionstherapie oder die Reperfusionstherapie ablehnen;
    17. Lebenserwartung weniger als 180 Tage;
    18. Stillende Frauen oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest bei Aufnahme;
    19. Patienten, die Nachsorge ablehnen oder nicht kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Exposition: One-Stop-Workflow mit hybridem Gleit-NeuAngio-CT/DSA-System
Nachdem die Patienten in der Notaufnahme eingetroffen sind, werden neurologische Funktionsbewertungen (RACE) und routinemäßige Labortests durchgeführt; geeignete Patienten werden dann gemäß dem One-Stop-Workflow mit dem hybriden NeuAngio-CT/DSA-System behandelt.
Kontrolle: konventioneller Arbeitsablauf mit CT und DSA
Nachdem Patienten in der Notaufnahme eingetroffen sind, werden neurologische Funktionstests (RACE-, NIHSS-, mRS-Scores) und Routine-Labortests durchgeführt; geeignete Patienten werden dann gemäß dem konventionellen Arbeitsablauf mit CT und DSA behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem mRS-Score von 0–2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: nach 90 Tagen
Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
nach 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem mRS-Score von 0–3 nach 90 Tagen
Zeitfenster: nach 90 Tagen
Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
nach 90 Tagen
Ordinale (Shift-)Analyse des mRS nach 90 Tagen
Zeitfenster: nach 90 Tagen
Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
nach 90 Tagen
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 3 Monate
Vom Datum der Einschreibung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 3 Monate
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 3 Monate
Vom Datum der Einschreibung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 3 Monate
Häufigkeit einer neurologischen Verschlechterung innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung
innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung
Inzidenz der neurologischen Verschlechterung nach 7 Tagen/Entlassung;
Zeitfenster: nach 7 Tagen/Entlassung
Eine neurologische Verschlechterung ist definiert als eine Erhöhung des NIHSS-Scores um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Die Werte auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf eine schwerere neurologische Beeinträchtigung und schlechtere klinische Ergebnisse hinweisen.
nach 7 Tagen/Entlassung
Anteil der Patienten mit „früher Wirksamkeit (NIHSS-Score-Abnahme ≥10 Punkte oder NIHSS-Score 0–1)“ nach 7 Tagen Hospitalisierung/Entlassung
Zeitfenster: nach 7 Tagen oder bei Entlassung
Die Werte auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf eine schwerere neurologische Beeinträchtigung und schlechtere klinische Ergebnisse hinweisen.
nach 7 Tagen oder bei Entlassung
Veränderung des Infarktvolumens nach 24 Stunden (±3 Stunden) (medianer Unterschied), bewertet durch das zentrale Labor mittels MR T2/Flair oder CT (ausgewertet bei Patienten, die eine endovaskuläre Therapie erhielten)
Zeitfenster: nach 24 Stunden (±3 Stunden)
nach 24 Stunden (±3 Stunden)
Anteil der Patienten mit mTICI > 2b (ausgewertet bei Patienten, die eine endovaskuläre Therapie erhielten)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
unmittelbar nach der Intervention
Medianer DPT-Zeitmessung (Door-to-Arterial-Puncture-Zeit) (ausgewertet bei Patienten, die eine endovaskuläre Therapie erhielten)
Zeitfenster: Zeit von der Ankunft bis zur arteriellen Punktion, unmittelbar nach der Intervention aufgezeichnet
Zeit von der Ankunft bis zur arteriellen Punktion, unmittelbar nach der Intervention aufgezeichnet
Medianer DRT-Zeitmesswert (Door-to-Reperfusion-Zeit) (ausgewertet bei Patienten, die eine endovaskuläre Therapie erhielten)
Zeitfenster: Door-to-Reperfusion-Zeit, unmittelbar nach der Intervention aufgezeichnet
Door-to-Reperfusion-Zeit, unmittelbar nach der Intervention aufgezeichnet
Median DNT-Zeitmessung (Door-to-Needle-Zeit) (ausgewertet bei Patienten, die IVT erhielten)
Zeitfenster: Door-to-Needle-Zeit, unmittelbar nach der Intervention aufgezeichnet
Door-to-Needle-Zeit, unmittelbar nach der Intervention aufgezeichnet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität nach 7 Tagen oder bei Entlassung
Zeitfenster: nach 7 Tagen oder bei Entlassung
nach 7 Tagen oder bei Entlassung
90-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: nach 90 Tagen
nach 90 Tagen
90-Tage-Schlaganfall-bedingte Mortalität
Zeitfenster: nach 90 Tagen
nach 90 Tagen
Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen (sICH), bewertet nach ECASS III- und Heidelberg-Kriterien
Zeitfenster: nach 90 Tagen
nach 90 Tagen
Rate schwerwiegender Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach endovaskulärer Therapie

Schwerwiegende prozedurale Komplikationen einschließlich:

  • Gefäßperforation
  • Arteriendissektion
  • Zugangsstellenkomplikationen
  • Intraprozeduraler Tod
  • Andere verfahrensbedingte Komplikationen, die vom Sicherheitsausschuss bewertet werden
24 Stunden nach endovaskulärer Therapie
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: nach 90 Tagen
nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Zeguang Ren, Dr., Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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