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Unità Ictus di Emergenza con NeuAngio-CT (ESU-ACT)

4 marzo 2026 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Effetto dell'Unità Ictus d'Emergenza con NeuAngio-CT Direct per l'Ictus Ischemico Acuto e la Sospetta Occlusione di Grosso Vaso Intracranico (ESU-ACT)

Razionale: L'ictus ischemico acuto causato da occlusione di grandi vasi (LVO) richiede una rapida ricanalizzazione per minimizzare il danno neurologico, poiché tempi più brevi tra l'insorgenza e la riperfusione sono fortemente associati a migliori esiti clinici. I flussi di lavoro di gestione convenzionali, che prevedono valutazioni separate con TC senza contrasto o imaging multimodale prima del trasferimento in sala angiografica, spesso introducono ritardi significativi. L'implementazione di un modello di gestione "one-stop" utilizzando una suite ibrida TC/DSA con arco scorrevole consente una diagnosi immediata e un successivo intervento in un unico ambiente clinico, potenzialmente semplificando la transizione al trattamento. Pertanto, lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità del flusso di lavoro one-stop con suite ibrida rispetto alla gestione standard con imaging preliminare nel migliorare gli esiti funzionali per i pazienti con sospetta LVO che si presentano entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Metodi e Progettazione: Questo studio è una coorte prospettica, multicentrica, a cluster abbinati, in aperto, con endpoint in cieco e non randomizzata. Include pazienti di età ≥18 anni con punteggio RACE ≥4, punteggio mRS pre-ictus ≤1 e sospetta LVO intracranica entro 6 ore dall'insorgenza. Gli ospedali nel gruppo esposto utilizzano un'Unità Ictus di Emergenza equipaggiata con una suite ibrida NeuAngio-CT/DSA scorrevole, mentre gli ospedali di controllo seguono il flusso di lavoro di imaging convenzionale.

Esiti dello Studio: L'esito primario è la proporzione di pazienti che raggiungono l'indipendenza funzionale a 90 giorni, definita come un punteggio sulla Scala di Rankin modificata (mRS) di 0-2. L'esito primario di sicurezza è la proporzione di pazienti con mortalità per tutte le cause a 7 giorni o al momento della dimissione ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno controllato multicentrico a cluster abbinati, in cui 5-10 ospedali dotati del sistema Angio-TC/angiografia digitale per sottrazione (ACT/DSA) con gantry scorrevole nazionale Neusoft Medical e con personale che ha completato una formazione operativa standardizzata saranno selezionati come Gruppo Esposizione, mentre un corrispondente gruppo di 5-10 ospedali abbinati privi di questo sistema integrato fungerà da Gruppo Controllo.
Nel Gruppo Esposizione, il protocollo prevede un flusso di lavoro ottimizzato diretto alla sala angiografica; al loro arrivo, i pazienti vengono sottoposti a immediata valutazione neurologica utilizzando la scala Rapid Arterial oCclusion Evaluation (RACE) e a esami di laboratorio urgenti prima di essere trasferiti direttamente in sala angiografica.
Le immagini intrasala vengono quindi acquisite tramite il sistema a gantry scorrevole per eseguire la tomografia computerizzata senza mezzo di contrasto (NCCT) e l'angiografia TC (CTA).
Se viene confermata un'occlusione di grande vaso (LVO) – specificamente che coinvolge i segmenti M1/M2, P1, A1 o l'arteria basilare (BA) – la terapia endovascolare (EVT), comprendente trombectomia meccanica, angioplastica con palloncino e/o stent, viene avviata immediatamente sul tavolo stesso.
Per i pazienti senza LVO identificata, la trombolisi endovenosa (IVT) viene somministrata in situ se i criteri clinici di eleggibilità sono soddisfatti.
Al contrario, i pazienti nel Gruppo Controllo seguiranno i percorsi diagnostici standard di cura, sottoponendosi inizialmente a neuroimaging sezionale trasversale (NCCT/CTA o RM/RM) in un Dipartimento di Radiologia convenzionale, dove l'IVT viene somministrata secondo le linee guida attuali; se un'LVO viene radiologicamente confermata durante questo flusso di lavoro standard, i pazienti vengono successivamente trasferiti in una sala angiografica separata per sottoporsi a EVT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Include pazienti di età ≥18 anni con un punteggio RACE ≥4, un punteggio mRS pre-ictus ≤1 e sospetta occlusione del vaso intracranico di grosso calibro (LVO) entro 6 ore dall'esordio. Gli ospedali del gruppo esposto utilizzano un'Unità Ictus di Emergenza dotata di una sala ibrida NeuAngio-CT/DSA scorrevole, mentre gli ospedali di controllo seguono il flusso di lavoro di imaging convenzionale.

Descrizione

  • Criteri di inclusione:

    1. Età ≥ 18 anni;
    2. Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto;
    3. Punteggio RACE ≥ 4 punti all'arrivo in ospedale;
    4. Tempo dall'insorgenza dei sintomi/ultimo noto normale all'arrivo in ospedale ≤ 6 ore;
    5. Punteggio mRS pre-ictus 0-1;
    6. Consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale.
  • Criteri di esclusione:

    1. Ictus emorragico diagnosticato con TC cranica o risonanza magnetica durante l'episodio attuale;
    2. Ipertensione non controllata con farmaci (definita come pressione sistolica > 185 mmHg o pressione diastolica > 110 mmHg) (Nota: I pazienti possono essere inclusi se la pressione può essere ridotta con successo e mantenuta a un livello accettabile con i farmaci);
    3. Tendenza emorragica ereditaria o acquisita nota, come carenza di fattori della coagulazione, o INR > 3.0 o PT > 3 volte l'intervallo normale dopo terapia anticoagulante (I pazienti senza storia di disfunzione della coagulazione o sospetta disfunzione della coagulazione non devono attendere i risultati di laboratorio di INR o tempo di protrombina prima dell'arruolamento);
    4. Ricezione di eparina, eparina a basso peso molecolare (ad esempio, dalteparina sodica) o inibitori della trombina (ad esempio, bivalirudina, argatroban) entro 24 ore con una storia di disturbi della coagulazione;
    5. Valori di laboratorio basali: glicemia < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) o > 400 mg/dl (22,20 mmol/L), emoglobina < 7 mmol/l (11,28 g/dl); conta piastrinica < 50.000/μl;
    6. Pazienti con insufficienza renale, definita come creatinina sierica > 3,0 mg/dl (264 μmol/l) (Nota: I pazienti in dialisi possono essere inclusi indipendentemente dal livello di creatinina sierica);
    7. Embolia cerebrale causata da emboli settici o endocardite batterica;
    8. Storia di ictus negli ultimi 3 mesi;
    9. Crisi convulsive all'insorgenza dell'ictus che portano a confusione diagnostica e difficoltà nella valutazione accurata del RACE basale;
    10. Storia di precedenti disturbi neuropsichiatrici che rendono difficile una valutazione accurata della funzione neurologica, come pazienti con demenza che assumono inibitori della colinesterasi;
    11. Diagnosi di vasculite cerebrale, tumore cerebrale o trauma cranico entro gli ultimi 3 mesi;
    12. Chirurgia o biopsia di organi maggiori entro 30 giorni;
    13. Sanguinamento attivo o recente entro 30 giorni;
    14. Storia di precedente impianto di stent intracranico;
    15. Storia di grave allergia al mezzo di contrasto (allergia non eruttiva);
    16. Pazienti con altre controindicazioni alla terapia di riperfusione o che rifiutano la terapia di riperfusione;
    17. Aspettativa di vita inferiore a 180 giorni;
    18. Donne che allattano o donne con test di gravidanza positivo al momento del ricovero;
    19. Pazienti che rifiutano o non possono collaborare con il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Esposizione: flusso di lavoro unificato con sistema ibrido scorrevole NeuAngio-CT/DSA
Dopo che i pazienti arrivano al pronto soccorso, vengono sottoposti a valutazioni della funzione neurologica (RACE) e a esami di laboratorio di routine; i pazienti idonei vengono poi trattati secondo il flusso di lavoro one-stop con il sistema ibrido NeuAngio-CT/DSA.
Controllo: flusso di lavoro convenzionale con TC e DSA
Dopo l'arrivo dei pazienti in pronto soccorso, vengono sottoposti a valutazioni della funzione neurologica (punteggi RACE, NIHSS, mRS) e a esami di laboratorio di routine; i pazienti idonei vengono quindi trattati secondo il flusso di lavoro convenzionale con TC e DSA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con punteggio mRS 0-2 a 90 giorni
Lasso di tempo: a 90 giorni
I punteggi sulla scala di Rankin modificata (mRS) vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (decesso).
a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con punteggio mRS 0-3 a 90 giorni
Lasso di tempo: a 90 giorni
I punteggi sulla scala Rankin modificata (mRS) vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (decesso).
a 90 giorni
Analisi ordinale (shift) della scala mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: a 90 giorni
I punteggi sulla scala Rankin modificata (mRS) vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (decesso).
a 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di dimissione, valutato fino a 3 mesi
Dalla data di arruolamento fino alla data di dimissione, valutato fino a 3 mesi
Costo di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di dimissione, valutato fino a 3 mesi
Dalla data di arruolamento fino alla data di dimissione, valutato fino a 3 mesi
Incidenza del deterioramento neurologico entro 24 ore dall'arruolamento
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'arruolamento
entro 24 ore dall'arruolamento
Incidenza di deterioramento neurologico a 7 giorni/dimissione;
Lasso di tempo: a 7 giorni/dimissione
il deterioramento neurologico è definito come un aumento del punteggio NIHSS di ≥4 punti rispetto al basale. I punteggi della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deterioramento neurologico più grave e peggiori esiti clinici.
a 7 giorni/dimissione
Proporzione di pazienti con "efficacia precoce (riduzione del punteggio NIHSS ≥10 punti, o punteggio NIHSS 0-1)" a 7 giorni di ricovero/dimissione
Lasso di tempo: a 7 giorni o alla dimissione
I punteggi della Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deterioramento neurologico più grave e esiti clinici peggiori.
a 7 giorni o alla dimissione
Variazione del volume dell'infarto a 24 ore (±3 ore) (differenza mediana), valutata da laboratorio centrale mediante risonanza magnetica T2/Flair o tomografia computerizzata (valutata in pazienti che hanno ricevuto terapia endovascolare)
Lasso di tempo: a 24 ore (±3 ore)
a 24 ore (±3 ore)
Proporzione di pazienti con mTICI > 2b (valutata nei pazienti che hanno ricevuto terapia endovascolare)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
immediatamente dopo l'intervento
Tempo mediano di DPT (tempo porta-puntura arteriosa) (valutato nei pazienti che hanno ricevuto terapia endovascolare)
Lasso di tempo: tempo da porta a puntura arteriosa, registrato immediatamente dopo l'intervento
tempo da porta a puntura arteriosa, registrato immediatamente dopo l'intervento
Misurazione del tempo mediano DRT (tempo porta-riperfusione) (valutato nei pazienti che hanno ricevuto terapia endovascolare)
Lasso di tempo: tempo porta-riperfusione, registrato immediatamente dopo l'intervento
tempo porta-riperfusione, registrato immediatamente dopo l'intervento
Misurazione mediana del tempo DNT (door-to-needle time) (valutata in pazienti che hanno ricevuto IVT)
Lasso di tempo: tempo porta-ago, registrato immediatamente dopo l'intervento
tempo porta-ago, registrato immediatamente dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 7 giorni o alla dimissione
Lasso di tempo: a 7 giorni o alla dimissione
a 7 giorni o alla dimissione
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: a 90 giorni
a 90 giorni
Mortalità correlata all'ictus a 90 giorni
Lasso di tempo: a 90 giorni
a 90 giorni
Tasso di emorragia intracranica sintomatica (sICH), valutato secondo i criteri ECASS III e Heidelberg
Lasso di tempo: a 90 giorni
a 90 giorni
Tasso di complicanze procedurali gravi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la terapia endovascolare

Complicazioni procedurali gravi tra cui:

  • Perforazione del vaso
  • Dissezione arteriosa
  • Complicazioni nel sito di accesso
  • Morte intraprocedurale
  • Altre complicazioni correlate alla procedura valutate dal Comitato per la Sicurezza
24 ore dopo la terapia endovascolare
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: a 90 giorni
a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zeguang Ren, Dr., Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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