- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07456228
Unità Ictus di Emergenza con NeuAngio-CT (ESU-ACT)
Effetto dell'Unità Ictus d'Emergenza con NeuAngio-CT Direct per l'Ictus Ischemico Acuto e la Sospetta Occlusione di Grosso Vaso Intracranico (ESU-ACT)
Razionale: L'ictus ischemico acuto causato da occlusione di grandi vasi (LVO) richiede una rapida ricanalizzazione per minimizzare il danno neurologico, poiché tempi più brevi tra l'insorgenza e la riperfusione sono fortemente associati a migliori esiti clinici. I flussi di lavoro di gestione convenzionali, che prevedono valutazioni separate con TC senza contrasto o imaging multimodale prima del trasferimento in sala angiografica, spesso introducono ritardi significativi. L'implementazione di un modello di gestione "one-stop" utilizzando una suite ibrida TC/DSA con arco scorrevole consente una diagnosi immediata e un successivo intervento in un unico ambiente clinico, potenzialmente semplificando la transizione al trattamento. Pertanto, lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità del flusso di lavoro one-stop con suite ibrida rispetto alla gestione standard con imaging preliminare nel migliorare gli esiti funzionali per i pazienti con sospetta LVO che si presentano entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Metodi e Progettazione: Questo studio è una coorte prospettica, multicentrica, a cluster abbinati, in aperto, con endpoint in cieco e non randomizzata. Include pazienti di età ≥18 anni con punteggio RACE ≥4, punteggio mRS pre-ictus ≤1 e sospetta LVO intracranica entro 6 ore dall'insorgenza. Gli ospedali nel gruppo esposto utilizzano un'Unità Ictus di Emergenza equipaggiata con una suite ibrida NeuAngio-CT/DSA scorrevole, mentre gli ospedali di controllo seguono il flusso di lavoro di imaging convenzionale.
Esiti dello Studio: L'esito primario è la proporzione di pazienti che raggiungono l'indipendenza funzionale a 90 giorni, definita come un punteggio sulla Scala di Rankin modificata (mRS) di 0-2. L'esito primario di sicurezza è la proporzione di pazienti con mortalità per tutte le cause a 7 giorni o al momento della dimissione ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel Gruppo Esposizione, il protocollo prevede un flusso di lavoro ottimizzato diretto alla sala angiografica; al loro arrivo, i pazienti vengono sottoposti a immediata valutazione neurologica utilizzando la scala Rapid Arterial oCclusion Evaluation (RACE) e a esami di laboratorio urgenti prima di essere trasferiti direttamente in sala angiografica.
Le immagini intrasala vengono quindi acquisite tramite il sistema a gantry scorrevole per eseguire la tomografia computerizzata senza mezzo di contrasto (NCCT) e l'angiografia TC (CTA).
Se viene confermata un'occlusione di grande vaso (LVO) – specificamente che coinvolge i segmenti M1/M2, P1, A1 o l'arteria basilare (BA) – la terapia endovascolare (EVT), comprendente trombectomia meccanica, angioplastica con palloncino e/o stent, viene avviata immediatamente sul tavolo stesso.
Per i pazienti senza LVO identificata, la trombolisi endovenosa (IVT) viene somministrata in situ se i criteri clinici di eleggibilità sono soddisfatti.
Al contrario, i pazienti nel Gruppo Controllo seguiranno i percorsi diagnostici standard di cura, sottoponendosi inizialmente a neuroimaging sezionale trasversale (NCCT/CTA o RM/RM) in un Dipartimento di Radiologia convenzionale, dove l'IVT viene somministrata secondo le linee guida attuali; se un'LVO viene radiologicamente confermata durante questo flusso di lavoro standard, i pazienti vengono successivamente trasferiti in una sala angiografica separata per sottoporsi a EVT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yongjun Wang, Dr.
- Numero di telefono: 59978555
- Email: yongjunwang@ncrcnd.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xuewei Xie, Dr.
- Numero di telefono: 59978555
- Email: xueweixie@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contatto:
- Xuewei Xie, Dr.
- Numero di telefono: 59978555
- Email: xueweixie@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto;
- Punteggio RACE ≥ 4 punti all'arrivo in ospedale;
- Tempo dall'insorgenza dei sintomi/ultimo noto normale all'arrivo in ospedale ≤ 6 ore;
- Punteggio mRS pre-ictus 0-1;
- Consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- Ictus emorragico diagnosticato con TC cranica o risonanza magnetica durante l'episodio attuale;
- Ipertensione non controllata con farmaci (definita come pressione sistolica > 185 mmHg o pressione diastolica > 110 mmHg) (Nota: I pazienti possono essere inclusi se la pressione può essere ridotta con successo e mantenuta a un livello accettabile con i farmaci);
- Tendenza emorragica ereditaria o acquisita nota, come carenza di fattori della coagulazione, o INR > 3.0 o PT > 3 volte l'intervallo normale dopo terapia anticoagulante (I pazienti senza storia di disfunzione della coagulazione o sospetta disfunzione della coagulazione non devono attendere i risultati di laboratorio di INR o tempo di protrombina prima dell'arruolamento);
- Ricezione di eparina, eparina a basso peso molecolare (ad esempio, dalteparina sodica) o inibitori della trombina (ad esempio, bivalirudina, argatroban) entro 24 ore con una storia di disturbi della coagulazione;
- Valori di laboratorio basali: glicemia < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) o > 400 mg/dl (22,20 mmol/L), emoglobina < 7 mmol/l (11,28 g/dl); conta piastrinica < 50.000/μl;
- Pazienti con insufficienza renale, definita come creatinina sierica > 3,0 mg/dl (264 μmol/l) (Nota: I pazienti in dialisi possono essere inclusi indipendentemente dal livello di creatinina sierica);
- Embolia cerebrale causata da emboli settici o endocardite batterica;
- Storia di ictus negli ultimi 3 mesi;
- Crisi convulsive all'insorgenza dell'ictus che portano a confusione diagnostica e difficoltà nella valutazione accurata del RACE basale;
- Storia di precedenti disturbi neuropsichiatrici che rendono difficile una valutazione accurata della funzione neurologica, come pazienti con demenza che assumono inibitori della colinesterasi;
- Diagnosi di vasculite cerebrale, tumore cerebrale o trauma cranico entro gli ultimi 3 mesi;
- Chirurgia o biopsia di organi maggiori entro 30 giorni;
- Sanguinamento attivo o recente entro 30 giorni;
- Storia di precedente impianto di stent intracranico;
- Storia di grave allergia al mezzo di contrasto (allergia non eruttiva);
- Pazienti con altre controindicazioni alla terapia di riperfusione o che rifiutano la terapia di riperfusione;
- Aspettativa di vita inferiore a 180 giorni;
- Donne che allattano o donne con test di gravidanza positivo al momento del ricovero;
- Pazienti che rifiutano o non possono collaborare con il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Esposizione: flusso di lavoro unificato con sistema ibrido scorrevole NeuAngio-CT/DSA
Dopo che i pazienti arrivano al pronto soccorso, vengono sottoposti a valutazioni della funzione neurologica (RACE) e a esami di laboratorio di routine; i pazienti idonei vengono poi trattati secondo il flusso di lavoro one-stop con il sistema ibrido NeuAngio-CT/DSA.
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Controllo: flusso di lavoro convenzionale con TC e DSA
Dopo l'arrivo dei pazienti in pronto soccorso, vengono sottoposti a valutazioni della funzione neurologica (punteggi RACE, NIHSS, mRS) e a esami di laboratorio di routine; i pazienti idonei vengono quindi trattati secondo il flusso di lavoro convenzionale con TC e DSA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con punteggio mRS 0-2 a 90 giorni
Lasso di tempo: a 90 giorni
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I punteggi sulla scala di Rankin modificata (mRS) vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (decesso).
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a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con punteggio mRS 0-3 a 90 giorni
Lasso di tempo: a 90 giorni
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I punteggi sulla scala Rankin modificata (mRS) vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (decesso).
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a 90 giorni
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Analisi ordinale (shift) della scala mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: a 90 giorni
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I punteggi sulla scala Rankin modificata (mRS) vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (decesso).
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a 90 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di dimissione, valutato fino a 3 mesi
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Dalla data di arruolamento fino alla data di dimissione, valutato fino a 3 mesi
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Costo di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di dimissione, valutato fino a 3 mesi
|
Dalla data di arruolamento fino alla data di dimissione, valutato fino a 3 mesi
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Incidenza del deterioramento neurologico entro 24 ore dall'arruolamento
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'arruolamento
|
entro 24 ore dall'arruolamento
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Incidenza di deterioramento neurologico a 7 giorni/dimissione;
Lasso di tempo: a 7 giorni/dimissione
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il deterioramento neurologico è definito come un aumento del punteggio NIHSS di ≥4 punti rispetto al basale.
I punteggi della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deterioramento neurologico più grave e peggiori esiti clinici.
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a 7 giorni/dimissione
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Proporzione di pazienti con "efficacia precoce (riduzione del punteggio NIHSS ≥10 punti, o punteggio NIHSS 0-1)" a 7 giorni di ricovero/dimissione
Lasso di tempo: a 7 giorni o alla dimissione
|
I punteggi della Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deterioramento neurologico più grave e esiti clinici peggiori.
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a 7 giorni o alla dimissione
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Variazione del volume dell'infarto a 24 ore (±3 ore) (differenza mediana), valutata da laboratorio centrale mediante risonanza magnetica T2/Flair o tomografia computerizzata (valutata in pazienti che hanno ricevuto terapia endovascolare)
Lasso di tempo: a 24 ore (±3 ore)
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a 24 ore (±3 ore)
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Proporzione di pazienti con mTICI > 2b (valutata nei pazienti che hanno ricevuto terapia endovascolare)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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immediatamente dopo l'intervento
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Tempo mediano di DPT (tempo porta-puntura arteriosa) (valutato nei pazienti che hanno ricevuto terapia endovascolare)
Lasso di tempo: tempo da porta a puntura arteriosa, registrato immediatamente dopo l'intervento
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tempo da porta a puntura arteriosa, registrato immediatamente dopo l'intervento
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Misurazione del tempo mediano DRT (tempo porta-riperfusione) (valutato nei pazienti che hanno ricevuto terapia endovascolare)
Lasso di tempo: tempo porta-riperfusione, registrato immediatamente dopo l'intervento
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tempo porta-riperfusione, registrato immediatamente dopo l'intervento
|
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Misurazione mediana del tempo DNT (door-to-needle time) (valutata in pazienti che hanno ricevuto IVT)
Lasso di tempo: tempo porta-ago, registrato immediatamente dopo l'intervento
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tempo porta-ago, registrato immediatamente dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause a 7 giorni o alla dimissione
Lasso di tempo: a 7 giorni o alla dimissione
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a 7 giorni o alla dimissione
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Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: a 90 giorni
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a 90 giorni
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Mortalità correlata all'ictus a 90 giorni
Lasso di tempo: a 90 giorni
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a 90 giorni
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Tasso di emorragia intracranica sintomatica (sICH), valutato secondo i criteri ECASS III e Heidelberg
Lasso di tempo: a 90 giorni
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a 90 giorni
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Tasso di complicanze procedurali gravi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la terapia endovascolare
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Complicazioni procedurali gravi tra cui:
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24 ore dopo la terapia endovascolare
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: a 90 giorni
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a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zeguang Ren, Dr., Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2025-215-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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