Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oddział Ratunkowy Udarowy z NeuAngio-CT (ESU-ACT)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Wpływ Jednostki Udaru Niedokrwiennego z NeuAngio-CT Direct w Ostrym Udarze Niedokrwiennym i Podejrzeniu Niedrożności Dużych Naczyń Wewnątrzczaszkowych (ESU-ACT)

Uzasadnienie: Ostry udar niedokrwienny spowodowany niedrożnością dużych naczyń (LVO) wymaga szybkiej rekanalizacji w celu zminimalizowania uszkodzeń neurologicznych, ponieważ krótszy czas od początku objawów do reperfuzji jest silnie związany z lepszymi wynikami klinicznymi. Konwencjonalne procedury postępowania, które obejmują oddzielne badania TK bez kontrastu lub wielomodalne obrazowanie przed przeniesieniem do pracowni angiograficznej, często powodują znaczne opóźnienia. Wdrożenie modelu postępowania "wszystko w jednym miejscu" z wykorzystaniem hybrydowej pracowni TK/DSA z ruchomym ramieniem umożliwia natychmiastową diagnozę i późniejszą interwencję w jednym środowisku klinicznym, potencjalnie usprawniając przejście do leczenia. Dlatego celem tego badania jest wykazanie wyższości procedury hybrydowej "wszystko w jednym miejscu" w porównaniu ze standardowym postępowaniem z wstępnym obrazowaniem w poprawie wyników funkcjonalnych u pacjentów z podejrzeniem LVO zgłaszających się w ciągu 6 godzin od początku objawów.

Metody i projekt: Badanie to jest prospektywnym, wieloośrodkowym, dopasowanym klastrowo, otwartym, z zaślepionymi punktami końcowymi, nierandomizowanym kohortowym. Obejmuje pacjentów w wieku ≥18 lat z wynikiem RACE ≥4, wynikiem mRS przed udarem ≤1 oraz podejrzeniem wewnątrzczaszkowej LVO w ciągu 6 godzin od początku objawów. Szpitale w grupie ekspozycji wykorzystują Oddział Udarowy wyposażony w hybrydową pracownię NeuAngio-CT/DSA z ruchomym ramieniem, podczas gdy szpitale kontrolne stosują konwencjonalną procedurę obrazowania.

Wyniki badania: Głównym wynikiem jest odsetek pacjentów osiągających niezależność funkcjonalną po 90 dniach, zdefiniowaną jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2. Podstawowym wynikiem bezpieczeństwa jest odsetek pacjentów ze śmiertelnością z wszystkich przyczyn w 7. dniu lub w momencie wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie wykorzystuje wieloośrodkowy, kontrolowany projekt z dopasowanymi klastrami, w którym 5 do 10 szpitali wyposażonych w krajowy system Angio-CT/Digital Subtraction Angiography (ACT/DSA) z przesuwnym gantry firmy Neusoft Medical i obsadzonych przez personel, który ukończył standardowe szkolenie operacyjne, zostanie wybranych jako Grupa Ekspozycji, podczas gdy odpowiadające im 5 do 10 dopasowanych szpitali pozbawionych tego zintegrowanego systemu posłuży jako Grupa Kontrolna. W Grupie Ekspozycji protokół określa zoptymalizowany przepływ pracy bezpośrednio do pracowni angiografii; po przybyciu pacjenci przechodzą natychmiastową ocenę neurologiczną z wykorzystaniem skali Rapid Arterial oCclusion Evaluation (RACE) i pilne badania laboratoryjne przed bezpośrednim przeniesieniem do pracowni angiografii. Obrazowanie wewnątrz pracowni jest następnie uzyskiwane za pośrednictwem systemu z przesuwnym gantry w celu wykonania tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT) i angiografii tomografii komputerowej (CTA). Jeśli potwierdzi się okluzja dużego naczynia (LVO) – szczególnie obejmująca segmenty M1/M2, P1, A1 lub tętnicy podstawnej (BA) – endowaskularna terapia (EVT), obejmująca mechaniczną trombektomię, angioplastykę balonową i/lub stentowanie, jest natychmiast rozpoczynana na tym samym stole. U pacjentów bez zidentyfikowanej LVO, dożylna tromboliza (IVT) jest podawana na miejscu, jeśli spełnione są kryteria kliniczne. Przeciwnie, pacjenci w Grupie Kontrolnej będą przestrzegać standardowych ścieżek diagnostycznych, przechodząc wstępne obrazowanie neuroprzekrojowe (NCCT/CTA lub MRI/MRA) w konwencjonalnym Dziale Radiologii, gdzie IVT jest podawana zgodnie z aktualnymi wytycznymi; jeśli LVO zostanie radiologicznie potwierdzone podczas tego standardowego przepływu pracy, pacjenci są następnie przenoszeni do oddzielnej pracowni angiografii w celu poddania się EVT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obejmuje pacjentów w wieku ≥18 lat z wynikiem RACE ≥4, wynikiem mRS przed udarem ≤1 oraz podejrzeniem wewnątrzczaszkowego LVO w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów. Szpitale w grupie ekspozycji wykorzystują Jednostkę Ratunkową Udarową wyposażoną w hybrydowy zestaw NeuAngio-CT/DSA z przesuwnym wejściem, podczas gdy szpitale kontrolne stosują konwencjonalny proces obrazowania.

Opis

  • Kryteria włączenia:

    1. Wiek ≥ 18 lat;
    2. Klinicznie rozpoznany ostry udar niedokrwienny;
    3. Wynik RACE ≥ 4 punkty przy przyjęciu do szpitala;
    4. Czas od wystąpienia objawów/ostatniego znanego stanu prawidłowego do przyjęcia do szpitala ≤ 6 godzin;
    5. Wynik mRS przed udarem 0-1;
    6. Podpisana świadoma zgoda przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego.

  • Kryteria wykluczenia:

    1. Krwotoczny udar rozpoznany w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym czaszki w obecnym epizodzie;
    2. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo leczenia (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg) (Uwaga: Pacjenci mogą być włączeni, jeśli ciśnienie krwi może zostać skutecznie obniżone i utrzymane na akceptowalnym poziomie za pomocą leków);
    3. Znana dziedziczna lub nabyta skłonność do krwawień, np. niedobór czynnika krzepnięcia, lub INR > 3,0 lub PT > 3-krotność zakresu normy po leczeniu przeciwzakrzepowym (Pacjenci bez historii zaburzeń krzepnięcia lub podejrzenia zaburzeń krzepnięcia nie muszą czekać na wyniki laboratoryjne INR lub czasu protrombinowego przed włączeniem);
    4. Otrzymanie heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej (np. dalteparyny sodowej) lub inhibitorów trombiny (np. bivalirudyny, argatrobanu) w ciągu 24 godzin z historią zaburzeń krzepnięcia;
    5. Wartości laboratoryjne wyjściowe: glukoza we krwi < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) lub > 400 mg/dl (22,20 mmol/L), stężenie hemoglobiny < 7 mmol/l (11,28 g/dl); liczba płytek krwi < 50 000/μl;
    6. Pacjenci z niewydolnością nerek, zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl (264 μmol/l) (Uwaga: Pacjenci poddawani dializom mogą być włączeni niezależnie od poziomu kreatyniny w surowicy);
    7. Zator mózgowy spowodowany zatorami septycznymi lub bakteryjnym zapaleniem wsierdzia;
    8. Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
    9. Napad padaczkowy na początku udaru prowadzący do trudności diagnostycznych i problemów w dokładnej ocenie wyjściowej RACE;
    10. Historia wcześniejszych zaburzeń neuropsychiatrycznych utrudniających dokładną ocenę funkcji neurologicznych, np. pacjenci z demencją przyjmujący inhibitory cholinoesterazy;
    11. Rozpoznanie zapalenia naczyń mózgowych, guza mózgu lub urazowego uszkodzenia mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
    12. Poważna operacja lub biopsja narządu w ciągu 30 dni;
    13. Aktywne krwawienie lub niedawne krwawienie w ciągu 30 dni;
    14. Historia wcześniejszego wszczepienia stentu wewnątrzczaszkowego;
    15. Historia ciężkiej alergii na środek kontrastowy (alergia inna niż wysypka);
    16. Pacjenci z innymi przeciwwskazaniami do terapii reperfuzyjnej lub którzy odmawiają terapii reperfuzyjnej;
    17. Przewidywana długość życia krótsza niż 180 dni;
    18. Kobiety karmiące piersią lub kobiety z pozytywnym testem ciążowym przy przyjęciu;
    19. Pacjenci, którzy odmawiają lub nie mogą współpracować w trakcie obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ekspozycja: jednopunktowy przepływ pracy z hybrydowym systemem NeuAngio-CT/DSA z przesuwną ramą
Po przybyciu pacjentów na izbę przyjęć, przechodzą oni oceny funkcji neurologicznej (RACE) oraz rutynowe badania laboratoryjne; kwalifikujący się pacjenci są następnie leczeni zgodnie z jednokrokowym schematem postępowania z wykorzystaniem hybrydowego systemu NeuAngio-CT/DSA.
Kontrola: konwencjonalny przepływ pracy z CT i DSA
Po przybyciu pacjentów na oddział ratunkowy przechodzą oni ocenę funkcji neurologicznych (skale RACE, NIHSS, mRS) oraz rutynowe badania laboratoryjne; kwalifikujący się pacjenci są następnie leczeni zgodnie z konwencjonalnym schematem postępowania z wykorzystaniem TK i DSA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0-2 po 90 dniach
Ramy czasowe: po 90 dniach
Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (zgon).
po 90 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z wynikiem mRS 0–3 w 90. dniu
Ramy czasowe: po 90 dniach
Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (zgon).
po 90 dniach
Analiza porządkowa (przesunięcia) skali mRS po 90 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (zgon).
w ciągu 90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty wypisu, oceniane do 3 miesięcy
Od daty rekrutacji do daty wypisu, oceniane do 3 miesięcy
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty wypisu, oceniane do 3 miesięcy
Od daty rekrutacji do daty wypisu, oceniane do 3 miesięcy
Częstość pogorszenia stanu neurologicznego w ciągu 24 godzin po włączeniu do badania
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zapisaniu
w ciągu 24 godzin po zapisaniu
Częstość występowania pogorszenia neurologicznego w 7. dniu/wypisie;
Ramy czasowe: w 7. dniu/wypisie
neurological deterioration is defined as an increase in NIHSS score of ≥4 points from baseline. Scores on the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) range from 0 to 42, with higher scores indicating more severe neurological impairment and worse clinical outcomes.
w 7. dniu/wypisie
Proporcja pacjentów z "wczesną skutecznością (spadek punktacji NIHSS ≥10 punktów lub punktacja NIHSS 0-1)" w 7 dniu hospitalizacji/wypisu
Ramy czasowe: w 7. dniu lub przy wypisie
Wyniki w Skali Udarowej Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe zaburzenia neurologiczne i gorsze wyniki kliniczne.
w 7. dniu lub przy wypisie
Zmiana objętości zawału po 24 godzinach (±3 godziny) (różnica mediany), oceniana przez centralne laboratorium przy użyciu MR T2/Flair lub TK (oceniana u pacjentów, którzy otrzymali terapię wewnątrznaczyniową)
Ramy czasowe: po 24 godzinach (±3 godziny)
po 24 godzinach (±3 godziny)
Odsetek pacjentów z mTICI > 2b (oceniany u pacjentów, którzy otrzymali leczenie wewnątrznaczyniowe)
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
natychmiast po interwencji
Mediana czasu DPT (door-to-arterial puncture time) (oceniana u pacjentów poddanych terapii endowaskularnej)
Ramy czasowe: czas od drzwi do nakłucia tętnicy, zarejestrowany bezpośrednio po interwencji
czas od drzwi do nakłucia tętnicy, zarejestrowany bezpośrednio po interwencji
Pomiar mediany czasu DRT (czas od drzwi do reperfuzji) (oceniany u pacjentów, którzy otrzymali leczenie endowaskularne)
Ramy czasowe: czas od drzwi do reperfuzji, zarejestrowany bezpośrednio po interwencji
czas od drzwi do reperfuzji, zarejestrowany bezpośrednio po interwencji
Mediana czasu DNT (door-to-needle time) (oceniana u pacjentów, którzy otrzymali IVT)
Ramy czasowe: czas od drzwi do igły, zarejestrowany bezpośrednio po interwencji
czas od drzwi do igły, zarejestrowany bezpośrednio po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność w 7. dniu lub w momencie wypisu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni lub przy wypisie
w ciągu 7 dni lub przy wypisie
90-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: po 90 dniach
po 90 dniach
90-dniowa śmiertelność związana z udarem mózgu
Ramy czasowe: po 90 dniach
po 90 dniach
Częstość objawowego krwawienia śródczaszkowego (sICH) oceniana według kryteriów ECASS III i Heidelberg
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
w ciągu 90 dni
Wskaźnik poważnych powikłań zabiegowych
Ramy czasowe: 24 godziny po terapii endowaskularnej

Poważne powikłania proceduralne, w tym:

  • Perforacja naczynia
  • Rozwarstwienie tętnicy
  • Powikłania miejsca dostępu
  • Zgon śródproceduralny
  • Inne powikłania związane z procedurą zatwierdzone przez Komitet ds. Bezpieczeństwa
24 godziny po terapii endowaskularnej
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: po 90 dniach
po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zeguang Ren, Dr., Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-215-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj