ロンバード脳健康サービスコホート (LoBHeS)
2026年3月13日 更新者：University of Milano Bicocca
この多施設前向き観察コホート研究の目的は、ロンバルディア州の脳健康サービス（BHS）に通う個人の臨床的、神経心理学的、および生物学的特性をよりよく理解することです。 この研究は、主観的認知機能低下（SCD）、機能的認知障害（FCD）、または客観的な認知障害のない「心配性の健康な」個人に焦点を当てています。
この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- ベースライン時点でアルツハイマー病（AD）血漿バイオマーカー（p-tau217）が陽性と陰性の個人の間には、どのような臨床的、認知的、生物学的な違いが存在するか？
- ベースライン時点でのADバイオマーカー陽性を予測する要因は何か？
- バイオマーカー結果の伝達（リスク開示）は、結果を受け取った直後の心理的幸福感にどのような影響を与えるか？
- 5年間にわたるADバイオマーカーの経時的変化を予測する要因は何か？
- ベースラインのバイオマーカーは、追跡調査中の軽度認知障害（MCI）または認知症の発症を予測するか？
参加者は以下のことを行います：
- 地元のBHSで標準的な臨床評価を受ける
- 血漿バイオマーカー分析（例：p-tau217、GFAP、NfL、ApoE）のための血液サンプルを提供する
- 神経心理学的テストと認知機能スクリーニングを受ける
- 心理的影響とリスク認識を評価するアンケートを（バイオマーカー開示前後に）完了する
- 臨床的に適応がある場合、追加の施設固有の手順（例：MRI、腰椎穿刺、ポリソムノグラフィー）を受ける
- 5年間にわたり毎年追跡調査を受ける
この研究は、ロンバルディア州の複数のBHSで約1000人の参加者を募集し、合計7年間追跡する計画です。 結果は、早期の認知機能訴えにおけるバイオマーカーの役割を明確にし、BHS内での予防戦略の開発を支援するのに役立ちます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Federico Emanuele Pozzi, MD
- 電話番号：+393494113421
- メール：federicoemanuele.pozzi@gmail.com
研究場所
-
-
Lombardy
-
Costa Masnaga、Lombardy、イタリア
- 募集
- Villa Beretta Rehabilitation Center
-
主任研究者：
- Franco Molteni, MD
-
コンタクト：
- Carlo Ferrarese
- 電話番号：+393471514139
- メール：carlo.ferrarese@unimib.it
-
Milan、Lombardy、イタリア
- まだ募集していません
- IRCCS Auxologico
-
Milan、Lombardy、イタリア
- まだ募集していません
- IRCCS Don Gnocchi
-
Monza、Lombardy、イタリア、20900
- 募集
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
コンタクト：
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- 電話番号：+393494113421
- メール：federicoemanuele.pozzi@gmail.com
-
San Donato Milanese、Lombardy、イタリア、20097
- 募集
- IRCCS Policlinico San Donato
-
コンタクト：
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- 電話番号：+393494113421
- メール：federicoemanuele.pozzi@gmail.com
-
主任研究者：
- Federico Emanuele Pozzi, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
客観的認知障害がないSCD、FCD、または「十分に心配している」個人で、ロンバルディア州でBHSにアクセスする被験者
説明
参加基準：
- 成人（18歳以上）
- SCD、FCDの診断、または客観的認知障害のない「深刻な懸念」を抱える個人
- ロンバルディア州BHSのいずれかでの評価
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力
除外基準：
- ベースライン訪問時における軽度認知障害または認知症の診断
- 認知機能に影響を及ぼすことが予想される他の介入研究への登録
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
脳健康サービスユーザー
認知症リスク評価のために脳健康サービスにアクセスする、主観的認知機能低下、機能的認知障害、または健康不安のある成人
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床、神経心理学的、および生物学的パターンと、ベースライン時点におけるAD血漿バイオマーカー陽性との関連
時間枠：ベースライン（ブレイン・ヘルス・サービスの初回受診）
|
人口統計学的、臨床的、神経心理学的、放射線学的、および生物学的変数に基づいて、アルツハイマー病血漿バイオマーカー（p-tau217）のベースライン時陽性と陰性を区別する多変量パターン（例：主成分分析およびクラスタリング手法）の同定。
|
ベースライン（ブレイン・ヘルス・サービスの初回受診）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイオマーカー開示による心理的影響（1週間後）
時間枠：ベースライン（開示前）およびバイオマーカー開示後1週間
|
バイオマーカー結果の通知前および通知1週間後の心理的指標の変化（病院不安および抑うつ尺度 - HADS; 出来事インパクト尺度改訂版 - IES-R）
|
ベースライン（開示前）およびバイオマーカー開示後1週間
|
|
ADバイオマーカーの縦断的変化の予測因子
時間枠：ベースラインから5年間の追跡調査まで
|
線形混合効果モデルを用いた、時間経過に伴う血漿ADバイオマーカーの縦断的変化に対する臨床的、神経心理学的、および放射線学的予測因子の同定。
|
ベースラインから5年間の追跡調査まで
|
|
ベースライン時点におけるAD血漿バイオマーカー陽性の予測因子
時間枠：ベースライン
|
ロジスティックおよび回帰モデルを使用して評価された、ベースラインAD血漿バイオマーカー陽性の人口統計学的、臨床的、神経心理学的、および放射線学的予測因子の同定。
|
ベースライン
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MCIまたは認知症への転換の予測因子
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップまで
|
生存分析（カプラン・マイヤー法とコックス比例ハザードモデル）を用いて、軽度認知障害（MCI）または認知症への進行を予測する臨床的、生物学的（血漿および脳脊髄液バイオマーカー）、放射線学的、および神経心理学的因子の評価。
|
ベースラインから5年間のフォローアップまで
|
|
AD診断のための血漿バイオマーカーの予測性能
時間枠：ベースライン
|
ロジスティック回帰モデルとROC曲線分析を用いて、ADのCSFバイオマーカー陽性を予測するための血漿バイオマーカー（神経変性、アルツハイマー病病理、神経炎症マーカー）の診断精度の評価。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Carlo Ferrarese, MD, PhD、University of Milano Bicocca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2033年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LoBHeS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物で報告された結果の基礎となる個人参加者データ（人口統計、臨床、神経心理、バイオマーカー、および画像由来の変数を含む）は、匿名化された状態で提供されます。
IPD 共有時間枠
主要な論文発表から12ヶ月後に開始し、その後5年間継続します。
IPD 共有アクセス基準
データは、方法論的に適切な提案を提供し、研究運営委員会の承認とデータ利用契約の署名を条件とする研究者に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。