롬바르드 뇌 건강 서비스 코호트 (LoBHeS)
2026년 3월 13일 업데이트: University of Milano Bicocca
이 다기관 전향적 관찰 코호트 연구의 목표는 롬바르디아 지역의 뇌 건강 서비스(BHS)를 이용하는 개인들의 임상적, 신경심리학적, 생물학적 특성을 더 잘 이해하는 것입니다. 이 연구는 주관적 인지 저하(SCD), 기능적 인지 장애(FCD)를 가진 성인 또는 객관적 인지 손상이 없는 "잘 걱정하는" 개인들에 초점을 맞춥니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- 기저선에서 알츠하이머병(AD) 혈장 바이오마커(p-tau217) 양성인 개인과 음성인 개인 사이에 어떤 임상적, 인지적, 생물학적 차이가 존재하는가?
- 기저선에서 AD 바이오마커 양성을 예측하는 요인은 무엇인가?
- 바이오마커 결과 통보(위험 공개)가 결과를 받은 직후의 심리적 안녕감에 어떤 영향을 미치는가?
- 5년 동안 AD 바이오마커의 종적 변화를 예측하는 요인은 무엇인가?
- 기저선 바이오마커가 추적 관찰 기간 동안 경도 인지 장애(MCI)나 치매 발병을 예측하는가?
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 지역 BHS에서 표준 임상 평가를 받습니다
- 혈장 바이오마커 분석(예: p-tau217, GFAP, NfL, ApoE)을 위한 혈액 샘플을 제공합니다
- 신경심리학적 검사와 인지 선별검사를 받습니다
- 심리적 영향과 위험 인식을 평가하는 설문지를 작성합니다(바이오마커 공개 전후)
- 임상적으로 필요할 경우 추가적인 센터별 절차를 받습니다(예: MRI, 요추천자, 수면다원검사)
- 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다
이 연구는 롬바르디아의 여러 BHS에서 약 1000명의 참가자를 등록하고 총 7년 동안 추적 관찰할 계획입니다. 연구 결과는 초기 인지 불만에서 바이오마커의 역할을 명확히 하고 BHS 내 예방 전략 개발을 지원하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Federico Emanuele Pozzi, MD
- 전화번호: +393494113421
- 이메일: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
연구 장소
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Lombardy
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Costa Masnaga, Lombardy, 이탈리아
- 모병
- Villa Beretta Rehabilitation Center
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수석 연구원:
- Franco Molteni, MD
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연락하다:
- Carlo Ferrarese
- 전화번호: +393471514139
- 이메일: carlo.ferrarese@unimib.it
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Milan, Lombardy, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Auxologico
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Milan, Lombardy, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Don Gnocchi
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Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
- 모병
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
연락하다:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- 전화번호: +393494113421
- 이메일: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
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San Donato Milanese, Lombardy, 이탈리아, 20097
- 모병
- IRCCS Policlinico San Donato
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연락하다:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- 전화번호: +393494113421
- 이메일: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
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수석 연구원:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Lombardy에서 BHS에 접근하는 SCD, FCD 환자 또는 객관적인 인지 장애가 없는 "지나치게 걱정하는" 개인
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)
- SCD, FCD 진단 또는 객관적 인지 장애 없이 "잘 걱정하는" 개인
- Lombardy BHS 중 한 곳에서 평가
- 서면 동의서 제공 능력
제외 기준:
- 기초 방문 시 경도 인지 장애 또는 치매 진단
- 인지에 영향을 미칠 것으로 예상되는 다른 중재 연구 등록
- 임신 또는 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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브레인 헬스 서비스 사용자
치매 위험 평가를 위해 뇌 건강 서비스에 접근하는 주관적 인지 저하, 기능적 인지 장애 또는 건강한 걱정을 가진 성인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기초선에서 알츠하이머병 혈장 바이오마커 양성과 관련된 임상, 신경심리학적, 생물학적 양상
기간: 베이스라인 (브레인 헬스 서비스 첫 방문)
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인구통계학적, 임상적, 신경심리학적, 방사선학적 및 생물학적 변수를 기반으로, 알츠하이머병 혈장 바이오마커(p-tau217) 양성 대 음성 개인을 구별하는 다변량 패턴(예: 주성분 분석 및 클러스터링 방법)의 식별.
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베이스라인 (브레인 헬스 서비스 첫 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체지표 공개 1주 후의 심리적 영향
기간: 기저선(공개 전) 및 바이오마커 공개 1주 후
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생체지표 결과 통보 전과 통보 1주일 후의 심리적 척도 변화(병원 불안 및 우울 척도 - HADS; 사건 충격 척도 - 개정판 - IES-R)
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기저선(공개 전) 및 바이오마커 공개 1주 후
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AD 바이오마커의 종적 변화 예측인자
기간: 기준선부터 5년 추적 관찰까지
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선형 혼합 효과 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 혈장 알츠하이머병 바이오마커의 종적 변화에 대한 임상적, 신경심리학적 및 영상학적 예측 인자 식별
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기준선부터 5년 추적 관찰까지
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기초선에서의 AD 혈장 바이오마커 양성 예측인자
기간: 기준선
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인구통계학적, 임상적, 신경심리학적, 영상학적 예측인자를 활용한 기초 AD 혈장 바이오마커 양성 예측인자 식별: 로지스틱 및 회귀 모델을 사용하여 평가됨
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCI 또는 치매로의 전환 예측 인자
기간: 기준선부터 5년 추적 관찰까지
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생존 분석(카플란-마이어 및 콕스 모델)을 이용한 경도 인지 장애(MCI) 또는 치매로의 진행에 대한 임상적, 생물학적(혈장 및 뇌척수액 바이오마커), 방사선학적, 신경심리학적 예측인자의 평가
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기준선부터 5년 추적 관찰까지
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알츠하이머병 진단을 위한 혈장 바이오마커의 예측 성능
기간: 기준선
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로지스틱 회귀 모델과 ROC 곡선 분석을 이용하여 알츠하이머병(AD)의 뇌척수액(CSF) 생체표지자 양성 예측에 대한 혈장 생체표지자(신경퇴행, 알츠하이머병 병리, 신경염증 표지자)의 진단 정확도 평가
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Carlo Ferrarese, MD, PhD, University of Milano Bicocca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LoBHeS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(인구통계학적, 임상적, 신경심리학적, 바이오마커 및 영상 유래 변수 포함)가 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
주요 출판 후 12개월부터 시작하여 그로부터 5년 후까지.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 방법론적으로 건전한 제안서를 제출하고 연구 운영 위원회의 승인을 받으며 데이터 사용 계약에 서명하는 연구자에게 제공될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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