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Cohorte Lombarde des Services de Santé Cérébrale (LoBHeS)

13 mars 2026 mis à jour par: University of Milano Bicocca

Cohorte Lombard des Services de Santé Cérébrale

L'objectif de cette étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique est de mieux comprendre les caractéristiques cliniques, neuropsychologiques et biologiques des personnes fréquentant les Services de Santé Cérébrale (BHS) dans la région de Lombardie. L'étude se concentre sur les adultes présentant un déclin cognitif subjectif (SCD), un trouble cognitif fonctionnel (FCD) ou des personnes "bien inquiètes" sans déficit cognitif objectif.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quelles différences cliniques, cognitives et biologiques existent entre les personnes positives et négatives aux biomarqueurs plasmatiques de la maladie d'Alzheimer (AD) (p-tau217) au départ ?
  • Quels facteurs prédisent la positivité aux biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer au départ ?
  • Comment la communication des résultats des biomarqueurs (divulgation du risque) affecte-t-elle le bien-être psychologique peu après la réception des résultats ?
  • Quels facteurs prédisent les changements longitudinaux des biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer sur 5 ans ?
  • Les biomarqueurs de base prédisent-ils le développement d'un déficit cognitif léger (MCI) ou d'une démence lors du suivi ?

Les participants :

  • Subiront une évaluation clinique standard dans leur BHS local
  • Fourniront des échantillons de sang pour l'analyse des biomarqueurs plasmatiques (par exemple, p-tau217, GFAP, NfL, ApoE)
  • Subiront des tests neuropsychologiques et un dépistage cognitif
  • Rempliront des questionnaires évaluant l'impact psychologique et la perception du risque (avant et après la divulgation des biomarqueurs)
  • Subiront des procédures supplémentaires spécifiques au centre lorsque cela est cliniquement indiqué (par exemple, IRM, ponction lombaire, polysomnographie)
  • Seront suivis annuellement pendant 5 ans

L'étude prévoit d'inclure environ 1000 participants dans plusieurs BHS de Lombardie et les suivra pendant une durée totale de 7 ans. Les résultats aideront à clarifier le rôle des biomarqueurs dans les plaintes cognitives précoces et soutiendront le développement de stratégies préventives au sein des BHS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardy
      • Costa Masnaga, Lombardy, Italie
        • Recrutement
        • Villa Beretta Rehabilitation Center
        • Chercheur principal:
          • Franco Molteni, MD
        • Contact:
      • Milan, Lombardy, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Auxologico
      • Milan, Lombardy, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Don Gnocchi
      • Monza, Lombardy, Italie, 20900
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Contact:
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italie, 20097
        • Recrutement
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Federico Emanuele Pozzi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets accédant au BHS en Lombardie avec SCD, FCD ou individus « bien inquiets » sans déficit cognitif objectif

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes (≥18 ans)
  • Diagnostic de SCD, FCD ou personnes « bien inquiètes » sans déficit cognitif objectif
  • Évaluation dans l'un des BHS de Lombardie
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de déficit cognitif léger ou de démence lors de la visite initiale
  • Participation à une autre étude interventionnelle ayant un effet attendu sur la cognition
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Utilisateurs du Service de Santé Cérébrale
Adultes présentant soit un déclin cognitif subjectif, un trouble cognitif fonctionnel ou une inquiétude bien fondée accédant aux Services de Santé Cérébrale pour une évaluation du risque de démence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils cliniques, neuropsychologiques et biologiques associés à la positivité des biomarqueurs plasmatiques de la MA à l'inclusion
Délai: Baseline (première visite au Service de Santé Cérébrale)
Identification de modèles multivariés (par exemple, analyse en composantes principales et méthodes de regroupement) différenciant les individus positifs par rapport aux négatifs pour le biomarqueur plasmatique de la maladie d'Alzheimer (p-tau217) à la ligne de base, sur la base de variables démographiques, cliniques, neuropsychologiques, radiologiques et biologiques.
Baseline (première visite au Service de Santé Cérébrale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact psychologique de la divulgation des biomarqueurs à 1 semaine
Délai: Avant la divulgation (pré-divulgation) et 1 semaine après la divulgation du biomarqueur
Changement des mesures psychologiques (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS ; Impact of Event Scale - Revised - IES-R) avant et une semaine après la communication des résultats des biomarqueurs.
Avant la divulgation (pré-divulgation) et 1 semaine après la divulgation du biomarqueur
Prédicteurs des changements longitudinaux des biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 5 ans de suivi
Identification de prédicteurs cliniques, neuropsychologiques et radiologiques des changements longitudinaux des biomarqueurs plasmatiques de la maladie d'Alzheimer au fil du temps à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes.
Du début de l'étude jusqu'à 5 ans de suivi
Prédicteurs de la positivité des biomarqueurs plasmatiques de la maladie d'Alzheimer au départ
Délai: Ligne de base
Identification des prédicteurs démographiques, cliniques, neuropsychologiques et radiologiques de la positivité des biomarqueurs plasmatiques de la MA à la ligne de base, évalués à l'aide de modèles de régression logistique et de régression.
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs de conversion en MCI ou démence
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans de suivi
Évaluation des prédicteurs cliniques, biologiques (biomarqueurs plasmatiques et du LCR), radiologiques et neuropsychologiques de la progression vers un trouble cognitif léger (TCL) ou une démence à l'aide d'analyses de survie (modèles de Kaplan-Meier et de Cox).
De la ligne de base jusqu'à 5 ans de suivi
Performance prédictive des biomarqueurs plasmatiques pour le diagnostic de la MA
Délai: Ligne de base
Évaluation de la précision diagnostique des biomarqueurs plasmatiques (neurodégénérescence, pathologie d'Alzheimer, marqueurs de neuroinflammation) dans la prédiction de la positivité des biomarqueurs du LCR pour la MA à l'aide de modèles de régression logistique et d'analyse des courbes ROC.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milano Bicocca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carlo Ferrarese, MD, PhD, University of Milano Bicocca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Première publication (Réel)

9 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LoBHeS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes, qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications (y compris les variables démographiques, cliniques, neuropsychologiques, biomarqueurs et dérivées de l'imagerie), seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

À partir de 12 mois après la publication initiale et se terminant 5 ans après.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition des chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement solide, sous réserve de l'approbation du comité de pilotage de l'étude et de la signature d'un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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