Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lombard-kohorten for hjernehelsetjenester (LoBHeS)

13. mars 2026 oppdatert av: University of Milano Bicocca

Lombard-kohorten for Hjernesundhetstjenester

Målet med denne multisenters prospektive observasjonskohortstudien er å bedre forstå de kliniske, nevropsykologiske og biologiske egenskapene til personer som benytter Hjernesundhetstjenester (BHS) i Lombardia-regionen. Studien fokuserer på voksne med subjektiv kognitiv nedgang (SCD), funksjonell kognitiv lidelse (FCD), eller "vel bekymrede" personer uten objektiv kognitiv svekkelse.

Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  • Hvilke kliniske, kognitive og biologiske forskjeller finnes mellom personer som er positive versus negative for Alzheimers sykdom (AD) plasma biomarkører (p-tau217) ved baseline?
  • Hvilke faktorer forutsier positivitet for AD-biomarkører ved baseline?
  • Hvordan påvirker kommunikasjon av biomarkørresultater (risikoavsløring) psykologisk velvære kort tid etter å ha mottatt resultatene?
  • Hvilke faktorer forutsier longitudinale endringer i AD-biomarkører over 5 år?
  • Forutsier baseline-biomarkører utvikling av mild kognitiv svikt (MCI) eller demens under oppfølgingen?

Deltakerne vil:

  • Gjennomgå standard klinisk evaluering ved sin lokale BHS
  • Gi blodprøver for plasma biomarkøranalyse (f.eks. p-tau217, GFAP, NfL, ApoE)
  • Gjennomgå nevropsykologisk testing og kognitiv screening
  • Fylle ut spørreskjemaer som vurderer psykologisk påvirkning og risikooppfatning (før og etter biomarkøravsløring)
  • Gjennomgå ytterligere senterspesifikke prosedyrer når det er klinisk indikert (f.eks. MR, lumbalpunksjon, polysomnografi)
  • Blir fulgt årlig i 5 år

Studien planlegger å rekruttere omtrent 1000 deltakere på tvers av flere BHS i Lombardia og vil følge dem i totalt 7 år. Resultatene vil bidra til å avklare biomarkørers rolle i tidlige kognitive klager og støtte utviklingen av forebyggende strategier innenfor BHS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Costa Masnaga, Lombardy, Italia
        • Rekruttering
        • Villa Beretta Rehabilitation Center
        • Hovedetterforsker:
          • Franco Molteni, MD
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Lombardy, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Auxologico
      • Milan, Lombardy, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Don Gnocchi
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Ta kontakt med:
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Federico Emanuele Pozzi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som benytter BHS i Lombardia med SCD, FCD eller "vel bekymrede" personer uten objektiv kognitiv svekkelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • Diagnose med SCD, FCD, eller «veldig bekymrede» personer uten objektiv kognitiv svikt
  • Evaluering ved en av Lombardias BHS
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose med mild kognitiv svikt eller demens ved basisbesøket
  • Inkludering i en annen intervensjonsstudie med forventet effekt på kognisjon
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Brukerne av Hjernehelsetjenesten
Voksne med enten subjektiv kognitiv nedgang, funksjonell kognitiv lidelse eller bekymrede friske som får tilgang til Hjernesundhetstjenester for demensrisikovurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske, nevropsykologiske og biologiske mønstre assosiert med AD-plasmabiomarkørpositivitet ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt (første besøk ved Hjernesundhetstjenesten)
Identifikasjon av multivariate mønstre (f.eks. hovedkomponentanalyse og klyngeanalysemetoder) som skiller individer positive versus negative for Alzheimers sykdom plasma-biomarkør (p-tau217) ved baseline, basert på demografiske, kliniske, nevropsykologiske, radiologiske og biologiske variabler.
Utgangspunkt (første besøk ved Hjernesundhetstjenesten)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk påvirkning av biomarkør-avsløring etter 1 uke
Tidsramme: Utgangspunkt (før avsløring) og 1 uke etter avsløring av biomarkør
Endring i psykologiske mål (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS; Impact of Event Scale - Revised - IES-R) før og én uke etter kommunikasjon av biomarkørresultater.
Utgangspunkt (før avsløring) og 1 uke etter avsløring av biomarkør
Prediktorer for longitudinelle endringer i AD-biomarkører
Tidsramme: Baseline gjennom 5 års oppfølging
Identifikasjon av kliniske, nevropsykologiske og radiologiske prediktorer for longitudinelle endringer i plasma AD-biomarkører over tid ved bruk av lineære blandede effektmodeller.
Baseline gjennom 5 års oppfølging
Prediktorer for positivitet av AD-plasma biomarkør ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt
Identifisering av demografiske, kliniske, nevropsykologiske og radiologiske prediktorer for positivitet av AD-plasmabioflagg ved baseline, vurdert ved bruk av logistiske og regresjonsmodeller.
Utgangspunkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for konvertering til MCI eller demens
Tidsramme: Baseline gjennom 5 års oppfølging
Evaluering av kliniske, biologiske (plasma- og CSF-biomarkører), radiologiske og nevropsykologiske prediktorer for progresjon til mild kognitiv svikt (MCI) eller demens ved bruk av overlevelsesanalyse (Kaplan-Meier- og Cox-modeller).
Baseline gjennom 5 års oppfølging
Prediktiv ytelse av plasmabiomarkører for AD-diagnostisering
Tidsramme: Utgangspunkt
Vurdering av diagnostisk nøyaktighet for plasmakjennetegn (nevrodegenerasjon, Alzheimers patologi, nevroinflammasjonsmarkører) i prediksjon av CSF-kjennetegnspositivitet for AD ved bruk av logistiske regresjonsmodeller og ROC-kurveanalyse.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Etterforskere

  • Studiestol: Carlo Ferrarese, MD, PhD, University of Milano Bicocca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LoBHeS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner (inkludert demografiske, kliniske, nevropsykologiske, biomarkør- og bildeavledede variabler) vil bli gjort tilgjengelige.

IPD-delingstidsramme

Begynnende 12 måneder etter primærpublisering og avsluttende 5 år deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for forskere som fremlegger et metodisk forsvarlig forslag, gitt godkjenning av studiens styringsutvalg og signering av en dataavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere