Cohort Lombardo dei Servizi per la Salute del Cervello (LoBHeS)
13 marzo 2026 aggiornato da: University of Milano Bicocca
Cohort Lombarda dei Servizi per la Salute del Cervello
L'obiettivo di questo studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico è comprendere meglio le caratteristiche cliniche, neuropsicologiche e biologiche delle persone che frequentano i Servizi di Salute Cerebrale (BHS) nella regione Lombardia. Lo studio si concentra su adulti con declino cognitivo soggettivo (SCD), disturbo cognitivo funzionale (FCD) o individui "ben preoccupati" senza compromissione cognitiva oggettiva.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Quali differenze cliniche, cognitive e biologiche esistono tra individui positivi e negativi per i biomarcatori plasmatici della malattia di Alzheimer (AD) (p-tau217) al basale?
- Quali fattori predicono la positività ai biomarcatori dell'AD al basale?
- Come influisce la comunicazione dei risultati dei biomarcatori (divulgazione del rischio) sul benessere psicologico poco dopo aver ricevuto i risultati?
- Quali fattori predicono i cambiamenti longitudinali nei biomarcatori dell'AD nell'arco di 5 anni?
- I biomarcatori basali predicono lo sviluppo di lieve compromissione cognitiva (MCI) o demenza durante il follow-up?
I partecipanti:
- Sottoporranno a valutazione clinica standard presso il loro BHS locale
- Forniranno campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori plasmatici (es. p-tau217, GFAP, NfL, ApoE)
- Sottoporranno a test neuropsicologici e screening cognitivo
- Completeranno questionari che valutano l'impatto psicologico e la percezione del rischio (prima e dopo la divulgazione dei biomarcatori)
- Sottoporranno a procedure aggiuntive specifiche del centro quando clinicamente indicato (es. risonanza magnetica, puntura lombare, polisonnografia)
- Saranno seguiti annualmente per 5 anni
Lo studio prevede di arruolare circa 1000 partecipanti in più BHS della Lombardia e li seguirà per una durata totale di 7 anni. I risultati aiuteranno a chiarire il ruolo dei biomarcatori nelle prime lamentele cognitive e supporteranno lo sviluppo di strategie preventive all'interno dei BHS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Federico Emanuele Pozzi, MD
- Numero di telefono: +393494113421
- Email: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
Luoghi di studio
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Lombardy
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Costa Masnaga, Lombardy, Italia
- Reclutamento
- Villa Beretta Rehabilitation Center
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Investigatore principale:
- Franco Molteni, MD
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Contatto:
- Carlo Ferrarese
- Numero di telefono: +393471514139
- Email: carlo.ferrarese@unimib.it
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Milan, Lombardy, Italia
- Non ancora reclutamento
- IRCCS Auxologico
-
Milan, Lombardy, Italia
- Non ancora reclutamento
- IRCCS Don Gnocchi
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Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Contatto:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- Numero di telefono: +393494113421
- Email: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
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San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
- Reclutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contatto:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- Numero di telefono: +393494113421
- Email: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
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Investigatore principale:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che accedono al BHS in Lombardia con SCD, FCD o individui "ben preoccupati" senza compromissione cognitiva oggettiva
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (≥18 anni)
- Diagnosi di SCD, FCD o individui "ben preoccupati" senza compromissione cognitiva oggettiva
- Valutazione presso uno dei BHS della Lombardia
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di lieve compromissione cognitiva o demenza alla visita basale
- Arruolamento in un altro studio interventistico con un effetto atteso sulla cognizione
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Utenti del servizio di salute cerebrale
Adulti con Declino Cognitivo Soggettivo, Disturbo Cognitivo Funzionale o Ben Preoccupati che accedono ai Servizi di Salute Cerebrale per la valutazione del rischio di demenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Patterns clinici, neuropsicologici e biologici associati alla positività dei biomarcatori plasmatici dell'AD al basale
Lasso di tempo: Baseline (prima visita presso il Servizio di Salute Cerebrale)
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Identificazione di pattern multivariati (ad esempio, analisi delle componenti principali e metodi di clustering) che differenziano gli individui positivi rispetto a quelli negativi per il biomarcatore plasmatico della malattia di Alzheimer (p-tau217) al basale, sulla base di variabili demografiche, cliniche, neuropsicologiche, radiologiche e biologiche.
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Baseline (prima visita presso il Servizio di Salute Cerebrale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto psicologico della divulgazione del biomarcatore a 1 settimana
Lasso di tempo: Baseline (pre-divulgazione) e 1 settimana dopo la divulgazione del biomarcatore
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Cambiamento nelle misure psicologiche (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS; Impact of Event Scale - Revised - IES-R) prima e una settimana dopo la comunicazione dei risultati dei biomarcatori.
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Baseline (pre-divulgazione) e 1 settimana dopo la divulgazione del biomarcatore
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Fattori predittivi dei cambiamenti longitudinali nei biomarcatori dell'AD
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 5 anni di follow-up
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Identificazione di predittori clinici, neuropsicologici e radiologici dei cambiamenti longitudinali nei biomarcatori plasmatici dell'Alzheimer nel tempo mediante modelli lineari ad effetti misti.
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Dalla baseline fino a 5 anni di follow-up
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Predittori di positività dei biomarcatori plasmatici dell'AD al basale
Lasso di tempo: Baseline
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Identificazione di predittori demografici, clinici, neuropsicologici e radiologici della positività dei biomarcatori plasmatici dell'AD al basale, valutati mediante modelli logistici e di regressione.
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Baseline
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predittori della conversione a MCI o demenza
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 anni di follow-up
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Valutazione dei predittori clinici, biologici (biomarcatori plasmatici e del liquido cerebrospinale), radiologici e neuropsicologici della progressione verso il deterioramento cognitivo lieve (MCI) o la demenza mediante analisi di sopravvivenza (modelli di Kaplan-Meier e Cox).
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Baseline fino a 5 anni di follow-up
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Prestazioni predittive dei biomarcatori plasmatici per la diagnosi di AD
Lasso di tempo: Baseline
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Valutazione dell'accuratezza diagnostica dei biomarcatori plasmatici (neurodegenerazione, patologia di Alzheimer, marcatori di neuroinfiammazione) nel predire la positività dei biomarcatori liquorali per l'AD mediante modelli di regressione logistica e analisi delle curve ROC.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Carlo Ferrarese, MD, PhD, University of Milano Bicocca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LoBHeS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti de-identificati alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni (inclusi dati demografici, clinici, neuropsicologici, biomarcatori e variabili derivate dalle immagini) saranno resi disponibili.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 12 mesi dopo la pubblicazione primaria e fino a 5 anni successivi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili per i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida, soggetta all'approvazione del comitato direttivo dello studio e alla firma di un accordo di utilizzo dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .