Lombardský kohortní program služeb pro zdraví mozku (LoBHeS)
13. března 2026 aktualizováno: University of Milano Bicocca
Lombardská kohorta služeb pro zdraví mozku
Cílem této multicentrické prospektivní observační kohortové studie je lépe porozumět klinickým, neuropsychologickým a biologickým charakteristikám osob navštěvujících Služby pro zdraví mozku (BHS) v regionu Lombardie. Studie se zaměřuje na dospělé se subjektivním kognitivním poklesem (SCD), funkční kognitivní poruchou (FCD) nebo "dobře znepokojené" osoby bez objektivního kognitivního postižení.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Jaké klinické, kognitivní a biologické rozdíly existují mezi osobami pozitivními versus negativními na plazmatické biomarkery Alzheimerovy choroby (AD) (p-tau217) v základním vyšetření?
- Jaké faktory předpovídají pozitivitu na biomarkery AD v základním vyšetření?
- Jak sdělení výsledků biomarkerů (zveřejnění rizika) ovlivňuje psychickou pohodu krátce po obdržení výsledků?
- Jaké faktory předpovídají longitudinální změny biomarkerů AD během 5 let?
- Předpovídají základní biomarkery rozvoj mírného kognitivního postižení (MCI) nebo demence během sledování?
Účastníci budou:
- Podstoupit standardní klinické vyšetření ve své místní BHS
- Poskytnout vzorky krve pro analýzu plazmatických biomarkerů (např. p-tau217, GFAP, NfL, ApoE)
- Podstoupit neuropsychologické testování a kognitivní screening
- Vyplnit dotazníky hodnotící psychologický dopad a vnímání rizika (před a po sdělení biomarkerů)
- Podstoupit další centrum-specifické procedury, pokud je to klinicky indikováno (např. MRI, lumbální punkce, polysomnografie)
- Být sledováni každoročně po dobu 5 let
Studie plánuje zařadit přibližně 1000 účastníků v několika BHS v Lombardii a bude je sledovat celkově po dobu 7 let. Výsledky pomohou objasnit roli biomarkerů při časných kognitivních obtížích a podpoří vývoj preventivních strategií v rámci BHS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Federico Emanuele Pozzi, MD
- Telefonní číslo: +393494113421
- E-mail: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Costa Masnaga, Lombardy, Itálie
- Nábor
- Villa Beretta Rehabilitation Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Franco Molteni, MD
-
Kontakt:
- Carlo Ferrarese
- Telefonní číslo: +393471514139
- E-mail: carlo.ferrarese@unimib.it
-
Milan, Lombardy, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Auxologico
-
Milan, Lombardy, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Don Gnocchi
-
Monza, Lombardy, Itálie, 20900
- Nábor
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kontakt:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- Telefonní číslo: +393494113421
- E-mail: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
-
San Donato Milanese, Lombardy, Itálie, 20097
- Nábor
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- Telefonní číslo: +393494113421
- E-mail: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s přístupem k BHS v Lombardii s SCD, FCD nebo „obavami“ bez objektivního kognitivního poškození
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let)
- Diagnóza SCD, FCD nebo "obávající se" jedinci bez objektivního kognitivního postižení
- Vyšetření v jednom z Lombardských BHS
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza mírného kognitivního postižení nebo demence při vstupním vyšetření
- Zařazení do jiné intervenční studie s očekávaným vlivem na kognici
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Uživatelé služby Brain Health
Dospělí s buď Subjektivním Kognitivním Poklesem, Funkční Kognitivní Poruchou nebo Dobře Znepokojenými přistupujícími ke Službám Zdraví Mozku pro hodnocení rizika demence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické, neuropsychologické a biologické vzorce spojené s pozitivitou biomarkerů plazmy AD v počátečním stavu
Časové okno: Základní hodnoty (první návštěva ve Službě mozkového zdraví)
|
Identifikace vícerozměrných vzorců (např. analýza hlavních komponent a metody shlukování) rozlišujících jedince pozitivní versus negativní na plazmatický biomarker Alzheimerovy choroby (p-tau217) v základním stavu, na základě demografických, klinických, neuropsychologických, radiologických a biologických proměnných.
|
Základní hodnoty (první návštěva ve Službě mozkového zdraví)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologický dopad zveřejnění biomarkerů po 1 týdnu
Časové okno: Základní hodnoty (před sdělením) a 1 týden po sdělení biomarkeru
|
Změna psychologických měření (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS; Impact of Event Scale - Revised - IES-R) před a jeden týden po sdělení výsledků biomarkerů.
|
Základní hodnoty (před sdělením) a 1 týden po sdělení biomarkeru
|
|
Prediktory longitudinálních změn biomarkerů Alzheimerovy choroby
Časové okno: Základní měření až po 5 let sledování
|
Identifikace klinických, neuropsychologických a radiologických prediktorů longitudinálních změn plazmatických biomarkerů Alzheimerovy choroby v čase pomocí lineárních smíšených modelů.
|
Základní měření až po 5 let sledování
|
|
Prediktory pozitivity plazmatických biomarkerů AD v základním vyšetření
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Identifikace demografických, klinických, neuropsychologických a radiologických prediktorů pozitivity plazmatických biomarkerů AD výchozího stavu, hodnocená pomocí logistických a regresních modelů.
|
Výchozí hodnota
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory přechodu na MCI nebo demenci
Časové okno: Baseline až po 5 let sledování
|
Vyhodnocení klinických, biologických (biomarkery v plazmě a mozkomíšním moku), radiologických a neuropsychologických prediktorů progrese k mírnému kognitivnímu postižení (MCI) nebo demenci pomocí analýzy přežití (Kaplan-Meierovy a Coxovy modely).
|
Baseline až po 5 let sledování
|
|
Prediktivní výkonnost plazmatických biomarkerů pro diagnostiku AD
Časové okno: Základní hodnota
|
Posouzení diagnostické přesnosti plazmatických biomarkerů (markery neurodegenerace, Alzheimerovy patologie a neurozánětu) v predikci pozitivity biomarkerů v mozkomíšním moku pro Alzheimerovu chorobu pomocí logistických regresních modelů a analýzy ROC křivek.
|
Základní hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Carlo Ferrarese, MD, PhD, University of Milano Bicocca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LoBHeS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikacích (včetně demografických, klinických, neuropsychologických, biomarkerových a zobrazovacími metodami získaných proměnných), budou zpřístupněna.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 12 měsíců po primární publikaci a končí 5 let poté.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný návrh, po schválení řídícím výborem studie a podepsání dohody o využití dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .