Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lombard-kohorten för hjärnhälsotjänster (LoBHeS)

13 mars 2026 uppdaterad av: University of Milano Bicocca

Syftet med denna multicentriska prospektiva observationskohortstudie är att bättre förstå de kliniska, neuropsykologiska och biologiska egenskaperna hos individer som besöker Brain Health Services (BHS) i Lombardiet. Studien fokuserar på vuxna med subjektiv kognitiv nedsättning (SCD), funktionell kognitiv störning (FCD) eller "oroade friska" individer utan objektiv kognitiv nedsättning.

De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:

  • Vilka kliniska, kognitiva och biologiska skillnader finns mellan individer som är positiva respektive negativa för Alzheimers sjukdoms (AD) plasmabiomarkörer (p-tau217) vid baslinjen?
  • Vilka faktorer förutspår positivitet för AD-biomarkörer vid baslinjen?
  • Hur påverkar kommunikation av biomarkörresultat (riskavslöjande) psykiskt välbefinnande kort efter att resultaten mottagits?
  • Vilka faktorer förutspår longitudinella förändringar i AD-biomarkörer över 5 år?
  • Förutspår baslinjebiomarkörer utveckling av mild kognitiv nedsättning (MCI) eller demens under uppföljningen?

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå standard klinisk utvärdering vid sin lokala BHS
  • Lämna blodprov för plasmabiomarköranalys (t.ex. p-tau217, GFAP, NfL, ApoE)
  • Genomgå neuropsykologisk testning och kognitiv screening
  • Fylla i enkäter som bedömer psykologisk påverkan och riskuppfattning (före och efter biomarköravslöjande)
  • Genomgå ytterligare centerspecifika procedurer när det är kliniskt indikerat (t.ex. MRI, lumbalpunktion, polysomnografi)
  • Följas upp årligen i 5 år

Studien planerar att rekrytera cirka 1000 deltagare från flera BHS i Lombardiet och kommer att följa dem under totalt 7 år. Resultaten kommer att bidra till att klargöra biomarkörernas roll vid tidiga kognitiva besvär och stödja utvecklingen av förebyggande strategier inom BHS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Lombardy
      • Costa Masnaga, Lombardy, Italien
        • Rekrytering
        • Villa Beretta Rehabilitation Center
        • Huvudutredare:
          • Franco Molteni, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Lombardy, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Auxologico
      • Milan, Lombardy, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Don Gnocchi
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italien, 20097
        • Rekrytering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Federico Emanuele Pozzi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som använder BHS i Lombardiet med SCD, FCD eller "väl oroade" individer utan objektiv kognitiv nedsättning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år)
  • Diagnos av SCD, FCD eller "väl oroliga" individer utan objektiv kognitiv nedsättning
  • Utvärdering vid en av Lombardiet BHS
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Diagnos av lätt kognitiv nedsättning eller demens vid baslinjebesöket
  • Inskrivning i en annan interventionsstudie med förväntad effekt på kognition
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Användare av Brain Health Service
Vuxna med antingen subjektiv kognitiv nedsättning, funktionell kognitiv störning eller väl oroade som söker hjärnhälsotjänster för bedömning av demensrisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska, neuropsykologiska och biologiska mönster associerade med positiv AD-plasmabiomarkör vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (första besöket på Hjärnhälsotjänsten)
Identifiering av multivariata mönster (t.ex. huvudkomponentanalys och klustringsmetoder) som differentierar individer positiva kontra negativa för Alzheimers sjukdoms plasmabiomarkör (p-tau217) vid baslinjen, baserat på demografiska, kliniska, neuropsykologiska, radiologiska och biologiska variabler.
Baslinje (första besöket på Hjärnhälsotjänsten)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologisk påverkan av biomarkörsavslöjande efter 1 vecka
Tidsram: Baseline (före avslöjande) och 1 vecka efter biomarkörsavslöjande
Förändring i psykologiska mått (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS; Impact of Event Scale - Revised - IES-R) före och en vecka efter kommunikation av biomarkörresultat.
Baseline (före avslöjande) och 1 vecka efter biomarkörsavslöjande
Prediktorer för longitudinella förändringar i AD-biomarkörer
Tidsram: Baseline till 5 års uppföljning
Identifiering av kliniska, neuropsykologiska och radiologiska prediktorer för longitudinella förändringar i plasma AD-biomarkörer över tid med hjälp av linjära modeller med blandade effekter.
Baseline till 5 års uppföljning
Prediktorer för positivitet för AD-plasmabiomarkörer vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Identifiering av demografiska, kliniska, neuropsykologiska och radiologiska prediktorer för positivitet av AD-plasmabiomarkörer vid baslinjen, utvärderade med logistiska och regressionsmodeller.
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktorer för övergång till MCI eller demens
Tidsram: Baseline genom 5 års uppföljning
Utvärdering av kliniska, biologiska (plasma- och CSF-biomarkörer), radiologiska och neuropsykologiska prediktorer för progression till mild kognitiv störning (MCI) eller demens med hjälp av överlevnadsanalys (Kaplan-Meier och Cox-modeller).
Baseline genom 5 års uppföljning
Prediktiv prestanda av plasmabiomarkörer för AD-diagnos
Tidsram: Baslinje
Bedömning av diagnostisk noggrannhet hos plasmakemiska markörer (neurodegeneration, Alzheimers patologi, neuroinflammationsmarkörer) för att förutsäga CSF-biomarkörpositivitet för AD med hjälp av logistiska regressionsmodeller och ROC-kurveanalys.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Utredare

  • Studiestol: Carlo Ferrarese, MD, PhD, University of Milano Bicocca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Första postat (Faktisk)

9 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LoBHeS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i publikationer (inklusive demografiska, kliniska, neuropsykologiska, biomarkör- och bildanalysbaserade variabler) kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 12 månader efter primärpublicering och slutar 5 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgänglig för forskare som lämnar ett metodologiskt välgrundat förslag, med förbehåll för godkännande av studiens styrgrupp och undertecknande av ett dataanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera