Lombard Kohorten for Hjernehelsetjenester (LoBHeS)
13. marts 2026 opdateret af: University of Milano Bicocca
Lombard-kohorten for Hjernesundhedstjenester
Formålet med dette multicenter prospektive observationskohortestudie er at opnå en bedre forståelse af de kliniske, neuropsykologiske og biologiske karakteristika hos personer, der benytter Brain Health Services (BHS) i Lombardiet-regionen. Studiet fokuserer på voksne med subjektiv kognitiv nedsættelse (SCD), funktionel kognitiv lidelse (FCD) eller "velbekymrede" personer uden objektiv kognitiv svækkelse.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Hvilke kliniske, kognitive og biologiske forskelle findes mellem personer, der er positive versus negative for Alzheimers sygdom (AD) plasma-biomarkører (p-tau217) ved baseline?
- Hvilke faktorer forudsiger positivitet for AD-biomarkører ved baseline?
- Hvordan påvirker kommunikation af biomarkørresultater (risikoafsløring) den psykiske velvære kort efter modtagelse af resultaterne?
- Hvilke faktorer forudsiger longitudinale ændringer i AD-biomarkører over 5 år?
- Forudsiger baseline-biomarkører udviklingen af mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens under opfølgningen?
Deltagerne vil:
- Gennemgå standard klinisk evaluering på deres lokale BHS
- Aflægge blodprøver til plasma-biomarkøranalyse (f.eks. p-tau217, GFAP, NfL, ApoE)
- Gennemgå neuropsykologisk testning og kognitiv screening
- Udfylde spørgeskemaer, der vurderer psykologisk påvirkning og risikoforståelse (før og efter biomarkørafsløring)
- Gennemgå yderligere centerspecifikke procedurer, når det er klinisk indikeret (f.eks. MRI, lumbalpunktur, polysomnografi)
- Blive fulgt årligt i 5 år
Studiet planlægger at inddrage cirka 1000 deltagere på tværs af flere BHS i Lombardiet og vil følge dem i en samlet varighed på 7 år. Resultaterne vil bidrage til at afklare biomarkørernes rolle i tidlige kognitive klager og støtte udviklingen af forebyggende strategier inden for BHS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Federico Emanuele Pozzi, MD
- Telefonnummer: +393494113421
- E-mail: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Costa Masnaga, Lombardy, Italien
- Rekruttering
- Villa Beretta Rehabilitation Center
-
Ledende efterforsker:
- Franco Molteni, MD
-
Kontakt:
- Carlo Ferrarese
- Telefonnummer: +393471514139
- E-mail: carlo.ferrarese@unimib.it
-
Milan, Lombardy, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- IRCCS Auxologico
-
Milan, Lombardy, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- IRCCS Don Gnocchi
-
Monza, Lombardy, Italien, 20900
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kontakt:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- Telefonnummer: +393494113421
- E-mail: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
-
San Donato Milanese, Lombardy, Italien, 20097
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- Telefonnummer: +393494113421
- E-mail: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer, der får adgang til BHS i Lombardiet med SCD, FCD eller "velbekymrede" personer uden objektiv kognitiv svækkelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Diagnose af SCD, FCD eller "vel bekymrede" individer uden objektiv kognitiv svækkelse
- Vurdering på et af Lombardy BHS
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af mild kognitiv svækkelse eller demens ved baseline-besøg
- Indskrivning i en anden interventionsstudie med forventet effekt på kognition
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Brugere af Brain Health Service
Voksne med enten subjektiv kognitiv svækkelse, funktionel kognitiv lidelse eller bekymrede raske personer, der får adgang til hjernesundhedstjenester til vurdering af demensrisiko
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske, neuropsykologiske og biologiske mønstre forbundet med AD-plasmabiomarker-positivitet ved baseline
Tidsramme: Baseline (første besøg ved Brain Health Service)
|
Identifikation af multivariate mønstre (f.eks. hovedkomponentanalyse og klyngemetoder), der differentierer individer, der er positive versus negative for Alzheimers sygdom plasma-biomarker (p-tau217) ved baseline, baseret på demografiske, kliniske, neuropsykologiske, radiologiske og biologiske variabler.
|
Baseline (første besøg ved Brain Health Service)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk påvirkning af biometrisk markør-afsløring efter 1 uge
Tidsramme: Baseline (præ-afsløring) og 1 uge efter afsløring af biomarkør
|
Ændring i psykologiske målinger (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS; Impact of Event Scale - Revised - IES-R) før og en uge efter kommunikation af biomarkørresultater.
|
Baseline (præ-afsløring) og 1 uge efter afsløring af biomarkør
|
|
Prædiktorer for longitudinale ændringer i AD-biomarkører
Tidsramme: Baseline gennem 5 års opfølgning
|
Identifikation af kliniske, neuropsykologiske og radiologiske prædiktorer for longitudinelle ændringer i plasma AD-biomarkører over tid ved brug af lineære mixed-effects-modeller.
|
Baseline gennem 5 års opfølgning
|
|
Prædiktorer for AD-plasmabiomarker-positivitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Identifikation af demografiske, kliniske, neuropsykologiske og radiologiske prædiktorer for positiv baseline AD-plasmabioemærker, vurderet ved hjælp af logistiske og regressionsmodeller.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktorer for konvertering til MCI eller demens
Tidsramme: Baseline gennem 5 års opfølgning
|
Evaluering af kliniske, biologiske (plasma- og CSF-biomarkører), radiologiske og neuropsykologiske prædiktorer for progression til let kognitiv svækkelse (MCI) eller demens ved brug af overlevelsesanalyse (Kaplan-Meier og Cox-modeller).
|
Baseline gennem 5 års opfølgning
|
|
Prædiktiv ydeevne af plasma-biomarkører til AD-diagnose
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af diagnostisk nøjagtighed af plasmabiomarkører (neurodegeneration, Alzheimers patologi, neuroinflammationsmarkører) i forudsigelse af CSF-biomarkørpositivitet for AD ved hjælp af logistiske regressionsmodeller og ROC-kurveanalyse.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Carlo Ferrarese, MD, PhD, University of Milano Bicocca
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LoBHeS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i publikationer (herunder demografiske, kliniske, neuropsykologiske, biomarkør- og billeddannede variable), vil blive stillet til rådighed.
IPD-delingstidsramme
Fra 12 måneder efter første offentliggørelse og indtil 5 år derefter.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være tilgængelige for forskere, der fremsætter et metodisk fornuftigt forslag, efter godkendelse af studiestyregruppen og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .