Cohorte Lombard de Servicios de Salud Cerebral (LoBHeS)
13 de marzo de 2026 actualizado por: University of Milano Bicocca
El objetivo de este estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico es comprender mejor las características clínicas, neuropsicológicas y biológicas de las personas que acuden a los Servicios de Salud Cerebral (BHS) en la región de Lombardía. El estudio se centra en adultos con deterioro cognitivo subjetivo (SCD), trastorno cognitivo funcional (FCD) o personas "preocupadas sanas" sin deterioro cognitivo objetivo.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué diferencias clínicas, cognitivas y biológicas existen entre las personas positivas y negativas para los biomarcadores plasmáticos de la enfermedad de Alzheimer (EA) (p-tau217) en la línea de base?
- ¿Qué factores predicen la positividad a los biomarcadores de EA en la línea de base?
- ¿Cómo afecta la comunicación de los resultados de los biomarcadores (divulgación del riesgo) al bienestar psicológico poco después de recibir los resultados?
- ¿Qué factores predicen los cambios longitudinales en los biomarcadores de EA durante 5 años?
- ¿Predicen los biomarcadores basales el desarrollo de deterioro cognitivo leve (MCI) o demencia durante el seguimiento?
Los participantes:
- Se someterán a una evaluación clínica estándar en su BHS local
- Proporcionarán muestras de sangre para análisis de biomarcadores plasmáticos (p. ej., p-tau217, GFAP, NfL, ApoE)
- Se someterán a pruebas neuropsicológicas y cribado cognitivo
- Completarán cuestionarios que evalúan el impacto psicológico y la percepción del riesgo (antes y después de la divulgación de los biomarcadores)
- Se someterán a procedimientos adicionales específicos del centro cuando esté clínicamente indicado (p. ej., resonancia magnética, punción lumbar, polisomnografía)
- Serán seguidos anualmente durante 5 años
El estudio planea reclutar aproximadamente 1000 participantes en múltiples BHS de Lombardía y los seguirá durante un total de 7 años. Los resultados ayudarán a aclarar el papel de los biomarcadores en las quejas cognitivas tempranas y apoyarán el desarrollo de estrategias preventivas dentro de los BHS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Federico Emanuele Pozzi, MD
- Número de teléfono: +393494113421
- Correo electrónico: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Costa Masnaga, Lombardy, Italia
- Reclutamiento
- Villa Beretta Rehabilitation Center
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Investigador principal:
- Franco Molteni, MD
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Contacto:
- Carlo Ferrarese
- Número de teléfono: +393471514139
- Correo electrónico: carlo.ferrarese@unimib.it
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Milan, Lombardy, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS Auxologico
-
Milan, Lombardy, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS Don Gnocchi
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Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Contacto:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- Número de teléfono: +393494113421
- Correo electrónico: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
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San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contacto:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- Número de teléfono: +393494113421
- Correo electrónico: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
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Investigador principal:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que acceden a BHS en Lombardía con DCC, DCF o individuos "muy preocupados" sin deterioro cognitivo objetivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años)
- Diagnóstico de SCD, FCD o individuos "preocupados" sin deterioro cognitivo objetivo
- Evaluación en uno de los BHS de Lombardía
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia en la visita inicial
- Participación en otro estudio intervencionista con efecto esperado sobre la cognición
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Usuarios del Servicio de Salud Cerebral
Adultos con Deterioro Cognitivo Subjetivo, Trastorno Cognitivo Funcional o Preocupación de Bienestar que acceden a Servicios de Salud Cerebral para evaluación del riesgo de demencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones clínicos, neuropsicológicos y biológicos asociados con la positividad del biomarcador plasmático de la EA en la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (primera visita en el Servicio de Salud Cerebral)
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Identificación de patrones multivariados (p. ej., análisis de componentes principales y métodos de agrupamiento) que diferencian a individuos positivos frente a negativos para el biomarcador plasmático de la enfermedad de Alzheimer (p-tau217) en la línea de base, en función de variables demográficas, clínicas, neuropsicológicas, radiológicas y biológicas.
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Línea de base (primera visita en el Servicio de Salud Cerebral)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto psicológico de la divulgación de biomarcadores a la 1 semana
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-revelación) y 1 semana después de la revelación del biomarcador
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Cambio en las medidas psicológicas (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - HADS; Escala de Impacto del Suceso Revisada - IES-R) antes y una semana después de la comunicación de los resultados de biomarcadores.
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Línea de base (pre-revelación) y 1 semana después de la revelación del biomarcador
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Predictores de cambios longitudinales en biomarcadores de la EA
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 5 años de seguimiento
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Identificación de predictores clínicos, neuropsicológicos y radiológicos de cambios longitudinales en biomarcadores plasmáticos de la enfermedad de Alzheimer a lo largo del tiempo mediante modelos de efectos mixtos lineales.
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Desde la línea base hasta 5 años de seguimiento
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Predictores de positividad de biomarcadores plasmáticos de EA en la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base
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Identificación de predictores demográficos, clínicos, neuropsicológicos y radiológicos de la positividad de los biomarcadores plasmáticos de EA en la línea base, evaluada mediante modelos de regresión logística y de regresión.
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Línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predictores de conversión a DCL o demencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años de seguimiento
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Evaluación de predictores clínicos, biológicos (biomarcadores en plasma y LCR), radiológicos y neuropsicológicos de la progresión a deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia mediante análisis de supervivencia (modelos de Kaplan-Meier y Cox).
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Desde el inicio hasta los 5 años de seguimiento
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Rendimiento predictivo de los biomarcadores plasmáticos para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea base
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Evaluación de la precisión diagnóstica de los biomarcadores plasmáticos (neurodegeneración, patología de Alzheimer, marcadores de neuroinflamación) en la predicción de la positividad de los biomarcadores en LCR para la EA mediante modelos de regresión logística y análisis de curvas ROC.
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Carlo Ferrarese, MD, PhD, University of Milano Bicocca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LoBHeS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados de participantes individuales que sustentan los resultados reportados en publicaciones (incluyendo variables demográficas, clínicas, neuropsicológicas, biomarcadoras y derivadas de imágenes) estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 12 meses después de la publicación principal y hasta 5 años después.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida, sujeta a la aprobación del comité directivo del estudio y a la firma de un acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .