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Cohorte Lombard de Serviços de Saúde Cerebral (LoBHeS)

13 de março de 2026 atualizado por: University of Milano Bicocca

O objetivo deste estudo de coorte observacional prospetivo multicêntrico é compreender melhor as características clínicas, neuropsicológicas e biológicas dos indivíduos que frequentam os Serviços de Saúde Cerebral (BHS) na região da Lombardia. O estudo centra-se em adultos com declínio cognitivo subjetivo (SCD), perturbação cognitiva funcional (FCD) ou indivíduos "bem preocupados" sem défice cognitivo objetivo.

As principais questões que pretende responder são:

  • Que diferenças clínicas, cognitivas e biológicas existem entre indivíduos positivos versus negativos para biomarcadores plasmáticos da doença de Alzheimer (DA) (p-tau217) na linha de base?
  • Que fatores preveem a positividade para biomarcadores da DA na linha de base?
  • Como é que a comunicação dos resultados dos biomarcadores (divulgação do risco) afeta o bem-estar psicológico pouco depois de receber os resultados?
  • Que fatores preveem alterações longitudinais nos biomarcadores da DA ao longo de 5 anos?
  • Os biomarcadores na linha de base preveem o desenvolvimento de défice cognitivo ligeiro (MCI) ou demência durante o acompanhamento?

Os participantes irão:

  • Submeter-se a avaliação clínica padrão no seu BHS local
  • Fornecer amostras de sangue para análise de biomarcadores plasmáticos (ex.: p-tau217, GFAP, NfL, ApoE)
  • Submeter-se a testes neuropsicológicos e rastreio cognitivo
  • Preencher questionários avaliando o impacto psicológico e perceção de risco (antes e depois da divulgação dos biomarcadores)
  • Submeter-se a procedimentos adicionais específicos do centro quando clinicamente indicado (ex.: RM, punção lombar, polissonografia)
  • Ser acompanhados anualmente durante 5 anos

O estudo planeia recrutar aproximadamente 1000 participantes em múltiplos BHS na Lombardia e acompanhá-los durante um total de 7 anos. Os resultados ajudarão a clarificar o papel dos biomarcadores em queixas cognitivas precoces e apoiar o desenvolvimento de estratégias preventivas nos BHS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardy
      • Costa Masnaga, Lombardy, Itália
        • Recrutamento
        • Villa Beretta Rehabilitation Center
        • Investigador principal:
          • Franco Molteni, MD
        • Contato:
      • Milan, Lombardy, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Auxologico
      • Milan, Lombardy, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Don Gnocchi
      • Monza, Lombardy, Itália, 20900
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Contato:
      • San Donato Milanese, Lombardy, Itália, 20097
        • Recrutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Federico Emanuele Pozzi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos que acedem ao BHS na Lombardia com DCS, DCF ou indivíduos "bem preocupados" sem comprometimento cognitivo objetivo

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos (≥18 anos)
  • Diagnóstico de SCD, FCD ou indivíduos "bem preocupados" sem comprometimento cognitivo objetivo
  • Avaliação num dos BHS da Lombardia
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de comprometimento cognitivo ligeiro ou demência na visita inicial
  • Inscrição noutro estudo interventivo com efeito esperado na cognição
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Utilizadores do Serviço de Saúde Cerebral
Adultos com Declínio Cognitivo Subjetivo, Perturbação Cognitiva Funcional ou Preocupação Saudável que acedem aos Serviços de Saúde Cerebral para avaliação de risco de demência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões clínicos, neuropsicológicos e biológicos associados à positividade dos biomarcadores plasmáticos da DA na linha de base
Prazo: Linha de Base (primeira visita ao Serviço de Saúde Cerebral)
Identificação de padrões multivariados (por exemplo, análise de componentes principais e métodos de clustering) que diferenciam indivíduos positivos versus negativos para o biomarcador plasmático da doença de Alzheimer (p-tau217) na linha de base, com base em variáveis demográficas, clínicas, neuropsicológicas, radiológicas e biológicas.
Linha de Base (primeira visita ao Serviço de Saúde Cerebral)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto psicológico da divulgação de biomarcadores na 1ª semana
Prazo: Baseline (pré-divulgação) e 1 semana após a divulgação do biomarcador
Alteração nas medidas psicológicas (Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar - HADS; Escala de Impacto de Eventos - Revisada - IES-R) antes e uma semana após a comunicação dos resultados dos biomarcadores.
Baseline (pré-divulgação) e 1 semana após a divulgação do biomarcador
Preditores de alterações longitudinais nos biomarcadores da DA
Prazo: Linha de base até 5 anos de acompanhamento
Identificação de preditores clínicos, neuropsicológicos e radiológicos de alterações longitudinais nos biomarcadores plasmáticos da DA ao longo do tempo utilizando modelos de efeitos mistos lineares.
Linha de base até 5 anos de acompanhamento
Preditores de positividade dos biomarcadores plasmáticos da DA na linha de base
Prazo: Linha de Base
Identificação de preditores demográficos, clínicos, neuropsicológicos e radiológicos da positividade dos biomarcadores plasmáticos de DA na linha de base, avaliada utilizando modelos de regressão logística e de regressão.
Linha de Base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores de conversão para MCI ou demência
Prazo: Baseline até 5 anos de acompanhamento
Avaliação de preditores clínicos, biológicos (biomarcadores plasmáticos e do LCR), radiológicos e neuropsicológicos da progressão para défice cognitivo ligeiro (DCL) ou demência através de análise de sobrevivência (modelos de Kaplan-Meier e Cox).
Baseline até 5 anos de acompanhamento
Desempenho preditivo de biomarcadores plasmáticos para o diagnóstico de AD
Prazo: Linha de base
Avaliação da precisão diagnóstica de biomarcadores plasmáticos (neurodegeneração, marcadores de patologia de Alzheimer, marcadores de neuroinflamação) na previsão da positividade de biomarcadores no LCR para a DA utilizando modelos de regressão logística e análise de curva ROC.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Milano Bicocca

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Carlo Ferrarese, MD, PhD, University of Milano Bicocca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LoBHeS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes anonimizados, subjacentes aos resultados relatados nas publicações (incluindo variáveis demográficas, clínicas, neuropsicológicas, biomarcadores e derivadas de imagens), serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 12 meses após a publicação primária e terminando 5 anos depois.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis para investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida, sujeita à aprovação do comité de direção do estudo e à assinatura de um acordo de utilização de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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