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伦巴第脑健康服务队列 (LoBHeS)

2026年3月13日 更新者：University of Milano Bicocca

这项多中心前瞻性观察队列研究旨在更好地了解伦巴第地区脑健康服务（BHS）就诊者的临床、神经心理和生物学特征。 研究聚焦于有主观认知下降（SCD）、功能性认知障碍（FCD）或无客观认知损伤的“健康忧虑者”。

研究拟回答的主要问题包括：

  • 基线时阿尔茨海默病（AD）血浆生物标志物（p-tau217）阳性与阴性个体之间存在哪些临床、认知和生物学差异？
  • 哪些因素可预测基线时AD生物标志物呈阳性？
  • 生物标志物结果告知（风险披露）如何影响受试者获知结果后的短期心理健康？
  • 哪些因素可预测AD生物标志物在5年内的纵向变化？
  • 基线生物标志物能否预测随访期间轻度认知障碍（MCI）或痴呆的发生？

参与者将：

  • 在当地BHS接受标准临床评估
  • 提供血液样本用于血浆生物标志物分析（如p-tau217、GFAP、NfL、ApoE）
  • 接受神经心理学测试和认知筛查
  • 完成评估心理影响和风险感知的问卷（生物标志物披露前后）
  • 根据临床指征接受特定中心的附加检查（如MRI、腰椎穿刺、多导睡眠监测）
  • 接受为期5年的年度随访

本研究计划在伦巴第地区多个BHS招募约1000名参与者，总随访时间为7年。 研究结果将有助于阐明生物标志物在早期认知主诉中的作用，并支持BHS内预防策略的制定。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
    • Lombardy
      • Costa Masnaga、Lombardy、意大利
        • 招聘中
        • Villa Beretta Rehabilitation Center
        • 首席研究员：
          • Franco Molteni, MD
        • 接触：
      • Milan、Lombardy、意大利
        • 尚未招聘
        • IRCCS Auxologico
      • Milan、Lombardy、意大利
        • 尚未招聘
        • IRCCS Don Gnocchi
      • Monza、Lombardy、意大利、20900
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • 接触：
      • San Donato Milanese、Lombardy、意大利、20097
        • 招聘中
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Federico Emanuele Pozzi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在伦巴第大区访问BHS的受试者，包括患有SCD、FCD或没有客观认知障碍的“高度担忧”个体

描述

纳入标准：

  • 成人（≥18岁）
  • 诊断为SCD、FCD，或无明显客观认知障碍的“担忧良好”个体
  • 在伦巴第BHS之一进行评估
  • 能够提供书面知情同意

排除标准：

  • 基线访视时诊断为轻度认知障碍或痴呆
  • 参加另一项预计对认知有影响的干预性研究
  • 妊娠或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
脑健康服务用户
通过脑健康服务进行痴呆风险评估的患有主观认知下降、功能性认知障碍或过度担忧的成年人

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线时AD血浆生物标志物阳性相关的临床、神经心理学和生物学模式
大体时间：基线（脑健康服务首次就诊）
基于人口统计学、临床、神经心理学、放射学和生物学变量，识别区分基线时阿尔茨海默病血浆生物标志物（p-tau217）阳性与阴性个体的多变量模式（例如，主成分分析和聚类方法）。
基线（脑健康服务首次就诊）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1周时生物标志物披露的心理影响
大体时间：基线（披露前）和生物标志物披露后1周
生物标志物结果沟通前后一周的心理测量指标变化（医院焦虑抑郁量表 - HADS；事件影响量表修订版 - IES-R）
基线（披露前）和生物标志物披露后1周
AD生物标志物纵向变化的预测因素
大体时间：基线至5年随访期
使用线性混合效应模型识别临床、神经心理学和放射学预测因子，以预测血浆阿尔茨海默病生物标志物随时间变化的纵向变化。
基线至5年随访期
基线时阿尔茨海默病血浆生物标志物阳性的预测因素
大体时间：基线
采用逻辑回归和回归模型，识别人口统计学、临床、神经心理学和放射学基线阿尔茨海默病血浆生物标志物阳性的预测因素。
基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
转化为轻度认知障碍或痴呆的预测因素
大体时间：基线至5年随访期
采用生存分析（Kaplan-Meier 和 Cox 模型）评估临床、生物学（血浆和脑脊液生物标志物）、放射学和神经心理学预测因子对进展为轻度认知障碍（MCI）或痴呆的作用。
基线至5年随访期
血浆生物标志物对阿尔茨海默病诊断的预测性能
大体时间：基线
通过逻辑回归模型和ROC曲线分析，评估血浆生物标志物（神经退行性变、阿尔茨海默病病理学、神经炎症标志物）在预测脑脊液生物标志物阳性方面的诊断准确性。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Milano Bicocca

调查人员

  • 学习椅：Carlo Ferrarese, MD, PhD、University of Milano Bicocca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2033年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月2日

首次发布 (实际的)

2026年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月13日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LoBHeS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供支撑出版物中报告结果的去身份化个体参与者数据（包括人口统计学、临床、神经心理学、生物标志物和影像学衍生变量）。

IPD 共享时间框架

从主要发布之日起12个月后开始，至此后5年结束。

IPD 共享访问标准

数据将可供提出方法学上合理提案的研究人员使用，但需经研究指导委员会批准并签署数据使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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