Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lombardin aivoterveyteen erikoistuneiden palveluiden kohortti (LoBHeS)

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Milano Bicocca

Lombardin aivoterveyteen keskittyvän kohorttipalvelun

Tämän monikeskuksellisen prospektiivisen havainnointikohorttitutkimuksen tavoitteena on paremmin ymmärtää Lombardian alueella Aivoterveyspalveluihin (BHS) osallistuvien henkilöiden kliinisiä, neuropsykologisia ja biologisia ominaisuuksia. Tutkimus keskittyy aikuisiin, joilla on subjektiivista kognitiivista heikkenemistä (SCD), toiminnallista kognitiivista häiriötä (FCD) tai "hyvin huolestuneisiin" henkilöihin ilman objektiivista kognitiivista heikkenemistä.

Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mitkä kliiniset, kognitiiviset ja biologiset erot ovat olemassa niiden henkilöiden välillä, jotka ovat positiivisia veriplasmabiomarkkereille (p-tau217) Alzheimerin taudille (AD) perustasolla verrattuna negatiivisiin?
  • Mitkä tekijät ennustavat AD-biomarkkerien positiivisuutta perustasolla?
  • Miten biomarkkeritulosten kommunikointi (riskipaljastus) vaikuttaa psyykkiseen hyvinvointiin lyhyen ajan kuluessa tulosten saamisen jälkeen?
  • Mitkä tekijät ennustavat AD-biomarkkerien pitkittäisiä muutoksia 5 vuoden aikana?
  • Ennustavatko perustason biomarkkerit lievän kognitiivisen heikentymän (MCI) tai dementiaa seuranta-aikana?

Osallistujat:

  • Läpikäyvät vakioidun kliinisen arvioinnin paikallisessa BHS:ssä
  • Antavat verinäytteitä plasmabiomarkkerianalyysiä varten (esim. p-tau217, GFAP, NfL, ApoE)
  • Läpikäyvät neuropsykologiset testit ja kognitiivisen seulonnan
  • Täyttävät psykologista vaikutusta ja riskin havaitsemista arvioivia kyselylomakkeita (ennen biomarkkeritulosten paljastamista ja sen jälkeen)
  • Läpikäyvät lisäkeskuskohtaisia toimenpiteitä kliinisesti tarpeen vaatiessa (esim. MRI, lumbaalipunktio, polysomnografia)
  • Seurataan vuosittain 5 vuoden ajan

Tutkimus suunnittelee rekrytoivansa noin 1000 osallistujaa useista Lombardian BHS-pisteistä ja seuraa heitä yhteensä 7 vuoden ajan. Tulokset auttavat selventämään biomarkkerien roolia varhaisissa kognitiivisissa oireissa ja tukevat ennaltaehkäisevien strategioiden kehittämistä BHS-palveluiden sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardy
      • Costa Masnaga, Lombardy, Italia
        • Rekrytointi
        • Villa Beretta Rehabilitation Center
        • Päätutkija:
          • Franco Molteni, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Lombardy, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Auxologico
      • Milan, Lombardy, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Don Gnocchi
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
        • Rekrytointi
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Federico Emanuele Pozzi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka käyttävät BHS-palvelua Lombardiassa ja joilla on SCD, FCD tai "hyvin huolestuneita" yksilöitä ilman objektiivista kognitiivista heikentymistä

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18 vuotta)
  • SCD:n, FCD:n diagnoosi tai ”hyvin huolestuneet” yksilöt ilman objektiivista kognitiivista heikentymää
  • Arviointi yhdessä Lombardian BHS:istä
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Erimääräyskriteerit:

  • Lievän kognitiivisen heikentymän tai dementia diagnoosi perustavanlaatuisessa käynnissä
  • Osallistuminen toiseen interventionaaliseen tutkimukseen, jolla on odotettu vaikutus kognitioon
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Brain Health Service -käyttäjät
Aikuiset, joilla on joko subjektiivista kognitiivista heikkenemistä, toiminnallista kognitiivista häiriötä tai hyvin huolestuneita, jotka käyttävät aivoterveyspalveluja dementia-riskien arviointiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset, neuropsykologiset ja biologiset kaavat, jotka liittyvät AD-plasman biomarkkerin positiivisuuteen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäinen käynti Brain Health Service -palvelussa)
Multimuuttujamallien (esim. pääkomponenttianalyysi ja klusterointimenetelmät) tunnistaminen, jotka erottavat Alzheimerin taudin plasma-biomarkkerin (p-tau217) suhteen positiiviset ja negatiiviset yksilöt perustuen demografisiin, kliinisiin, neuropsykologisiin, radiologisiin ja biologisiin muuttujiin.
Perustaso (ensimmäinen käynti Brain Health Service -palvelussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerin paljastamisen psykologinen vaikutus 1 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoituksen ennen) ja 1 viikko biomarkkerin ilmoituksen jälkeen
Psykologisten mittareiden muutos (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS; Impact of Event Scale - Revised - IES-R) ennen ja viikon kuluttua biomarkkeritulosten tiedottamisesta.
Perustaso (ilmoituksen ennen) ja 1 viikko biomarkkerin ilmoituksen jälkeen
AD-biomarkkereiden pitkittäismuutosten ennustetekijät
Aikaikkuna: Perusarvot 5 vuoden seurannan ajalta
Kliinisten, neuropsykologisten ja radiologisten tekijöiden tunnistaminen, jotka ennustavat plasma-AD-biomarkkereiden pitkittäismuutoksia ajan myötä käyttäen lineaarisia sekavaikutusmalleja.
Perusarvot 5 vuoden seurannan ajalta
Peruslinjauksen AD-plasman biomarkkerin positiivisuuden ennustetekijät
Aikaikkuna: Perustaso
Demografisten, kliinisten, neuropsykologisten ja radiologisten tekijöiden tunnistaminen peruslinjan AD-plasmasolujen biomarkkeripositiivisuudelle, arvioituna logistisilla ja regressiomalleilla.
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MCI:ksi tai dementiaan muuttumisen ennustetekijät
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila 5 vuoden seurannan ajalta
Kliinisten, biologisten (plasma- ja aivo-selkäydinnesteen biomarkkerit), radiologisten ja neuropsykologisten tekijöiden arviointi lievään kognitiiviseen heikentymiseen (MCI) tai dementiaan edenemisen ennustamisessa käyttäen selviytymisanalyysiä (Kaplan-Meier- ja Cox-mallit).
Alkuperäinen tila 5 vuoden seurannan ajalta
Plasman biomarkkereiden ennakoiva suorituskyky AD-diagnoosissa
Aikaikkuna: Perustaso
Diagnostisen tarkkuuden arviointi plasman biomarkkereiden (neurodegeneraatio, Alzheimerin patologia, neurotulehdusmarkkerit) avulla ennustettaessa CSF-biomarkkeripositiivisuutta AD:lle käyttäen logistisia regressiomalleja ja ROC-käyräanalyysiä.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Milano Bicocca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carlo Ferrarese, MD, PhD, University of Milano Bicocca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LoBHeS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilöityjen osallistujien tunnistamattomat tiedot, jotka perustuvat julkaisuissa raportoituihin tuloksiin (mukaan lukien demografiset, kliiniset, neuropsykologiset, biomarkkerit ja kuvantamisesta johdetut muuttujat), tullaan tekemään saataville.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 12 kuukautta ensijulkaisun jälkeen ja päättyen 5 vuotta sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat käytettävissä tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti pätevän ehdotuksen, mikäli se hyväksytään tutkimuksen ohjauskomitean toimesta ja allekirjoitetaan tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa