Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lombard Cohort van Brain Health Services (LoBHeS)

13 maart 2026 bijgewerkt door: University of Milano Bicocca

Lombard Cohort van Hersengezondheidsdiensten

Het doel van deze multicenter prospectieve observationele cohortstudie is om de klinische, neuropsychologische en biologische kenmerken beter te begrijpen van personen die de Brain Health Services (BHS) in de regio Lombardije bezoeken. De studie richt zich op volwassenen met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD), functionele cognitieve stoornis (FCD) of "bezorgde gezonde" personen zonder objectieve cognitieve beperking.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Welke klinische, cognitieve en biologische verschillen bestaan er tussen personen die positief versus negatief zijn voor Alzheimer-ziekte (AD) plasma biomarkers (p-tau217) bij baseline?
  • Welke factoren voorspellen positief resultaat voor AD biomarkers bij baseline?
  • Hoe beïnvloedt communicatie van biomarkerresultaten (risicodisclosure) het psychologisch welzijn kort na ontvangst van de resultaten?
  • Welke factoren voorspellen longitudinale veranderingen in AD biomarkers over 5 jaar?
  • Voorspellen baseline biomarkers de ontwikkeling van milde cognitieve stoornis (MCI) of dementie tijdens follow-up?

Deelnemers zullen:

  • Standaard klinische evaluatie ondergaan bij hun lokale BHS
  • Bloedmonsters afstaan voor plasma biomarkeranalyse (bijv. p-tau217, GFAP, NfL, ApoE)
  • Neuropsychologische tests en cognitieve screening ondergaan
  • Vragenlijsten invullen die psychologische impact en risicoperceptie beoordelen (voor en na biomarkerdisclosure)
  • Aanvullende centrumspecifieke procedures ondergaan indien klinisch geïndiceerd (bijv. MRI, lumbaalpunctie, polysomnografie)
  • Jaarlijks gevolgd worden gedurende 5 jaar

De studie plant ongeveer 1000 deelnemers in te schrijven bij meerdere BHS in Lombardije en zal hen gedurende een totale duur van 7 jaar volgen. De resultaten zullen helpen de rol van biomarkers bij vroege cognitieve klachten te verduidelijken en de ontwikkeling van preventieve strategieën binnen BHS te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Costa Masnaga, Lombardy, Italië
        • Werving
        • Villa Beretta Rehabilitation Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franco Molteni, MD
        • Contact:
      • Milan, Lombardy, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Auxologico
      • Milan, Lombardy, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Don Gnocchi
      • Monza, Lombardy, Italië, 20900
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italië, 20097
        • Werving
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federico Emanuele Pozzi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die toegang krijgen tot BHS in Lombardije met SCD, FCD of "zorgelijke" personen zonder objectieve cognitieve stoornis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar)
  • Diagnose van SCD, FCD, of "zorgwekkende" personen zonder objectieve cognitieve beperking
  • Evaluatie bij een van de Lombardije BHS
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van milde cognitieve stoornis of dementie bij het baselinesbezoek
  • Deelname aan een andere interventiestudie met een verwacht effect op cognitie
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gebruikers van de Brain Health Service
Volwassenen met Subjectieve Cognitieve Achteruitgang, Functionele Cognitieve Stoornis of Welbezorgden die toegang krijgen tot Brain Health Services voor dementierisicobeoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische, neuropsychologische en biologische patronen geassocieerd met AD plasmalbiomarker positiviteit bij baseline
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek aan de Brain Health Service)
Identificatie van multivariate patronen (bijvoorbeeld hoofdcomponentenanalyse en clusteringsmethoden) die personen die positief versus negatief zijn voor de ziekte van Alzheimer plasma biomarker (p-tau217) bij baseline onderscheiden, gebaseerd op demografische, klinische, neuropsychologische, radiologische en biologische variabelen.
Baseline (eerste bezoek aan de Brain Health Service)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische impact van biomarkeronthulling na 1 week
Tijdsspanne: Baseline (pre-disclosure) en 1 week na biomarker openbaarmaking
Verandering in psychologische maten (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS; Impact of Event Scale - Revised - IES-R) voor en één week na communicatie van biomarkerresultaten.
Baseline (pre-disclosure) en 1 week na biomarker openbaarmaking
Voorspellers van longitudinale veranderingen in AD-biomarkers
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar follow-up
Identificatie van klinische, neuropsychologische en radiologische voorspellers van longitudinale veranderingen in plasma AD-biomarkers in de tijd met behulp van lineaire gemengde-effectenmodellen.
Baseline tot 5 jaar follow-up
Voorspellers van AD-plasmabiomarkerpositiviteit bij baseline
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Identificatie van demografische, klinische, neuropsychologische en radiologische voorspellers van baseline AD-plasmabiomarkerpositiviteit, beoordeeld met logistische en regressiemodellen.
Uitgangswaarde

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van overgang naar MCI of dementie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar follow-up
Evaluatie van klinische, biologische (plasma- en CSF-biomarkers), radiologische en neuropsychologische voorspellers van progressie naar milde cognitieve stoornis (MCI) of dementie met behulp van overlevingsanalyse (Kaplan-Meier- en Cox-modellen).
Vanaf baseline tot 5 jaar follow-up
Predictieve prestaties van plasma biomarkers voor AD-diagnose
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Beoordeling van de diagnostische nauwkeurigheid van plasmasignaalstoffen (neurodegeneratie, Alzheimer-pathologie, neuroinflammatiemarkers) bij het voorspellen van CSF-biomarkerpositiviteit voor AD met behulp van logistische regressiemodellen en ROC-curveanalyse.
Uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carlo Ferrarese, MD, PhD, University of Milano Bicocca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LoBHeS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in publicaties gerapporteerde resultaten (inclusief demografische, klinische, neuropsychologische, biomarker en van beeldvorming afgeleide variabelen) zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 12 maanden na de primaire publicatie en eindigend 5 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data zal beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, onder voorbehoud van goedkeuring door de stuurgroep van de studie en ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren