Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта Ломбарда по исследованию здоровья мозга (LoBHeS)

13 марта 2026 г. обновлено: University of Milano Bicocca

Когорта Ломбардии по исследованию здоровья мозга

Цель этого многоцентрового проспективного наблюдательного когортного исследования — лучше понять клинические, нейропсихологические и биологические характеристики лиц, посещающих службы здоровья мозга (Brain Health Services, BHS) в регионе Ломбардия. Исследование сосредоточено на взрослых с субъективным когнитивным снижением (СКС), функциональным когнитивным расстройством (ФКР) или «обеспокоенных здоровьем» лицах без объективных когнитивных нарушений.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Какие клинические, когнитивные и биологические различия существуют между лицами, положительными и отрицательными по плазменным биомаркерам болезни Альцгеймера (БА) (p-tau217) на исходном уровне?
  • Какие факторы предсказывают позитивность по биомаркерам БА на исходном уровне?
  • Как сообщение результатов биомаркеров (раскрытие риска) влияет на психологическое благополучие вскоре после получения результатов?
  • Какие факторы предсказывают продольные изменения биомаркеров БА в течение 5 лет?
  • Предсказывают ли исходные биомаркеры развитие умеренных когнитивных нарушений (УКН) или деменции в ходе наблюдения?

Участники будут:

  • Проходить стандартное клиническое обследование в местной службе BHS
  • Сдавать образцы крови для анализа плазменных биомаркеров (например, p-tau217, GFAP, NfL, ApoE)
  • Проходить нейропсихологическое тестирование и когнитивный скрининг
  • Заполнять опросники для оценки психологического воздействия и восприятия риска (до и после раскрытия биомаркеров)
  • Проходить дополнительные процедуры, специфичные для центра, при клинической необходимости (например, МРТ, люмбальную пункцию, полисомнографию)
  • Наблюдаться ежегодно в течение 5 лет

Исследование планирует включить около 1000 участников в нескольких службах BHS в Ломбардии и будет наблюдать их в общей сложности в течение 7 лет. Результаты помогут прояснить роль биомаркеров при ранних когнитивных жалобах и поддержать разработку профилактических стратегий в рамках служб BHS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • Lombardy
      • Costa Masnaga, Lombardy, Италия
        • Рекрутинг
        • Villa Beretta Rehabilitation Center
        • Главный следователь:
          • Franco Molteni, MD
        • Контакт:
      • Milan, Lombardy, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Auxologico
      • Milan, Lombardy, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Don Gnocchi
      • Monza, Lombardy, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Контакт:
      • San Donato Milanese, Lombardy, Италия, 20097
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Federico Emanuele Pozzi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, обращающиеся в BHS в Ломбардии с SCD, FCD или «сильно обеспокоенные» лица без объективного когнитивного нарушения

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет)
  • Диагноз SCD, FCD или «хорошо обеспокоенные» лица без объективных когнитивных нарушений
  • Обследование в одном из центров Lombardy BHS
  • Способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Диагноз легких когнитивных нарушений или деменции на момент базового визита
  • Участие в другом интервенционном исследовании с ожидаемым влиянием на когнитивные функции
  • Беременность или грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пользователи службы здоровья мозга
Взрослые с субъективным когнитивным снижением, функциональным когнитивным расстройством или повышенной тревожностью о здоровье, обращающиеся в службы здоровья мозга для оценки риска деменции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические, нейропсихологические и биологические паттерны, ассоциированные с позитивностью плазменного биомаркера БА на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый визит (первое посещение службы здоровья мозга)
Идентификация многомерных паттернов (например, метод главных компонент и методы кластеризации), дифференцирующих лиц с положительным и отрицательным результатом по биомаркеру болезни Альцгеймера в плазме крови (p-tau217) на исходном уровне, на основе демографических, клинических, нейропсихологических, радиологических и биологических переменных.
Базовый визит (первое посещение службы здоровья мозга)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологическое воздействие раскрытия биомаркеров через 1 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень (до раскрытия) и через 1 неделю после раскрытия биомаркера
Изменение психологических показателей (Шкала тревоги и депрессии в больнице - HADS; Пересмотренная шкала воздействия события - IES-R) до и через неделю после сообщения результатов биомаркеров.
Исходный уровень (до раскрытия) и через 1 неделю после раскрытия биомаркера
Предикторы продольных изменений биомаркеров болезни Альцгеймера
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет наблюдения
Выявление клинических, нейропсихологических и радиологических предикторов продольных изменений плазменных биомаркеров болезни Альцгеймера с течением времени с использованием линейных моделей со смешанными эффектами.
От исходного уровня до 5 лет наблюдения
Предикторы позитивности биомаркеров плазмы крови при БА на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень
Идентификация демографических, клинических, нейропсихологических и радиологических предикторов позитивности базовых плазменных биомаркеров болезни Альцгеймера, оцененная с использованием логистических и регрессионных моделей.
Исходный уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предикторы перехода в MCI или деменцию
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет наблюдения
Оценка клинических, биологических (биомаркеры плазмы и ликвора), радиологических и нейропсихологических предикторов прогрессирования в лёгкие когнитивные нарушения (ЛКН) или деменцию с использованием анализа выживаемости (модели Каплана-Мейера и Кокса).
От исходного уровня до 5 лет наблюдения
Прогностическая эффективность плазменных биомаркеров для диагностики болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Исходный уровень
Оценка диагностической точности плазменных биомаркеров (нейродегенерация, патология болезни Альцгеймера, маркеры нейровоспаления) в прогнозировании позитивности биомаркеров ликвора для БА с использованием моделей логистической регрессии и анализа ROC-кривых.
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milano Bicocca

Следователи

  • Учебный стул: Carlo Ferrarese, MD, PhD, University of Milano Bicocca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LoBHeS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях (включая демографические, клинические, нейропсихологические, биомаркерные и полученные с помощью визуализации переменные), будут доступны.

Сроки обмена IPD

Начиная с 12 месяцев после первичной публикации и заканчивая через 5 лет после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение, при условии одобрения руководящим комитетом исследования и подписания соглашения об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться