Lombard-Kohorte für Gehirngesundheitsdienste (LoBHeS)
13. März 2026 aktualisiert von: University of Milano Bicocca
Lombard-Kohorte für Hirngesundheitsdienste
Ziel dieser multizentrischen prospektiven Beobachtungskohortenstudie ist es, die klinischen, neuropsychologischen und biologischen Merkmale von Personen, die die Brain Health Services (BHS) in der Lombardei aufsuchen, besser zu verstehen. Die Studie konzentriert sich auf Erwachsene mit subjektiver kognitiver Beeinträchtigung (SCD), funktioneller kognitiver Störung (FCD) oder "besorgte Gesunde" ohne objektive kognitive Beeinträchtigung.
Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:
- Welche klinischen, kognitiven und biologischen Unterschiede bestehen zwischen Personen, die bei Baseline positiv versus negativ für Alzheimer-Krankheit (AD)-Plasmabiomarker (p-tau217) sind?
- Welche Faktoren sagen eine Positivität für AD-Biomarker bei Baseline voraus?
- Wie beeinflusst die Mitteilung der Biomarker-Ergebnisse (Risikodisclosure) das psychische Wohlbefinden kurz nach Erhalt der Ergebnisse?
- Welche Faktoren sagen longitudinale Veränderungen der AD-Biomarker über 5 Jahre voraus?
- Prognostizieren Baseline-Biomarker die Entwicklung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz während des Follow-ups?
Die Teilnehmer werden:
- Eine standardmäßige klinische Bewertung an ihrer lokalen BHS durchlaufen
- Blutproben für die Plasmabiomarker-Analyse (z.B. p-tau217, GFAP, NfL, ApoE) bereitstellen
- Neuropsychologische Tests und kognitives Screening durchlaufen
- Fragebögen zur Bewertung der psychologischen Auswirkungen und Risikowahrnehmung (vor und nach der Biomarker-Mitteilung) ausfüllen
- Zusätzliche zentrumspezifische Verfahren durchlaufen, wenn klinisch indiziert (z.B. MRT, Lumbalpunktion, Polysomnographie)
- Jährlich über 5 Jahre nachverfolgt werden
Die Studie plant, etwa 1000 Teilnehmer über mehrere BHS in der Lombardei aufzunehmen und sie über eine Gesamtdauer von 7 Jahren zu verfolgen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Rolle von Biomarkern bei frühen kognitiven Beschwerden zu klären und die Entwicklung präventiver Strategien innerhalb der BHS zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Federico Emanuele Pozzi, MD
- Telefonnummer: +393494113421
- E-Mail: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
Studienorte
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Lombardy
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Costa Masnaga, Lombardy, Italien
- Rekrutierung
- Villa Beretta Rehabilitation Center
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Hauptermittler:
- Franco Molteni, MD
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Kontakt:
- Carlo Ferrarese
- Telefonnummer: +393471514139
- E-Mail: carlo.ferrarese@unimib.it
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Milan, Lombardy, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS Auxologico
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Milan, Lombardy, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS Don Gnocchi
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Monza, Lombardy, Italien, 20900
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Kontakt:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- Telefonnummer: +393494113421
- E-Mail: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
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San Donato Milanese, Lombardy, Italien, 20097
- Rekrutierung
- IRCCS Policlinico San Donato
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Kontakt:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- Telefonnummer: +393494113421
- E-Mail: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
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Hauptermittler:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die in der Lombardei auf BHS zugreifen, mit SCD, FCD oder "besorgten Gesunden" ohne objektive kognitive Beeinträchtigung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre)
- Diagnose von SCD, FCD oder "besorgten" Personen ohne objektive kognitive Beeinträchtigung
- Untersuchung in einem der Lombardei BHS
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz beim Basisbesuch
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit erwarteter Wirkung auf die Kognition
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Nutzer des Brain Health Service
Erwachsene mit entweder subjektivem kognitiven Abbau, funktioneller kognitiver Störung oder guter Besorgnis, die Gehirngesundheitsdienste für eine Demenzrisikobewertung in Anspruch nehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische, neuropsychologische und biologische Muster im Zusammenhang mit AD-Plasmabiomarker-Positivität zum Zeitpunkt der Baseline
Zeitfenster: Baseline (erster Besuch beim Brain Health Service)
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Identifizierung multivariater Muster (z. B. Hauptkomponentenanalyse und Clustering-Methoden), die Personen mit positivem versus negativem Alzheimer-Krankheit-Plasmabiomarker (p-tau217) zum Ausgangszeitpunkt anhand von demografischen, klinischen, neuropsychologischen, radiologischen und biologischen Variablen unterscheiden.
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Baseline (erster Besuch beim Brain Health Service)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychologische Auswirkungen der Biomarker-Offenlegung nach 1 Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Offenlegung) und 1 Woche nach der Biomarker-Offenlegung
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Veränderung der psychologischen Messwerte (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS; Impact of Event Scale - Revised - IES-R) vor und eine Woche nach der Mitteilung der Biomarker-Ergebnisse.
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Ausgangswert (vor der Offenlegung) und 1 Woche nach der Biomarker-Offenlegung
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Prädiktoren für longitudinale Veränderungen in AD-Biomarkern
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre Follow-up
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Identifizierung klinischer, neuropsychologischer und radiologischer Prädiktoren für longitudinale Veränderungen von Plasma-AD-Biomarkern über die Zeit unter Verwendung linearer gemischter Effektmodelle.
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Baseline bis 5 Jahre Follow-up
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Prädiktoren für AD-Plasmabiomarker-Positivität bei Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert
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Identifizierung demographischer, klinischer, neuropsychologischer und radiologischer Prädiktoren für die Positivität von AD-Plasmabiomarkern im Ausgangszustand, bewertet unter Verwendung von logistischen und Regressionsmodellen.
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Ausgangswert
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prädiktoren für die Konversion zu MCI oder Demenz
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahren Nachbeobachtungszeit
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Bewertung klinischer, biologischer (Plasma- und Liquor-Biomarker), radiologischer und neuropsychologischer Prädiktoren für die Progression zu leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz mittels Überlebensanalyse (Kaplan-Meier- und Cox-Modelle).
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Baseline bis zu 5 Jahren Nachbeobachtungszeit
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Prädiktive Leistung von Plasma-Biomarkern für die AD-Diagnose
Zeitfenster: Ausgangswert
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Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von Plasmabiomarkern (Neurodegeneration, Alzheimer-Pathologie, Neuroinflammationsmarker) bei der Vorhersage der Liquorbiomarker-Positivität für AD unter Verwendung von logistischen Regressionsmodellen und ROC-Kurvenanalysen.
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Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Carlo Ferrarese, MD, PhD, University of Milano Bicocca
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LoBHeS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Entpersonifizierte individuelle Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (einschließlich demografischer, klinischer, neuropsychologischer, Biomarker- und bildgebungsbasierter Variablen), werden verfügbar gemacht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 12 Monate nach der Erstveröffentlichung und endend 5 Jahre danach.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten stehen Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, vorbehaltlich der Genehmigung durch das Studiensteuerungskomitee und der Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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