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ICFに基づく生物心理社会的評価とAI支援プロファイル予測：母指CM関節症モデル (ICF)

2026年9月13日 更新者：Cigdem Ayhan、Hacettepe University

ICFベースの生物心理社会的評価と人工知能支援プロファイル予測：母指CM関節症モデル

第1中手骨関節症（TMC OA）は、親指の付け根に影響を及ぼし、痛み、筋力低下、日常的な手の使用困難を引き起こす一般的な疾患です。 現在の臨床評価は、身体的所見のみに焦点を当てることが多く、患者の転帰に影響を与える心理的・社会的要因を考慮していません。

この研究は、相互に関連する作業パッケージとして構成された3つの目的を持っています：

目的1（臨床評価）：国際生活機能分類（ICF）の枠組みを用いて、TMC OA患者を包括的に評価すること。 これには、痛み、関節可動域、握力、日常活動の制限、社会的参加、心理的要因（不安、うつ、動作への恐怖、痛みに対する信念）、環境要因（家族のサポート、人間工学的適応）の評価が含まれます。

目的2（AI知識評価）：正確性、再現性、包括性、臨床的関連性、読みやすさなどの基準を用いて、TMC OAに関する臨床的質問に答える際の4つの大規模言語モデル（Claude、ChatGPT、Gemini、LLaMA）の医学的知識性能を比較すること。

目的3（AIベースの予測）：限られた一連の核心的臨床パラメータのみを使用して、最も優れた性能を示す大規模言語モデルが、多次元的なICFベースの患者プロファイルを予測できるかどうかを分析すること。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

本研究は、異なる方法とターゲットを持つ3つの独立しながらも相互に関連するワークパッケージで構成されています。

ワークパッケージ1（臨床データ収集とICFベースのプロファイル分析）：TMC OAの参加者は、横断的デザインを用いた単回の対面包括的評価を受けます。 評価バッテリーはICFフレームワークに基づいて構成され、5つの領域をカバーします：(a) 身体構造/機能：疼痛、関節可動域、握力・つまみ力、関節安定性、OAステージング；(b) 活動：日常生活活動の制限と疼痛-活動パターン（回避、過度な活動、ペーシング）；(c) 参加：社会的、家庭的、職業的参加；(d) 個人因子：疼痛信念、対処戦略、運動恐怖症、不安、抑うつ；(e) 環境因子：家族サポートと人間工学的適応。

ワークパッケージ2（大規模言語モデルの臨床知識パフォーマンス比較）：4つの大規模言語モデル（Claude、ChatGPT、Gemini、LLaMA）に、TMC OA領域で頻繁に遭遇する質問をクエリします。 回答は、主題専門家によって5つの基準で評価されます：正確性、再現性（同じ質問を2回繰り返す）、包括性、臨床的関連性、読みやすさ（ヘルスリテラシーの適切性）。

ワークパッケージ3（LLMベースの予測的プロファイルモデリング）：WP2で特定された最高性能のLLMに、WP1データからの主要な臨床予測因子を提供します。 モデルの多次元ICFベース患者プロファイルに対する予測は、確立された一致度と性能指標を用いて実際の評価結果と比較されます。

サンプルサイズ：事前の検出力分析（α=0.05、検出力=0.80、効果量=0.131）に基づき、最低93名の参加者が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

93

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Hand Surgery Rehabilitation Unit
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

トルコ、アンカラにあるハジェッテペ大学理学療法・リハビリテーション学部の手外科リハビリテーション科に紹介された、母指CM関節症の患者さん。

説明

組み入れ基準:

  • 整形外科医および/または手外科医によって確認された母指CM関節症（TMC OA）の診断
  • 3ヶ月以上持続するTMC OA関連症状
  • 25歳から74歳まで
  • トルコ語の読み書き能力
  • 十分な認知機能（ミニメンタルステート検査スコア25以上）
  • 他の慢性全身性疾患がないこと（例：関節リウマチ、慢性糖尿病、心血管疾患、慢性肝炎）
  • 自発的な参加と署名入りのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 参加の意思がないこと
  • 片側上肢の親指に関連する異なる整形外科的状態または過去の手術歴
  • コントロール不良の全身性疾患（慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全、内分泌系疾患、脳卒中の既往）
  • 主要な精神病理学的診断があり、現在精神科的または心理学的治療を受けていること
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
TMC OAグループ
整形外科医および/または手外科医により手根中手関節症（TMC OA）と診断され、症状が3か月以上持続し、25歳から74歳までの年齢で、手外科リハビリテーション科に紹介された個人。 すべての参加者は、単一の対面セッションで、同じICFに基づく包括的生物心理社会的評価バッテリーを受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠：ベースライン（登録時の単回評価）
Jamarダイナモメーターを使用して測定されます。 参加者は肘を90度に曲げて座った状態でテストを行います。 測定単位：キログラム
ベースライン（登録時の単回評価）
ピンチ強度
時間枠：ベースライン（登録時の単一評価）
ピンチメーターを使用して、指先同士とキーピンチの強度を測定。 測定単位：キログラム
ベースライン（登録時の単一評価）
拇指対立運動（カパンジースコア）
時間枠：ベースライン（登録時単回評価）
0から10までの範囲で評価するKapandjiスコアを用いた母指対立の評価。スコアが高いほど、母指対立と可動性が良好であることを示します。
ベースライン（登録時単回評価）
疼痛強度
時間枠：ベースライン（登録時に1回評価）
視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して測定され、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの範囲です。 スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
ベースライン（登録時に1回評価）
疼痛期間
時間枠：ベースライン（登録時の単回評価）
参加者によって報告された親指の痛みの総期間。
ベースライン（登録時の単回評価）
X線学的重症度（イートン・リットラー段階）
時間枠：ベースライン（登録時単回評価）
Eaton-Littler分類（ステージIからIV）に基づく母指CM関節症の進行段階の評価。
ベースライン（登録時単回評価）
橈骨亜脱臼比率
時間枠：ベースライン（登録時の単回評価）
大菱形骨に対する中手骨基部の橈側亜脱臼のX線計測
ベースライン（登録時の単回評価）
上肢障害（QuickDASH）
時間枠：ベースライン（登録時の単一評価）
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) 質問票を用いて測定。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど障害や症状が大きいことを示します。
ベースライン（登録時の単一評価）
手の障害（トルコ親指障害指数 - TDX）
時間枠：ベースライン（登録時の単回評価）
親指に関連する障害の評価。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
ベースライン（登録時の単回評価）
関節過可動性（ブライトン・スコア）
時間枠：ベースライン（登録時の単一評価）
ベイトン・スコアを用いた全身性関節弛緩性の評価。 総合スコアは0から9の範囲であり、スコアが高いほど過可動性が大きいことを示します。
ベースライン（登録時の単一評価）
親指関節可動域
時間枠：ベースライン（登録時の単回評価）
ゴニオメーターを用いて測定した母指関節の可動域。 測定単位：度
ベースライン（登録時の単回評価）
挑発試験
時間枠：ベースライン（登録時単回評価）
症状を誘発するための中手骨内転および伸展テストを用いた臨床評価。 疼痛の有無（二値：あり／なし）
ベースライン（登録時単回評価）
環境要因：社会的支援と人間工学に基づく適応
時間枠：ベースライン（登録時に1回評価）
参加者の家族支援の質的評価と、日常生活環境における人間工学的適応の有無。
ベースライン（登録時に1回評価）
感情的状態（病院不安抑うつ尺度）
時間枠：ベースライン（登録時の単一評価）
病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて測定され、不安（HADS-A）とうつ（HADS-D）の2つの下位尺度で構成されています。 各下位尺度のスコアは0から21までの範囲で、スコアが高いほど不安またはうつのレベルが高い（結果が悪い）ことを示します。
ベースライン（登録時の単一評価）
運動恐怖症レベル（タンパ運動恐怖症尺度）
時間枠：ベースライン（登録時単回評価）
動きや再負傷に対する恐怖を評価するために、17項目のタンパ運動恐怖症尺度（TSK-17）を用いて測定されました。 総合スコアは17から68の範囲で、スコアが高いほど運動恐怖症が強い（結果が悪い）ことを示します。
ベースライン（登録時単回評価）
疼痛-活動パターン（Patterns of Activity Measure-Pain）
時間枠：ベースライン（登録時に1回評価）。
参加者を回避、過活動、ペーシングの3つのパターンに分類するために、活動パターン測定尺度-痛み（POAM-P）質問票を使用して測定しました。 各サブスケールのスコアは、その特定の活動パターンの頻度を示します。 各サブスケールのスコアが高いほど、その特定の活動パターンの使用頻度が高いことを示します。
ベースライン（登録時に1回評価）。
疼痛信念プロファイル（疼痛信念質問票）
時間枠：ベースライン（登録時に1回評価）。
Pain Beliefs Questionnaire（PBQ）を用いて評価され、これは有機的および心理的痛み信念の2つの次元を評価します。 各サブスケールのスコアは1から6の範囲で、より高いスコアはその特定の次元に対する信念がより強いことを示します（例えば、有機的スコアが高いほど、痛みが身体的損傷によるものであるという信念が強いことを意味します）。
ベースライン（登録時に1回評価）。
痛みの対処戦略（痛み対処質問票）。
時間枠：ベースライン（登録時の単一評価）。
異なる対処戦略（例：情報収集、問題解決、気晴らし）の頻度を評価するために、痛み対処質問票（PCQ）を用いて測定した。 高いスコアは、それぞれの対処戦略のより頻繁な使用を示す。
ベースライン（登録時の単一評価）。
連続ICFプロファイルのためのLLM予測精度
時間枠：臨床データ収集完了後3ヶ月以内。
WP2で特定された最高性能LLMが、主要な臨床予測因子から連続的臨床スコア（例：握力、QuickDASHスコア）を推定する際の予測精度。 精度は、LLM予測値と実際の臨床評価結果の一致度を評価するために級内相関係数（ICC）を使用して測定されます。
臨床データ収集完了後3ヶ月以内。
カテゴリカルICFプロファイルに対するLLM予測精度
時間枠：臨床データ収集完了から3か月以内に。
カテゴリ別患者プロファイル（例：イートン・リトラー分類、POAM-P活動パターン）の推定において、最高性能のLLMの予測精度。 精度は、LLMが予測したカテゴリーと実際の専門家診断カテゴリーとの一致度を評価するために、コーエンのカッパ係数を使用して測定されます。
臨床データ収集完了から3か月以内に。
Large Language Model Clinical Knowledge Accuracy
時間枠：Baseline (single assessment during the data collection period)
Accuracy of responses from four large language models to 40 patient-derived questions, each submitted under two prompting conditions (320 responses). Two blinded experts rate each response on an anchored 5-point scale (1 = mostly incorrect or potentially harmful, 5 = no factual error); criterion-level disagreements of two points or more are resolved by a third blinded expert. Higher scores indicate greater accuracy.
Baseline (single assessment during the data collection period)
Large Language Model Content Comprehensiveness
時間枠：Baseline (single assessment at enrollment)
Coverage of the elements a specialist would expect in an answer, rated by two blinded experts on an anchored 5-point scale (1 = question not genuinely answered, 5 = all essential elements covered), with third-expert arbitration of disagreements of two points or more.
Baseline (single assessment at enrollment)
Large Language Model Clinical Relevance
時間枠：Baseline (single assessment)
Alignment of the response with the question asked, rated on an anchored 5-point scale (1 = unrelated, 5 = precisely and fully answers the question), with third-expert arbitration.
Baseline (single assessment)
Large Language Model Readability Score
時間枠：Baseline (calculated immediately after response generation)
Readability of generated responses, computed automatically as the Flesch Reading Ease score and the Flesch-Kincaid Grade Level. Higher Flesch Reading Ease scores indicate easier text; higher Flesch-Kincaid values indicate a higher required reading grade.
Baseline (calculated immediately after response generation)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みと活動のパターンと臨床変数との相関関係
時間枠：ベースライン（登録時の単一評価）
この指標は、Patterns of Activity Measure-Pain (POAM-P) 質問票の下位尺度スコア（回避、過活動、ペーシング）と、痛みの強度（VAS）、握力（kg）、上肢機能障害（QuickDASH）、精神的状態（HADS）を含む臨床パラメータとの相関関係を評価します。 相関は、データの分布に応じてスピアマンまたはピアソンの相関係数を用いて分析されます。 測定単位：相関係数
ベースライン（登録時の単一評価）
運動恐怖症レベル（タンパ運動恐怖症スケール）
時間枠：ベースライン（登録時の単回評価）。
運動や再負傷に対する恐怖のレベルは、短縮されていない17項目のタンパ尺度運動恐怖症（TSK-17）を使用して評価されます。
合計スコアは最低17点から最高68点までの範囲です。
スコアが高いほど、運動恐怖症のレベルが高い（より悪い結果）ことを示します。
ベースライン（登録時の単回評価）。
疼痛信念プロファイル（疼痛信念質問票）
時間枠：ベースライン（登録時単一評価）
この測定は、Pain Beliefs Questionnaire (PBQ) の完全版を使用して、患者の痛みの原因に関する信念を評価します。 PBQ は、オーガニック信念（身体的要因）と心理的信念の2つの下位尺度で構成されています。 各下位尺度のスコアが評価され、それらと対処戦略および感情状態との相関関係が分析されます。 各下位尺度のスコアは1から6の範囲（項目の平均として計算）であり、スコアが高いほど、その特定の次元に対する信念が強いことを示します（例：オーガニックスコアが高いほど、痛みに身体的要因があるという信念が強いことを意味します）。
ベースライン（登録時単一評価）
不安とうつ病（病院不安うつ尺度）
時間枠：ベースライン（登録時に1回評価）。
感情状態は、病院不安・抑うつ尺度（HADS）を使用して評価されます。
この尺度は、HADS-不安（HADS-A）とHADS-抑うつ（HADS-D）の2つの下位尺度で構成されています。
各下位尺度のスコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安や抑うつのレベルが高い（結果が悪い）ことを示します。
ベースライン（登録時に1回評価）。
疼痛対処戦略（疼痛対処アンケート）
時間枠：ベースライン（登録時の単回評価）
参加者が痛みを管理するために使用するさまざまな方法を、短縮版ではない痛み対処質問票（PCQ）を用いて評価します。 この質問票は、情報収集、問題解決、気分転換などの異なる下位尺度を評価します。 各下位尺度は採点され、より高いスコアはその特定の対処戦略の使用頻度が高いことを示します（より高いスコアは、一般的に特定の下位尺度に応じて、より良いまたはより積極的な対処を表します）。
ベースライン（登録時の単回評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hacettepe University

捜査官

  • スタディディレクター：Cigdem Ayhan Kuru, Professor、Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月19日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FTREK25/168

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified study data underlying the large language model component (Work Package 2), comprising all 320 model responses, expert ratings and analysis code, will be deposited in a public repository with a DOI at the time of publication.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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