Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ICF-основанная биопсихосоциальная оценка с прогнозированием профиля при помощи ИИ: модель трапезиометакарпального остеоартрита (ICF)

13 сентября 2026 г. обновлено: Cigdem Ayhan, Hacettepe University

ICF-основная биопсихосоциальная оценка с искусственным интеллектом-ассистированным прогнозированием профиля: Модель трапециометаркарпального остеоартрита

Трапезиометакарпальный остеоартроз (ТМК ОА) — распространенное заболевание, поражающее основание большого пальца, которое вызывает боль, слабость и затруднения при повседневном использовании кисти. Текущая клиническая оценка часто сосредоточена только на физических проявлениях, без учета психологических и социальных факторов, которые также влияют на исходы лечения пациентов.

Это исследование имеет три цели, организованные как взаимосвязанные рабочие пакеты:

ЦЕЛЬ 1 (Клиническая оценка): Всесторонне оценить лиц с ТМК ОА с использованием структуры Международной классификации функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья (МКФ). Это включает оценку боли, подвижности суставов, силы хвата, ограничений в повседневной деятельности, социального участия, психологических факторов (тревожность, депрессия, страх перед движением, представления о боли) и факторов окружающей среды (поддержка семьи, эргономические адаптации).

ЦЕЛЬ 2 (Оценка знаний ИИ): Сравнить эффективность медицинских знаний четырех крупных языковых моделей (Claude, ChatGPT, Gemini, LLaMA) в ответах на клинические вопросы о ТМК ОА, используя такие критерии, как точность, воспроизводимость, полнота, клиническая значимость и удобочитаемость.

ЦЕЛЬ 3 (Прогнозирование на основе ИИ): Проанализировать, может ли лучшая по результатам крупная языковая модель прогнозировать многомерные профили пациентов на основе МКФ, используя только ограниченный набор основных клинических параметров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это исследование состоит из трех независимых, но взаимосвязанных рабочих пакетов с различными методами и целями.

Рабочий пакет 1 (Сбор клинических данных и анализ профилей на основе МКФ): Участники с ОА ПКМС пройдут однократное очное комплексное обследование с использованием перекрестного дизайна. Батарея обследований структурирована в соответствии с концепцией МКФ и охватывает пять областей: (a) Структура/Функции организма: боль, подвижность сустава, сила захвата и щипка, стабильность сустава и стадия ОА; (b) Активность: ограничения в повседневной деятельности и паттерны «боль-активность» (избегание, чрезмерная нагрузка, дозирование); (c) Участие: социальное, бытовое и профессиональное участие; (d) Личностные факторы: представления о боли, стратегии совладания, кинезиофобия, тревога и депрессия; (e) Факторы окружающей среды: поддержка семьи и эргономические адаптации.

Рабочий пакет 2 (Сравнение производительности клинических знаний больших языковых моделей): Четыре большие языковые модели (Claude, ChatGPT, Gemini, LLaMA) будут получать запросы с вопросами, часто встречающимися в области ОА ПКМС. Ответы будут оцениваться экспертами-предметниками по пяти критериям: точность, воспроизводимость (одинаковые вопросы повторяются дважды), полнота, клиническая значимость и читабельность (соответствие уровню медицинской грамотности).

Рабочий пакет 3 (Прогнозное моделирование профилей на основе БЯМ): Лучшая по результатам БЯМ, определенная в РП2, будет получать ключевые клинические предикторы из данных РП1. Прогнозы модели для многомерных профилей пациентов на основе МКФ будут сравниваться с фактическими результатами обследования с использованием установленных метрик согласованности и производительности.

Размер выборки: На основе априорного анализа мощности (альфа=0.05, мощность=0.80, размер эффекта=0.131) требуется минимум 93 участника.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

93

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tugba Ulusoy, MSc
  • Номер телефона: +90 5075097351
  • Электронная почта: tugbaulusoy1@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Hand Surgery Rehabilitation Unit
        • Контакт:
          • Tugba Ulusoy, MSc
          • Номер телефона: +90 5075097351
          • Электронная почта: tugbaulusoy1@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с трапезиометакарпальным остеоартритом, направленные в отделение реабилитации хирургии кисти факультета физиотерапии и реабилитации Университета Хаджеттепе, Анкара, Турция.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз трапециометакарпального остеоартрита (ТМК ОА), подтвержденный ортопедом и/или хирургом кисти
  • Симптомы, связанные с ТМК ОА, сохраняющиеся более 3 месяцев
  • Возраст от 25 до 74 лет
  • Владение турецким языком
  • Адекватная когнитивная функция (оценка по краткой шкале оценки психического статуса 25 и выше)
  • Отсутствие других хронических системных заболеваний (например, ревматоидный артрит, хронический диабет, сердечно-сосудистые заболевания, хронический гепатит)
  • Добровольное участие с подписанным информированным согласием

Критерии исключения:

  • Нежелание участвовать
  • Наличие другого ортопедического состояния или предшествующей операции на большом пальце на односторонней верхней конечности
  • Неконтролируемые системные заболевания (хроническая обструктивная болезнь легких, застойная сердечная недостаточность, заболевание эндокринной системы, инсульт в анамнезе)
  • Диагноз любого серьезного психопатологического расстройства и текущее получение психиатрического или психологического лечения
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа TMC OA
Лицам с диагностированным трапезио-метакарпальным остеоартритом (ТМК ОА) ортопедом и/или хирургом кисти, с симптомами, сохраняющимися более 3 месяцев, в возрасте 25-74 лет, направленным в Отделение реабилитации хирургии кисти. Все участники пройдут одинаковую комплексную биопсихосоциальную оценку на основе МКФ за одно очное занятие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила хвата
Временное ограничение: Базовый уровень (однократная оценка при включении в исследование)
Измеряется с помощью динамометра Jamar. Участник выполняет тест в положении сидя, согнув локоть под углом 90 градусов. Единица измерения: Килограммы
Базовый уровень (однократная оценка при включении в исследование)
Сила щипкового захвата
Временное ограничение: Базовый уровень (однократная оценка при включении в исследование)
Измеряется с помощью динамометра для оценки силы щипкового захвата кончиками пальцев и ключевого захвата. Единица измерения: килограммы
Базовый уровень (однократная оценка при включении в исследование)
Оппозиция большого пальца (оценка по Капанджи)
Временное ограничение: Базовый уровень (единичная оценка при включении в исследование)
Оценка противопоставления большого пальца с использованием шкалы Капанджи, которая варьируется от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на лучшее противопоставление и подвижность большого пальца.
Базовый уровень (единичная оценка при включении в исследование)
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовый уровень (однократная оценка при включении в исследование)
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую можно представить).
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Базовый уровень (однократная оценка при включении в исследование)
Продолжительность боли
Временное ограничение: Исходный уровень (единичная оценка при включении в исследование)
Общая продолжительность боли в большом пальце, о которой сообщил участник.
Исходный уровень (единичная оценка при включении в исследование)
Рентгенографическая степень тяжести (стадия Итона-Литтлера)
Временное ограничение: Базовый уровень (однократная оценка при включении в исследование)
Оценка стадии остеоартроза трапециево-пястного сустава на основе классификации Итона-Литтлера (стадии с I по IV).
Базовый уровень (однократная оценка при включении в исследование)
Коэффициент радиального подвывиха
Временное ограничение: Исходный уровень (единичная оценка при включении в исследование)
Рентгенографическое измерение радиального подвывиха основания пястной кости на трапеции.
Исходный уровень (единичная оценка при включении в исследование)
Инвалидность верхних конечностей (QuickDASH)
Временное ограничение: Базовый уровень (единичная оценка при включении в исследование)
Измеряется с помощью опросника Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность и симптомы.
Базовый уровень (единичная оценка при включении в исследование)
Нарушение функции кисти (Турецкий индекс нарушения функции большого пальца - TDX)
Временное ограничение: Исходный уровень (единичная оценка при включении в исследование)
Оценка ограничения функций большого пальца. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более значительное функциональное нарушение.
Исходный уровень (единичная оценка при включении в исследование)
Гипермобильность суставов (Бейтон-оценка)
Временное ограничение: Исходный уровень (единичная оценка при включении в исследование)
Оценка генерализованной слабости суставов с использованием шкалы Бейтона. Общий балл варьируется от 0 до 9, где более высокие баллы указывают на большую гипермобильность.
Исходный уровень (единичная оценка при включении в исследование)
Диапазон движений сустава большого пальца
Временное ограничение: Исходный уровень (единичная оценка при включении в исследование)
Активный диапазон движения суставов большого пальца, измеренный с помощью гониометра.
Единица измерения: градусы
Исходный уровень (единичная оценка при включении в исследование)
Провокационные тесты
Временное ограничение: Исходный уровень (единоразовая оценка при включении в исследование)
Клиническая оценка с использованием тестов приведения и разгибания пястных костей для провокации симптомов. Наличие или отсутствие боли (Бинарно: Да/Нет)
Исходный уровень (единоразовая оценка при включении в исследование)
Факторы окружающей среды: Социальная поддержка и эргономические адаптации
Временное ограничение: Исходный уровень (однократная оценка при включении в исследование)
Качественная оценка поддержки семьи участника и наличия эргономических адаптаций в его повседневной среде.
Исходный уровень (однократная оценка при включении в исследование)
Эмоциональное состояние (Госпитальная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: Исходный уровень (единовременная оценка при включении в исследование)
Измеряется с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), которая состоит из двух подшкал: Тревога (HADS-A) и Депрессия (HADS-D). Каждая подшкала имеет диапазон от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более высокие уровни тревоги или депрессии (худший исход).
Исходный уровень (единовременная оценка при включении в исследование)
Уровень кинезиофобии (Тампа-шкала кинезиофобии)
Временное ограничение: Базовый уровень (единичная оценка при включении в исследование)
Измерение проводилось с использованием 17-пунктовой Тампа-шкалы кинезиофобии (TSK-17) для оценки страха перед движением или повторной травмой. Общие баллы варьируются от 17 до 68, где более высокие баллы указывают на большую кинезиофобию (хуже исход).
Базовый уровень (единичная оценка при включении в исследование)
Pain-Activity Patterns (Patterns of Activity Measure-Pain).
Временное ограничение: Базовый уровень (единичная оценка при включении в исследование).
Измеряется с помощью опросника Patterns of Activity Measure-Pain (POAM-P) для классификации участников по трём паттернам: избегание, чрезмерная активность и дозирование нагрузки. Каждый балл по субшкале указывает на частоту проявления конкретного паттерна активности. Более высокие баллы по каждой субшкале указывают на более частое использование соответствующего паттерна активности.
Базовый уровень (единичная оценка при включении в исследование).
Профиль убеждений о боли (Опросник убеждений о боли)
Временное ограничение: Исходный уровень (однократная оценка при включении в исследование).
Оценка проводилась с использованием Опросника убеждений о боли (PBQ), который оценивает два измерения: органические и психологические убеждения о боли. Баллы по каждой субшкале варьируются от 1 до 6, где более высокие баллы указывают на более сильную веру в это конкретное измерение (например, более высокие баллы по органической шкале означают более сильную веру в то, что боль вызвана физическим повреждением).
Исходный уровень (однократная оценка при включении в исследование).
Стратегии преодоления боли (Опросник преодоления боли).
Временное ограничение: Базовый уровень (единовременная оценка при включении в исследование).
Измеряется с помощью Опросника совладания с болью (PCQ) для оценки частоты различных стратегий совладания (например, поиск информации, решение проблем, отвлечение). Более высокие баллы указывают на более частое использование соответствующей стратегии совладания.
Базовый уровень (единовременная оценка при включении в исследование).
Точность прогнозирования LLM для непрерывных профилей ICF
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после завершения сбора клинических данных.
Точность прогнозирования наиболее эффективной ЯЯМ (определенной в WP2) при оценке непрерывных клинических показателей (например, сила хвата, баллы QuickDASH) на основе основных клинических предикторов. Точность будет измеряться с помощью внутриклассового коэффициента корреляции (ICC) для оценки согласованности между значениями, предсказанными ЯЯМ, и фактическими результатами клинической оценки.
В течение 3 месяцев после завершения сбора клинических данных.
Точность прогнозирования LLM для категориальных профилей ICF
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после завершения сбора клинических данных.
Точность прогнозирования наилучшей языковой модели (LLM) в оценке категориальных профилей пациентов (например, стадия Итона-Литтлера, паттерны активности POAM-P). Точность будет измеряться с использованием коэффициента каппа Коэна для оценки согласованности между категориями, предсказанными LLM, и фактическими категориями, диагностированными экспертами.
В течение 3 месяцев после завершения сбора клинических данных.
Large Language Model Clinical Knowledge Accuracy
Временное ограничение: Baseline (single assessment during the data collection period)
Accuracy of responses from four large language models to 40 patient-derived questions, each submitted under two prompting conditions (320 responses). Two blinded experts rate each response on an anchored 5-point scale (1 = mostly incorrect or potentially harmful, 5 = no factual error); criterion-level disagreements of two points or more are resolved by a third blinded expert. Higher scores indicate greater accuracy.
Baseline (single assessment during the data collection period)
Large Language Model Content Comprehensiveness
Временное ограничение: Baseline (single assessment at enrollment)
Coverage of the elements a specialist would expect in an answer, rated by two blinded experts on an anchored 5-point scale (1 = question not genuinely answered, 5 = all essential elements covered), with third-expert arbitration of disagreements of two points or more.
Baseline (single assessment at enrollment)
Large Language Model Clinical Relevance
Временное ограничение: Baseline (single assessment)
Alignment of the response with the question asked, rated on an anchored 5-point scale (1 = unrelated, 5 = precisely and fully answers the question), with third-expert arbitration.
Baseline (single assessment)
Large Language Model Readability Score
Временное ограничение: Baseline (calculated immediately after response generation)
Readability of generated responses, computed automatically as the Flesch Reading Ease score and the Flesch-Kincaid Grade Level. Higher Flesch Reading Ease scores indicate easier text; higher Flesch-Kincaid values indicate a higher required reading grade.
Baseline (calculated immediately after response generation)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляции между паттернами боли и активности и клиническими переменными
Временное ограничение: Исходный уровень (единичная оценка при включении в исследование)
Данная мера оценивает корреляцию между показателями подшкал опросника Patterns of Activity Measure-Pain (POAM-P) (Избегание, Чрезмерная активность и Пейсинг) и клиническими параметрами, включая интенсивность боли (ВАШ), силу сжатия кисти (кг), нарушение функции верхней конечности (QuickDASH) и эмоциональное состояние (HADS). Корреляция будет проанализирована с использованием коэффициентов корреляции Спирмена или Пирсона в зависимости от распределения данных. Единица измерения: Коэффициент корреляции
Исходный уровень (единичная оценка при включении в исследование)
Уровень кинезиофобии (Тампа Шкала Кинезиофобии)
Временное ограничение: Базовый уровень (однократная оценка при включении в исследование).
Уровень страха перед движением или повторной травмой будет оцениваться с использованием полной 17-пунктовой Тампа-шкалы кинезиофобии (TSK-17). Общие баллы варьируются от минимума в 17 до максимума в 68. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень кинезиофобии (худший результат).
Базовый уровень (однократная оценка при включении в исследование).
Профиль убеждений о боли (Опросник убеждений о боли)
Временное ограничение: Исходный уровень (однократная оценка при включении в исследование)
Эта мера оценивает представления пациентов о причине их боли с использованием полной версии Опросника представлений о боли (PBQ). PBQ состоит из двух субшкал: Органические представления и Психологические представления. Оценивается балл каждой субшкалы, и анализируется их корреляция со стратегиями совладания и эмоциональным состоянием. Для каждой субшкалы баллы варьируются от 1 до 6 (рассчитываются как среднее значение пунктов), где более высокие баллы указывают на более сильную убеждённость в данном конкретном измерении (например, более высокие баллы по органической шкале означают более сильную убеждённость в том, что боль имеет физическую причину).
Исходный уровень (однократная оценка при включении в исследование)
Тревога и депрессия (Шкала тревоги и депрессии госпиталя)
Временное ограничение: Базовый уровень (единичная оценка при включении в исследование).
Эмоциональное состояние будет оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Шкала состоит из двух подшкал: HADS-Тревога (HADS-A) и HADS-Депрессия (HADS-D). Каждая подшкала имеет диапазон от 0 до 21 балла, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги или депрессии (худший результат).
Базовый уровень (единичная оценка при включении в исследование).
Стратегии преодоления боли (Опросник преодоления боли)
Временное ограничение: Базовый уровень (однократная оценка при включении в исследование)
Оценка различных методов, используемых участниками для управления своей болью с помощью полной версии Опросника совладания с болью (PCQ). Опросник оценивает различные субшкалы, такие как Поиск информации, Решение проблем и Отвлечение. Каждая субшкала оценивается баллами, и более высокие баллы указывают на более частое использование данной конкретной стратегии совладания (более высокие баллы обычно представляют лучшее или более активное совладание, в зависимости от конкретной субшкалы).
Базовый уровень (однократная оценка при включении в исследование)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hacettepe University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cigdem Ayhan Kuru, Professor, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FTREK25/168

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified study data underlying the large language model component (Work Package 2), comprising all 320 model responses, expert ratings and analysis code, will be deposited in a public repository with a DOI at the time of publication.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться