Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICF-basert biopsykososial vurdering med KI-assistert profilprediksjon: Trapeziometakarpal artrosemodell (ICF)

13. september 2026 oppdatert av: Cigdem Ayhan, Hacettepe University

ICF-basert biopsykososial vurdering med kunstig intelligens-assistert profilprediksjon: Trapeziometakarpal osteoartritt-modell

Trapeziometakarpal artrose (TMC OA) er en vanlig tilstand som påvirker tommelens basis og forårsaker smerter, svakhet og vanskeligheter med daglig håndbruk. Nåværende klinisk vurdering fokuserer ofte kun på fysiske funn, uten å ta hensyn til psykologiske og sosiale faktorer som også påvirker pasientutfall.

Denne studien har tre mål organisert som sammenknyttede arbeidspakker:

MÅL 1 (Klinisk vurdering): Å omfattende vurdere personer med TMC OA ved hjelp av International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)-rammeverket. Dette inkluderer evaluering av smerter, leddmobilitet, grepstyrke, begrensninger i daglige aktiviteter, sosial deltakelse, psykologiske faktorer (angst, depresjon, frykt for bevegelse, smerteoppfatninger) og miljøfaktorer (familienstøtte, ergonomiske tilpasninger).

MÅL 2 (AI-kunnskapsevaluering): Å sammenligne den medisinske kunnskapsytelsen til fire store språkmodeller (Claude, ChatGPT, Gemini, LLaMA) i å besvare kliniske spørsmål om TMC OA, ved bruk av kriterier som nøyaktighet, reproduserbarhet, helhetlighet, klinisk relevans og lesbarhet.

MÅL 3 (AI-basert prediksjon): Å analysere om den best presterende store språkmodellen kan predikere multidimensjonale ICF-baserte pasientprofiler ved kun å bruke et begrenset sett med kjernekliniske parametere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen består av tre uavhengige, men sammenknyttede arbeidspakker med ulike metoder og mål.

Arbeidspakke 1 (Klinisk datainnsamling og ICF-basert profilanalyse): Deltakere med TMC OA vil gjennomgå en enkelt omfattende vurdering ansikt til ansikt med tverrsnittsdesign. Vurderingsbatteriet er strukturert i henhold til ICF-rammeverket og dekker fem domener: (a) Kroppsstruktur/funksjon: smerter, leddmobilitet, grep- og knipestyrke, leddstabilitet og OA-stadiering; (b) Aktivitet: begrensninger i daglige aktiviteter og smerte-aktivitetsmønstre (unngåelse, overanstrengelse, dosering); (c) Deltakelse: sosial, hjemlig og yrkesmessig deltakelse; (d) Personlige faktorer: smerteoppfatninger, mestringsstrategier, kinesiofobi, angst og depresjon; (e) Miljøfaktorer: familiestøtte og ergonomiske tilpasninger.

Arbeidspakke 2 (Sammenligning av store språkmodellers kliniske kunnskapsytelse): Fire store språkmodeller (Claude, ChatGPT, Gemini, LLaMA) vil bli forespurt med spørsmål som ofte møtes innen TMC OA-domene. Svarene vil bli vurdert av fageksperter ved bruk av fem kriterier: nøyaktighet, reproduserbarhet (samme spørsmål gjentatt to ganger), helhetlighet, klinisk relevans og lesbarhet (tilpasset helsekompetanse).

Arbeidspakke 3 (LLM-basert prediktiv profilmodellering): Den best presterende LLM identifisert i WP2 vil bli gitt kjernekliniske prediktorer fra WP1-data. Modellens prediksjoner for flerdimensjonale ICF-baserte pasientprofiler vil bli sammenlignet med faktiske vurderingsresultater ved bruk av etablerte enighets- og ytelsesmål.

Utvalgsstørrelse: Basert på a priori styrkeanalyse (alfa=0,05, styrke=0,80, effektstørrelse=0,131), kreves minimum 93 deltakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

93

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Hand Surgery Rehabilitation Unit
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med trapeziometakarpal artrose henvist til Håndkirurgisk Rehabiliteringsenhet ved Hacettepe Universitet, Fakultet for Fysioterapi og Rehabilitering, Ankara, Tyrkia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av trapeziometacarpal artrose (TMC OA) bekreftet av en ortopedisk kirurg og/eller håndkirurg
  • TMC OA-relaterte symptomer som varer i mer enn 3 måneder
  • Alder mellom 25 og 74 år
  • Kan lese og skrive tyrkisk
  • Tilstrekkelig kognitiv funksjon (Mini-Mental State Examination poengsum på 25 eller høyere)
  • Ingen annen kronisk systemisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, kronisk diabetes, hjerte- og karsykdom, kronisk hepatitt)
  • Frivillig deltakelse med underskrevet informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Uvilje til å delta
  • Tilstedeværelse av en annen ortopedisk tilstand eller tidligere operasjon som involverer tommelen på den ensidige overekstremiteten
  • Ukontrollerte systemiske sykdommer (kronisk obstruktiv lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, endokrin systemsykdom, tidligere hjerneslag)
  • Diagnose av en større psykopatologi og mottar for tiden psykiatrisk eller psykologisk behandling
  • Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
TMC OA-gruppen
Personer diagnostisert med trapeziometacarpal artrose (TMC OA) av en ortopedisk kirurg og/eller håndkirurg, med symptomer som varer i mer enn 3 måneder, i alderen 25–74 år, henvist til Håndkirurgisk rehabiliteringsenhet. Alle deltakere vil gjennomgå den samme ICF-baserte omfattende biopsykososiale vurderingsbatteriet i en enkelt ansikt-til-ansikt-sesjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grip Strength
Tidsramme: Utgangspunkt (enkeltvurdering ved påmelding)
Målt ved bruk av en Jamar-dynamometer. Deltakeren utfører testen i sittende stilling med albuen bøyd i 90 grader. Måleenhet: Kilogram
Utgangspunkt (enkeltvurdering ved påmelding)
Knekkstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt (enkeltvurdering ved innmelding)
Målt ved hjelp av en knipemåler for å vurdere fingertupp-til-fingertupp og nøkkelknipestyrke. Måleenhet: Kilogram
Utgangspunkt (enkeltvurdering ved innmelding)
Tommelopposisjon (Kapandji-skår)
Tidsramme: Baseline (enkeltvurdering ved påmelding)
Vurdering av tommelopposisjon ved bruk av Kapandji-skåren, som varierer fra 0 til 10. Høyere skår indikerer bedre tommelopposisjon og mobilitet.
Baseline (enkeltvurdering ved påmelding)
Smerteintensitet
Tidsramme: Utgangspunkt (enkel vurdering ved påmelding)
Målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte). Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.
Utgangspunkt (enkel vurdering ved påmelding)
Smertevarighet
Tidsramme: Utgangspunkt (enkeltvurdering ved opptak)
Total varighet av tommelsmerte rapportert av deltakeren.
Utgangspunkt (enkeltvurdering ved opptak)
Radiografisk alvorlighetsgrad (Eaton-Littler-stadium)
Tidsramme: Baseline (en enkelt vurdering ved påmelding)
Evaluering av trapeziometakarpalleddets artrosestadium basert på Eaton-Littler-klassifiseringen (Stadium I til IV).
Baseline (en enkelt vurdering ved påmelding)
Radial Subluksasjonsforhold
Tidsramme: Utgangspunkt (enkel vurdering ved påmelding)
Radiografisk måling av den radiale subluxasjonen av metacarpalbasen på trapezium.
Utgangspunkt (enkel vurdering ved påmelding)
Funksjonshemming i overekstremitet (QuickDASH)
Tidsramme: Utgangspunkt (enkel vurdering ved opptak)
Målt ved hjelp av Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørreskjemaet. Poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming og symptomer.
Utgangspunkt (enkel vurdering ved opptak)
Håndfunksjonshemming (Tyrkisk Tommel-funksjonsindeks - TDX)
Tidsramme: Utgangspunkt (enkel vurdering ved opptak)
Vurdering av tommelrelatert funksjonsnedsettelse. Poengsummer varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer større funksjonsnedsettelse.
Utgangspunkt (enkel vurdering ved opptak)
Ledhypermobilitet (Beighton Score)
Tidsramme: Utgangspunkt (enkel vurdering ved opptak)
Vurdering av generalisert leddlaksethet ved bruk av Beighton-skåren. Total skår varierer fra 0 til 9, der høyere skår indikerer større hypermobilitet.
Utgangspunkt (enkel vurdering ved opptak)
Tommelleddets bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Utgangspunkt (enkel vurdering ved påmelding)
Aktiv bevegelsesutstrekning i tommelens ledd målt med en goniometer.
Måleenhet: Grader
Utgangspunkt (enkel vurdering ved påmelding)
Provoserende tester
Tidsramme: Utgangspunkt (enkeltvurdering ved påmelding)
Klinisk vurdering ved bruk av metakarpal adduksjon og ekstensjonstester for å fremprovosere symptomer. Tilstedeværelse eller fravær av smerte (Binært: Ja/Nei)
Utgangspunkt (enkeltvurdering ved påmelding)
Miljøfaktorer: Sosial støtte og ergonomiske tilpasninger
Tidsramme: Utgangspunkt (enkel vurdering ved innmelding)
Kvalitativ vurdering av deltakerens familiestøtte og tilstedeværelsen av ergonomiske tilpasninger i deres daglige miljø.
Utgangspunkt (enkel vurdering ved innmelding)
Emosjonell status (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Utgangspunkt (enkeltvurdering ved påmelding)
Målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som består av to subskalaer: Angst (HADS-A) og Depresjon (HADS-D). Hver subskala har en skala fra 0 til 21, der høyere poengsummer indikerer større nivåer av angst eller depresjon (dårligere utfall).
Utgangspunkt (enkeltvurdering ved påmelding)
Kinesiofobinivå (Tampa-skalaen for kinesiofobi)
Tidsramme: Utgangspunkt (enkeltvurdering ved påmelding)
Målt ved hjelp av Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-17) med 17 spørsmål for å vurdere frykt for bevegelse eller ny skade. Totalscore spenner fra 17 til 68, der høyere score indikerer større kinesiofobi (dårligere utfall).
Utgangspunkt (enkeltvurdering ved påmelding)
Smerte-aktivitetsmønstre (Måling av aktivitetsmønstre for smerte).
Tidsramme: Utgangspunkt (en enkeltvurdering ved påmelding).
Målt ved bruk av Patterns of Activity Measure-Pain (POAM-P) spørreskjema for å klassifisere deltakere i tre mønstre: unngåelse, overgjøring og dosering. Hver underskala-score angir frekvensen av det spesifikke aktivitetsmønsteret. Høyere score på hver underskala indikerer en hyppigere bruk av det spesifikke aktivitetsmønstret.
Utgangspunkt (en enkeltvurdering ved påmelding).
Smerteoppfatningsprofil (Smerteoppfatningsspørreskjema)
Tidsramme: Utgangspunkt (enkel vurdering ved påmelding).
Vurdert ved hjelp av Pain Beliefs Questionnaire (PBQ), som evaluerer to dimensjoner: Organiske og psykologiske smerteoppfatninger. Skårer varierer fra 1 til 6 for hvert underområde, hvor høyere skår indikerer en sterkere tro på den spesifikke dimensjonen (f.eks. høyere organiske skårer betyr en sterkere tro på at smerten skyldes fysisk skade).
Utgangspunkt (enkel vurdering ved påmelding).
Smertehåndteringsstrategier (Smertehåndteringsspørreskjema).
Tidsramme: Utgangspunkt (enkel vurdering ved påmelding).
Målt ved hjelp av Pain Coping Questionnaire (PCQ) for å vurdere hyppigheten av ulike mestringsstrategier (f.eks. informasjonssøking, problemløsning, avledning).
Høyere poengsummer indikerer en hyppigere bruk av den respektive mestringsstrategien.
Utgangspunkt (enkel vurdering ved påmelding).
LLM Prediksjonsnøyaktighet for Kontinuerlige ICF-profiler
Tidsramme: Innen 3 måneder etter fullføring av klinisk datainnsamling.
Prediksjonsnøyaktighet av den best presterende LLM-en (identifisert i WP2) i estimering av kontinuerlige kliniske skår (f.eks. Grip Strength, QuickDASH-skår) fra kjernekliniske prediktorer. Nøyaktighet vil bli målt ved hjelp av Intraclass Correlation Coefficient (ICC) for å evaluere samsvaret mellom LLM-predikerte verdier og faktiske kliniske vurderingsresultater.
Innen 3 måneder etter fullføring av klinisk datainnsamling.
LLM Prediksjonsnøyaktighet for Kategoriske ICF-profiler
Tidsramme: Innen 3 måneder etter fullføring av klinisk datainnsamling.
Prediksjonsnøyaktighet til den best presterende LLM i estimering av kategoriske pasientprofiler (f.eks., Eaton-Littler-stadium, POAM-P aktivitetsmønstre). Nøyaktighet vil bli målt ved hjelp av Cohens Kappa-koeffisient for å evaluere samsvaret mellom LLM-predikerte kategorier og faktiske ekspert-diagnostiserte kategorier.
Innen 3 måneder etter fullføring av klinisk datainnsamling.
Large Language Model Clinical Knowledge Accuracy
Tidsramme: Baseline (single assessment during the data collection period)
Accuracy of responses from four large language models to 40 patient-derived questions, each submitted under two prompting conditions (320 responses). Two blinded experts rate each response on an anchored 5-point scale (1 = mostly incorrect or potentially harmful, 5 = no factual error); criterion-level disagreements of two points or more are resolved by a third blinded expert. Higher scores indicate greater accuracy.
Baseline (single assessment during the data collection period)
Large Language Model Content Comprehensiveness
Tidsramme: Baseline (single assessment at enrollment)
Coverage of the elements a specialist would expect in an answer, rated by two blinded experts on an anchored 5-point scale (1 = question not genuinely answered, 5 = all essential elements covered), with third-expert arbitration of disagreements of two points or more.
Baseline (single assessment at enrollment)
Large Language Model Clinical Relevance
Tidsramme: Baseline (single assessment)
Alignment of the response with the question asked, rated on an anchored 5-point scale (1 = unrelated, 5 = precisely and fully answers the question), with third-expert arbitration.
Baseline (single assessment)
Large Language Model Readability Score
Tidsramme: Baseline (calculated immediately after response generation)
Readability of generated responses, computed automatically as the Flesch Reading Ease score and the Flesch-Kincaid Grade Level. Higher Flesch Reading Ease scores indicate easier text; higher Flesch-Kincaid values indicate a higher required reading grade.
Baseline (calculated immediately after response generation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjoner mellom smerte-aktivitetsmønstre og kliniske variabler
Tidsramme: Utgangspunkt (enkel vurdering ved opptak)
Denne målingen evaluerer korrelasjonen mellom subskala-poengsummene i Patterns of Activity Measure-Pain (POAM-P) spørreskjemaet (Unngåelse, Overgjøring og Tempo) og kliniske parametere, inkludert smerteintensitet (VAS), gripekraft (kg), funksjonshemming i øvre ekstremitet (QuickDASH) og emosjonell status (HADS). Korrelasjon vil bli analysert ved hjelp av Spearmans eller Pearsons korrelasjonskoeffisienter avhengig av datadistribusjonen. Måleenhet: Korrelasjonskoeffisient
Utgangspunkt (enkel vurdering ved opptak)
Kinesiofobinivå (Tampa-skalaen for kinesiofobi)
Tidsramme: Grunnlinje (enkeltvurdering ved inkludering).
Nivået av frykt for bevegelse eller ny skade vil bli vurdert ved bruk av den uforkortede 17-punkts Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-17). Totalscorene varierer fra et minimum på 17 til et maksimum på 68. Høyere score indikerer et høyere nivå av kinesiofobi (dårligere utfall).
Grunnlinje (enkeltvurdering ved inkludering).
Smerteoppfatningsprofil (Smerteoppfatningsskjema)
Tidsramme: Utgangspunkt (enkeltvurdering ved opptak)
Denne målingen vurderer pasientenes oppfatninger om årsaken til smerten deres ved hjelp av den uforkortede Pain Beliefs Questionnaire (PBQ).
PBQ består av to subskalaer: Organiske Oppfatninger og Psykologiske Oppfatninger.
Hver subskala-poengsum evalueres, og deres sammenheng med mestringsstrategier og emosjonell status analyseres.
For hver subskala varierer poengsummene fra 1 til 6 (beregnet som et gjennomsnitt av spørsmålene), der høyere poengsummer indikerer en sterkere tro på den spesifikke dimensjonen (f.eks. høyere organiske poengsummer betyr en sterkere tro på at smerten har en fysisk årsak).
Utgangspunkt (enkeltvurdering ved opptak)
Angst og depresjon (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Utgangspunkt (enkeltvurdering ved påmelding).
Følelsesmessig status vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalaen består av to subskalaer: HADS-Anxiety (HADS-A) og HADS-Depression (HADS-D). Hver subskala spenner fra 0 til 21, der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av angst eller depresjon (dårligere utfall).
Utgangspunkt (enkeltvurdering ved påmelding).
Smertehåndteringsstrategier (Spørreskjema for smertehåndtering)
Tidsramme: Utgangspunkt (enkel vurdering ved påmelding)
Evaluering av de ulike metodene deltakerne bruker for å håndtere smerten ved hjelp av den uforkortede Pain Coping Questionnaire (PCQ). Spørreskjemaet vurderer forskjellige underkategorier som Informasjonssøking, Problemløsning og Distraksjon. Hver underkategori poengsettes, og høyere poengsummer indikerer hyppigere bruk av den spesifikke mestringsstrategien (høyere poengsummer representerer generelt bedre eller mer aktiv mestring, avhengig av den spesifikke underkategorien).
Utgangspunkt (enkel vurdering ved påmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Etterforskere

  • Studieleder: Cigdem Ayhan Kuru, Professor, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FTREK25/168

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified study data underlying the large language model component (Work Package 2), comprising all 320 model responses, expert ratings and analysis code, will be deposited in a public repository with a DOI at the time of publication.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere