Valutazione Biopsicosociale Basata sul CIC con Predizione del Profilo Assistita dall'IA: Modello di Osteoartrite Trapeziometacarpale (ICF)
4 marzo 2026 aggiornato da: Cigdem Ayhan, Hacettepe University
Valutazione Biopsicosociale Basata sul Consenso Informato con Predizione del Profilo Assistita dall'Intelligenza Artificiale: Modello di Osteoartrite Trapeziometacarpale
L'osteoartrite trapeziometacarpale (TMC OA) è una condizione comune che colpisce la base del pollice, causando dolore, debolezza e difficoltà nell'uso quotidiano della mano. L'attuale valutazione clinica spesso si concentra esclusivamente sui riscontri fisici, senza considerare i fattori psicologici e sociali che influenzano anch'essi gli esiti del paziente.
Questo studio ha tre obiettivi organizzati come pacchetti di lavoro interconnessi:
OBIETTIVO 1 (Valutazione Clinica): Valutare in modo completo gli individui con TMC OA utilizzando il quadro dell'International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). Ciò include la valutazione del dolore, della mobilità articolare, della forza di presa, delle limitazioni nelle attività quotidiane, della partecipazione sociale, dei fattori psicologici (ansia, depressione, paura del movimento, convinzioni sul dolore) e dei fattori ambientali (supporto familiare, adattamenti ergonomici).
OBIETTIVO 2 (Valutazione della Conoscenza AI): Confrontare le prestazioni di conoscenza medica di quattro grandi modelli linguistici (Claude, ChatGPT, Gemini, LLaMA) nel rispondere a domande cliniche sulla TMC OA, utilizzando criteri come accuratezza, riproducibilità, completezza, rilevanza clinica e leggibilità.
OBIETTIVO 3 (Predizione Basata su AI): Analizzare se il modello linguistico di grandi dimensioni con le migliori prestazioni possa prevedere profili dei pazienti multidimensionali basati sull'ICF utilizzando solo un set limitato di parametri clinici fondamentali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca consiste in tre pacchetti di lavoro indipendenti ma interrelati, con metodi e obiettivi diversi.
Pacchetto di lavoro 1 (Raccolta dati clinici e analisi del profilo basata sull'ICF): I partecipanti con OA del TMC (osteoartrite della trapeziometacarpale) saranno sottoposti a una singola valutazione completa faccia a faccia utilizzando un disegno trasversale. La batteria di valutazione è strutturata secondo il quadro dell'ICF (Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute) e copre cinque domini: (a) Struttura/Funzione corporea: dolore, mobilità articolare, forza di presa e di pinza, stabilità articolare e stadiazione dell'OA; (b) Attività: limitazioni nelle attività quotidiane e pattern dolore-attività (evitamento, esagerazione, dosaggio); (c) Partecipazione: partecipazione sociale, domestica e lavorativa; (d) Fattori personali: credenze sul dolore, strategie di coping, chinesiofobia, ansia e depressione; (e) Fattori ambientali: supporto familiare e adattamenti ergonomici.
Pacchetto di lavoro 2 (Confronto delle prestazioni di conoscenza clinica dei modelli linguistici di grandi dimensioni): Quattro modelli linguistici di grandi dimensioni (Claude, ChatGPT, Gemini, LLaMA) saranno interrogati con domande frequentemente incontrate nel dominio dell'OA del TMC. Le risposte saranno valutate da esperti della materia utilizzando cinque criteri: accuratezza, riproducibilità (stesse domande ripetute due volte), completezza, rilevanza clinica e leggibilità (appropriatezza per l'alfabetizzazione sanitaria).
Pacchetto di lavoro 3 (Modellazione predittiva del profilo basata su LLM): All'LLM che si è dimostrato migliore nel WP2 verranno forniti i principali predittori clinici derivati dai dati del WP1. Le previsioni del modello per i profili dei pazienti multidimensionali basati sull'ICF saranno confrontate con i risultati effettivi della valutazione utilizzando metriche consolidate di accordo e prestazione.
Dimensione del campione: Sulla base di un'analisi di potenza a priori (alfa=0,05, potenza=0,80, dimensione dell'effetto=0,131), è richiesto un minimo di 93 partecipanti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
93
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tugba Ulusoy, MSc
- Numero di telefono: +90 5075097351
- Email: tugbaulusoy1@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Hand Surgery Rehabilitation Unit
-
Contatto:
- Tugba Ulusoy, MSc
- Numero di telefono: +90 5075097351
- Email: tugbaulusoy1@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui con osteoartrite trapezio-metacarpale indirizzati all'Unità di Riabilitazione Chirurgica della Mano presso l'Università Hacettepe, Facoltà di Fisioterapia e Riabilitazione, Ankara, Turchia.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di osteoartrite trapeziometacarpale (TMC OA) confermata da un chirurgo ortopedico e/o da un chirurgo della mano
- Sintomi correlati alla TMC OA persistenti per più di 3 mesi
- Età compresa tra 25 e 74 anni
- Alfabetizzati in turco
- Adeguata funzione cognitiva (punteggio Mini-Mental State Examination di 25 o superiore)
- Nessun'altra malattia sistemica cronica (es. artrite reumatoide, diabete cronico, malattie cardiovascolari, epatite cronica)
- Partecipazione volontaria con consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Mancata volontà di partecipare
- Presenza di una condizione ortopedica diversa o precedente intervento chirurgico coinvolgente il pollice sull'arto superiore unilaterale
- Malattie sistemiche non controllate (broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca congestizia, malattie del sistema endocrino, storia di ictus)
- Diagnosi di qualsiasi psicopatologia maggiore e attualmente in trattamento psichiatrico o psicologico
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo TMC OA
Individui con diagnosi di osteoartrite trapeziometacarpale (TMC OA) da parte di un chirurgo ortopedico e/o chirurgo della mano, con sintomi persistenti da più di 3 mesi, di età compresa tra 25 e 74 anni, indirizzati all'Unità di Riabilitazione della Chirurgia della Mano.
Tutti i partecipanti si sottoporranno alla stessa batteria di valutazione biopsicosociale completa basata sull'ICF in un'unica sessione faccia a faccia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza della Presa
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
|
Misurato utilizzando un dinamometro Jamar.
Il partecipante esegue il test in posizione seduta con il gomito flesso a 90 gradi.
Unità di misura: Chilogrammi
|
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
|
|
Forza di Pinch
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
|
Misurato utilizzando un pinchmeter per valutare la forza di presa punta-punta e la forza di presa a chiave.
Unità di misura: Chilogrammi
|
Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
|
|
Opposizione del Pollice (Punteggio di Kapandji)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
|
Valutazione dell'opposizione del pollice utilizzando il punteggio Kapandji, che va da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una migliore opposizione e mobilità del pollice.
|
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
|
|
Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
|
Misurato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
|
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
|
|
Durata del Dolore
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
|
Durata totale del dolore al pollice riportata dal partecipante.
|
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
|
|
Severità Radiografica (Stadio Eaton-Littler)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
|
Valutazione dello stadio dell'osteoartrosi dell'articolazione trapeziometacarpale basata sulla classificazione di Eaton-Littler (Stadi da I a IV).
|
Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
|
|
Rapporto di Sublussazione Radiale
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
|
Misurazione radiografica della sublussazione radiale della base metacarpale sul trapezio.
|
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
|
|
Disabilità dell'Arto Superiore (QuickDASH)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
|
Misurato utilizzando il questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
Il punteggio varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore disabilità e sintomi.
|
Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
|
|
Disabilità della Mano (Indice di Disabilità del Pollice Turco - TDX)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
|
Valutazione della disabilità correlata al pollice.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
|
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
|
|
Ipermobilità Articolare (Punteggio di Beighton)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
|
Valutazione della lassità articolare generalizzata utilizzando il punteggio di Beighton.
Il punteggio totale varia da 0 a 9, dove punteggi più alti indicano una maggiore ipermobilità.
|
Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
|
|
Ampiezza di Movimento dell'Articolazione del Pollice
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
|
Escursione attiva del movimento delle articolazioni del pollice misurata utilizzando un goniometro.
Unità di misura: Gradi
|
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
|
|
Test di Provocazione
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
|
Valutazione clinica mediante test di adduzione ed estensione del metacarpo per provocare i sintomi.
Presenza o assenza di dolore (Binario: Sì/No)
|
Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
|
|
Fattori Ambientali: Supporto Sociale e Adattamenti Ergonomic
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
|
Valutazione qualitativa del supporto familiare del partecipante e della presenza di adattamenti ergonomici nel suo ambiente quotidiano.
|
Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
|
|
Stato Emotivo (Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
|
Misurato utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS), che consiste in due sottoscale: Ansia (HADS-A) e Depressione (HADS-D).
Ogni sottoscale varia da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano livelli maggiori di ansia o depressione (esito peggiore).
|
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
|
|
Livello di Chinesiofobia (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
|
Misurato utilizzando la Scala di Tampa della Chinesiofobia a 17 item (TSK-17) per valutare la paura del movimento o del re-infortunio.
I punteggi totali variano da 17 a 68, dove punteggi più alti indicano maggiore chinesiofobia (esito peggiore).
|
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
|
|
Pattern di Attività-Dolore (Patterns of Activity Measure-Pain).
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola all'arruolamento).
|
Misurato utilizzando il questionario Patterns of Activity Measure-Pain (POAM-P) per classificare i partecipanti in tre modelli: evitamento, eccesso e adattamento.
Ogni punteggio delle sottoscale indica la frequenza di quel specifico modello di attività. Punteggi più alti su ogni sottoscala indicano un uso più frequente di quel specifico modello di attività. |
Baseline (valutazione singola all'arruolamento).
|
|
Profilo delle Credenze sul Dolore (Questionario sulle Credenze sul Dolore)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola all'arruolamento).
|
Valutato utilizzando il Pain Beliefs Questionnaire (PBQ), che valuta due dimensioni: credenze organiche e psicologiche sul dolore.
I punteggi vanno da 1 a 6 per ogni sottoscala, dove punteggi più alti indicano una credenza più forte in quella specifica dimensione (ad esempio, punteggi organici più alti significano una credenza più forte che il dolore sia dovuto a danni fisici).
|
Baseline (valutazione singola all'arruolamento).
|
|
Strategie di Gestione del Dolore (Questionario di Gestione del Dolore).
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento).
|
Misurato utilizzando il Questionario di Gestione del Dolore (PCQ) per valutare la frequenza delle diverse strategie di coping (ad esempio, ricerca di informazioni, risoluzione dei problemi, distrazione).
Punteggi più alti indicano un uso più frequente della rispettiva strategia di coping.
|
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento).
|
|
Accuratezza della Conoscenza Clinica dei Modelli Linguistici di Grande Dimensione
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola durante il periodo di raccolta dati)
|
Confronto delle prestazioni di quattro modelli linguistici di grandi dimensioni (Claude, ChatGPT, Gemini, LLaMA) su 40 domande cliniche.
Valutato da due esperti indipendenti in cieco utilizzando una scala Likert a 4 punti (1: Completamente errato, 4: Completamente corretto).
Punteggi più alti indicano una maggiore accuratezza.
|
Baseline (valutazione singola durante il periodo di raccolta dati)
|
|
Riproducibilità delle Risposte dei Modelli Linguistici su Grande Scala
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla richiesta iniziale
|
Valutazione della coerenza del contenuto tra due interrogazioni ripetute delle stesse domande.
Valutata in base alla percentuale di accordo tra i due set di risposte.
|
Entro 24 ore dalla richiesta iniziale
|
|
Completezza del Contenuto del Modello Linguistico di Grandi Dimensioni
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
|
Valutazione di quanto accuratamente il modello copra i dettagli clinici necessari.
Misurato su una scala a 5 punti (1: Molto scarso, 5: Molto buono).
Punteggi più alti indicano risposte più complete.
|
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
|
|
Rilevanza Clinica del Modello Linguistico di Grande Scala
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola)
|
Valutazione dell'utilità pratica delle risposte per la pratica clinica.
Misurata su una scala a 5 punti (1: Non Rilevante, 5: Altamente Rilevante).
Punteggi più alti indicano una maggiore utilità clinica.
|
Baseline (valutazione singola)
|
|
Punteggio di Leggibilità del Modello Linguistico di Grandi Dimensioni
Lasso di tempo: Baseline (calcolata immediatamente dopo la generazione della risposta)
|
La leggibilità delle risposte generate sarà calcolata utilizzando il punteggio di facilità di lettura Flesch.
I punteggi generalmente vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano che il testo è più facile da leggere.
|
Baseline (calcolata immediatamente dopo la generazione della risposta)
|
|
Precisione di previsione LLM per profili ICF continui
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento della raccolta dei dati clinici.
|
Precisione predittiva del LLM con le migliori prestazioni (identificato in WP2) nella stima di punteggi clinici continui (ad esempio, Grip Strength, punteggi QuickDASH) a partire da predittori clinici fondamentali.
La precisione sarà misurata utilizzando il Coefficiente di Correlazione Intraclasse (ICC) per valutare la concordanza tra i valori predetti dal LLM e i risultati effettivi della valutazione clinica.
|
Entro 3 mesi dal completamento della raccolta dei dati clinici.
|
|
Precisione Predittiva LLM per Profili Categoriali ICF
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento della raccolta dei dati clinici.
|
Accuratezza predittiva del LLM con le migliori prestazioni nella stima dei profili dei pazienti categorici (ad esempio, stadio di Eaton-Littler, pattern di attività POAM-P).
L'accuratezza sarà misurata utilizzando il coefficiente Kappa di Cohen per valutare la concordanza tra le categorie previste dal LLM e le categorie effettivamente diagnosticate dagli esperti.
|
Entro 3 mesi dal completamento della raccolta dei dati clinici.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazioni tra Modelli di Attività-Dolore e Variabili Cliniche
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
|
Questa misura valuta la correlazione tra i punteggi delle sottoscale del questionario Patterns of Activity Measure-Pain (POAM-P) (Evitamento, Sovraccarico e Ritmo) e i parametri clinici, inclusi l'intensità del dolore (VAS), la forza di presa (kg), la disabilità dell'arto superiore (QuickDASH) e lo stato emotivo (HADS).
La correlazione sarà analizzata utilizzando i coefficienti di correlazione di Spearman o Pearson a seconda della distribuzione dei dati.
Unità di misura: Coefficiente di correlazione
|
Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
|
|
Livello di Chinesiofobia (Scala di Chinesiofobia di Tampa)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola all'arruolamento).
|
Il livello di paura del movimento o di una nuova lesione sarà valutato utilizzando la versione integrale della Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17) a 17 item.
I punteggi totali variano da un minimo di 17 a un massimo di 68. Punteggi più alti indicano un maggiore livello di chinesiofobia (esito peggiore). |
Baseline (valutazione singola all'arruolamento).
|
|
Profilo delle Credenze sul Dolore (Questionario sulle Credenze riguardo al Dolore)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
|
Questa misura valuta le convinzioni dei pazienti riguardo alla causa del loro dolore utilizzando la versione integrale del Questionario sulle Convinzioni sul Dolore (PBQ).
Il PBQ consiste in due sottoscale: Convinzioni Organiche e Convinzioni Psicologiche.
Viene valutato il punteggio di ciascuna sottoscala e viene analizzata la loro correlazione con le strategie di coping e lo stato emotivo.
Per ogni sottoscala, i punteggi vanno da 1 a 6 (calcolati come media degli item), dove punteggi più alti indicano una convinzione più forte in quella specifica dimensione (ad esempio, punteggi organici più alti significano una convinzione più forte che il dolore abbia una causa fisica).
|
Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
|
|
Ansia e Depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento).
|
Lo stato emotivo sarà valutato utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS).
La scala è composta da due sottoscale: HADS-Ansia (HADS-A) e HADS-Depressione (HADS-D). Ogni sottoscala va da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia o depressione (esito peggiore). |
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento).
|
|
Strategie di Gestione del Dolore (Questionario di Gestione del Dolore)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
|
Valutazione dei vari metodi utilizzati dai partecipanti per gestire il proprio dolore utilizzando il questionario completo di coping del dolore (PCQ).
Il questionario valuta diverse sottoscale come Ricerca di informazioni, Risoluzione dei problemi e Distrazione.
Ogni sottoscala viene valutata con un punteggio, e punteggi più alti indicano un uso più frequente di quella specifica strategia di coping (punteggi più alti generalmente rappresentano un coping migliore o più attivo, a seconda della specifica sottoscala).
|
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cigdem Ayhan Kuru, Professor, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FTREK25/168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .