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Valutazione Biopsicosociale Basata sul CIC con Predizione del Profilo Assistita dall'IA: Modello di Osteoartrite Trapeziometacarpale (ICF)

13 settembre 2026 aggiornato da: Cigdem Ayhan, Hacettepe University

Valutazione Biopsicosociale Basata sul Consenso Informato con Predizione del Profilo Assistita dall'Intelligenza Artificiale: Modello di Osteoartrite Trapeziometacarpale

L'osteoartrite trapeziometacarpale (TMC OA) è una condizione comune che colpisce la base del pollice, causando dolore, debolezza e difficoltà nell'uso quotidiano della mano. L'attuale valutazione clinica spesso si concentra esclusivamente sui riscontri fisici, senza considerare i fattori psicologici e sociali che influenzano anch'essi gli esiti del paziente.

Questo studio ha tre obiettivi organizzati come pacchetti di lavoro interconnessi:

OBIETTIVO 1 (Valutazione Clinica): Valutare in modo completo gli individui con TMC OA utilizzando il quadro dell'International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). Ciò include la valutazione del dolore, della mobilità articolare, della forza di presa, delle limitazioni nelle attività quotidiane, della partecipazione sociale, dei fattori psicologici (ansia, depressione, paura del movimento, convinzioni sul dolore) e dei fattori ambientali (supporto familiare, adattamenti ergonomici).

OBIETTIVO 2 (Valutazione della Conoscenza AI): Confrontare le prestazioni di conoscenza medica di quattro grandi modelli linguistici (Claude, ChatGPT, Gemini, LLaMA) nel rispondere a domande cliniche sulla TMC OA, utilizzando criteri come accuratezza, riproducibilità, completezza, rilevanza clinica e leggibilità.

OBIETTIVO 3 (Predizione Basata su AI): Analizzare se il modello linguistico di grandi dimensioni con le migliori prestazioni possa prevedere profili dei pazienti multidimensionali basati sull'ICF utilizzando solo un set limitato di parametri clinici fondamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questa ricerca consiste in tre pacchetti di lavoro indipendenti ma interrelati, con metodi e obiettivi diversi.

Pacchetto di lavoro 1 (Raccolta dati clinici e analisi del profilo basata sull'ICF): I partecipanti con OA del TMC (osteoartrite della trapeziometacarpale) saranno sottoposti a una singola valutazione completa faccia a faccia utilizzando un disegno trasversale. La batteria di valutazione è strutturata secondo il quadro dell'ICF (Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute) e copre cinque domini: (a) Struttura/Funzione corporea: dolore, mobilità articolare, forza di presa e di pinza, stabilità articolare e stadiazione dell'OA; (b) Attività: limitazioni nelle attività quotidiane e pattern dolore-attività (evitamento, esagerazione, dosaggio); (c) Partecipazione: partecipazione sociale, domestica e lavorativa; (d) Fattori personali: credenze sul dolore, strategie di coping, chinesiofobia, ansia e depressione; (e) Fattori ambientali: supporto familiare e adattamenti ergonomici.

Pacchetto di lavoro 2 (Confronto delle prestazioni di conoscenza clinica dei modelli linguistici di grandi dimensioni): Quattro modelli linguistici di grandi dimensioni (Claude, ChatGPT, Gemini, LLaMA) saranno interrogati con domande frequentemente incontrate nel dominio dell'OA del TMC. Le risposte saranno valutate da esperti della materia utilizzando cinque criteri: accuratezza, riproducibilità (stesse domande ripetute due volte), completezza, rilevanza clinica e leggibilità (appropriatezza per l'alfabetizzazione sanitaria).

Pacchetto di lavoro 3 (Modellazione predittiva del profilo basata su LLM): All'LLM che si è dimostrato migliore nel WP2 verranno forniti i principali predittori clinici derivati dai dati del WP1. Le previsioni del modello per i profili dei pazienti multidimensionali basati sull'ICF saranno confrontate con i risultati effettivi della valutazione utilizzando metriche consolidate di accordo e prestazione.

Dimensione del campione: Sulla base di un'analisi di potenza a priori (alfa=0,05, potenza=0,80, dimensione dell'effetto=0,131), è richiesto un minimo di 93 partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Hand Surgery Rehabilitation Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con osteoartrite trapezio-metacarpale indirizzati all'Unità di Riabilitazione Chirurgica della Mano presso l'Università Hacettepe, Facoltà di Fisioterapia e Riabilitazione, Ankara, Turchia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di osteoartrite trapeziometacarpale (TMC OA) confermata da un chirurgo ortopedico e/o da un chirurgo della mano
  • Sintomi correlati alla TMC OA persistenti per più di 3 mesi
  • Età compresa tra 25 e 74 anni
  • Alfabetizzati in turco
  • Adeguata funzione cognitiva (punteggio Mini-Mental State Examination di 25 o superiore)
  • Nessun'altra malattia sistemica cronica (es. artrite reumatoide, diabete cronico, malattie cardiovascolari, epatite cronica)
  • Partecipazione volontaria con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Mancata volontà di partecipare
  • Presenza di una condizione ortopedica diversa o precedente intervento chirurgico coinvolgente il pollice sull'arto superiore unilaterale
  • Malattie sistemiche non controllate (broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca congestizia, malattie del sistema endocrino, storia di ictus)
  • Diagnosi di qualsiasi psicopatologia maggiore e attualmente in trattamento psichiatrico o psicologico
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo TMC OA
Individui con diagnosi di osteoartrite trapeziometacarpale (TMC OA) da parte di un chirurgo ortopedico e/o chirurgo della mano, con sintomi persistenti da più di 3 mesi, di età compresa tra 25 e 74 anni, indirizzati all'Unità di Riabilitazione della Chirurgia della Mano.
Tutti i partecipanti si sottoporranno alla stessa batteria di valutazione biopsicosociale completa basata sull'ICF in un'unica sessione faccia a faccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della Presa
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
Misurato utilizzando un dinamometro Jamar. Il partecipante esegue il test in posizione seduta con il gomito flesso a 90 gradi. Unità di misura: Chilogrammi
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
Forza di Pinch
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
Misurato utilizzando un pinchmeter per valutare la forza di presa punta-punta e la forza di presa a chiave. Unità di misura: Chilogrammi
Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
Opposizione del Pollice (Punteggio di Kapandji)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
Valutazione dell'opposizione del pollice utilizzando il punteggio Kapandji, che va da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una migliore opposizione e mobilità del pollice.
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
Misurato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
Durata del Dolore
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
Durata totale del dolore al pollice riportata dal partecipante.
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
Severità Radiografica (Stadio Eaton-Littler)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
Valutazione dello stadio dell'osteoartrosi dell'articolazione trapeziometacarpale basata sulla classificazione di Eaton-Littler (Stadi da I a IV).
Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
Rapporto di Sublussazione Radiale
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
Misurazione radiografica della sublussazione radiale della base metacarpale sul trapezio.
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
Disabilità dell'Arto Superiore (QuickDASH)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
Misurato utilizzando il questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Il punteggio varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore disabilità e sintomi.
Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
Disabilità della Mano (Indice di Disabilità del Pollice Turco - TDX)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
Valutazione della disabilità correlata al pollice. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
Ipermobilità Articolare (Punteggio di Beighton)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
Valutazione della lassità articolare generalizzata utilizzando il punteggio di Beighton. Il punteggio totale varia da 0 a 9, dove punteggi più alti indicano una maggiore ipermobilità.
Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
Ampiezza di Movimento dell'Articolazione del Pollice
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
Escursione attiva del movimento delle articolazioni del pollice misurata utilizzando un goniometro. Unità di misura: Gradi
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
Test di Provocazione
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
Valutazione clinica mediante test di adduzione ed estensione del metacarpo per provocare i sintomi. Presenza o assenza di dolore (Binario: Sì/No)
Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
Fattori Ambientali: Supporto Sociale e Adattamenti Ergonomic
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
Valutazione qualitativa del supporto familiare del partecipante e della presenza di adattamenti ergonomici nel suo ambiente quotidiano.
Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
Stato Emotivo (Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
Misurato utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS), che consiste in due sottoscale: Ansia (HADS-A) e Depressione (HADS-D). Ogni sottoscale varia da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano livelli maggiori di ansia o depressione (esito peggiore).
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
Livello di Chinesiofobia (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
Misurato utilizzando la Scala di Tampa della Chinesiofobia a 17 item (TSK-17) per valutare la paura del movimento o del re-infortunio. I punteggi totali variano da 17 a 68, dove punteggi più alti indicano maggiore chinesiofobia (esito peggiore).
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
Pattern di Attività-Dolore (Patterns of Activity Measure-Pain).
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola all'arruolamento).
Misurato utilizzando il questionario Patterns of Activity Measure-Pain (POAM-P) per classificare i partecipanti in tre modelli: evitamento, eccesso e adattamento.
Ogni punteggio delle sottoscale indica la frequenza di quel specifico modello di attività.
Punteggi più alti su ogni sottoscala indicano un uso più frequente di quel specifico modello di attività.
Baseline (valutazione singola all'arruolamento).
Profilo delle Credenze sul Dolore (Questionario sulle Credenze sul Dolore)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola all'arruolamento).
Valutato utilizzando il Pain Beliefs Questionnaire (PBQ), che valuta due dimensioni: credenze organiche e psicologiche sul dolore. I punteggi vanno da 1 a 6 per ogni sottoscala, dove punteggi più alti indicano una credenza più forte in quella specifica dimensione (ad esempio, punteggi organici più alti significano una credenza più forte che il dolore sia dovuto a danni fisici).
Baseline (valutazione singola all'arruolamento).
Strategie di Gestione del Dolore (Questionario di Gestione del Dolore).
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento).
Misurato utilizzando il Questionario di Gestione del Dolore (PCQ) per valutare la frequenza delle diverse strategie di coping (ad esempio, ricerca di informazioni, risoluzione dei problemi, distrazione). Punteggi più alti indicano un uso più frequente della rispettiva strategia di coping.
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento).
Precisione di previsione LLM per profili ICF continui
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento della raccolta dei dati clinici.
Precisione predittiva del LLM con le migliori prestazioni (identificato in WP2) nella stima di punteggi clinici continui (ad esempio, Grip Strength, punteggi QuickDASH) a partire da predittori clinici fondamentali. La precisione sarà misurata utilizzando il Coefficiente di Correlazione Intraclasse (ICC) per valutare la concordanza tra i valori predetti dal LLM e i risultati effettivi della valutazione clinica.
Entro 3 mesi dal completamento della raccolta dei dati clinici.
Precisione Predittiva LLM per Profili Categoriali ICF
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento della raccolta dei dati clinici.
Accuratezza predittiva del LLM con le migliori prestazioni nella stima dei profili dei pazienti categorici (ad esempio, stadio di Eaton-Littler, pattern di attività POAM-P). L'accuratezza sarà misurata utilizzando il coefficiente Kappa di Cohen per valutare la concordanza tra le categorie previste dal LLM e le categorie effettivamente diagnosticate dagli esperti.
Entro 3 mesi dal completamento della raccolta dei dati clinici.
Large Language Model Clinical Knowledge Accuracy
Lasso di tempo: Baseline (single assessment during the data collection period)
Accuracy of responses from four large language models to 40 patient-derived questions, each submitted under two prompting conditions (320 responses). Two blinded experts rate each response on an anchored 5-point scale (1 = mostly incorrect or potentially harmful, 5 = no factual error); criterion-level disagreements of two points or more are resolved by a third blinded expert. Higher scores indicate greater accuracy.
Baseline (single assessment during the data collection period)
Large Language Model Content Comprehensiveness
Lasso di tempo: Baseline (single assessment at enrollment)
Coverage of the elements a specialist would expect in an answer, rated by two blinded experts on an anchored 5-point scale (1 = question not genuinely answered, 5 = all essential elements covered), with third-expert arbitration of disagreements of two points or more.
Baseline (single assessment at enrollment)
Large Language Model Clinical Relevance
Lasso di tempo: Baseline (single assessment)
Alignment of the response with the question asked, rated on an anchored 5-point scale (1 = unrelated, 5 = precisely and fully answers the question), with third-expert arbitration.
Baseline (single assessment)
Large Language Model Readability Score
Lasso di tempo: Baseline (calculated immediately after response generation)
Readability of generated responses, computed automatically as the Flesch Reading Ease score and the Flesch-Kincaid Grade Level. Higher Flesch Reading Ease scores indicate easier text; higher Flesch-Kincaid values indicate a higher required reading grade.
Baseline (calculated immediately after response generation)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra Modelli di Attività-Dolore e Variabili Cliniche
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
Questa misura valuta la correlazione tra i punteggi delle sottoscale del questionario Patterns of Activity Measure-Pain (POAM-P) (Evitamento, Sovraccarico e Ritmo) e i parametri clinici, inclusi l'intensità del dolore (VAS), la forza di presa (kg), la disabilità dell'arto superiore (QuickDASH) e lo stato emotivo (HADS). La correlazione sarà analizzata utilizzando i coefficienti di correlazione di Spearman o Pearson a seconda della distribuzione dei dati. Unità di misura: Coefficiente di correlazione
Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
Livello di Chinesiofobia (Scala di Chinesiofobia di Tampa)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola all'arruolamento).
Il livello di paura del movimento o di una nuova lesione sarà valutato utilizzando la versione integrale della Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17) a 17 item.
I punteggi totali variano da un minimo di 17 a un massimo di 68.
Punteggi più alti indicano un maggiore livello di chinesiofobia (esito peggiore).
Baseline (valutazione singola all'arruolamento).
Profilo delle Credenze sul Dolore (Questionario sulle Credenze riguardo al Dolore)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
Questa misura valuta le convinzioni dei pazienti riguardo alla causa del loro dolore utilizzando la versione integrale del Questionario sulle Convinzioni sul Dolore (PBQ). Il PBQ consiste in due sottoscale: Convinzioni Organiche e Convinzioni Psicologiche. Viene valutato il punteggio di ciascuna sottoscala e viene analizzata la loro correlazione con le strategie di coping e lo stato emotivo. Per ogni sottoscala, i punteggi vanno da 1 a 6 (calcolati come media degli item), dove punteggi più alti indicano una convinzione più forte in quella specifica dimensione (ad esempio, punteggi organici più alti significano una convinzione più forte che il dolore abbia una causa fisica).
Baseline (valutazione singola all'arruolamento)
Ansia e Depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento).
Lo stato emotivo sarà valutato utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS).
La scala è composta da due sottoscale: HADS-Ansia (HADS-A) e HADS-Depressione (HADS-D).
Ogni sottoscala va da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia o depressione (esito peggiore).
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento).
Strategie di Gestione del Dolore (Questionario di Gestione del Dolore)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
Valutazione dei vari metodi utilizzati dai partecipanti per gestire il proprio dolore utilizzando il questionario completo di coping del dolore (PCQ). Il questionario valuta diverse sottoscale come Ricerca di informazioni, Risoluzione dei problemi e Distrazione. Ogni sottoscala viene valutata con un punteggio, e punteggi più alti indicano un uso più frequente di quella specifica strategia di coping (punteggi più alti generalmente rappresentano un coping migliore o più attivo, a seconda della specifica sottoscala).
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cigdem Ayhan Kuru, Professor, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FTREK25/168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified study data underlying the large language model component (Work Package 2), comprising all 320 model responses, expert ratings and analysis code, will be deposited in a public repository with a DOI at the time of publication.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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