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基于知情同意书的生物心理社会评估与人工智能辅助特征预测：腕掌骨关节炎模型 (ICF)

2026年9月13日 更新者：Cigdem Ayhan、Hacettepe University

基于知情同意书的生物心理社会评估与人工智能辅助特征预测：拇指腕掌关节骨关节炎模型

梯形腕掌关节炎（TMC OA）是一种影响拇指基底的常见疾病，会导致疼痛、无力以及日常手部使用困难。目前的临床评估通常仅关注体格检查结果，而未考虑同样影响患者结局的心理和社会因素。

本研究包含三个目标，组织为相互关联的工作包：

目标1（临床评估）：使用国际功能、残疾和健康分类（ICF）框架全面评估TMC OA患者。这包括评估疼痛、关节活动度、握力、日常活动受限、社会参与、心理因素（焦虑、抑郁、运动恐惧、疼痛信念）以及环境因素（家庭支持、人体工学适应）。

目标2（AI知识评估）：比较四种大型语言模型（Claude、ChatGPT、Gemini、LLaMA）在回答TMC OA临床问题方面的医学知识表现，使用准确性、可重复性、全面性、临床相关性和可读性等标准。

目标3（基于AI的预测）：分析表现最佳的大型语言模型是否能够仅使用有限的核心临床参数来预测基于ICF的多维患者特征。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究包含三个独立但相互关联的工作包，采用不同的方法和目标。

工作包1（临床数据收集与基于ICF的概况分析）：采用横断面设计，对TMC骨关节炎参与者进行一次面对面的全面评估。评估方案根据ICF框架构建，涵盖五个领域：（a）身体结构与功能：疼痛、关节活动度、握力和捏力、关节稳定性以及骨关节炎分期；（b）活动：日常活动限制和疼痛-活动模式（回避、过度、节奏调节）；（c）参与：社交、家庭和职业参与；（d）个人因素：疼痛信念、应对策略、运动恐惧症、焦虑和抑郁；（e）环境因素：家庭支持和人体工学适应。

工作包2（大型语言模型临床知识性能比较）：将向四个大型语言模型（Claude、ChatGPT、Gemini、LLaMA）提出TMC骨关节炎领域常见问题。主题专家将使用五个标准评估回答：准确性、可重复性（相同问题重复两次）、全面性、临床相关性和可读性（健康素养适宜性）。

工作包3（基于LLM的预测性概况建模）：将向WP2中表现最佳的LLM提供WP1数据的核心临床预测因子。使用既定的一致性和性能指标，将模型对多维ICF患者概况的预测与实际评估结果进行比较。

样本量：基于先验功效分析（α=0.05，功效=0.80，效应量=0.131），至少需要93名参与者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

93

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Hand Surgery Rehabilitation Unit
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在土耳其安卡拉哈杰特佩大学物理治疗与康复学院手外科康复科就诊的腕掌关节炎患者。

描述

纳入标准：

  • 经骨科医生和/或手外科医生确诊为腕掌关节骨关节炎（TMC OA）
  • TMC OA相关症状持续超过3个月
  • 年龄在25至74岁之间
  • 具备土耳其语读写能力
  • 认知功能良好（简易精神状态检查评分25分及以上）
  • 无其他慢性全身性疾病（如类风湿关节炎、慢性糖尿病、心血管疾病、慢性肝炎）
  • 自愿参与并签署知情同意书

排除标准：

  • 不愿参与研究
  • 存在其他骨科疾病或单侧上肢拇指曾接受手术
  • 未受控制的全身性疾病（慢性阻塞性肺疾病、充血性心力衰竭、内分泌系统疾病、中风病史）
  • 确诊患有严重精神病理学疾病且正在接受精神科或心理治疗
  • 妊娠期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
TMC OA 组
由骨科医生和/或手外科医生诊断为腕掌骨关节炎（TMC OA），症状持续超过3个月，年龄在25-74岁之间，并转诊至手外科康复科的患者。 所有参与者将在一次面对面会议中接受基于ICF的全面生物心理社会评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
握力
大体时间：基线（入组时单次评估）
使用Jamar测力计测量。 参与者在坐姿下进行测试，肘部弯曲90度。 测量单位：千克
基线（入组时单次评估）
捏力
大体时间：基线（入组时单次评估）
使用捏力计测量指尖对捏和钥匙捏力强度。 测量单位：千克
基线（入组时单次评估）
拇指对掌功能（Kapandji评分）
大体时间：基线（入组时单次评估）
使用卡潘吉评分评估拇指对掌功能，评分范围为0至10。分数越高，表明拇指对掌功能和活动度越好。
基线（入组时单次评估）
疼痛强度
大体时间：基线（入组时单次评估）
使用视觉模拟评分法（VAS）进行测量，评分范围从0分（无痛）到10分（可想象的最严重疼痛）。 分数越高表示疼痛强度越大。
基线（入组时单次评估）
疼痛持续时间
大体时间：基线（入组时单次评估）
参与者报告的拇指疼痛总持续时间。
基线（入组时单次评估）
放射学严重程度（Eaton-Littler分期）
大体时间：基线（入组时单次评估）
基于Eaton-Littler分类（I至IV期）评估腕掌关节骨关节炎分期。
基线（入组时单次评估）
桡骨半脱位比率
大体时间：基线（入组时单次评估）
对掌骨基底在大多角骨上的桡侧半脱位进行放射学测量。
基线（入组时单次评估）
上肢功能障碍（QuickDASH）
大体时间：基线（入组时单次评估）
通过快速臂、肩和手功能障碍（QuickDASH）问卷进行测量。 得分范围为0至100分，分数越高表示功能障碍和症状越严重。
基线（入组时单次评估）
手部功能障碍（土耳其拇指功能障碍指数 - TDX）
大体时间：基线（入组时单次评估）
对拇指相关功能障碍的评估。 评分范围从0到100，分数越高表示功能障碍越严重。
基线（入组时单次评估）
关节过度活动（Beighton评分）
大体时间：基线（入组时单次评估）
使用贝顿评分评估全身关节松弛度。 总分范围为0至9分，分数越高表明关节活动过度越明显。
基线（入组时单次评估）
拇指关节活动范围
大体时间：基线（入组时单次评估）
使用测角仪测量的拇指关节主动活动范围。 测量单位：度
基线（入组时单次评估）
激发试验
大体时间：基线（入组时单次评估）
通过掌骨内收和伸展测试进行临床评估以诱发症状。 疼痛存在与否（二分法：是/否）
基线（入组时单次评估）
环境因素：社会支持与人体工学适应
大体时间：基线（入组时单次评估）
对参与者家庭支持的定性评估及其日常环境中人体工学适应的存在情况。
基线（入组时单次评估）
情绪状态（医院焦虑抑郁量表）
大体时间：基线（入组时单次评估）
使用医院焦虑抑郁量表（HADS）进行测量，该量表包含两个子量表：焦虑（HADS-A）和抑郁（HADS-D）。 每个子量表的分值范围为0至21分，分数越高表示焦虑或抑郁程度越严重（结局越差）。
基线（入组时单次评估）
运动恐惧症水平（坦帕运动恐惧症量表）
大体时间：基线（入组时单次评估）
使用包含17个条目的坦帕运动恐惧症量表（TSK-17）进行评估，以测量对运动或再次受伤的恐惧程度。 总分范围为17至68分，分数越高表明运动恐惧症越严重（结果越差）。
基线（入组时单次评估）
疼痛-活动模式（活动测量模式-疼痛）。
大体时间：基线（入组时单次评估）。
使用活动模式测量-疼痛（POAM-P）问卷进行评估，将参与者分为三种模式：回避型、过度作为型和节奏型。 每个分量表得分表示该特定活动模式的频率。 每个分量表得分越高，表明该特定活动模式的使用越频繁。
基线（入组时单次评估）。
疼痛信念概况（疼痛信念问卷）
大体时间：基线（入组时单次评估）。
通过疼痛信念问卷（PBQ）进行评估，该问卷评估两个维度：器质性疼痛信念和心理性疼痛信念。 每个子量表的得分范围为1到6分，得分越高表明对该特定维度的信念越强（例如，器质性得分越高意味着更坚信疼痛是由身体损伤引起的）。
基线（入组时单次评估）。
疼痛应对策略（疼痛应对问卷）
大体时间：基线（入组时单次评估）。
使用《疼痛应对问卷》（PCQ）测量，以评估不同应对策略（如信息寻求、问题解决、分心）的使用频率。 得分越高表示相应应对策略的使用越频繁。
基线（入组时单次评估）。
LLM预测连续ICF配置文件的准确性
大体时间：临床数据收集完成后的3个月内。
性能最佳的大型语言模型（在WP2中确定）在基于核心临床预测因子估算连续临床评分（如握力、QuickDASH评分）时的预测准确性。 准确性将使用组内相关系数（ICC）进行评估，以衡量大型语言模型预测值与实际临床评估结果之间的一致性。
临床数据收集完成后的3个月内。
LLM对分类ICF概况的预测准确性
大体时间：在临床数据收集完成后的3个月内。
最佳表现大语言模型在估计分类患者特征（例如，Eaton-Littler分期、POAM-P活动模式）方面的预测准确性。 将使用科恩Kappa系数衡量准确性，以评估大语言模型预测类别与实际专家诊断类别之间的一致性。
在临床数据收集完成后的3个月内。
Large Language Model Clinical Knowledge Accuracy
大体时间：Baseline (single assessment during the data collection period)
Accuracy of responses from four large language models to 40 patient-derived questions, each submitted under two prompting conditions (320 responses). Two blinded experts rate each response on an anchored 5-point scale (1 = mostly incorrect or potentially harmful, 5 = no factual error); criterion-level disagreements of two points or more are resolved by a third blinded expert. Higher scores indicate greater accuracy.
Baseline (single assessment during the data collection period)
Large Language Model Content Comprehensiveness
大体时间：Baseline (single assessment at enrollment)
Coverage of the elements a specialist would expect in an answer, rated by two blinded experts on an anchored 5-point scale (1 = question not genuinely answered, 5 = all essential elements covered), with third-expert arbitration of disagreements of two points or more.
Baseline (single assessment at enrollment)
Large Language Model Clinical Relevance
大体时间：Baseline (single assessment)
Alignment of the response with the question asked, rated on an anchored 5-point scale (1 = unrelated, 5 = precisely and fully answers the question), with third-expert arbitration.
Baseline (single assessment)
Large Language Model Readability Score
大体时间：Baseline (calculated immediately after response generation)
Readability of generated responses, computed automatically as the Flesch Reading Ease score and the Flesch-Kincaid Grade Level. Higher Flesch Reading Ease scores indicate easier text; higher Flesch-Kincaid values indicate a higher required reading grade.
Baseline (calculated immediately after response generation)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛-活动模式与临床变量之间的相关性
大体时间：基线（入组时单次评估）
该测量评估了活动模式测量-疼痛（POAM-P）问卷各子量表得分（回避、过度活动和节奏控制）与临床参数之间的相关性，包括疼痛强度（VAS）、握力（kg）、上肢功能障碍（QuickDASH）和情绪状态（HADS）。 相关性将根据数据分布使用斯皮尔曼或皮尔逊相关系数进行分析。 测量单位：相关系数
基线（入组时单次评估）
运动恐惧水平（坦帕运动恐惧量表）
大体时间：基线（入组时单次评估）。
对运动或再次受伤的恐惧程度将使用未简化的17项坦帕运动恐惧量表（TSK-17）进行评估。 总分范围从最低17分到最高68分。 分数越高表明运动恐惧程度越高（结果越差）。
基线（入组时单次评估）。
疼痛信念量表（疼痛信念问卷）
大体时间：基线（入组时单次评估）
该测量使用未简化的疼痛信念问卷（PBQ）评估患者对其疼痛原因的信念。
PBQ包含两个分量表：器质性信念和心理性信念。
评估每个分量表得分，并分析其与应对策略及情绪状态的相关性。
每个分量表得分范围为1-6分（按项目平均值计算），得分越高表明对该特定维度的信念越强（例如，器质性得分越高意味着越坚信疼痛具有生理原因）。
基线（入组时单次评估）
焦虑与抑郁（医院焦虑抑郁量表）
大体时间：基线（入组时单次评估）。
情绪状态将使用医院焦虑抑郁量表（HADS）进行评估。 该量表包含两个子量表：HADS-焦虑（HADS-A）和HADS-抑郁（HADS-D）。 每个子量表的分值范围为0至21分，分数越高表示焦虑或抑郁程度越严重（结局越差）。
基线（入组时单次评估）。
疼痛应对策略（疼痛应对问卷）
大体时间：基线（入组时单次评估）
使用完整版疼痛应对问卷（PCQ）评估参与者管理疼痛所采用的各种方法。 该问卷评估不同的子量表，如信息寻求、问题解决和注意力分散。 每个子量表均进行评分，分数越高表明该特定应对策略使用越频繁（根据具体子量表，较高分数通常代表更好或更积极的应对）。
基线（入组时单次评估）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hacettepe University

调查人员

  • 研究主任：Cigdem Ayhan Kuru, Professor、Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月19日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月4日

首次发布 (实际的)

2026年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月13日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • FTREK25/168

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

De-identified study data underlying the large language model component (Work Package 2), comprising all 320 model responses, expert ratings and analysis code, will be deposited in a public repository with a DOI at the time of publication.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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