Evaluación Biopsicosocial Basada en ICF con Predicción de Perfil Asistida por IA: Modelo de Osteoartritis Trapeziometacarpiana (ICF)
4 de marzo de 2026 actualizado por: Cigdem Ayhan, Hacettepe University
Evaluación Biopsicosocial Basada en el CIF con Predicción de Perfil Asistida por Inteligencia Artificial: Modelo de Osteoartritis Trapeziometacarpiana
La osteoartritis trapeciometacarpiana (TMC OA) es una afección común que afecta la base del pulgar, causando dolor, debilidad y dificultad para el uso diario de la mano. La evaluación clínica actual a menudo se centra únicamente en los hallazgos físicos, sin considerar los factores psicológicos y sociales que también influyen en los resultados del paciente.
Este estudio tiene tres objetivos organizados como paquetes de trabajo interrelacionados:
OBJETIVO 1 (Evaluación Clínica): Evaluar de manera integral a individuos con TMC OA utilizando el marco de la Clasificación Internacional del Funcionamiento, de la Discapacidad y de la Salud (CIF). Esto incluye la evaluación del dolor, la movilidad articular, la fuerza de agarre, las limitaciones en las actividades diarias, la participación social, los factores psicológicos (ansiedad, depresión, miedo al movimiento, creencias sobre el dolor) y los factores ambientales (apoyo familiar, adaptaciones ergonómicas).
OBJETIVO 2 (Evaluación del Conocimiento de IA): Comparar el rendimiento en conocimiento médico de cuatro modelos de lenguaje grandes (Claude, ChatGPT, Gemini, LLaMA) al responder preguntas clínicas sobre TMC OA, utilizando criterios como precisión, reproducibilidad, exhaustividad, relevancia clínica y legibilidad.
OBJETIVO 3 (Predicción Basada en IA): Analizar si el modelo de lenguaje grande con mejor rendimiento puede predecir perfiles de pacientes multidimensionales basados en la CIF utilizando solo un conjunto limitado de parámetros clínicos fundamentales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Esta investigación consta de tres paquetes de trabajo independientes pero interrelacionados con diferentes métodos y objetivos.
Paquete de Trabajo 1 (Recopilación de Datos Clínicos y Análisis de Perfil Basado en CIF): Los participantes con OA de la articulación trapeciometacarpiana se someterán a una única evaluación integral presencial utilizando un diseño transversal. La batería de evaluación está estructurada según el marco de la CIF y cubre cinco dominios: (a) Estructura/Función Corporal: dolor, movilidad articular, fuerza de agarre y pinza, estabilidad articular y estadificación de la OA; (b) Actividad: limitaciones en las actividades diarias y patrones de dolor-actividad (evitación, exceso, dosificación); (c) Participación: participación social, doméstica y laboral; (d) Factores Personales: creencias sobre el dolor, estrategias de afrontamiento, kinesiofobia, ansiedad y depresión; (e) Factores Ambientales: apoyo familiar y adaptaciones ergonómicas.
Paquete de Trabajo 2 (Comparación del Desempeño del Conocimiento Clínico de Modelos de Lenguaje Grandes): Se consultará a cuatro modelos de lenguaje grandes (Claude, ChatGPT, Gemini, LLaMA) con preguntas frecuentemente encontradas en el dominio de la OA trapeciometacarpiana. Las respuestas serán evaluadas por expertos en la materia utilizando cinco criterios: precisión, reproducibilidad (mismas preguntas repetidas dos veces), exhaustividad, relevancia clínica y legibilidad (adecuación a la alfabetización en salud).
Paquete de Trabajo 3 (Modelado Predictivo de Perfil Basado en LLM): Al LLM con mejor rendimiento identificado en el PT2 se le proporcionarán predictores clínicos clave de los datos del PT1. Las predicciones del modelo para perfiles de pacientes multidimensionales basados en la CIF se compararán con los resultados reales de la evaluación utilizando métricas establecidas de concordancia y rendimiento.
Tamaño de la muestra: Según un análisis de poder a priori (alfa=0,05, poder=0,80, tamaño del efecto=0,131), se requiere un mínimo de 93 participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
93
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tugba Ulusoy, MSc
- Número de teléfono: +90 5075097351
- Correo electrónico: tugbaulusoy1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Hand Surgery Rehabilitation Unit
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Contacto:
- Tugba Ulusoy, MSc
- Número de teléfono: +90 5075097351
- Correo electrónico: tugbaulusoy1@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos con osteoartritis trapeziometacarpiana remitidos a la Unidad de Rehabilitación de Cirugía de Mano de la Facultad de Fisioterapia y Rehabilitación de la Universidad Hacettepe, Ankara, Turquía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de osteoartritis trapeziometacarpiana (TMC OA) confirmado por un cirujano ortopédico y/o un cirujano de mano
- Síntomas relacionados con TMC OA que persisten durante más de 3 meses
- Edad entre 25 y 74 años
- Alfabetizado en turco
- Función cognitiva adecuada (puntuación de 25 o superior en el Examen del Estado Mental Mini-Mental)
- Sin otra enfermedad sistémica crónica (por ejemplo, artritis reumatoide, diabetes crónica, enfermedad cardiovascular, hepatitis crónica)
- Participación voluntaria con consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Falta de voluntad para participar
- Presencia de una condición ortopédica diferente o cirugía previa que involucre el pulgar en la extremidad superior unilateral
- Enfermedades sistémicas no controladas (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad del sistema endocrino, antecedentes de accidente cerebrovascular)
- Diagnóstico de cualquier psicopatología mayor y actualmente recibiendo tratamiento psiquiátrico o psicológico
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo TMC OA
Individuos diagnosticados con osteoartritis trapeciometacarpiana (TMC OA) por un cirujano ortopédico y/o cirujano de mano, con síntomas persistentes durante más de 3 meses, de 25 a 74 años de edad, remitidos a la Unidad de Rehabilitación de Cirugía de Mano.
Todos los participantes se someterán a la misma batería de evaluación biopsicosocial integral basada en la CIF en una única sesión presencial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Baseline (evaluación única en el momento de la inscripción)
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Medido con un dinamómetro Jamar.
El participante realiza la prueba en posición sentada con el codo flexionado a 90 grados.
Unidad de medida: Kilogramos
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Baseline (evaluación única en el momento de la inscripción)
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Fuerza de Pinza
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única en el momento de la inscripción)
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Medido con un dinamómetro de pinza para evaluar la fuerza de pinza punta a punta y de llave.
Unidad de medida: Kilogramos
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Línea de base (evaluación única en el momento de la inscripción)
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Oposición del Pulgar (Puntuación de Kapandji)
Periodo de tiempo: Baseline (evaluación única al momento de la inscripción)
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Evaluación de la oposición del pulgar mediante la puntuación de Kapandji, que oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican una mejor oposición y movilidad del pulgar.
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Baseline (evaluación única al momento de la inscripción)
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Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única al momento de la inscripción)
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Medido mediante una Escala Analógica Visual (EAV) que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base (evaluación única al momento de la inscripción)
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Duración del Dolor
Periodo de tiempo: Valoración basal (evaluación única en el momento de la inscripción)
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Duración total del dolor del pulgar reportada por el participante.
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Valoración basal (evaluación única en el momento de la inscripción)
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Gravedad Radiográfica (Etapa Eaton-Littler)
Periodo de tiempo: Línea base (evaluación única al momento de la inscripción)
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Evaluación del estadio de la artrosis de la articulación trapeciometacarpiana basada en la clasificación de Eaton-Littler (Estadios I a IV).
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Línea base (evaluación única al momento de la inscripción)
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Proporción de Subluxación Radial
Periodo de tiempo: Baseline (evaluación única en el momento de la inscripción)
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Medición radiográfica de la subluxación radial de la base del metacarpiano sobre el trapecio.
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Baseline (evaluación única en el momento de la inscripción)
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Discapacidad de la Extremidad Superior (QuickDASH)
Periodo de tiempo: Baseline (evaluación única al momento de la inscripción)
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Medido mediante el cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
La puntuación oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad y síntomas.
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Baseline (evaluación única al momento de la inscripción)
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Discapacidad de la Mano (Índice de Discapacidad del Pulgar Turco - TDX)
Periodo de tiempo: Línea base (evaluación única al momento de la inscripción)
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Evaluación de la discapacidad relacionada con el pulgar.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional. |
Línea base (evaluación única al momento de la inscripción)
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Hiperlaxitud Articular (Puntuación de Beighton)
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única en la inscripción)
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Evaluación de la laxitud articular generalizada mediante la puntuación de Beighton.
La puntuación total varía de 0 a 9, donde puntuaciones más altas indican mayor hipermovilidad.
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Línea de base (evaluación única en la inscripción)
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Rango de Movimiento de la Articulación del Pulgar
Periodo de tiempo: Baseline (evaluación única al momento de la inscripción)
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Rango activo de movimiento de las articulaciones del pulgar medido con un goniómetro.
Unidad de medida: Grados
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Baseline (evaluación única al momento de la inscripción)
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Pruebas Provocativas
Periodo de tiempo: Baseline (evaluación única al momento de la inscripción)
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Evaluación clínica mediante pruebas de aducción y extensión metacarpiana para provocar síntomas.
Presencia o ausencia de dolor (Binario: Sí/No)
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Baseline (evaluación única al momento de la inscripción)
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Factores Ambientales: Apoyo Social y Adaptaciones Ergonómicas
Periodo de tiempo: Baseline (evaluación única en el momento de la inscripción)
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Evaluación cualitativa del apoyo familiar del participante y la presencia de adaptaciones ergonómicas en su entorno diario.
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Baseline (evaluación única en el momento de la inscripción)
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Estado Emocional (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única en el momento de la inscripción)
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Medido mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), que consta de dos subescalas: Ansiedad (HADS-A) y Depresión (HADS-D).
Cada subescala tiene un rango de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad o depresión (peor resultado).
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Línea de base (evaluación única en el momento de la inscripción)
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Nivel de Kinesiofobia (Escala de Tampa para Kinesiofobia)
Periodo de tiempo: Baseline (evaluación única en el momento de la inscripción)
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Medido mediante la Escala de Tampa de Kinesiofobia de 17 ítems (TSK-17) para evaluar el miedo al movimiento o a una nueva lesión.
Las puntuaciones totales oscilan entre 17 y 68, donde puntuaciones más altas indican mayor kinesiofobia (peor resultado).
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Baseline (evaluación única en el momento de la inscripción)
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Patrones de Dolor-Actividad (Medida de Patrones de Actividad-Dolor).
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única en el momento de la inscripción).
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Medido mediante el cuestionario Patterns of Activity Measure-Pain (POAM-P) para clasificar a los participantes en tres patrones: evitación, exceso de actividad y dosificación.
Cada puntuación de la subescala indica la frecuencia de ese patrón de actividad específico.
Las puntuaciones más altas en cada subescala indican un uso más frecuente de ese patrón de actividad específico.
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Línea de base (evaluación única en el momento de la inscripción).
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Perfil de Creencias sobre el Dolor (Cuestionario de Creencias sobre el Dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única en el momento de la inscripción).
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Evaluado mediante el Cuestionario de Creencias sobre el Dolor (PBQ), que evalúa dos dimensiones: Creencias orgánicas y psicológicas sobre el dolor.
Las puntuaciones van de 1 a 6 para cada subescala, donde puntuaciones más altas indican una creencia más fuerte en esa dimensión específica (por ejemplo, puntuaciones orgánicas más altas significan una creencia más fuerte en que el dolor se debe a daño físico).
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Línea de base (evaluación única en el momento de la inscripción).
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Estrategias de Afrontamiento del Dolor (Cuestionario de Afrontamiento del Dolor).
Periodo de tiempo: Línea base (evaluación única al momento de la inscripción).
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Medido mediante el Cuestionario de Afrontamiento del Dolor (PCQ) para evaluar la frecuencia de diferentes estrategias de afrontamiento (por ejemplo, búsqueda de información, resolución de problemas, distracción).
Puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de la respectiva estrategia de afrontamiento.
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Línea base (evaluación única al momento de la inscripción).
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Precisión del Conocimiento Clínico de Modelos de Lenguaje a Gran Escala
Periodo de tiempo: Valor basal (evaluación única durante el período de recopilación de datos)
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Comparación del rendimiento de cuatro grandes modelos de lenguaje (Claude, ChatGPT, Gemini, LLaMA) en 40 preguntas clínicas.
Evaluado por dos expertos independientes enmascarados utilizando una escala Likert de 4 puntos (1: Completamente incorrecto, 4: Completamente correcto).
Puntuaciones más altas indican una mejor precisión.
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Valor basal (evaluación única durante el período de recopilación de datos)
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Reproducibilidad de la Respuesta del Modelo de Lenguaje Grande
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la consulta inicial
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Evaluación de la consistencia del contenido entre dos consultas repetidas de las mismas preguntas.
Evaluado en función del porcentaje de concordancia entre los dos conjuntos de respuestas.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la consulta inicial
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Integridad del Contenido del Modelo de Lenguaje a Gran Escala
Periodo de tiempo: Línea base (evaluación única al momento de la inscripción)
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Evaluación de la exhaustividad con la que el modelo cubre los detalles clínicos necesarios.
Medido en una escala de 5 puntos (1: Muy deficiente, 5: Muy bueno).
Las puntuaciones más altas indican respuestas más completas.
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Línea base (evaluación única al momento de la inscripción)
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Relevancia Clínica de los Modelos de Lenguaje de Gran Tamaño
Periodo de tiempo: Línea base (evaluación única)
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Evaluación de la utilidad práctica de las respuestas para la práctica clínica.
Medido en una escala de 5 puntos (1: No Relevante, 5: Altamente Relevante).
Puntuaciones más altas indican una mayor utilidad clínica.
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Línea base (evaluación única)
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Puntuación de Legibilidad del Modelo de Lenguaje Grande
Periodo de tiempo: Línea de base (calculada inmediatamente después de la generación de la respuesta)
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La legibilidad de las respuestas generadas se calculará utilizando la puntuación de facilidad de lectura Flesch.
Las puntuaciones suelen oscilar entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican que el texto es más fácil de leer.
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Línea de base (calculada inmediatamente después de la generación de la respuesta)
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Precisión de Predicción de LLM para Perfiles Continuos de ICF
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 meses después de la finalización de la recopilación de datos clínicos.
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Precisión de predicción del mejor LLM (identificado en el WP2) al estimar puntuaciones clínicas continuas (por ejemplo, fuerza de prensión, puntuaciones QuickDASH) a partir de predictores clínicos principales.
La precisión se medirá utilizando el Coeficiente de Correlación Intraclase (CCI) para evaluar la concordancia entre los valores predichos por el LLM y los resultados reales de la evaluación clínica.
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En un plazo de 3 meses después de la finalización de la recopilación de datos clínicos.
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Precisión de Predicción de LLM para Perfiles Categóricos de ICF
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la recopilación de datos clínicos.
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Precisión de predicción del mejor LLM en la estimación de perfiles de pacientes categóricos (por ejemplo, estadio de Eaton-Littler, patrones de actividad POAM-P).
La precisión se medirá utilizando el coeficiente Kappa de Cohen para evaluar la concordancia entre las categorías predichas por el LLM y las categorías reales diagnosticadas por expertos.
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Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la recopilación de datos clínicos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlaciones entre Patrones de Dolor-Actividad y Variables Clínicas
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única al momento de la inscripción)
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Esta medida evalúa la correlación entre las puntuaciones de las subescalas del cuestionario Patterns of Activity Measure-Pain (POAM-P) (Evitación, Exceso de Actividad y Ritmo) y los parámetros clínicos, incluida la intensidad del dolor (EVA), la fuerza de prensión (kg), la discapacidad de la extremidad superior (QuickDASH) y el estado emocional (HADS).
La correlación se analizará utilizando los coeficientes de correlación de Spearman o Pearson, dependiendo de la distribución de los datos.
Unidad de medida: Coeficiente de Correlación
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Línea de base (evaluación única al momento de la inscripción)
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Nivel de Kinesiofobia (Escala de Kinesiofobia de Tampa)
Periodo de tiempo: Baseline (evaluación única en el momento de la inscripción).
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El nivel de miedo al movimiento o a la re-lesión se evaluará mediante la versión completa de 17 ítems de la Escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK-17).
Las puntuaciones totales oscilan entre un mínimo de 17 y un máximo de 68.
Puntuaciones más altas indican un mayor nivel de kinesiofobia (peor resultado).
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Baseline (evaluación única en el momento de la inscripción).
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Perfil de Creencias sobre el Dolor (Cuestionario de Creencias sobre el Dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única al momento de la inscripción)
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Esta medida evalúa las creencias de los pacientes sobre la causa de su dolor utilizando el Cuestionario de Creencias sobre el Dolor (PBQ) sin abreviar.
El PBQ consta de dos subescalas: Creencias Orgánicas y Creencias Psicológicas.
Se evalúa la puntuación de cada subescala y se analiza su correlación con las estrategias de afrontamiento y el estado emocional.
Para cada subescala, las puntuaciones oscilan entre 1 y 6 (calculadas como un promedio de los ítems), donde puntuaciones más altas indican una creencia más fuerte en esa dimensión específica (por ejemplo, puntuaciones orgánicas más altas significan una creencia más fuerte en que el dolor tiene una causa física).
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Línea de base (evaluación única al momento de la inscripción)
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Ansiedad y Depresión (Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión)
Periodo de tiempo: Baseline (evaluación única al momento de la inscripción).
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El estado emocional se evaluará mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
La escala consta de dos subescalas: HADS-Ansiedad (HADS-A) y HADS-Depresión (HADS-D).
Cada subescala tiene un rango de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad o depresión (peor resultado).
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Baseline (evaluación única al momento de la inscripción).
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Estrategias de Afrontamiento del Dolor (Cuestionario de Afrontamiento del Dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única en el momento de la inscripción)
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Evaluación de los diversos métodos utilizados por los participantes para manejar su dolor mediante el Cuestionario de Afrontamiento del Dolor (PCQ) sin abreviar.
El cuestionario evalúa diferentes subescalas como Búsqueda de Información, Resolución de Problemas y Distracción.
Cada subescala se puntúa, y puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de esa estrategia de afrontamiento específica (las puntuaciones más altas generalmente representan un afrontamiento mejor o más activo, dependiendo de la subescala específica).
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Línea de base (evaluación única en el momento de la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Cigdem Ayhan Kuru, Professor, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FTREK25/168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .